Intervención basada en la interacción de prematuros de Estocolmo (SPIBI)
19 de abril de 2024 actualizado por: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
A los niños prematuros extremos se les pedirá que participen en un estudio al ser dados de alta del Hospital Karolinska y Södersjukhuset en Estocolmo, que examinará los efectos de un programa posterior al alta basado en visitas domiciliarias con el objetivo de facilitar la interacción entre bebés y padres, mejorando el desarrollo de los niños. y la salud mental de los padres.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT), por lo tanto, al 50 % de los participantes se les ofrecerá el tratamiento habitual (TAU) con la adición de un programa de seguimiento prolongado.
El programa basado en la interacción consta de una visita inicial al hospital seguida de nueve visitas domiciliarias y dos llamadas telefónicas durante el primer año de vida del niño.
Los intervencionistas son profesionales de la salud calificados con varios años de experiencia en el cuidado de bebés prematuros y sus padres.
Todos los intervencionistas han completado con éxito un programa de educación adicional de un año, impartido un día por semana y que contiene conferencias teóricas, práctica con casos reales, supervisión de los casos, visitas a las diferentes partes de la cadena de atención neonatal y discusiones con un representante del prematuro. asociación familiar Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada de la intervención: el propósito de la visita inicial en la unidad neonatal o la sala del hospital donde el niño aún recibe tratamiento es establecer las bases para la relación entre el interventor y la familia y dar a los padres la oportunidad de mostrarle al intervencionista el ambiente donde el infante ha pasado sus primeros 3-5 meses de vida.
Se proporcionan 1-3 visitas al hogar y dos llamadas telefónicas antes de que el niño tenga tres meses de edad corregida. El enfoque de estas visitas domiciliarias es observar al niño y al padre en el hogar y validar las fortalezas y competencias del niño, así como mejorar la interacción padre-hijo, construyendo sobre las fortalezas. Las fortalezas e intereses del niño se resumirán en un libro de registro propiedad de los padres. Durante la visita domiciliaria 4-8, el intervencionista, paso a paso y siempre teniendo muy en cuenta el nivel de desarrollo del niño, ayudará a los padres a usar el entorno del hogar de manera que apoye el desarrollo del niño, encontrará objetos/juguetes adecuados en casa para que el niño examine con la boca, las manos y el cuerpo, confirme las habilidades del niño y dé sugerencias sobre cómo estimular el desarrollo del niño. El libro de registro ahora también contendrá sugerencias para apoyar el próximo paso de desarrollo, que será formulado por el intervencionista junto con el padre. La novena y última visita al hogar enfatizará el progreso del niño durante el año pasado, revisará el libro de registro familiar y resumirá el año pasado y hablará sobre el próximo paso de desarrollo para el futuro.
El grupo de intervención recibe el programa de seguimiento estándar al igual que el grupo de control y será derivado a atención especializada cuando sea necesario. En comparación con los niños que no participan en el estudio, los participantes del estudio recibirán un programa de seguimiento extendido, con evaluación y cuestionarios a la edad de término, 3 meses de edad corregida, 12 meses de edad corregida, 24 meses de edad corregida y 36 meses de edad corregida. El proceso de investigación y el protocolo del estudio han sido publicados, véanse las referencias a continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Danderyd, Suecia, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
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Huddinge, Suecia, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
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Solna, Suecia, 171 76
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suecia, 10691
- Stockholm University
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Stockholm, Suecia, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebes nacidos extremadamente prematuros
- cerca del alta de su estancia en el hospital de la unidad de cuidados intensivos neonatales en el consejo del condado de Estocolmo (Estocolmo Läns Landsting).
Criterio de exclusión:
- Niños con padres que no se comunican en sueco o inglés.
- Pacientes que no residen en el condado de Estocolmo.
- Pacientes de cirugía aguda que pasarán mucho tiempo en hospitales lejos de Estocolmo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la interacción de prematuros de Estocolmo (SPIBI)
Intervención domiciliaria posterior al alta para bebés prematuros extremos y sus padres.
La intervención consta de una visita hospitalaria, nueve visitas domiciliarias y dos llamadas telefónicas durante el primer año de edad corregida, concretamente desde una semana antes del alta hasta los 12 meses de edad corregida.
La intervención se basa en las fortalezas trabajando con la interacción bebé-padre, apoyando el desarrollo infantil y fortaleciendo al padre en su papel.
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Intervención post alta a prematuros extremos y sus padres
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Sin intervención: Control
Los participantes del Grupo de Control reciben el tratamiento habitual, que consiste en un programa de seguimiento regular con evaluación del desarrollo neurológico a la edad de término, 3 meses de edad corregida, 12 meses de edad corregida, 24 meses de edad corregida y 66 meses de edad corregida.
En comparación con los niños que no participan en el estudio, el grupo de control recibirá un programa de seguimiento extendido, con evaluación y cuestionarios a la edad de término, 3 meses de edad corregida, 12 meses de edad corregida, 24 meses de edad corregida y 36 meses de edad corregida.
Los participantes en el grupo de control serán derivados a atención especializada cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida.
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Escalas de disponibilidad emocional, EAS La escala tiene cuatro dimensiones parentales; sensibilidad, estructura, no intrusión, no hostilidad y dos dimensiones infantiles; la capacidad de respuesta de los niños y la participación de los niños.
Cada subescala tiene una puntuación máxima de 29 y una puntuación directa de 1-7.
Hipótesis de puntuaciones más altas en el grupo de intervención.
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12 meses de edad corregida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo general del niño
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (tercera edición; Bayley-III), que miden la cognición, el lenguaje y el desarrollo motor.
Las puntuaciones compuestas están estandarizadas a puntuaciones medias (SD) de 100 (15), según datos normativos emparejados por edad.
Puntuaciones más altas en el grupo de intervención
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24 meses de edad corregida
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Función ejecutiva del niño
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad corregida
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Calificación del comportamiento de la función ejecutiva Versión para padres BREVE-P.
Se utilizarán las 5 subescalas.
Hipótesis de menos problemas ejecutivos en el grupo de intervención.
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24 y 36 meses de edad corregida
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Desarrollo motor infantil 1
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses de edad corregida
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Escala motora infantil de Alberta, AIMS.
Rango 0 - 58 puntos, con una hipótesis de puntuaciones más altas para el grupo de intervención
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3 meses y 12 meses de edad corregida
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, HADS.
Subescala de depresión de rango 0-21, subescala de ansiedad de rango 0-21.
Hipótesis de puntuaciones más bajas en el grupo intervención-parental.
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Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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Inventario de ansiedad estado/rasgo, STAI.
Máximo de 80 puntos para la escala estatal y máximo de 80 puntos para la escala de rasgos.
Hipótesis de puntuaciones más bajas en el grupo intervención-parental
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Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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escala de autoeficacia parental, PSE.
El PSE tiene 24 ítems a término y 12 y 24 meses y 48 ítems en forma para edades mayores, todos los ítems calificados en una escala de 0-10.
Hipótesis de mayor puntuación para el grupo de intervención a los 12, 24 y 36 meses.
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Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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Resiliencia de los padres
Periodo de tiempo: Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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Escala de resiliencia, RES.
RES es una escala de 25 ítems con una escala tipo Likert de 7 puntos.
Hipótesis de puntuaciones más altas en el grupo de intervención.
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Edad a término, 12, 24 y 36 meses de edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo neurológico del niño.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses de edad corregida, hipótesis de puntuación más alta para el grupo de intervención
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Examen neurológico infantil de Hammersmith, rango 0-78 con hipótesis de puntuaciones más altas en el grupo de intervención.
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3 meses, 12 meses, 24 meses de edad corregida, hipótesis de puntuación más alta para el grupo de intervención
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Desarrollo motor infantil 2
Periodo de tiempo: Edad a término y edad corregida a los 12 meses, hipótesis de puntuación más alta para el grupo de intervención
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Escalas motoras de desarrollo de Peabody, PDMS.
Subescala Estacionario: rango 0-42, subescala Locomoción rango 0-138, subescala Manipulación de objetos rango 0-30, subescala Agarre rango 0-44 y subescala Visual-Motor Integración rango 0-113.
Hipótesis de puntuaciones más altas en el grupo de intervención.
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Edad a término y edad corregida a los 12 meses, hipótesis de puntuación más alta para el grupo de intervención
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Desarrollo motor infantil 3
Periodo de tiempo: 3 meses de edad corregida
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Evaluación general del movimiento, GMA, escala Normal-Ausente Inquietud
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3 meses de edad corregida
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Desarrollo general del niño
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses de edad corregida, hipótesis de que los padres del grupo de intervención puntuaron más alto a sus hijos
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Cuestionario de edades y etapas, ASQ-R.
Se utilizarán las cinco subescalas Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas, Personal-Social, con un rango de 0-300 en total.
Hipótesis de puntuaciones más altas en el grupo de intervención.
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12 meses, 24 meses, 36 meses de edad corregida, hipótesis de que los padres del grupo de intervención puntuaron más alto a sus hijos
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Fortalezas y dificultades del niño
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad corregida, hipótesis de menos dificultades y más fortalezas puntuadas por los padres en el grupo de intervención
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Cuestionario de fortalezas y dificultades SDQ. 25 ítems en una escala de 3 puntos, 5 preguntas de conducta prosocial y 20 preguntas sobre diversas dificultades.
Hipótesis de puntuaciones más altas en el grupo de intervención para la conducta prosocial y puntuaciones más bajas en el grupo de intervención de las subescalas problemáticas.
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24 y 36 meses de edad corregida, hipótesis de menos dificultades y más fortalezas puntuadas por los padres en el grupo de intervención
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Los síntomas autistas del niño
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños M-CHAT.
Rango 0-20 puntos, hipótesis de puntuaciones más bajas en el grupo de intervención.
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24 meses de edad corregida
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Cuestionario de conducta infantil, IBQ-R.
37 ítems en una escala de 7 puntos.
Hipótesis de comportamiento menos problemático en el grupo de intervención, es decir, puntuaciones más altas en las subescalas Sonrisa y Risa y calma; y puntuaciones más bajas en las subescalas Miedo y Angustia a las Limitaciones.
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12 meses de edad corregida
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Satisfacción de los padres con la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Cuestionario de satisfacción del cliente, CSQ-8 y entrevista semiestructurada.
CSQ-8 tiene 8 elementos y un rango de 8 a 48 puntos.
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12 meses de edad corregida
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La visión de los educadores de preescolar sobre la participación del niño en el preescolar
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad corregida
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La versión sueca del Cuestionario de participación infantil (CEQ) tiene 29 ítems calificados en una escala de 4 puntos y la puntuación total puede oscilar entre 29 y 116; las puntuaciones más altas indican una participación más positiva
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24 y 36 meses de edad corregida
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La visión de los educadores de preescolar sobre la interacción del niño en el preescolar
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad corregida
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El cuestionario sueco Ert Barn Vårt Samspel tiene 36 ítems calificados en una escala de 5 puntos y la puntuación total puede oscilar entre 36 y 180; las puntuaciones más altas indican un comportamiento más interactivo.
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24 y 36 meses de edad corregida
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La visión de los educadores de preescolar sobre el tiempo de juego del niño en preescolar
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad corregida
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Tiempo de juego/Escala de impresión del profesor de tiempo social.
16 ítems 1-5 escala Likert (min 16-max 80) puntajes más altos que indican más habilidades sociales y comportamiento de juego
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24 y 36 meses de edad corregida
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La visión de los educadores de preescolar sobre el niño en edad preescolar
Periodo de tiempo: 24 o 36 meses de edad corregida, dependiendo de cuando el niño haya ingresado al preescolar
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Entrevista semiestructurada con maestra de preescolar
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24 o 36 meses de edad corregida, dependiendo de cuando el niño haya ingresado al preescolar
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Punto de vista de los educadores de preescolar sobre el nivel de funcionamiento del niño en preescolar
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad corregida
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Conjuntos básicos de ICF-CY.
12 ítems en Funciones corporales (calificados de 0 a 9) y 22 ítems (calificados de 0 a 9) en Actividades y participación; las puntuaciones más altas indican discapacidad o retraso en el desarrollo.
20 ítems que cubren Factores ambientales (entre +4 y +1 para facilitadores; 0-9 para barreras) medida incluida para identificar posibles discapacidades y moderadores ambientales.
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24 y 36 meses de edad corregida
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Interacción padre-hijo a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Escalas de disponibilidad emocional, EAS La escala tiene cuatro dimensiones parentales; sensibilidad, estructura, no intrusión, no hostilidad y dos dimensiones infantiles; la capacidad de respuesta de los niños y la participación de los niños.
Cada subescala tiene una puntuación máxima de 29 y una puntuación directa de 1-7.
Hipótesis de puntuaciones más altas en el grupo de intervención.
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24 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TiSam
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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