Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stockholm for tidlig interaktionsbaseret intervention (SPIBI)

19. april 2024 opdateret af: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Ekstrem for tidlige børn vil ved udskrivelsen fra Karolinska Hospital og Södersjukhuset i Stockholm blive bedt om at deltage i en undersøgelse, der undersøger virkningerne af et hjemmebesøgsbaseret program efter udskrivelsen, der sigter på at lette samspillet mellem spædbørn og forældre, og forbedre børnenes udvikling. og forældrenes mentale sundhed. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvorfor 50 % af deltagerne vil blive tilbudt behandling som sædvanlig (TAU) med tilføjelse af et udvidet opfølgningsprogram. Det interaktionsbaserede program består af et første besøg på hospitalet efterfulgt af ni hjemmebesøg og to telefonopkald i løbet af barnets første leveår. Interventionisterne er dygtige sundhedspersoner med flere års erfaring fra pasning af for tidligt fødte børn og deres forældre. Alle interventionister har med succes gennemført et etårigt videreuddannelsesprogram, afholdt en dag om ugen og indeholdende teoretiske foredrag, praksis med konkrete cases, supervision på casene, besøg i de forskellige dele af neonatal plejekæden og drøftelser med en repræsentant fra den præmature. familieforeningen Sverige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse af indsatsen: Formålet med det indledende besøg på neonatalafdelingen eller hospitalsafdelingen, hvor barnet stadig er i behandling, er at skabe grundlaget for interventions-/familierelationen og give forældrene mulighed for at vise interventionisten. det miljø, hvor spædbarnet har tilbragt sine første 3-5 måneder i livet.

Hjemmebesøg 1-3 og to telefonopkald gives inden barnet er tre måneders korrigeret alder. Fokus for disse hjemmebesøg er at observere barn og forældre i hjemmet og validere barnets styrker og kompetencer samt at styrke samspillet mellem forældre og barn, der bygger på styrker. Barnets styrker og interesser vil blive opsummeret i en logbog ejet af forældrene. Under hjemmebesøg 4-8 vil interventionisten trin for trin og altid med stor hensyntagen til barnets udviklingsniveau støtte forælderen i at bruge hjemmemiljøet på en udviklingsstøttende måde for barnet, finde egnede genstande/legetøj kl. hjem for barnet at undersøge med mund, hænder og krop, bekræfte barnets evner og give bud på, hvordan man kan stimulere barnets videre udvikling. Logbogen vil nu også indeholde forslag til understøttelse af næste udviklingstrin, som vil blive formuleret af interventionisten sammen med forælderen. Det niende og sidste hjemmebesøg vil understrege barnets fremskridt i det forløbne år, kigge i familielogbogen og både opsummere det forgangne ​​år og tale om det næste udviklingstrin for fremtiden.

Interventionsgruppen modtager standardopfølgningsprogrammet ligesom kontrolgruppen og vil blive henvist til specialiseret pleje, når det er nødvendigt. Sammenlignet med børn, der ikke deltager i undersøgelsen, vil undersøgelsens deltagere modtage et udvidet opfølgningsprogram, med vurdering og spørgeskemaer ved terminsalderen, 3 måneders korrigeret alder, 12 måneders korrigeret alder, 24 måneders korrigeret alder og 36 måneders korrigeret alder. Forskningsprocessen og undersøgelsesprotokollen er offentliggjort, se referencer nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Danderyd, Sverige, 18288
        • Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Sverige, 10691
        • Stockholm University
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhusets neonatalavdelning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ekstremt for tidligt fødte børn
  • tæt på udskrivelse fra deres neonatale intensivafdelings hospitalsophold i Stockholms landsting (Stockholms Läns Landsting).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med forældre/forældre, der ikke kommunikerer på svensk eller engelsk.
  • Patienter, der ikke er bosat i Stockholms amt.
  • Akutopererede patienter, der vil tilbringe meget tid på hospitaler langt fra Stockholm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention (SPIBI)
Hjemmebaseret intervention efter udskrivelsen til ekstreme for tidligt fødte børn og deres forældre. Interventionen består af et sygehusbesøg, ni hjemmebesøg og to telefonopkald i løbet af det første års korrigerede alder, nærmere bestemt fra en uge før udskrivelse til 12 måneders korrigeret alder. Interventionen er styrkebaseret at arbejde med spædbarn-forælder-samspillet, understøtte spædbarnets udvikling og styrke forælderen i hans/hendes rolle.
Intervention efter udskrivelse til ekstremt for tidligt fødte spædbørn og deres forældre
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppens deltagere får behandling som sædvanligt, som består af et regelmæssigt opfølgningsprogram med neuroudviklingsvurdering ved terminsalderen, 3 måneders korrigeret alder, 12 måneders korrigeret alder, 24 måneders korrigeret alder og 66 måneders korrigeret alder. Sammenlignet med børn, der ikke deltager i undersøgelsen, vil kontrolgruppen modtage et udvidet opfølgningsprogram, med vurdering og spørgeskemaer ved terminsalderen, 3 måneders korrigeret alder, 12 måneders korrigeret alder, 24 måneders korrigeret alder og 36 måneders korrigeret alder. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive henvist til specialiseret pleje, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-barn interaktion
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder.
Emotionelle tilgængelighedsskalaer, EAS Skalaen har fire forældredimensioner; følsomhed, struktur, ikke-påtrængendehed, ikke-fjendtlighed og to børnedimensioner; barnets lydhørhed og barnets involvering. Hver underskala har en maksimal score på 29 og en direkte score på 1-7. Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
12 måneders korrigeret alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets generelle udvikling
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Bayley-skalaer for spædbørns og småbørns udvikling (tredje udgave; Bayley-III), måling af kognition, sprog og motorisk udvikling. Sammensatte score er standardiseret til at betyde (SD) score på 100 (15), baseret på aldersmatchede normative data. Højere score i interventionsgruppen
24 måneders korrigeret alder
Barnets udøvende funktion
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
Adfærdsvurdering af udøvende funktion Forældreversion BRIEF-P. Alle de 5 underskalaer vil blive brugt. Hypotese om mindre eksekutive problemer i interventionsgruppe.
24 og 36 måneders korrigeret alder
Barnets motoriske udvikling 1
Tidsramme: 3 måneder & 12 måneder korrigeret alder
Alberta Infant Motor Scale, AIMS. Interval 0 - 58 point, med en hypotese om højere score for interventionsgruppen
3 måneder & 12 måneder korrigeret alder
Forældredepression
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
Hospitalsangst- og depressionsskala, HADS. Range depression subskala 0-21, range angst subskala 0-21. Hypotese om lavere score i intervention-forældregruppen.
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
Forældres angst
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
Tilstands-/træk angstopgørelse, STAI. Maksimalt 80 point for State-skalaen og maksimalt 80 point for egenskabsskalaen. Hypotese om lavere score i intervention-forældregruppen
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
Forældres selvtillid
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
forældres selveffektivitetsskala, PSE. PSE har 24 genstande ved terminsalderen og 12 og 24 måneder og 48 genstande i formen for ældre aldre, alle genstande vurderet i en skala fra 0-10. Hypotese om højere score for interventionsgruppen efter 12, 24 og 36 måneder.
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
Forældres robusthed
Tidsramme: Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder
Resiliensskala, RES. RES er en 25 punkters skala med en 7-punkts Likert-skala. Hypotese om højere score i interventionsgruppen.
Løbetid alder, 12, 24 og 36 måneder korrigeret alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets neurologiske udvikling
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
Hammersmith spædbarns neurologisk undersøgelse, interval 0-78 med en hypotese om højere score i interventionsgruppen.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
Barnets motoriske udvikling 2
Tidsramme: Termalder & 12 måneders korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
Peabody udviklingsmotoriske skalaer, PDMS. Underskala Stationær: område 0-42, subskala Bevægelsesområde 0-138, subskala Objektmanipulationsområde 0-30, underskala Gribområde 0-44 og subskala visuel-motorisk integrationsområde 0-113. Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
Termalder & 12 måneders korrigeret alder, hypotese om højere score for interventionsgruppen
Barnets motoriske udvikling 3
Tidsramme: 3 måneders korrigeret alder
Generel bevægelsesvurdering, GMA, skala Normal-Absent Fidgety
3 måneders korrigeret alder
Barnets generelle udvikling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigeret alder, hypotese om, at forældrene i interventionsgruppen scorede deres børn højere
Alders- og stadier spørgeskema, ASQ-R. Alle fem underskalaer Kommunikation, Grovmotorisk, Finmotorik, Problemløsning, Personlig-Social vil blive brugt, med et interval fra 0-300 tilsammen. Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigeret alder, hypotese om, at forældrene i interventionsgruppen scorede deres børn højere
Barnets styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder, hypotese om færre vanskeligheder og flere styrker scoret af forældre i interventionsgruppen
Styrker og vanskeligheder spørgeskema SDQ. 25 punkter på en 3-trins skala, 5 spørgsmål om prosocial adfærd og 20 spørgsmål om forskellige vanskeligheder. Hypotese om højere score i interventionsgruppen for prosocial adfærd og lavere score i interventionsgruppen af ​​de problematiske underskalaer.
24 og 36 måneders korrigeret alder, hypotese om færre vanskeligheder og flere styrker scoret af forældre i interventionsgruppen
Barns autistiske symptomer
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn M-CHAT. Interval 0-20 point, hypotese om lavere score i interventionsgruppe.
24 måneders korrigeret alder
Spædbarns temperament
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Spædbørns adfærdsspørgeskema, IBQ-R. 37 punkter på en 7-punkts skala. Hypotese om mindre problematisk adfærd i interventionsgruppe, dvs. højere score på underskalaerne Smil og Latter og beroligende; og lavere score på underskalaerne Frygt og Nød til begrænsninger.
12 måneders korrigeret alder
Forældrenes tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Kundetilfredshedsspørgeskema, CSQ-8 & semistruktureret interview. CSQ-8 har 8 genstande og et interval på 8-48 point.
12 måneders korrigeret alder
Førskolepædagogers syn på barnets engagement i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
Child Engagement Questionnaire (CEQ) Svensk version har 29 punkter vurderet på en 4-punkts skala, og den sammenfattende score kan variere fra 29 til 116 med højere score, der indikerer mere positivt engagement
24 og 36 måneders korrigeret alder
Førskolepædagogers syn på barnets samspil i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
Det svenske spørgeskema Ert Barn Vårt Samspel, har 36 punkter vurderet på en 5-pointskala, og den sammenfattende score kan variere fra 36 til 180 med højere score, der indikerer mere interaktiv adfærd
24 og 36 måneders korrigeret alder
Førskolepædagogers syn på barnets legetid i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
Spilletid / Social Time Lærerindtryksskala. 16 elementer 1-5 Likert-skala (min. 16- maks. 80) højere score, der indikerer flere sociale færdigheder og legeadfærd
24 og 36 måneders korrigeret alder
Førskolepædagogers syn på barnet i førskolen
Tidsramme: 24 eller 36 måneders korrigeret alder, afhængig af hvornår barnet er kommet i børnehave
Semistruktureret førskolelærersamtale
24 eller 36 måneders korrigeret alder, afhængig af hvornår barnet er kommet i børnehave
Førskolepædagogers syn på barnets funktionsniveau i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigeret alder
ICF-CY kernesæt. 12 elementer i Kropsfunktioner (vurderet 0-9) og 22 elementer (vurderet 0-9) i aktiviteter og deltagelse; højere score indikerer handicap eller udviklingsforsinkelse. 20 punkter, der dækker miljøfaktorer (mellem +4 og +1 for facilitatorer; 0-9 for barrierer) foranstaltning inkluderet for at identificere mulige handicap og miljømoderatorer.
24 og 36 måneders korrigeret alder
Forælder-barn interaktion på lang sigt
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Emotionelle tilgængelighedsskalaer, EAS Skalaen har fire forældredimensioner; følsomhed, struktur, ikke-påtrængendehed, ikke-fjendtlighed og to børnedimensioner; barnets lydhørhed og barnets involvering. Hver underskala har en maksimal score på 29 og en direkte score på 1-7. Hypotese om højere score i interventionsgruppe.
24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrem præmaturitet

Abonner