激光治疗治疗阴道脱垂
2019年9月15日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
使用激光疗法治疗阴道脱垂：随机对照试验
激光治疗对症状性脱垂分期 >1 的绝经后妇女的疗效。
评估工具将包括脱垂阶段量化系统 (POP-Q) 和经过验证的条件相关问卷。
研究概览
详细说明
患有症状性膀胱膨出和/或直肠前突 2 期或 3 期的绝经后妇女将按 1:1 的比例随机分配到 Er:YAG 激光或观察等待组。
Er:YAG 激光组的参与者将每月接受一次激光治疗，而观察等待组的参与者将不接受任何治疗。
将在基线、距基线 4 个月和 6 个月时评估两组的所有结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 POP-Q 系统，有症状的脱垂阶段 >1（膀胱膨出、阴道穹窿脱垂、肠膨出、直肠膨出）
- 阴性巴氏涂片
排除标准：
- 无症状脱垂
- 脱垂期
- 子宫脱垂
- 存在任何类型的生殖器感染（即疱疹、阴道炎等）
- 阴道流血
- 可能影响患者依从性的潜在病症（即精神病学）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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实验性的：激光
铒钇铝石榴石 (Er:YAG) 激光疗法
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5 Er:YAG 激光治疗，每月一次阴道给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)
大体时间：从基线到 4-6 个月的变化
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身体检查
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从基线到 4-6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底痛苦量表简表 (PFDI)
大体时间：相对于基线的变化 το 4-6 个月
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总分是通过将 3 个量表（泌尿生殖器痛苦量表 (UDI)-6、盆腔器官脱垂痛苦量表 (POPDI)-6 和结直肠肛门痛苦量表 (CRADI)-8）的分数相加计算得出的，可能的范围从 0 到 300 .
每个量表项目可以接收 0 到 4 的值，应用于每个量表的 0 到 100 范围内的分数。
分数越高，症状越强烈。
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相对于基线的变化 το 4-6 个月
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尿失禁模块化问卷国际咨询-女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS）
大体时间：从基线到 4-6 个月的变化
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这是一份 12 项问卷，评估夜尿、尿急、膀胱疼痛、频率、犹豫、用力、间歇性、尿失禁 (UI)（急迫、压力和不明原因）、尿失禁频率和夜间遗尿。
充盈、排尿和失禁症状子量表的范围分别为 0 到 15、0 到 12 和 0 到 20。
此外，它还使用未包含在总分中的令人烦恼的量表来评估个别症状的影响。
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从基线到 4-6 个月的变化
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盆底影响问卷简表
大体时间：从基线到 4-6 个月的变化
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包括 3 个领域（失禁影响问卷 (IIQ)、盆腔器官脱垂影响问卷 (POPIQ) 和结直肠-肛门影响问卷 (CRAIQ)）共 21 个项目（每个领域 7 个项目）。
PFIQ-7 的总分范围为 0 到 300（每个域可能获得 0 到 100 的分数）。
分数越高影响越大
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从基线到 4-6 个月的变化
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盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷简表
大体时间：从基线到 4-6 个月的变化
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它包括 12 个项目，对应于行为情绪、身体和合作伙伴相关领域。
包含从总是（0 分）到从不（4 分）的李克特量表。
单独获得所有域的分数。
所有分数的总和构成 PISQ 总分。
PISQ 总分范围为 0-125。
较高的值表示更好的性功能。
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从基线到 4-6 个月的变化
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患者对改善的整体印象
大体时间：4-6个月
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这是一个单项问卷，旨在评估患者对治疗干预后改善的印象。
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4-6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后长达 3 个月
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将要求妇女记日记，报告发生的任何不良事件。
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治疗后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stavros Athanasiou, Associate Proffesor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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