Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stockholm Preterm Interaksjonsbasert intervensjon (SPIBI)

19. april 2024 oppdatert av: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Ekstrem premature barn vil ved utskrivning fra Karolinska Hospital og Södersjukhuset i Stockholm bli bedt om å delta i en studie som undersøker effekten av et hjemmebesøksbasert program etter utskrivning som tar sikte på å lette samspillet mellom spedbarn og foreldre, og forbedre utviklingen til barna. , og foreldrenes psykiske helse. Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT), derav 50 % av deltakerne vil bli tilbudt behandling som vanlig (TAU) med tillegg av et utvidet oppfølgingsprogram. Det samhandlingsbaserte programmet består av ett første besøk på sykehuset etterfulgt av ni hjemmebesøk og to telefoner i løpet av barnets første leveår. Intervensjonistene er dyktige helsepersonell med flere års erfaring fra omsorg for premature barn og deres foreldre. Alle intervensjonister har fullført et ettårig videreutdanningsprogram, levert en dag per uke og inneholder teoretiske forelesninger, praksis med faktiske saker, veiledning på casene, besøk til de ulike delene av nyfødtomsorgskjeden og diskusjoner med en representant fra premature. familieforeningen Sverige.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse av intervensjonen: Formålet med førstegangsbesøket ved nyfødtavdelingen eller sykehusavdelingen hvor barnet fortsatt behandles er å etablere grunnlaget for intervensjons/familieforholdet og gi forelder(e) mulighet til å vise intervensjonisten. miljøet der spedbarnet har tilbrakt sine første 3-5 måneder i livet.

Hjemmebesøk 1-3 og to telefonsamtaler gis før barnet er tre måneders korrigert alder. Fokus for disse hjemmebesøkene er å observere barn og foreldre hjemme og validere barnets styrker og kompetanser, samt å styrke samspillet mellom foreldre og barn, bygge på styrker. Barnets styrker og interesser vil bli oppsummert i en loggbok som eies av foreldrene. Under hjemmebesøk 4-8 ​​vil intervensjonsmedarbeideren steg for steg og alltid med stor hensyntagen til barnets utviklingsnivå støtte foresatte i å bruke hjemmemiljøet på en utviklingsstøttende måte for barnet, finne egnede gjenstander/leker kl. hjem for barnet å undersøke med munn, hender og kropp, bekrefte barnets evner og gi forslag til hvordan man kan stimulere barnets videre utvikling. Loggboken vil nå også inneholde forslag til støtte for neste utviklingstrinn, som skal formuleres av intervensjonisten sammen med foresatte. Det niende og siste hjemmebesøket vil legge vekt på barnets fremgang det siste året, se gjennom familieloggboken og både oppsummere året som har gått og snakke om neste utviklingstrinn for fremtiden.

Intervensjonsgruppen mottar standard oppfølgingsprogram akkurat som kontrollgruppen og vil bli henvist til spesialisert omsorg ved behov. Sammenlignet med barn som ikke deltar i studien, vil studiedeltakerne få et utvidet oppfølgingsprogram, med vurdering og spørreskjema ved terminalder, 3 måneders korrigert alder, 12 måneders korrigert alder, 24 måneders korrigert alder og 36 måneders korrigert alder. Forskningsprosessen og studieprotokollen er publisert, se referanser nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Danderyd, Sverige, 18288
        • Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, 10691
        • Stockholm University
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhusets neonatalavdelning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ekstremt for tidlig fødte babyer
  • nær utskrivning fra sykehusoppholdet på nyfødtintensivavdelingen i Stockholms läns landsting (Stockholms Läns Landsting).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med foreldre/foreldre som ikke kommuniserer på svensk eller engelsk.
  • Pasienter som ikke er bosatt i Stockholms län.
  • Akuttopererte pasienter som vil tilbringe mye tid på sykehus langt fra Stockholm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention (SPIBI)
Hjemmebasert intervensjon etter utskrivning for ekstreme premature babyer og deres foreldre. Intervensjonen består av ett sykehusbesøk, ni hjemmebesøk og to telefonsamtaler i løpet av første års korrigert alder, nærmere bestemt fra en uke før utskrivning til 12 måneders korrigert alder. Intervensjonen er styrkebasert arbeid med spedbarn-foreldre-samspillet, støtte spedbarns utvikling og styrke forelderen i hans/hennes rolle.
Intervensjon etter utskrivning til ekstreme premature spedbarn og deres foreldre
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i Kontrollgruppen får behandling som vanlig, som består av et regelmessig oppfølgingsprogram med nevroutviklingsvurdering ved termin, 3 måneder korrigert alder, 12 måneder korrigert alder, 24 måneder korrigert alder og 66 måneder korrigert alder. Sammenlignet med barn som ikke deltar i studien, vil kontrollgruppen få et utvidet oppfølgingsprogram, med vurdering og spørreskjema ved terminalder, 3 måneders korrigert alder, 12 måneders korrigert alder, 24 måneders korrigert alder og 36 måneders korrigert alder. Deltakere i kontrollgruppen vil bli henvist til spesialisert behandling ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder.
Emosjonell tilgjengelighetsskalaer, EAS Skalaen har fire foreldredimensjoner; følsomhet, struktur, ikke-påtrengende, ikke-fiendtlighet og to barnedimensjoner; barns lydhørhet og barns involvering. Hver delskala har en maksimal poengsum på 29 og en direkte poengsum på 1-7. Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
12 måneders korrigert alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns generelle utvikling
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling (tredje utgave; Bayley-III), som måler kognisjon, språk og motorisk utvikling. Sammensatte skårer er standardisert til å bety (SD) skårer på 100 (15), basert på alderstilpassede normative data. Høyere skår i intervensjonsgruppe
24 måneders korrigert alder
Barnets utøvende funksjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
Atferd Vurdering av utøvende funksjon Foreldreversjon BRIEF-P. Alle de 5 underskalaene vil bli brukt. Hypotese om mindre eksekutive problemer i intervensjonsgruppe.
24 og 36 måneder korrigert alder
Barns motoriske utvikling 1
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder korrigert alder
Alberta Infant Motor Scale, AIMS. Område 0 - 58 poeng, med en hypotese om høyere skåre for intervensjonsgruppe
3 måneder og 12 måneder korrigert alder
Foreldres depresjon
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS. Rekkevidde depresjon underskala 0-21, rekkevidde angst underskala 0-21. Hypotese om lavere skår i intervensjonsforeldregruppen.
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
Foreldres angst
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
Inventar over tilstand/trekk angst, STAI. Maksimalt 80 poeng for State-skalaen, og maksimalt 80 poeng for egenskapsskalaen. Hypotese om lavere skår i intervensjonsforeldregruppen
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
parental self-efficacy scale, PSE. PSE har 24 elementer ved terminalder og 12 og 24 måneder og 48 elementer i skjemaet for eldre aldre, alle elementer rangert i en 0-10 skala. Hypotese om høyere score for intervensjonsgruppe ved 12, 24 og 36 måneder.
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
Foreldres motstandskraft
Tidsramme: Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder
Resiliensskala, RES. RES er en 25-punkts skala med en 7-punkts Likert-skala. Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppen.
Terminalder, 12, 24 og 36 måneder korrigert alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns nevrologiske utvikling
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigert alder, hypotese om høyere skår for intervensjonsgruppe
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse, område 0-78 med en hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder korrigert alder, hypotese om høyere skår for intervensjonsgruppe
Barns motoriske utvikling 2
Tidsramme: Termalder & 12 måneders korrigert alder, hypotese om høyere skåre for intervensjonsgruppe
Peabody utviklingsmotoriske skalaer, PDMS. Subskala Stasjonær: område 0-42, subskala Bevegelsesområde 0-138, subskala Objektmanipulasjonsområde 0-30, subskala Gripeområde 0-44 og subskala Visual-Motor Integration-område 0-113. Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
Termalder & 12 måneders korrigert alder, hypotese om høyere skåre for intervensjonsgruppe
Barns motoriske utvikling 3
Tidsramme: 3 måneder korrigert alder
Generell bevegelsesvurdering, GMA, skala Normal-Absent Fidgety
3 måneder korrigert alder
Barns generelle utvikling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigert alder, hypotese om at foreldrene i intervensjonsgruppen skårer barna sine høyere
Alder og stadier spørreskjema, ASQ-R. Alle fem underskalaene Kommunikasjon, Grovmotorisk, Finmotorisk, Problemløsning, Personlig-sosial vil bli brukt, med et område fra 0-300 til sammen. Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder korrigert alder, hypotese om at foreldrene i intervensjonsgruppen skårer barna sine høyere
Barns styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 24 og 36 måneders korrigert alder, hypotese om mindre vansker og flere styrker skåret av foreldre i intervensjonsgruppen
Styrker og vanskeligheter spørreskjema SDQ. 25 elementer på en 3-punkts skala, 5 spørsmål om prososial atferd og 20 spørsmål om ulike vansker. Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppen for prososial atferd og lavere skår i intervensjonsgruppen til de problematiske underskalaene.
24 og 36 måneders korrigert alder, hypotese om mindre vansker og flere styrker skåret av foreldre i intervensjonsgruppen
Barns autistiske symptomer
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn M-CHAT. Område 0-20 poeng, hypotese om lavere skår i intervensjonsgruppe.
24 måneders korrigert alder
Spedbarns temperament
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
Spedbarnsatferdsspørreskjema, IBQ-R. 37 elementer på en 7-punkts skala. Hypotese om mindre problematisk atferd i intervensjonsgruppe, dvs. høyere skår på underskalaene Smiling og Latter og beroligende; og lavere skår på underskalaene Frykt og Nød til begrensninger.
12 måneders korrigert alder
Foreldres tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
Kundetilfredshetsspørreskjema, CSQ-8 & semistrukturert intervju. CSQ-8 har 8 elementer, og en rekkevidde på 8-48 poeng.
12 måneders korrigert alder
Førskolepedagogers syn på barnets engasjement i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
Child Engagement Questionnaire (CEQ) Svensk versjon har 29 elementer rangert på en 4-punkts skala, og sammendragspoengsummen kan variere fra 29 til 116 med høyere poengsum som indikerer mer positivt engasjement
24 og 36 måneder korrigert alder
Førskolepedagogers syn på barnets samspill i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
Det svenske spørreskjemaet Ert Barn Vårt Samspel, har 36 elementer vurdert på en 5-poengskala, og oppsummeringen kan variere fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer mer interaktiv atferd
24 og 36 måneder korrigert alder
Førskolepedagogers syn på barnets leketid i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
Spilletid / sosial tid Lærerinntrykkskala. 16 elementer 1-5 Likert-skala (min 16- maks 80) høyere poengsum indikerer flere sosiale ferdigheter og lekeatferd
24 og 36 måneder korrigert alder
Førskolepedagogers syn på barnet i førskolen
Tidsramme: 24 eller 36 måneder korrigert alder, avhengig av når barnet har kommet inn i barnehagen
Semistrukturert førskolelærerintervju
24 eller 36 måneder korrigert alder, avhengig av når barnet har kommet inn i barnehagen
Førskolepedagogers syn på barnets funksjonsnivå i førskolen
Tidsramme: 24 og 36 måneder korrigert alder
ICF-CY kjernesett. 12 elementer i Kroppsfunksjoner (vurdert 0-9) og 22 elementer (vurdert 0-9) i Aktiviteter og deltakelse; høyere score indikerer funksjonshemming eller utviklingsforsinkelse. 20 elementer som dekker miljøfaktorer (mellom +4 og +1 for tilretteleggere; 0-9 for barrierer) tiltak inkludert for å identifisere mulig funksjonshemming og miljømoderatorer.
24 og 36 måneder korrigert alder
Langsiktig samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Emosjonell tilgjengelighetsskalaer, EAS Skalaen har fire foreldredimensjoner; følsomhet, struktur, ikke-påtrengende, ikke-fiendtlighet og to barnedimensjoner; barns lydhørhet og barns involvering. Hver delskala har en maksimal poengsum på 29 og en direkte poengsum på 1-7. Hypotese om høyere skår i intervensjonsgruppe.
24 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere