ストックホルム早産相互作用ベースの介入 (SPIBI)
2024年4月19日 更新者：Professor Mara Westling Allodi、Stockholm University
極度の未熟児は、カロリンスカ病院とストックホルムのセーダージュフセトから退院する際に、乳児と親の間の相互作用を促進し、子供の発達を改善することを目的とした家庭訪問ベースの退院後プログラムの効果を調べる研究に参加するよう求められます。 、および親の精神的健康。
この研究はランダム化比較試験（RCT）であるため、参加者の 50% には通常どおりの治療（TAU）が提供され、追加のフォローアップ プログラムが追加されます。
相互作用ベースのプログラムは、子供の生後 1 年間に 1 回の病院訪問、その後 9 回の家庭訪問、および 2 回の電話で構成されます。
インターベンショニストは、未熟児とその両親のケアで数年の経験を持つ熟練した医療専門家です。
すべてのインターベンショニストは、理論的な講義、実際の症例での練習、症例の監督、新生児ケアチェーンのさまざまな部分への訪問、未熟児の代表者との話し合いを含む、1年間の継続教育プログラムを成功裏に完了しました。家族協会スウェーデン。
調査の概要
詳細な説明
介入の詳細な説明: 子供がまだ治療を受けている新生児病棟または病棟での最初の訪問の目的は、介入者/家族関係の基盤を確立し、親に介入者を示す機会を与えることです。乳児が生まれて最初の 3 ～ 5 か月を過ごした環境。
子供が修正生後 3 か月になる前に、1 回から 3 回の家庭訪問と 2 回の電話が提供されます。 これらの家庭訪問の焦点は、自宅で子供と親を観察し、子供の強みと能力を検証し、強みに基づいて親子の相互作用を強化することです. 子供の長所と興味は、親が所有する日誌にまとめられます。 家庭訪問 4-8 の間、介助者は段階的に、そして常に子供の発達レベルに十分配慮しながら、親が子供の発達を支援する方法で家庭環境を利用することを支援し、適切な物/おもちゃを見つけます。子供が家で口、手、体を調べ、子供の能力を確認し、子供のさらなる発達を刺激する方法について提案します。 ログブックには、次の発達段階をサポートするための提案も含まれます。これは、保護者と一緒に介入者によって策定されます。 9 回目と最後の家庭訪問では、過去 1 年間の子供の進歩を強調し、家族の日誌に目を通し、過去 1 年間を要約し、将来の次の発達段階について話し合います。
介入群は、対照群と同様に標準的なフォローアップ プログラムを受け、必要に応じて専門的なケアに紹介されます。 研究に参加していない子供たちと比較して、研究参加者は、満期年齢、3か月の修正年齢、12か月の修正年齢、24か月の修正年齢、および36か月の修正年齢での評価とアンケートを含む、延長されたフォローアッププログラムを受け取ります。 研究プロセスと研究プロトコルが公開されています。以下の参考文献を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danderyd、スウェーデン、18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
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Huddinge、スウェーデン、14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
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Solna、スウェーデン、171 76
- Karolinska Hospital
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Stockholm、スウェーデン、10691
- Stockholm University
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Stockholm、スウェーデン、11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 極度の未熟児
- 新生児集中治療室からの退院間近の患者は、ストックホルム県議会 (Stockholms Läns Landsting) に滞在します。
除外基準:
- スウェーデン語または英語でコミュニケーションをとらない親/親を持つ子供。
- -ストックホルム郡に居住していない患者。
- ストックホルムから遠く離れた病院で多くの時間を過ごすことになる急性外科患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストックホルム早産相互作用ベースの介入 (SPIBI)
極度の未熟児とその両親のための自宅での退院後の介入。
介入は、1 歳の矯正年齢、具体的には退院の 1 週間前から 12 ヶ月の矯正年齢までの間に、1 回の病院訪問、9 回の家庭訪問、および 2 回の電話で構成されます。
介入は、乳児と親の相互作用に働きかける強みに基づいたものであり、乳児の発達をサポートし、親の役割を強化します。
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極度の未熟児とその両親への退院後の介入
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は通常どおり治療を受けます。これは、正期産齢、矯正年齢 3 か月、矯正年齢 12 か月、矯正年齢 24 か月、矯正年齢 66 か月での神経発達評価による定期的なフォローアップ プログラムで構成されます。
研究に参加していない子供たちと比較して、対照群は、満期年齢、3か月の修正年齢、12か月の修正年齢、24か月の修正年齢、および36か月の修正年齢での評価とアンケートを含む、延長されたフォローアッププログラムを受け取ります。
対照群の参加者は、必要に応じて専門的なケアに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子の交流
時間枠：修正月齢12ヶ月。
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感情的アベイラビリティ スケール、EAS スケールには 4 つの親の次元があります。感受性、構造、非介入性、非敵意、および 2 つの子供の次元。子どもの反応と子どもの関与。
各サブスケールの最大スコアは 29 で、直接スコアは 1 ～ 7 です。
介入群のスコアが高いという仮説。
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修正月齢12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の一般的な発達
時間枠：24 ヶ月補正年齢
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認知、言語、および運動発達を測定する幼児および幼児の発達のベイリー尺度 (第 3 版; ベイリー III)。
複合スコアは、年齢が一致した規範的データに基づいて、100 (15) の平均 (SD) スコアに標準化されます。
介入群のスコアが高い
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24 ヶ月補正年齢
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子供の実行機能
時間枠：24 か月と 36 か月の修正年齢
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実行機能の行動評価 親バージョン ブリーフ-P。
5 つのサブスケールすべてが使用されます。
介入群における実行上の問題が少ないという仮説。
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24 か月と 36 か月の修正年齢
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子供の運動発達 1
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月補正年齢
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アルバータ州乳児運動スケール、AIMS。
範囲 0 ～ 58 ポイント、介入グループのスコアが高いという仮説
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3ヶ月＆12ヶ月補正年齢
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親のうつ病
時間枠：満期、12、24、36 か月の修正年齢
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病院の不安とうつ病の尺度、HADS。
範囲うつ病サブスケール 0-21、範囲不安サブスケール 0-21。
介入親グループにおけるより低いスコアの仮説。
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満期、12、24、36 か月の修正年齢
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親の不安
時間枠：満期、12、24、36 か月の修正年齢
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状態/特性不安インベントリ、STAI。
State-scale は最大 80 ポイント、Trait-scale は最大 80 ポイント。
介入-親グループのスコアが低いという仮説
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満期、12、24、36 か月の修正年齢
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親の自己効力感
時間枠：満期、12、24、36 か月の修正年齢
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親の自己効力感尺度、PSE。
PSE には、正期産齢で 24 項目、12 か月と 24 か月で 48 項目、それ以上の年齢では 48 項目があり、すべての項目が 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
12、24、および 36 か月での介入群のスコアが高いという仮説。
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満期、12、24、36 か月の修正年齢
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親の回復力
時間枠：満期、12、24、36 か月の修正年齢
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レジリエンス スケール、RES。
RES は、7 ポイントのリッカート スケールを含む 25 項目のスケールです。
介入群のスコアが高いという仮説。
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満期、12、24、36 か月の修正年齢
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の神経発達
時間枠：3 か月、12 か月、24 か月の補正年齢、介入群の方がスコアが高いという仮説
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ハマースミス乳児神経学的検査、範囲 0 ～ 78、介入群のスコアが高いという仮説。
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3 か月、12 か月、24 か月の補正年齢、介入群の方がスコアが高いという仮説
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子供の運動発達 2
時間枠：満期年齢と 12 か月の補正年齢、介入群の方がスコアが高いという仮説
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Peabody発達運動スケール、PDMS。
サブスケール固定: 範囲 0 ～ 42、サブスケール ロコモーション範囲 0 ～ 138、サブスケール オブジェクト操作範囲 0 ～ 30、サブスケール つかみ範囲 0 ～ 44、およびサブスケール 視覚運動統合範囲 0 ～ 113。
介入群のスコアが高いという仮説。
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満期年齢と 12 か月の補正年齢、介入群の方がスコアが高いという仮説
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子供の運動発達 3
時間枠：3ヶ月補正年齢
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一般的な動きの評価、GMA、スケール 正常 - 不在 そわそわ
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3ヶ月補正年齢
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子供の一般的な発達
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月の補正年齢、介入群の親は子供のスコアが高いという仮説
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年齢と段階のアンケート、ASQ-R。
コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、個人的・社会的の 5 つのサブスケールすべてが使用され、範囲はすべて一緒に 0 ～ 300 です。
介入群のスコアが高いという仮説。
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12 か月、24 か月、36 か月の補正年齢、介入群の親は子供のスコアが高いという仮説
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子供の長所と難しさ
時間枠：24 か月と 36 か月の補正年齢、介入群の親が採点した困難が少なく、長所が多いという仮説
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強みと難しさのアンケート SDQ. 3 段階評価で 25 項目、向社会的行動に関する 5 つの質問、さまざまな困難に関する 20 の質問。
向社会的行動の介入群のスコアが高く、問題のあるサブスケールの介入群のスコアが低いという仮説。
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24 か月と 36 か月の補正年齢、介入群の親が採点した困難が少なく、長所が多いという仮説
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子供の自閉症の症状
時間枠：24 ヶ月補正年齢
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幼児M-CHATの自閉症チェックリストを修正。
範囲 0 ～ 20 ポイント、介入群のスコアが低いという仮説。
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24 ヶ月補正年齢
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幼児の気質
時間枠：12ヶ月補正年齢
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幼児行動アンケート、IBQ-R。
7 段階評価で 37 項目。
介入群で問題行動が少ないという仮説、すなわち、サブスケールの笑顔と笑いと落ち着きのスコアが高い。サブスケールの Fear と Distress to Limitations の低いスコア。
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12ヶ月補正年齢
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介入に対する親の満足度
時間枠：12ヶ月補正年齢
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クライアント満足度アンケート、CSQ-8、半構造化インタビュー。
CSQ-8 には 8 つの項目があり、範囲は 8 ～ 48 ポイントです。
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12ヶ月補正年齢
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就学前教育者の子供の就学前教育に対する見方
時間枠：24 か月と 36 か月の修正年齢
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チャイルド エンゲージメント アンケート (CEQ) のスウェーデン語版には、4 段階で評価された 29 の項目があり、合計スコアは 29 から 116 の範囲であり、スコアが高いほど積極的な関与を示します。
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24 か月と 36 か月の修正年齢
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就学前教育者の、就学前の子供の相互作用に関する見解
時間枠：24 か月と 36 か月の修正年齢
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スウェーデンのアンケート Ert Barn Vårt Samspel には、5 点満点で評価された 36 項目があり、合計スコアは 36 から 180 の範囲であり、スコアが高いほどよりインタラクティブな動作を示します。
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24 か月と 36 か月の修正年齢
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就学前の子供の遊び時間に対する就学前教育者の見解
時間枠：24 か月と 36 か月の修正年齢
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遊び時間 / 社交時間 教師の印象尺度。
16 項目 1 ～ 5 リッカート スケール (最小 16 ～ 最大 80) より高いスコアは、より多くの社会的スキルと遊びの行動を示します
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24 か月と 36 か月の修正年齢
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就学前教育者の就学前の子供の見方
時間枠：24 か月または 36 か月の修正後の年齢
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半構造化就学前教師インタビュー
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24 か月または 36 か月の修正後の年齢
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就学前の子供の機能レベルに関する就学前教育者の見解
時間枠：24 か月と 36 か月の修正年齢
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ICF-CYコアセット。
身体機能の 12 項目 (0 ～ 9 の評価) および活動と参加の 22 項目 (0 ～ 9 の評価)。より高いスコアは、障害または発達の遅れを示します。
環境要因をカバーする 20 項目 (ファシリテーターの場合は +4 から +1、障壁の場合は 0-9) の測定値が含まれており、潜在的な障害と環境のモデレーターを特定します。
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24 か月と 36 か月の修正年齢
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親子の長期交流
時間枠：24 ヶ月補正年齢
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感情的アベイラビリティ スケール、EAS スケールには 4 つの親の次元があります。感受性、構造、非介入性、非敵意、および 2 つの子供の次元。子どもの反応と子どもの関与。
各サブスケールの最大スコアは 29 で、直接スコアは 1 ～ 7 です。
介入群のスコアが高いという仮説。
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24 ヶ月補正年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ulrika Ådén, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。