- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714633
Stockholm for tidlig interaktionsbaseret intervention (SPIBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse af indsatsen: Formålet med det indledende besøg på neonatalafdelingen eller hospitalsafdelingen, hvor barnet stadig er i behandling, er at skabe grundlaget for interventions-/familierelationen og give forældrene mulighed for at vise interventionisten. det miljø, hvor spædbarnet har tilbragt sine første 3-5 måneder i livet.
Hjemmebesøg 1-3 og to telefonopkald gives inden barnet er tre måneders korrigeret alder. Fokus for disse hjemmebesøg er at observere barn og forældre i hjemmet og validere barnets styrker og kompetencer samt at styrke samspillet mellem forældre og barn, der bygger på styrker. Barnets styrker og interesser vil blive opsummeret i en logbog ejet af forældrene. Under hjemmebesøg 4-8 vil interventionisten trin for trin og altid med stor hensyntagen til barnets udviklingsniveau støtte forælderen i at bruge hjemmemiljøet på en udviklingsstøttende måde for barnet, finde egnede genstande/legetøj kl. hjem for barnet at undersøge med mund, hænder og krop, bekræfte barnets evner og give bud på, hvordan man kan stimulere barnets videre udvikling. Logbogen vil nu også indeholde forslag til understøttelse af næste udviklingstrin, som vil blive formuleret af interventionisten sammen med forælderen. Det niende og sidste hjemmebesøg vil understrege barnets fremskridt i det forløbne år, kigge i familielogbogen og både opsummere det forgangne år og tale om det næste udviklingstrin for fremtiden.
Interventionsgruppen modtager standardopfølgningsprogrammet ligesom kontrolgruppen og vil blive henvist til specialiseret pleje, når det er nødvendigt. Sammenlignet med børn, der ikke deltager i undersøgelsen, vil undersøgelsens deltagere modtage et udvidet opfølgningsprogram, med vurdering og spørgeskemaer ved terminsalderen, 3 måneders korrigeret alder, 12 måneders korrigeret alder, 24 måneders korrigeret alder og 36 måneders korrigeret alder. Forskningsprocessen og undersøgelsesprotokollen er offentliggjort, se referencer nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Danderyd, Sverige, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
-
Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska hospital
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ekstremt for tidligt fødte børn
- tæt på udskrivelse fra deres neonatale intensivafdelings hospitalsophold i Stockholms landsting (Stockholms Läns Landsting).
Ekskluderingskriterier:
- Børn med forældre/forældre, der ikke kommunikerer på svensk eller engelsk.
- Patienter, der ikke er bosat i Stockholms amt.
- Akutopererede patienter, der vil tilbringe meget tid på hospitaler langt fra Stockholm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention (SPIBI)
Hjemmebaseret intervention efter udskrivelsen til ekstreme for tidligt fødte børn og deres forældre.
Interventionen består af et sygehusbesøg, ni hjemmebesøg og to telefonopkald i løbet af det første års korrigerede alder, nærmere bestemt fra en uge før udskrivelse til 12 måneders korrigeret alder.
Interventionen er styrkebaseret at arbejde med spædbarn-forælder-samspillet, understøtte spædbarnets udvikling og styrke forælderen i hans/hendes rolle.
|
Intervention efter udskrivelse til ekstremt for tidligt fødte spædbørn og deres forældre
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppens deltagere får behandling som sædvanligt, som består af et regelmæssigt opfølgningsprogram med neuroudviklingsvurdering ved terminsalderen, 3 måneders korrigeret alder, 12 måneders korrigeret alder, 24 måneders korrigeret alder og 66 måneders korrigeret alder.
Sammenlignet med børn, der ikke deltager i undersøgelsen, vil kontrolgruppen modtage et udvidet opfølgningsprogram, med vurdering og spørgeskemaer ved terminsalderen, 3 måneders korrigeret alder, 12 måneders korrigeret alder, 24 måneders korrigeret alder og 36 måneders korrigeret alder.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive henvist til specialiseret pleje, når det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-barn interaktion
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder.
|
Emotionelle tilgængelighedsskalaer, EAS Skalaen har fire forældredimensioner; følsomhed, struktur, ikke-påtrængendehed, ikke-fjendtlighed og to børnedimensioner; barnets lydhørhed og barnets involvering.
Hver underskala har en maksimal score på 29 og en direkte score på 1-7.
Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
|
12 måneders korrigeret alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets generelle udvikling
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Bayley-skalaer for spædbørns og småbørns udvikling (tredje udgave; Bayley-III), måling af kognition, sprog og motorisk udvikling.
Sammensatte score er standardiseret til at betyde (SD) score på 100 (15), baseret på aldersmatchede normative data.
Højere score i interventionsgruppen
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Barnets udøvende funktion
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
|
Adfærdsvurdering af udøvende funktion Forældreversion BRIEF-P.
Alle de 5 underskalaer vil blive brugt.
Hypotese om mindre eksekutive problemer i interventionsgruppe.
|
24 og 36 måneders korrigeret alder
|
|
Barnets motoriske udvikling 1
Tidsramme: 3 måneder & 12 måneder korrigeret alder
|
Alberta Infant Motor Scale, AIMS.
Interval 0 - 58 point, med en hypotese om højere score for interventionsgruppen
|
3 måneder & 12 måneder korrigeret alder
|
|
Forældredepression
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
Hospitalsangst- og depressionsskala, HADS.
Range depression subskala 0-21, range angst subskala 0-21.
Hypotese om lavere score i intervention-forældregruppen.
|
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
Tilstands-/træk angstopgørelse, STAI.
Maksimalt 80 point for State-skalaen og maksimalt 80 point for egenskabsskalaen.
Hypotese om lavere score i intervention-forældregruppen
|
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
forældres selveffektivitetsskala, PSE.
PSE har 24 genstande ved terminsalderen og 12 og 24 måneder og 48 genstande i formen for ældre aldre, alle genstande vurderet i en skala fra 0-10.
Hypotese om højere score for interventionsgruppen efter 12, 24 og 36 måneder.
|
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
|
Forældres robusthed
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
Resiliensskala, RES.
RES er en 25 punkters skala med en 7-punkts Likert-skala.
Hypotese om højere score i interventionsgruppen.
|
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets neurologiske udvikling
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
|
Hammersmith spædbarns neurologisk undersøgelse, interval 0-78 med en hypotese om højere score i interventionsgruppen.
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
|
|
Barnets motoriske udvikling 2
Tidsramme: Termalder & 12 måneders korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
|
Peabody udviklingsmotoriske skalaer, PDMS.
Underskala Stationær: område 0-42, subskala Bevægelsesområde 0-138, subskala Objektmanipulationsområde 0-30, underskala Gribområde 0-44 og subskala visuel-motorisk integrationsområde 0-113.
Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
|
Termalder & 12 måneders korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
|
|
Barnets motoriske udvikling 3
Tidsramme: 3 måneders korrigeret alder
|
Generel bevægelsesvurdering, GMA, skala Normal-Absent Fidgety
|
3 måneders korrigeret alder
|
|
Barnets generelle udvikling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigeret alder, hypotese om, at forældrene i interventionsgruppen scorede deres børn højere
|
Alders- og stadier spørgeskema, ASQ-R.
Alle fem underskalaer Kommunikation, Grovmotorisk, Finmotorik, Problemløsning, Personlig-Social vil blive brugt, med et interval fra 0-300 tilsammen.
Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigeret alder, hypotese om, at forældrene i interventionsgruppen scorede deres børn højere
|
|
Barnets styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder, hypotese om færre vanskeligheder og flere styrker scoret af forældre i interventionsgruppen
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema SDQ. 25 punkter på en 3-trins skala, 5 spørgsmål om prosocial adfærd og 20 spørgsmål om forskellige vanskeligheder.
Hypotese om højere score i interventionsgruppen for prosocial adfærd og lavere score i interventionsgruppen af de problematiske underskalaer.
|
24 og 36 måneders korrigeret alder, hypotese om færre vanskeligheder og flere styrker scoret af forældre i interventionsgruppen
|
|
Barns autistiske symptomer
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn M-CHAT.
Interval 0-20 point, hypotese om lavere score i interventionsgruppe.
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Spædbarns temperament
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema, IBQ-R.
37 punkter på en 7-punkts skala.
Hypotese om mindre problematisk adfærd i interventionsgruppe, dvs. højere score på underskalaerne Smil og Latter og beroligende; og lavere score på underskalaerne Frygt og Nød til begrænsninger.
|
12 måneders korrigeret alder
|
|
Forældrenes tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema, CSQ-8 & semistruktureret interview.
CSQ-8 har 8 genstande og et interval på 8-48 point.
|
12 måneders korrigeret alder
|
|
Førskolepædagogers syn på barnets engagement i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
|
Child Engagement Questionnaire (CEQ) Svensk version har 29 punkter vurderet på en 4-punkts skala, og den sammenfattende score kan variere fra 29 til 116 med højere score, der indikerer mere positivt engagement
|
24 og 36 måneders korrigeret alder
|
|
Førskolepædagogers syn på barnets samspil i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
|
Det svenske spørgeskema Ert Barn Vårt Samspel, har 36 punkter vurderet på en 5-pointskala, og den sammenfattende score kan variere fra 36 til 180 med højere score, der indikerer mere interaktiv adfærd
|
24 og 36 måneders korrigeret alder
|
|
Førskolepædagogers syn på barnets legetid i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
|
Spilletid / Social Time Lærerindtryksskala.
16 elementer 1-5 Likert-skala (min. 16- maks. 80) højere score, der indikerer flere sociale færdigheder og legeadfærd
|
24 og 36 måneders korrigeret alder
|
|
Førskolepædagogers syn på barnet i førskolen
Tidsramme: 24 eller 36 måneders korrigeret alder, afhængig af hvornår barnet er kommet i børnehave
|
Semistruktureret førskolelærersamtale
|
24 eller 36 måneders korrigeret alder, afhængig af hvornår barnet er kommet i børnehave
|
|
Førskolepædagogers syn på barnets funktionsniveau i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
|
ICF-CY kernesæt.
12 elementer i Kropsfunktioner (vurderet 0-9) og 22 elementer (vurderet 0-9) i aktiviteter og deltagelse; højere score indikerer handicap eller udviklingsforsinkelse.
20 punkter, der dækker miljøfaktorer (mellem +4 og +1 for facilitatorer; 0-9 for barrierer) foranstaltning inkluderet for at identificere mulige handicap og miljømoderatorer.
|
24 og 36 måneders korrigeret alder
|
|
Forælder-barn interaktion på lang sigt
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Emotionelle tilgængelighedsskalaer, EAS Skalaen har fire forældredimensioner; følsomhed, struktur, ikke-påtrængendehed, ikke-fjendtlighed og to børnedimensioner; barnets lydhørhed og barnets involvering.
Hver underskala har en maksimal score på 29 og en direkte score på 1-7.
Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
|
24 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TiSam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrem præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater