- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714633
Stockholm Preterm Interaksjonsbasert intervensjon (SPIBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse av intervensjonen: Formålet med førstegangsbesøket ved nyfødtavdelingen eller sykehusavdelingen hvor barnet fortsatt behandles er å etablere grunnlaget for intervensjons/familieforholdet og gi forelder(e) mulighet til å vise intervensjonisten. miljøet der spedbarnet har tilbrakt sine første 3-5 måneder i livet.
Hjemmebesøk 1-3 og to telefonsamtaler gis før barnet er tre måneders korrigert alder. Fokus for disse hjemmebesøkene er å observere barn og foreldre hjemme og validere barnets styrker og kompetanser, samt å styrke samspillet mellom foreldre og barn, bygge på styrker. Barnets styrker og interesser vil bli oppsummert i en loggbok som eies av foreldrene. Under hjemmebesøk 4-8 vil intervensjonsmedarbeideren steg for steg og alltid med stor hensyntagen til barnets utviklingsnivå støtte foresatte i å bruke hjemmemiljøet på en utviklingsstøttende måte for barnet, finne egnede gjenstander/leker kl. hjem for barnet å undersøke med munn, hender og kropp, bekrefte barnets evner og gi forslag til hvordan man kan stimulere barnets videre utvikling. Loggboken vil nå også inneholde forslag til støtte for neste utviklingstrinn, som skal formuleres av intervensjonisten sammen med foresatte. Det niende og siste hjemmebesøket vil legge vekt på barnets fremgang det siste året, se gjennom familieloggboken og både oppsummere året som har gått og snakke om neste utviklingstrinn for fremtiden.
Intervensjonsgruppen mottar standard oppfølgingsprogram akkurat som kontrollgruppen og vil bli henvist til spesialisert omsorg ved behov. Sammenlignet med barn som ikke deltar i studien, vil studiedeltakerne få et utvidet oppfølgingsprogram, med vurdering og spørreskjema ved terminalder, 3 måneders korrigert alder, 12 måneders korrigert alder, 24 måneders korrigert alder og 36 måneders korrigert alder. Forskningsprosessen og studieprotokollen er publisert, se referanser nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Danderyd, Sverige, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
-
Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ekstremt for tidlig fødte babyer
- nær utskrivning fra sykehusoppholdet på nyfødtintensivavdelingen i Stockholms läns landsting (Stockholms Läns Landsting).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med foreldre/foreldre som ikke kommuniserer på svensk eller engelsk.
- Pasienter som ikke er bosatt i Stockholms län.
- Akuttopererte pasienter som vil tilbringe mye tid på sykehus langt fra Stockholm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention (SPIBI)
Hjemmebasert intervensjon etter utskrivning for ekstreme premature babyer og deres foreldre.
Intervensjonen består av ett sykehusbesøk, ni hjemmebesøk og to telefonsamtaler i løpet av første års korrigert alder, nærmere bestemt fra en uke før utskrivning til 12 måneders korrigert alder.
Intervensjonen er styrkebasert arbeid med spedbarn-foreldre-samspillet, støtte spedbarns utvikling og styrke forelderen i hans/hennes rolle.
|
Intervensjon etter utskrivning til ekstreme premature spedbarn og deres foreldre
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i Kontrollgruppen får behandling som vanlig, som består av et regelmessig oppfølgingsprogram med nevroutviklingsvurdering ved termin, 3 måneder korrigert alder, 12 måneder korrigert alder, 24 måneder korrigert alder og 66 måneder korrigert alder.
Sammenlignet med barn som ikke deltar i studien, vil kontrollgruppen få et utvidet oppfølgingsprogram, med vurdering og spørreskjema ved terminalder, 3 måneders korrigert alder, 12 måneders korrigert alder, 24 måneders korrigert alder og 36 måneders korrigert alder.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli henvist til spesialisert behandling ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder.
|
Emosjonell tilgjengelighetsskalaer, EAS Skalaen har fire foreldredimensjoner; følsomhet, struktur, ikke-påtrengende, ikke-fiendtlighet og to barnedimensjoner; barns lydhørhet og barns involvering.
Hver delskala har en maksimal poengsum på 29 og en direkte poengsum på 1-7.
Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
|
12 måneders korrigert alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns generelle utvikling
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
|
Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling (tredje utgave; Bayley-III), som måler kognisjon, språk og motorisk utvikling.
Sammensatte skårer er standardisert til å bety (SD) skårer på 100 (15), basert på alderstilpassede normative data.
Høyere skår i intervensjonsgruppe
|
24 måneders korrigert alder
|
|
Barnets utøvende funksjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Atferd Vurdering av utøvende funksjon Foreldreversjon BRIEF-P.
Alle de 5 underskalaene vil bli brukt.
Hypotese om mindre eksekutive problemer i intervensjonsgruppe.
|
24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Barns motoriske utvikling 1
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder korrigert alder
|
Alberta Infant Motor Scale, AIMS.
Område 0 - 58 poeng, med en hypotese om høyere skåre for intervensjonsgruppe
|
3 måneder og 12 måneder korrigert alder
|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS.
Rekkevidde depresjon underskala 0-21, rekkevidde angst underskala 0-21.
Hypotese om lavere skår i intervensjonsforeldregruppen.
|
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Inventar over tilstand/trekk angst, STAI.
Maksimalt 80 poeng for State-skalaen, og maksimalt 80 poeng for egenskapsskalaen.
Hypotese om lavere skår i intervensjonsforeldregruppen
|
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
parental self-efficacy scale, PSE.
PSE har 24 elementer ved terminalder og 12 og 24 måneder og 48 elementer i skjemaet for eldre aldre, alle elementer rangert i en 0-10 skala.
Hypotese om høyere score for intervensjonsgruppe ved 12, 24 og 36 måneder.
|
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Foreldres motstandskraft
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Resiliensskala, RES.
RES er en 25-punkts skala med en 7-punkts Likert-skala.
Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppen.
|
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns nevrologiske utvikling
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigert alder, hypotese om høyere skår for intervensjonsgruppe
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse, område 0-78 med en hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigert alder, hypotese om høyere skår for intervensjonsgruppe
|
|
Barns motoriske utvikling 2
Tidsramme: Termalder & 12 måneders korrigert alder, hypotese om høyere skåre for intervensjonsgruppe
|
Peabody utviklingsmotoriske skalaer, PDMS.
Subskala Stasjonær: område 0-42, subskala Bevegelsesområde 0-138, subskala Objektmanipulasjonsområde 0-30, subskala Gripeområde 0-44 og subskala Visual-Motor Integration-område 0-113.
Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
|
Termalder & 12 måneders korrigert alder, hypotese om høyere skåre for intervensjonsgruppe
|
|
Barns motoriske utvikling 3
Tidsramme: 3 måneder korrigert alder
|
Generell bevegelsesvurdering, GMA, skala Normal-Absent Fidgety
|
3 måneder korrigert alder
|
|
Barns generelle utvikling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigert alder, hypotese om at foreldrene i intervensjonsgruppen skårer barna sine høyere
|
Alder og stadier spørreskjema, ASQ-R.
Alle fem underskalaene Kommunikasjon, Grovmotorisk, Finmotorisk, Problemløsning, Personlig-sosial vil bli brukt, med et område fra 0-300 til sammen.
Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigert alder, hypotese om at foreldrene i intervensjonsgruppen skårer barna sine høyere
|
|
Barns styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigert alder, hypotese om mindre vansker og flere styrker skåret av foreldre i intervensjonsgruppen
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema SDQ. 25 elementer på en 3-punkts skala, 5 spørsmål om prososial atferd og 20 spørsmål om ulike vansker.
Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppen for prososial atferd og lavere skår i intervensjonsgruppen til de problematiske underskalaene.
|
24 og 36 måneders korrigert alder, hypotese om mindre vansker og flere styrker skåret av foreldre i intervensjonsgruppen
|
|
Barns autistiske symptomer
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
|
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn M-CHAT.
Område 0-20 poeng, hypotese om lavere skår i intervensjonsgruppe.
|
24 måneders korrigert alder
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema, IBQ-R.
37 elementer på en 7-punkts skala.
Hypotese om mindre problematisk atferd i intervensjonsgruppe, dvs. høyere skår på underskalaene Smiling og Latter og beroligende; og lavere skår på underskalaene Frykt og Nød til begrensninger.
|
12 måneders korrigert alder
|
|
Foreldres tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
|
Kundetilfredshetsspørreskjema, CSQ-8 & semistrukturert intervju.
CSQ-8 har 8 elementer, og en rekkevidde på 8-48 poeng.
|
12 måneders korrigert alder
|
|
Førskolepedagogers syn på barnets engasjement i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Child Engagement Questionnaire (CEQ) Svensk versjon har 29 elementer rangert på en 4-punkts skala, og sammendragspoengsummen kan variere fra 29 til 116 med høyere poengsum som indikerer mer positivt engasjement
|
24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Førskolepedagogers syn på barnets samspill i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Det svenske spørreskjemaet Ert Barn Vårt Samspel, har 36 elementer vurdert på en 5-poengskala, og oppsummeringen kan variere fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer mer interaktiv atferd
|
24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Førskolepedagogers syn på barnets leketid i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
|
Spilletid / sosial tid Lærerinntrykkskala.
16 elementer 1-5 Likert-skala (min 16- maks 80) høyere poengsum indikerer flere sosiale ferdigheter og lekeatferd
|
24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Førskolepedagogers syn på barnet i førskolen
Tidsramme: 24 eller 36 måneder korrigert alder, avhengig av når barnet har kommet inn i barnehagen
|
Semistrukturert førskolelærerintervju
|
24 eller 36 måneder korrigert alder, avhengig av når barnet har kommet inn i barnehagen
|
|
Førskolepedagogers syn på barnets funksjonsnivå i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
|
ICF-CY kjernesett.
12 elementer i Kroppsfunksjoner (vurdert 0-9) og 22 elementer (vurdert 0-9) i Aktiviteter og deltakelse; høyere score indikerer funksjonshemming eller utviklingsforsinkelse.
20 elementer som dekker miljøfaktorer (mellom +4 og +1 for tilretteleggere; 0-9 for barrierer) tiltak inkludert for å identifisere mulig funksjonshemming og miljømoderatorer.
|
24 og 36 måneder korrigert alder
|
|
Langsiktig samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
|
Emosjonell tilgjengelighetsskalaer, EAS Skalaen har fire foreldredimensjoner; følsomhet, struktur, ikke-påtrengende, ikke-fiendtlighet og to barnedimensjoner; barns lydhørhet og barns involvering.
Hver delskala har en maksimal poengsum på 29 og en direkte poengsum på 1-7.
Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
|
24 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TiSam
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .