Laserterapi til behandling af vaginal prolaps
15. september 2019 opdateret af: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Behandling af vaginal prolaps ved hjælp af laserterapi: randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af laserterapi hos postmenopausale kvinder med symptomatisk prolapsstadium >1.
Vurderingsværktøjer vil omfatte kvantificeringssystem for prolapsstadie (POP-Q) og validerede tilstandsrelaterede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausale kvinder med symptomatisk cystocele og/eller rectocele stadium 2 eller 3 vil blive 1:1 tilfældigt allokeret til Er:YAG laser eller vågen ventegruppe.
Deltagere i Er:YAG-lasergruppen vil modtage laserterapier med månedlige intervaller, mens deltagere i den vågne ventegruppe ikke får nogen behandling.
Alle resultater i begge grupper vil blive evalueret ved baseline, 4 måneder og 6 måneder fra baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk prolapsstadium >1 (cystocele, vaginal hvælvingsprolaps, enterocele, rectocele) ifølge POP-Q System
- Negativ pap-smear
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk prolaps
- prolapsstadiet
- prolaps af livmoderen
- tilstedeværelse af enhver form for kønsinfektioner (f.eks. herpes, vaginitis osv.)
- vaginal blødning
- underliggende patologier, der kan forstyrre patientens compliance (dvs. psykiatrisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Laser
Erbium Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laserterapier
|
5 Er:YAG-laserterapier administreret vaginalt med månedlige intervaller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
Fysisk undersøgelse
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline το 4-6 måneder
|
Samlet score beregnes ved at tilføje scorerne fra 3 skalaer (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 og Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) med et muligt interval fra 0 til 300 .
Hvert skalaelement kunne modtage værdier fra 0 til 4, der gælder for en score fra 0 til 100 for hver skala.
Jo højere score, jo mere intense er symptomerne.
|
Ændring fra baseline το 4-6 måneder
|
|
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema - kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
Det er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer nocturi, haster, blæresmerter, hyppighed, tøven, anstrengelser, intermittens, urininkontinens (UI) (trang, stress og uforklarlig), hyppighed af urininkontinens og natlig enurese.
Underskalaerne for fyldnings-, tømnings- og inkontinenssymptomer spænder fra henholdsvis 0 til 15, 0 til 12 og 0 til 20.
Derudover evaluerer den virkningen af individuelle symptomer med generende skalaer, der ikke er inkorporeret i de overordnede scores.
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
|
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema kort formular
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
Indeholder 3 domæner (incontinence impact questionnaire (IIQ), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ) og Colorectal-anal Impact Questionnaire (CRAIQ) med overordnede 21 punkter (7 elementer i hvert domæne).
Den samlede score for PFIQ-7 varierer fra 0 til 300 (hvert domæne kan modtage scores fra 0 til 100).
Jo højeste score, jo større er virkningen
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
|
Bækkenorgan Prolaps/Urininkontinens Seksuel funktion Spørgeskema Kort formular
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
Det omfatter 12 punkter svarende til adfærds-emotive, fysiske og partnerrelaterede domæner.
Likert-skalaen fra altid (0 score) til aldrig (4 score) er omfattet.
Der opnås score for alle domæner individuelt.
Summen af alle scoringer skaber en samlet PISQ-score.
PISQ samlet score spænder fra 0-125.
Højere værdier indikerer bedre seksuel funktion.
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder
|
|
Patienters globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Det er et enkelt-emne spørgeskema, der har til formål at evaluere patientens indtryk af forbedring efter terapeutisk intervention.
|
4-6 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
|
Kvinder vil blive bedt om at føre en dagbog med indberetning af eventuelle bivirkninger.
|
Op til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 310/26-04-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .