Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukholman ennenaikaiseen vuorovaikutukseen perustuva interventio (SPIBI)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Äärimmäisen ennenaikaisia ​​lapsia pyydetään kotiuttaessaan Tukholman Karolinska-sairaalasta ja Södersjukhusetista Tukholman Södersjukhusetista tutkimukseen, jossa tutkitaan kotikäyntiin perustuvan kotiutuksen jälkeisen ohjelman vaikutuksia, jonka tavoitteena on helpottaa imeväisten ja vanhempien välistä vuorovaikutusta ja parantaa lasten kehitystä. ja vanhempien mielenterveys. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joten 50 %:lle osallistujista tarjotaan hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) lisäten pidennettyä seurantaohjelmaa. Vuorovaikutukseen perustuva ohjelma koostuu yhdestä ensikäynnistä sairaalassa, jota seuraa yhdeksän kotikäyntiä ja kaksi puhelinsoittoa lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana. Interventioterapeutit ovat ammattitaitoisia terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on usean vuoden kokemus keskosten ja heidän vanhempiensa hoidosta. Kaikki interventioterapeutit ovat onnistuneesti suorittaneet yhden vuoden jatkokoulutusohjelman, jota pidetään yhtenä päivänä viikossa ja joka sisältää teoreettisia luentoja, käytännön todellisia tapauksia, tapausten valvontaa, vierailuja vastasyntyneiden hoitoketjun eri osiin ja keskusteluja keskosten edustajan kanssa. Ruotsin perheyhdistys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus interventiosta: ensimmäisen käynnin tarkoituksena vastasyntyneiden osastolla tai sairaalan osastolla, jossa lasta vielä hoidetaan, on luoda perusta interventio-/perhesuhteelle ja antaa vanhemmalle/vanhemmille mahdollisuus näyttää interventioterapeutti ympäristö, jossa vauva on viettänyt ensimmäiset 3-5 kuukautta elämässään.

Kotikäynti 1-3 ja kaksi puhelinsoittoa järjestetään ennen kuin lapsi on kolmen kuukauden ikäinen. Näillä kotikäynneillä pyritään havainnoimaan lasta ja vanhempaa kotona ja vahvistamaan lapsen vahvuudet ja kyvyt sekä tehostamaan vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta vahvuuksia hyödyntäen. Lapsen vahvuudet ja kiinnostuksen kohteet tiivistetään vanhempien omistamaan lokikirjaan. Kotikäynnillä 4-8 interventiovastaaja, askel askeleelta ja aina lapsen kehitystasoa suurella huomiolla, tukee vanhempaa kotiympäristön käytössä lapsen kehitystä tukevalla tavalla, etsii sopivat esineet/lelut koti, jossa lapsi voi tutkia suun, käsin ja kehon avulla, vahvistaa lapsen kykyjä ja antaa ehdotuksia lapsen jatkokehityksen edistämiseksi. Lokikirjaan tulee nyt myös ehdotuksia seuraavan kehitysvaiheen tukemiseksi, jotka interventiovastaaja muotoilee yhdessä vanhemman kanssa. Yhdeksännellä ja viimeisellä kotikäynnillä korostetaan lapsen edistymistä kuluneen vuoden aikana, käydään läpi perhepäiväkirjaa ja tehdään yhteenveto kuluneesta vuodesta ja puhutaan seuraavasta kehitysaskelesta tulevaisuutta varten.

Interventioryhmä saa vakioseurantaohjelman aivan kuten kontrolliryhmä ja ohjataan tarvittaessa erikoissairaanhoitoon. Verrattuna tutkimukseen osallistumattomiin lapsiin, tutkimukseen osallistuneet saavat pidennetyn seurantaohjelman, jossa arvioinnit ja kyselyt iässä, 3 kuukauden korjatussa iässä, 12 kuukauden korjatussa iässä, 24 kuukauden korjatussa iässä ja 36 kuukauden iässä. Tutkimusprosessi ja tutkimusprotokolla on julkaistu, katso viitteet alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Danderyd, Ruotsi, 18288
        • Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
      • Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
      • Solna, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 10691
        • Stockholm University
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhusets neonatalavdelning

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • erittäin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia
  • lähellä kotiutumista vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstään Tukholman lääninhallituksessa (Stockholms Läns Landsting).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden vanhempi/vanhemmat eivät kommunikoi ruotsiksi tai englanniksi.
  • Potilaat, jotka eivät asu Tukholman läänissä.
  • Akuutit leikkauspotilaat, jotka viettävät paljon aikaa sairaaloissa kaukana Tukholmasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukholman ennenaikaiseen vuorovaikutukseen perustuva interventio (SPIBI)
Kotiin tehtävä kotihoidon jälkeinen toimenpide äärimmäisen keskosille ja heidän vanhemmilleen. Interventio koostuu yhdestä sairaalakäynnistä, yhdeksästä kotikäynnistä ja kahdesta puhelinsoitosta ensimmäisen vuoden korjatun iän aikana, erityisesti viikosta ennen kotiutumista 12 kuukauden korjattuun ikään. Interventio on vahvuuksiin perustuvaa työskentelyä vauvan ja vanhemman vuorovaikutuksessa, vauvan kehityksen tukemista ja vanhempaa vahvistamista hänen roolissaan.
Kotiutuksen jälkeinen toimenpide äärimmäisen keskosille ja heidän vanhemmilleen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu säännöllisestä seurantaohjelmasta hermoston kehityksen arvioinnilla loppuiässä, 3 kk korjattu ikä, 12 kk korjattu ikä, 24 kk korjattu ikä ja 66 kk korjattu ikä. Verrattuna tutkimukseen osallistumattomiin lapsiin, kontrolliryhmä saa pidennetyn seurantaohjelman, jossa arvioinnit ja kyselylomakkeet iässä, 3 kk korjattu ikä, 12 kk korjattu ikä, 24 kk korjattu ikä ja 36 kk korjattu ikä. Kontrolliryhmän osallistujat ohjataan tarvittaessa erikoissairaanhoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä.
Emotionaalisen saatavuuden asteikot, EAS Asteikolla on neljä vanhempien ulottuvuutta; herkkyys, rakenne, tunkeutumattomuus, ei-vihamielisyys ja kaksi lapsiulottuvuutta; lasten reagointikyky ja lasten osallistuminen. Jokaisen ala-asteikon maksimipistemäärä on 29 ja suora pistemäärä 1-7. Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
12kk korjattu ikä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen yleinen kehitys
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Vauvan ja taaperon kehityksen Bayley-asteikot (kolmas painos; Bayley-III), jotka mittaavat kognition, kielen ja motorisen kehityksen. Yhdistelmäpisteet on standardoitu keskiarvopisteiksi (SD) 100 (15) ikävastaavien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet interventioryhmässä
24kk korjattu ikä
Lapsen toimeenpanotehtävä
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus Vanhemmille tarkoitettu versio LYHYT-P. Kaikkia 5 alaasteikkoa käytetään. Hypoteesi vähemmän toimeenpano-ongelmista interventioryhmässä.
24 ja 36 kk korjattu ikä
Lapsen motorinen kehitys 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta korjattu ikä
Alberta Infant Motor Scale, AIMS. Vaihteluväli 0 - 58 pistettä, oletuksena interventioryhmän korkeammista pisteistä
3 kuukautta ja 12 kuukautta korjattu ikä
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS. Masennusalueen alaasteikko 0-21, ahdistuneisuuden alaasteikko 0-21. Hypoteesi alemmista pisteistä interventio-vanhempien ryhmässä.
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
Tilan/piirteen ahdistuskartoitus, STAI. Tila-asteikosta enintään 80 pistettä ja piirreasteikosta enintään 80 pistettä. Hypoteesi alemmista pisteistä interventio-vanhempien ryhmässä
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
vanhempien itsetehokkuusasteikko, PSE. PSE:llä on 24 kohdetta 12 ja 24 kuukauden iässä ja 48 kohdetta vanhemmille ikäryhmille, kaikki kohteet arvosteltu asteikolla 0-10. Hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
Vanhempien sietokyky
Aikaikkuna: Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä
Resilienssiasteikko, RES. RES on 25 pisteen asteikko ja 7-pisteinen Likert-asteikko. Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
Termiikä, 12, 24 ja 36 kuukautta korjattu ikä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
Hammersmithin pikkulasten neurologinen tutkimus, vaihteluväli 0-78, hypoteesilla korkeammat pisteet interventioryhmässä.
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
Lapsen motorinen kehitys 2
Aikaikkuna: Termiikä ja 12 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
Peabodyn kehitysmotoriset vaa'at, PDMS. Alaskaala Kiinteä: alue 0-42, aliasteikko Liikunta-alue 0-138, alaskaala Objektin manipulointialue 0-30, alaskaala Tartunta-alue 0-44 ja aliasteikko Visual-Motor Integration alue 0-113. Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
Termiikä ja 12 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi interventioryhmän korkeammasta pistemäärästä
Lapsen motorinen kehitys 3
Aikaikkuna: 3kk korjattu ikä
Yleinen liikearviointi, GMA, asteikko Normal-Absent Fridgety
3kk korjattu ikä
Lapsen yleinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi, että interventioryhmän vanhemmat pisteyttivät lapsiaan korkeammalle
Ikä- ja vaihekyselylomake, ASQ-R. Kaikkia viittä alaasteikkoa Viestintä, Bruttomoottori, Hienomoottori, Ongelmanratkaisu, Henkilökohtainen-Sosiaalinen käytetään, yhteensä 0-300. Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta korjattu ikä, hypoteesi, että interventioryhmän vanhemmat pisteyttivät lapsiaan korkeammalle
Lapsen vahvuudet ja vaikeudet
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi vähemmän vaikeuksista ja enemmän vahvuuksia interventioryhmässä
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake SDQ. 25 asiaa 3-pisteasteikolla, 5 kysymystä prososiaalisesta käyttäytymisestä ja 20 kysymystä erilaisista vaikeuksista. Hypoteesi interventioryhmän korkeammista pisteistä prososiaalisen käyttäytymisen osalta ja matalammista pisteistä interventioryhmässä ongelmallisissa ala-asteikoissa.
24 ja 36 kuukauden korjattu ikä, hypoteesi vähemmän vaikeuksista ja enemmän vahvuuksia interventioryhmässä
Lapsen autistiset oireet
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille M-CHAT. Vaihteluväli 0-20 pistettä, hypoteesi interventioryhmän alemmista pisteistä.
24kk korjattu ikä
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Vauvojen käyttäytymiskyselylomake, IBQ-R. 37 asiaa 7 pisteen asteikolla. Hypoteesi vähemmän ongelmallisesta käyttäytymisestä interventioryhmässä, eli korkeammat pisteet ala-asteikoissa Hymy ja Nauru ja rauhoittavuus; ja alemmat pisteet ala-asteikoissa Pelko ja ahdistus rajoituksiin.
12kk korjattu ikä
Vanhempien tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Asiakastyytyväisyyskysely, CSQ-8 ja puolistrukturoitu haastattelu. CSQ-8:ssa on 8 kohdetta ja vaihteluväli 8–48 pistettä.
12kk korjattu ikä
Esiopettajien näkemys lapsen osallistumisesta esiopetukseen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
Child Engagement Questionnaire (CEQ) -ruotsalaisessa versiossa on 29 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja yhteenvetopisteet voivat vaihdella välillä 29-116, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa sitoutumista
24 ja 36 kk korjattu ikä
Esiopettajien näkemys lapsen vuorovaikutuksesta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
Ruotsalaisessa Ert Barn Vårt Samspel -kyselyssä on 36 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja yhteenvetopisteet voivat vaihdella välillä 36-180, korkeammat pisteet osoittavat interaktiivisempaa käyttäytymistä
24 ja 36 kk korjattu ikä
Esiopettajien näkemys lapsen leikkiajasta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
Peliaika / sosiaalisen ajan opettajan impressioasteikko. 16 kohtaa 1-5 Likert-asteikko (min 16- max 80) korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalisia taitoja ja pelikäyttäytymistä
24 ja 36 kk korjattu ikä
Esiopettajien näkemys lapsesta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta korjattu ikä riippuen siitä, milloin lapsi on tullut esikouluun
Puolistrukturoitu esiopettajan haastattelu
24 tai 36 kuukautta korjattu ikä riippuen siitä, milloin lapsi on tullut esikouluun
Esiopettajien näkemys lapsen toimintatasosta esikoulussa
Aikaikkuna: 24 ja 36 kk korjattu ikä
ICF-CY ydinsarjat. 12 kohtaa kehon toiminnoissa (arvosanat 0-9) ja 22 kohdetta (arvosanat 0-9) toiminnoissa ja osallistumisessa; korkeammat pisteet osoittavat vamman tai kehityksen viivästymisen. 20 kohtaa, jotka kattavat ympäristötekijät (välillä +4 ja +1 fasilitaattorit; 0-9 esteet) sisällytettiin toimenpiteeseen mahdollisten vammaisuuden ja ympäristön aiheuttajien tunnistamiseksi.
24 ja 36 kk korjattu ikä
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus pitkäaikainen
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Emotionaalisen saatavuuden asteikot, EAS Asteikolla on neljä vanhempien ulottuvuutta; herkkyys, rakenne, tunkeutumattomuus, ei-vihamielisyys ja kaksi lapsiulottuvuutta; lasten reagointikyky ja lasten osallistuminen. Jokaisen ala-asteikon maksimipistemäärä on 29 ja suora pistemäärä 1-7. Hypoteesi korkeammista pisteistä interventioryhmässä.
24kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äärimmäinen ennenaikaisuus

3
Tilaa