- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714633
Tukholman ennenaikaiseen vuorovaikutukseen perustuva interventio (SPIBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus interventiosta: ensimmäisen käynnin tarkoituksena vastasyntyneiden osastolla tai sairaalan osastolla, jossa lasta vielä hoidetaan, on luoda perusta interventio-/perhesuhteelle ja antaa vanhemmalle/vanhemmille mahdollisuus näyttää interventioterapeutti ympäristö, jossa vauva on viettänyt ensimmäiset 3-5 kuukautta elämässään.
Kotikäynti 1-3 ja kaksi puhelinsoittoa järjestetään ennen kuin lapsi on kolmen kuukauden ikäinen. Näillä kotikäynneillä pyritään havainnoimaan lasta ja vanhempaa kotona ja vahvistamaan lapsen vahvuudet ja kyvyt sekä tehostamaan vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta vahvuuksia hyödyntäen. Lapsen vahvuudet ja kiinnostuksen kohteet tiivistetään vanhempien omistamaan lokikirjaan. Kotikäynnillä 4-8 interventiovastaaja, askel askeleelta ja aina lapsen kehitystasoa suurella huomiolla, tukee vanhempaa kotiympäristön käytössä lapsen kehitystä tukevalla tavalla, etsii sopivat esineet/lelut koti, jossa lapsi voi tutkia suun, käsin ja kehon avulla, vahvistaa lapsen kykyjä ja antaa ehdotuksia lapsen jatkokehityksen edistämiseksi. Lokikirjaan tulee nyt myös ehdotuksia seuraavan kehitysvaiheen tukemiseksi, jotka interventiovastaaja muotoilee yhdessä vanhemman kanssa. Yhdeksännellä ja viimeisellä kotikäynnillä korostetaan lapsen edistymistä kuluneen vuoden aikana, käydään läpi perhepäiväkirjaa ja tehdään yhteenveto kuluneesta vuodesta ja puhutaan seuraavasta kehitysaskelesta tulevaisuutta varten.
Interventioryhmä saa vakioseurantaohjelman aivan kuten kontrolliryhmä ja ohjataan tarvittaessa erikoissairaanhoitoon. Verrattuna tutkimukseen osallistumattomiin lapsiin, tutkimukseen osallistuneet saavat pidennetyn seurantaohjelman, jossa arvioinnit ja kyselyt iässä, 3 kuukauden korjatussa iässä, 12 kuukauden korjatussa iässä, 24 kuukauden korjatussa iässä ja 36 kuukauden iässä. Tutkimusprosessi ja tutkimusprotokolla on julkaistu, katso viitteet alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
-
Solna, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 10691
- Stockholm University
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- erittäin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia
- lähellä kotiutumista vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstään Tukholman lääninhallituksessa (Stockholms Läns Landsting).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhempi/vanhemmat eivät kommunikoi ruotsiksi tai englanniksi.
- Potilaat, jotka eivät asu Tukholman läänissä.
- Akuutit leikkauspotilaat, jotka viettävät paljon aikaa sairaaloissa kaukana Tukholmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tukholman ennenaikaiseen vuorovaikutukseen perustuva interventio (SPIBI)
Kotiin tehtävä kotihoidon jälkeinen toimenpide äärimmäisen keskosille ja heidän vanhemmilleen.
Interventio koostuu yhdestä sairaalakäynnistä, yhdeksästä kotikäynnistä ja kahdesta puhelinsoitosta ensimmäisen vuoden korjatun iän aikana, erityisesti viikosta ennen kotiutumista 12 kuukauden korjattuun ikään.
Interventio on vahvuuksiin perustuvaa työskentelyä vauvan ja vanhemman vuorovaikutuksessa, vauvan kehityksen tukemista ja vanhempaa vahvistamista hänen roolissaan.
|
Kotiutuksen jälkeinen toimenpide äärimmäisen keskosille ja heidän vanhemmilleen
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu säännöllisestä seurantaohjelmasta hermoston kehityksen arvioinnilla loppuiässä, 3 kk korjattu ikä, 12 kk korjattu ikä, 24 kk korjattu ikä ja 66 kk korjattu ikä.
Verrattuna tutkimukseen osallistumattomiin lapsiin, kontrolliryhmä saa pidennetyn seurantaohjelman, jossa arvioinnit ja kyselylomakkeet iässä, 3 kk korjattu ikä, 12 kk korjattu ikä, 24 kk korjattu ikä ja 36 kk korjattu ikä.
Kontrolliryhmän osallistujat ohjataan tarvittaessa erikoissairaanhoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä.
|
Emotionaalisen saatavuuden asteikot, EAS Asteikolla on neljä vanhempien ulottuvuutta; herkkyys, rakenne, tunkeutumattomuus, ei-vihamielisyys ja kaksi lapsiulottuvuutta; lasten reagointikyky ja lasten osallistuminen.
Jokaisen ala-asteikon maksimipistemäärä on 29 ja suora pistemäärä 1-7.
Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
|
12kk korjattu ikä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen yleinen kehitys
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
Vauvan ja taaperon kehityksen Bayley-asteikot (kolmas painos; Bayley-III), jotka mittaavat kognition, kielen ja motorisen kehityksen.
Yhdistelmäpisteet on standardoitu keskiarvopisteiksi (SD) 100 (15) ikävastaavien normatiivisten tietojen perusteella.
Korkeammat pisteet interventioryhmässä
|
24kk korjattu ikä
|
Lapsen toimeenpanotehtävä
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus Vanhemmille tarkoitettu versio LYHYT-P.
Kaikkia 5 alaasteikkoa käytetään.
Hypoteesi vähemmän toimeenpano-ongelmista interventioryhmässä.
|
24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Lapsen motorinen kehitys 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
Alberta Infant Motor Scale, AIMS.
Vaihteluväli 0 - 58 pistettä, oletuksena interventioryhmän korkeammista pisteistä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS.
Masennusalueen alaasteikko 0-21, ahdistuneisuuden alaasteikko 0-21.
Hypoteesi alemmista pisteistä interventio-vanhempien ryhmässä.
|
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
Tilan/piirteen ahdistuskartoitus, STAI.
Tila-asteikosta enintään 80 pistettä ja piirreasteikosta enintään 80 pistettä.
Hypoteesi alemmista pisteistä interventio-vanhempien ryhmässä
|
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
vanhempien itsetehokkuusasteikko, PSE.
PSE:llä on 24 kohdetta 12 ja 24 kuukauden iässä ja 48 kohdetta vanhemmille ikäryhmille, kaikki kohteet arvosteltu asteikolla 0-10.
Hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
|
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
Vanhempien sietokyky
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
Resilienssiasteikko, RES.
RES on 25 pisteen asteikko ja 7-pisteinen Likert-asteikko.
Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
|
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
|
Hammersmithin pikkulasten neurologinen tutkimus, vaihteluväli 0-78, hypoteesilla korkeammat pisteet interventioryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
|
Lapsen motorinen kehitys 2
Aikaikkuna: Termiikä ja 12 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
|
Peabodyn kehitysmotoriset vaa'at, PDMS.
Alaskaala Kiinteä: alue 0-42, aliasteikko Liikunta-alue 0-138, alaskaala Objektin manipulointialue 0-30, alaskaala Tartunta-alue 0-44 ja aliasteikko Visual-Motor Integration alue 0-113.
Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
|
Termiikä ja 12 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
|
Lapsen motorinen kehitys 3
Aikaikkuna: 3kk korjattu ikä
|
Yleinen liikearviointi, GMA, asteikko Normal-Absent Fridgety
|
3kk korjattu ikä
|
Lapsen yleinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi, että interventioryhmän vanhemmat pisteyttivät lapsiaan korkeammalle
|
Ikä- ja vaihekyselylomake, ASQ-R.
Kaikkia viittä alaasteikkoa Viestintä, Bruttomoottori, Hienomoottori, Ongelmanratkaisu, Henkilökohtainen-Sosiaalinen käytetään, yhteensä 0-300.
Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi, että interventioryhmän vanhemmat pisteyttivät lapsiaan korkeammalle
|
Lapsen vahvuudet ja vaikeudet
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi vähemmän vaikeuksista ja enemmän vahvuuksia interventioryhmässä
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake SDQ. 25 asiaa 3-pisteasteikolla, 5 kysymystä prososiaalisesta käyttäytymisestä ja 20 kysymystä erilaisista vaikeuksista.
Hypoteesi interventioryhmän korkeammista pisteistä prososiaalisen käyttäytymisen osalta ja matalammista pisteistä interventioryhmässä ongelmallisissa ala-asteikoissa.
|
24 ja 36 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi vähemmän vaikeuksista ja enemmän vahvuuksia interventioryhmässä
|
Lapsen autistiset oireet
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille M-CHAT.
Vaihteluväli 0-20 pistettä, hypoteesi interventioryhmän alemmista pisteistä.
|
24kk korjattu ikä
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
|
Vauvojen käyttäytymiskyselylomake, IBQ-R.
37 asiaa 7 pisteen asteikolla.
Hypoteesi vähemmän ongelmallisesta käyttäytymisestä interventioryhmässä, eli korkeammat pisteet ala-asteikoissa Hymy ja Nauru ja rauhoittavuus; ja alemmat pisteet ala-asteikoissa Pelko ja ahdistus rajoituksiin.
|
12kk korjattu ikä
|
Vanhempien tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
|
Asiakastyytyväisyyskysely, CSQ-8 ja puolistrukturoitu haastattelu.
CSQ-8:ssa on 8 kohdetta ja vaihteluväli 8–48 pistettä.
|
12kk korjattu ikä
|
Esiopettajien näkemys lapsen osallistumisesta esiopetukseen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Child Engagement Questionnaire (CEQ) -ruotsalaisessa versiossa on 29 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja yhteenvetopisteet voivat vaihdella välillä 29-116, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa sitoutumista
|
24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Esiopettajien näkemys lapsen vuorovaikutuksesta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Ruotsalaisessa Ert Barn Vårt Samspel -kyselyssä on 36 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja yhteenvetopisteet voivat vaihdella välillä 36-180, korkeammat pisteet osoittavat interaktiivisempaa käyttäytymistä
|
24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Esiopettajien näkemys lapsen leikkiajasta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Peliaika / sosiaalisen ajan opettajan impressioasteikko.
16 kohtaa 1-5 Likert-asteikko (min 16- max 80) korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalisia taitoja ja pelikäyttäytymistä
|
24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Esiopettajien näkemys lapsesta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta korjattu ikä riippuen siitä, milloin lapsi on tullut esikouluun
|
Puolistrukturoitu esiopettajan haastattelu
|
24 tai 36 kuukautta korjattu ikä riippuen siitä, milloin lapsi on tullut esikouluun
|
Esiopettajien näkemys lapsen toimintatasosta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
|
ICF-CY ydinsarjat.
12 kohtaa kehon toiminnoissa (arvosanat 0-9) ja 22 kohdetta (arvosanat 0-9) toiminnoissa ja osallistumisessa; korkeammat pisteet osoittavat vamman tai kehityksen viivästymisen.
20 kohtaa, jotka kattavat ympäristötekijät (välillä +4 ja +1 fasilitaattorit; 0-9 esteet) sisällytettiin toimenpiteeseen mahdollisten vammaisuuden ja ympäristön aiheuttajien tunnistamiseksi.
|
24 ja 36 kk korjattu ikä
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus pitkäaikainen
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
Emotionaalisen saatavuuden asteikot, EAS Asteikolla on neljä vanhempien ulottuvuutta; herkkyys, rakenne, tunkeutumattomuus, ei-vihamielisyys ja kaksi lapsiulottuvuutta; lasten reagointikyky ja lasten osallistuminen.
Jokaisen ala-asteikon maksimipistemäärä on 29 ja suora pistemäärä 1-7.
Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
|
24kk korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TiSam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äärimmäinen ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua