Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztokholmska interwencja wcześniaków oparta na interakcjach (SPIBI)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Ekstremalne wcześniaki zostaną poproszone przy wypisie ze szpitala Karolinska i Södersjukhuset w Sztokholmie o udział w badaniu mającym na celu zbadanie efektów programu po wypisie opartego na wizytach domowych, mającego na celu ułatwienie interakcji między niemowlętami a rodzicami, poprawę rozwoju dzieci oraz zdrowie psychiczne rodziców. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), dlatego 50% uczestników otrzyma propozycję leczenia w zwykły sposób (TAU) z dodatkiem rozszerzonego programu obserwacji. Program interakcyjny obejmuje jedną pierwszą wizytę w szpitalu, po której następuje dziewięć wizyt domowych i dwie rozmowy telefoniczne w pierwszym roku życia dziecka. Interwencjoniści to wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia z kilkuletnim doświadczeniem w opiece nad wcześniakami i ich rodzicami. Wszyscy interwencjoniści pomyślnie ukończyli roczny program dalszego kształcenia, realizowany jeden dzień w tygodniu i obejmujący wykłady teoretyczne, praktykę z rzeczywistymi przypadkami, nadzór nad przypadkami, wizyty w różnych częściach łańcucha opieki nad noworodkiem oraz dyskusje z przedstawicielem wcześniaków stowarzyszenie rodzinne Szwecja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis interwencji: celem pierwszej wizyty na oddziale neonatologicznym lub oddziale szpitalnym, na którym dziecko jest nadal leczone, jest stworzenie podstaw relacji interwencjonista/rodzina oraz danie rodzicom/rodzicom możliwości pokazania interwencjonisty środowisko, w którym niemowlę spędziło pierwsze 3-5 miesięcy swojego życia.

Wizyty domowe 1-3 i dwie rozmowy telefoniczne są realizowane przed ukończeniem przez dziecko trzeciego miesiąca wieku korygowanego. Celem tych wizyt domowych jest obserwacja dziecka i rodzica w domu oraz potwierdzenie mocnych stron i kompetencji dziecka, a także wzmocnienie interakcji rodzic-dziecko, opierając się na mocnych stronach. Mocne strony i zainteresowania dziecka zostaną podsumowane w dzienniku będącym własnością rodziców. Podczas wizyt domowych 4-8 interwencjonista, krok po kroku i zawsze mając na uwadze poziom rozwoju dziecka, będzie wspierał rodzica w korzystaniu ze środowiska domowego w sposób wspierający rozwój dziecka, znajdzie odpowiednie przedmioty/zabawki w domu, aby dziecko mogło zbadać ustami, rączkami i ciałem, potwierdzić możliwości dziecka i dać sugestie, jak stymulować dalszy rozwój dziecka. Dzienniczek będzie teraz zawierał również sugestie dotyczące wspierania kolejnego kroku rozwojowego, które interwencjonista sformułuje wspólnie z rodzicem. Dziewiąta i ostatnia wizyta domowa podkreśli postępy dziecka w ciągu ostatniego roku, przejrzy dziennik rodzinny i obaj podsumują miniony rok i porozmawiają o kolejnym kroku rozwojowym na przyszłość.

Grupa interwencyjna otrzymuje standardowy program obserwacji, podobnie jak grupa kontrolna, iw razie potrzeby zostanie skierowana na specjalistyczną opiekę. W porównaniu z dziećmi nieuczestniczącymi w badaniu, uczestnicy badania otrzymają rozszerzony program obserwacji, z oceną i kwestionariuszami w wieku o czasie, wieku skorygowanym o 3 miesiące, wieku skorygowanym o 12 miesięcy, wieku skorygowanym o 24 miesiące i wieku skorygowanym o 36 miesięcy. Proces badawczy i protokół badania zostały opublikowane, patrz odnośniki poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 18288
        • Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 10691
        • Stockholm University
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Södersjukhusets neonatalavdelning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skrajnie wcześniaków
  • bliski wypisu z pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków w radzie hrabstwa Sztokholm (Stockholms Läns Landsting).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z rodzicem/rodzicami, którzy nie porozumiewają się w języku szwedzkim lub angielskim.
  • Pacjenci nie mieszkający w hrabstwie Sztokholm.
  • Ostrych pacjentów chirurgicznych, którzy spędzą dużo czasu w szpitalach daleko od Sztokholmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztokholmska interwencja przedwcześniakowa (SPIBI)
Domowa interwencja po wypisie ze szpitala dla skrajnie wcześniaków i ich rodziców. Interwencja składa się z jednej wizyty w szpitalu, dziewięciu wizyt domowych i dwóch rozmów telefonicznych w ciągu pierwszego roku wieku skorygowanego, a konkretnie od tygodnia przed wypisem do 12 miesiąca życia skorygowanego. Interwencja jest oparta na mocnych stronach, pracując z interakcją niemowlę-rodzic, wspierając rozwój niemowlęcia i wzmacniając rodzica w jego / jej roli.
Behawioralne: Sztokholmska interwencja przedwcześniakowa (SPIBI)
Interwencja po wypisaniu ze szpitala u skrajnie wcześniaków i ich rodziców
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują leczenie jak zwykle, które składa się z programu regularnych badań kontrolnych z oceną rozwoju neurologicznego w wieku terminowym, wieku skorygowanym 3 miesiące, wieku skorygowanym 12 miesięcy, wieku skorygowanym 24 miesięcy i wieku skorygowanym 66 miesięcy. W porównaniu z dziećmi nieuczestniczącymi w badaniu, grupa kontrolna otrzyma rozszerzony program obserwacji, z oceną i kwestionariuszami w wieku o czasie, wieku skorygowanym o 3 miesiące, wieku skorygowanym o 12 miesięcy, wieku skorygowanym o 24 miesiące i wieku skorygowanym o 36 miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną skierowani na specjalistyczną opiekę w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy.
Skale dostępności emocjonalnej, EAS Skala ma cztery wymiary rodzicielskie; wrażliwość, struktura, nieinwazyjność, brak wrogości i dwa wymiary dziecka; reaktywność dziecka i zaangażowanie dziecka. Każda podskala ma maksymalny wynik 29 i bezpośredni wynik 1-7. Hipoteza wyższych wyników w grupie interwencyjnej.
Wiek korygowany 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny rozwój dziecka
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (wydanie trzecie; Bayley-III), mierzące funkcje poznawcze, język i rozwój motoryczny. Złożone wyniki są standaryzowane do średnich (SD) wyników 100 (15), w oparciu o dane normatywne dopasowane do wieku. Wyższe wyniki w grupie interwencyjnej
Wiek skorygowany 24 miesiące
Funkcja wykonawcza dziecka
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Ocena zachowania funkcji wykonawczej Wersja rodzicielska BRIEF-P. Wykorzystane zostaną wszystkie 5 podskal. Hipoteza mniejszych problemów wykonawczych w grupie interwencyjnej.
Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Rozwój motoryczny dziecka 1
Ramy czasowe: Wiek korygowany 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala motoryczna niemowląt Alberta, AIMS. Zakres 0 - 58 punktów, z hipotezą wyższych wyników dla grupy interwencyjnej
Wiek korygowany 3 miesiące i 12 miesięcy
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany
Szpitalna skala lęku i depresji HADS. Zakres podskali depresji 0-21, zakres podskali lęku 0-21. Hipoteza niższych wyników w grupie interwencyjno-rodzicielskiej.
Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany
Inwentarz stanu/cechy lęku, STAI. Maksymalnie 80 punktów za skalę stanu i maksymalnie 80 punktów za skalę cech. Hipoteza niższych wyników w grupie interwencyjno-rodzicielskiej
Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany
skala poczucia własnej skuteczności rodziców, PSE. PSE zawiera 24 pozycje dotyczące wieku o czasie oraz 12 i 24 miesięcy oraz 48 pozycji dla starszych grup wiekowych, wszystkie pozycje oceniane w skali od 0 do 10. Hipoteza wyższego wyniku dla grupy interwencyjnej w wieku 12, 24 i 36 miesięcy.
Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany
Odporność rodzicielska
Ramy czasowe: Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany
Skala odporności, OZE. RES to 25-itemowa skala z 7-stopniową skalą Likerta. Hipoteza wyższych wyników w grupie interwencyjnej.
Wiek terminowy, 12, 24 i 36 miesięcy skorygowany

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące skorygowany wiek, hipoteza wyższego wyniku dla grupy interwencyjnej
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith, zakres 0-78 z hipotezą wyższych wyników w grupie interwencyjnej.
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące skorygowany wiek, hipoteza wyższego wyniku dla grupy interwencyjnej
Rozwój motoryczny dziecka 2
Ramy czasowe: Wiek terminowy i wiek skorygowany o 12 miesięcy, hipoteza wyższego wyniku dla grupy interwencyjnej
Rozwojowa skala motoryczna Peabody, PDMS. Podskala Stacjonarna: zakres 0-42, podskala zakres Lokomocji 0-138, podskala zakres Manipulacji Przedmiotami 0-30, podskala zakres chwytania 0-44 i podskala zakres integracji wzrokowo-ruchowej 0-113. Hipoteza wyższych wyników w grupie interwencyjnej.
Wiek terminowy i wiek skorygowany o 12 miesięcy, hipoteza wyższego wyniku dla grupy interwencyjnej
Rozwój motoryczny dziecka 3
Ramy czasowe: Wiek korygowany 3 miesiące
Ogólna ocena ruchu, GMA, skala Normalny-Nieobecny Fidgety
Wiek korygowany 3 miesiące
Ogólny rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy skorygowany wiek, hipoteza, że ​​rodzice z grupy interwencyjnej uzyskują wyższe wyniki dla swoich dzieci
Kwestionariusz wieku i etapów, ASQ-R. Wykorzystanych zostanie wszystkie pięć podskal Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobisto-społeczne, z zakresem od 0 do 300 łącznie. Hipoteza wyższych wyników w grupie interwencyjnej.
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy skorygowany wiek, hipoteza, że ​​rodzice z grupy interwencyjnej uzyskują wyższe wyniki dla swoich dzieci
Mocne strony i trudności dziecka
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy, hipoteza mniejszych trudności i więcej mocnych stron uzyskanych przez rodziców w grupie interwencyjnej
Kwestionariusz mocnych stron i trudności SDQ. 25 pozycji na 3-stopniowej skali, 5 pytań dotyczących zachowań prospołecznych oraz 20 pytań dotyczących różnych trudności. Hipoteza wyższych wyników w grupie interwencyjnej za zachowania prospołeczne i niższych wyników w grupie interwencyjnej podskal problematycznych.
Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy, hipoteza mniejszych trudności i więcej mocnych stron uzyskanych przez rodziców w grupie interwencyjnej
Objawy autystyczne dziecka
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci M-CHAT. Zakres 0-20 punktów, hipoteza niższych wyników w grupie interwencyjnej.
Wiek skorygowany 24 miesiące
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
Kwestionariusz zachowania niemowląt, IBQ-R. 37 pozycji w 7-stopniowej skali. Hipoteza mniej problematycznych zachowań w grupie interwencyjnej, tj. wyższe wyniki w podskalach Uśmiech i Śmiech oraz uspokojenie; oraz niższe wyniki w podskalach Strach i Dystres do Ograniczeń.
Wiek korygowany 12 miesięcy
Zadowolenie rodziców z interwencji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta, CSQ-8 i częściowo ustrukturyzowany wywiad. CSQ-8 ma 8 pozycji i zakres od 8 do 48 punktów.
Wiek korygowany 12 miesięcy
Poglądy wychowawców przedszkoli na zaangażowanie dziecka w przedszkole
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz Zaangażowania Dziecka (CEQ) Szwedzka wersja zawiera 29 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali, a sumaryczny wynik może wahać się od 29 do 116, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zaangażowanie
Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Poglądy wychowawców przedszkoli na interakcję dziecka w przedszkolu
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Szwedzki kwestionariusz Ert Barn Vårt Samspel zawiera 36 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, a sumaryczny wynik może wahać się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej interaktywne zachowanie
Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Poglądy wychowawców przedszkoli na czas zabawy dziecka w przedszkolu
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Skala wrażenia nauczyciela czasu zabawy / czasu społecznościowego. 16 pozycji 1-5 w skali Likerta (min. 16-maks. 80) wyższe wyniki wskazujące na większe umiejętności społeczne i zachowanie podczas zabawy
Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Spojrzenie pedagogów przedszkolnych na dziecko w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: Wiek korygowany 24 lub 36 miesięcy, w zależności od tego, kiedy dziecko poszło do przedszkola
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z nauczycielem przedszkola
Wiek korygowany 24 lub 36 miesięcy, w zależności od tego, kiedy dziecko poszło do przedszkola
Poglądy wychowawców przedszkoli na poziom funkcjonowania dziecka w przedszkolu
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Zestawy podstawowe ICF-CY. 12 pozycji w zakresie funkcji ciała (ocena 0-9) i 22 pozycji (ocena 0-9) w zakresie czynności i uczestnictwa; wyższe wyniki wskazują na niepełnosprawność lub opóźnienie rozwojowe. 20 pozycji obejmujących Czynniki środowiskowe (pomiędzy +4 a +1 dla facylitatorów; 0-9 dla barier) miara uwzględniona w celu zidentyfikowania możliwych niepełnosprawności i moderatorów środowiskowych.
Wiek skorygowany 24 i 36 miesięcy
Długoterminowa interakcja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
Skale dostępności emocjonalnej, EAS Skala ma cztery wymiary rodzicielskie; wrażliwość, struktura, nieinwazyjność, brak wrogości i dwa wymiary dziecka; reaktywność dziecka i zaangażowanie dziecka. Każda podskala ma maksymalny wynik 29 i bezpośredni wynik 1-7. Hipoteza wyższych wyników w grupie interwencyjnej.
Wiek skorygowany 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stockholm University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Region Stockholm
Centrum för kompetensutveckling inom vård och omsorg, Stockholm University (funding)
Clas Groschinskys Minnesfond, Sweden (funding)
Queen Silvia Jubilee Fund for research on children and disability, Sweden (funding)
Filénska fonden, Sweden (funding)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TiSam

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj