Стокгольмское вмешательство, основанное на взаимодействии с недоношенными детьми (SPIBI)
19 апреля 2024 г. обновлено: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Крайне недоношенным детям при выписке из Каролинской больницы и Södersjukhuset в Стокгольме будет предложено принять участие в исследовании, посвященном изучению эффектов программы посещения на дому после выписки, направленной на облегчение взаимодействия между младенцами и родителями, улучшение развития детей. и психическое здоровье родителей.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), поэтому 50% участников будет предложено лечение в обычном режиме (TAU) с добавлением расширенной программы последующего наблюдения.
Программа, основанная на взаимодействии, состоит из одного первоначального визита в больницу, за которым следуют девять посещений на дому и два телефонных звонка в течение первого года жизни ребенка.
Врачи-интервенционисты являются квалифицированными специалистами в области здравоохранения с многолетним опытом ухода за недоношенными детьми и их родителями.
Все интервенты успешно завершили годовую программу повышения квалификации, проводимую один день в неделю и включающую теоретические лекции, практику с реальными случаями, наблюдение за случаями, посещение различных звеньев цепочки ухода за новорожденными и беседы с представителем отделения недоношенных. семейная ассоциация Швеция.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подробное описание вмешательства: цель первого визита в неонатальное отделение или больничную палату, где ребенок все еще находится на лечении, состоит в том, чтобы заложить основу для взаимоотношений интервенционист/семья и дать родителю(-ям) возможность показать интервенционисту среда, в которой младенец провел свои первые 3-5 месяцев жизни.
Посещение на дому 1-3 и два телефонных звонка предусмотрены до достижения ребенком скорректированного трехмесячного возраста. Целью этих посещений на дому является наблюдение за ребенком и родителем дома и подтверждение сильных сторон и компетенций ребенка, а также усиление взаимодействия между родителями и детьми, опираясь на сильные стороны. Сильные стороны и интересы ребенка будут суммированы в бортовом журнале, принадлежащем родителям. Во время домашних посещений 4-8 интервенционист, шаг за шагом и всегда с большим вниманием к уровню развития ребенка, будет поддерживать родителя в использовании домашней среды для поддержки развития ребенка, находить подходящие предметы/игрушки в дома для ребенка, чтобы осмотреть рот, руки и тело, подтвердить способности ребенка и дать предложения, как стимулировать дальнейшее развитие ребенка. Журнал теперь также будет содержать предложения по поддержке следующего шага развития, которые будут сформулированы интервенционным специалистом вместе с родителем. Во время девятого и последнего посещения на дому будет подчеркнут прогресс ребенка за прошедший год, просмотрен семейный журнал, подведены итоги прошедшего года и обсуждены следующие шаги в развитии на будущее.
Группа вмешательства получает стандартную программу последующего наблюдения так же, как и контрольная группа, и при необходимости будет направлена на специализированную помощь. По сравнению с детьми, не участвующими в исследовании, участники исследования получат расширенную программу наблюдения с оценкой и анкетированием в доношенном возрасте, в 3-месячном скорректированном возрасте, в 12-месячном скорректированном возрасте, в 24-месячном скорректированном возрасте и в 36-месячном скорректированном возрасте. Процесс исследования и протокол исследования были опубликованы, см. ссылки ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Danderyd, Швеция, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
-
Huddinge, Швеция, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
-
Solna, Швеция, 171 76
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Швеция, 10691
- Stockholm University
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- крайне недоношенные дети
- близкие к выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных находятся в больнице в Стокгольмском окружном совете (Stockholms Läns Landsting).
Критерий исключения:
- Дети с родителем/родителями, которые не общаются на шведском или английском языках.
- Пациенты, не проживающие в округе Стокгольм.
- Пациенты с неотложной хирургией, которые проведут много времени в больницах далеко от Стокгольма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стокгольмское вмешательство, основанное на взаимодействии с недоношенными детьми (SPIBI)
Домашнее вмешательство после выписки для крайне недоношенных детей и их родителей.
Вмешательство состоит из одного визита в больницу, девяти посещений на дому и двух телефонных звонков в течение первого года скорректированного возраста, в частности, в период от одной недели до выписки до 12 месяцев скорректированного возраста.
Вмешательство основано на сильных сторонах взаимодействия младенца и родителя, поддерживая развитие младенца и укрепляя родителя в его/ее роли.
|
Вмешательство после выписки у крайне недоношенных детей и их родителей
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получают обычное лечение, которое состоит из регулярной программы наблюдения с оценкой развития нервной системы в доношенном возрасте, в 3-месячном скорректированном возрасте, в 12-месячном скорректированном возрасте, в 24-месячном скорректированном возрасте и в 66-месячном скорректированном возрасте.
По сравнению с детьми, не участвующими в исследовании, контрольная группа получит расширенную программу наблюдения с оценкой и анкетированием в доношенном возрасте, в 3-месячном скорректированном возрасте, в 12-месячном скорректированном возрасте, в 24-месячном скорректированном возрасте и в 36-месячном скорректированном возрасте.
При необходимости участники контрольной группы будут направлены на специализированную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст.
|
Шкалы эмоциональной доступности, EAS Шкала имеет четыре родительских измерения; чувствительность, структура, ненавязчивость, невраждебность и два дочерних измерения; отзывчивость и вовлеченность ребенка.
Каждая подшкала имеет максимальный балл 29 и прямой балл 1-7.
Гипотеза о более высоких баллах в группе вмешательства.
|
12 месяцев скорректированный возраст.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее развитие ребенка
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
Шкалы развития младенцев и детей ясельного возраста Бейли (третье издание; Бейли-III), измеряющие когнитивное, языковое и двигательное развитие.
Составные баллы стандартизированы до среднего (SD) балла 100 (15) на основе нормативных данных для соответствующего возраста.
Более высокие баллы в группе вмешательства
|
24 месяца скорректированный возраст
|
|
Исполнительная функция ребенка
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции Версия для родителей BRIEF-P.
Будут использованы все 5 субшкал.
Гипотеза менее исполнительных проблем в группе вмешательства.
|
24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Моторное развитие ребенка 1
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев скорректированный возраст
|
Шкала моторики младенцев Альберты, AIMS.
Диапазон 0–58 баллов, с предположением о более высоких баллах для группы вмешательства
|
3 месяца и 12 месяцев скорректированный возраст
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS.
Подшкала депрессии диапазона 0-21, подшкала тревоги диапазона 0-21.
Гипотеза о более низких баллах в интервенционно-родительской группе.
|
Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Инвентаризация состояний/характеристик тревожности, STAI.
Максимум 80 баллов по шкале состояний и максимум 80 баллов по шкале черт.
Гипотеза о более низких баллах в интервенционно-родительской группе
|
Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
шкала самоэффективности родителей, PSE.
PSE включает 24 пункта для доношенного возраста и 12 и 24 месяцев и 48 пунктов в форме для более старшего возраста, все пункты оцениваются по шкале от 0 до 10.
Гипотеза о более высоком балле для группы вмешательства через 12, 24 и 36 месяцев.
|
Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Родительская устойчивость
Временное ограничение: Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Шкала устойчивости, RES.
RES представляет собой шкалу из 25 пунктов с 7-балльной шкалой Лайкерта.
Гипотеза о более высоких баллах в группе вмешательства.
|
Возраст термина, 12, 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое развитие ребенка
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца скорректированный возраст, гипотеза о более высоком балле для группы вмешательства
|
Неврологическое обследование новорожденных Hammersmith, диапазон 0-78 с гипотезой о более высоких баллах в группе вмешательства.
|
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца скорректированный возраст, гипотеза о более высоком балле для группы вмешательства
|
|
Моторное развитие ребенка 2
Временное ограничение: Доношенный возраст и 12-месячный скорректированный возраст, гипотеза о более высоком балле для группы вмешательства
|
Моторные весы для развития Пибоди, PDMS.
Подшкала Неподвижный: диапазон 0–42, подшкала Диапазон движения 0–138, подшкала Диапазон манипулирования объектом 0–30, подшкала Диапазон хватания 0–44 и подшкала Диапазон зрительно-моторной интеграции 0–113.
Гипотеза о более высоких баллах в группе вмешательства.
|
Доношенный возраст и 12-месячный скорректированный возраст, гипотеза о более высоком балле для группы вмешательства
|
|
Моторное развитие ребенка 3
Временное ограничение: 3 месяца скорректированный возраст
|
Общая оценка движений, GMA, шкала Normal-Absent Fidgety
|
3 месяца скорректированный возраст
|
|
Общее развитие ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев скорректированный возраст, гипотеза о том, что родители группы вмешательства оценивают своих детей выше
|
Опросник возраста и стадии, ASQ-R.
Будут использоваться все пять подшкал «Общение», «Крупная моторика», «Мелкая моторика», «Решение проблем», «Личное и социальное» с диапазоном от 0 до 300 вместе.
Гипотеза о более высоких баллах в группе вмешательства.
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев скорректированный возраст, гипотеза о том, что родители группы вмешательства оценивают своих детей выше
|
|
Сильные стороны и трудности ребенка
Временное ограничение: 24- и 36-месячный скорректированный возраст, гипотеза о меньшем количестве трудностей и большем количестве сильных сторон, оцененная родителями в группе вмешательства
|
Опросник сильных сторон и трудностей SDQ. 25 вопросов по 3-бальной шкале, 5 вопросов о просоциальном поведении и 20 вопросов о различных трудностях.
Гипотеза о более высоких баллах в группе вмешательства по просоциальному поведению и более низких баллах в группе вмешательства по проблемным субшкалам.
|
24- и 36-месячный скорректированный возраст, гипотеза о меньшем количестве трудностей и большем количестве сильных сторон, оцененная родителями в группе вмешательства
|
|
Симптомы детского аутизма
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
Измененный контрольный список для аутизма у малышей M-CHAT.
Диапазон 0-20 баллов, гипотеза о более низких баллах в группе вмешательства.
|
24 месяца скорректированный возраст
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Опросник поведения младенцев, IBQ-R.
37 пунктов по 7-бальной шкале.
Гипотеза менее проблемного поведения в группе вмешательства, т.е. более высокие баллы по подшкалам «Улыбка и смех» и успокаиваемость; и более низкие баллы по подшкалам от страха и дистресса до ограничений.
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
|
Удовлетворенность родителей вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Анкета удовлетворенности клиентов, CSQ-8 и полуструктурированное интервью.
CSQ-8 состоит из 8 пунктов и диапазона от 8 до 48 баллов.
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
|
Взгляд воспитателей дошкольных учреждений на участие ребенка в дошкольном учреждении
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Шведская версия Опросника вовлеченности детей (CEQ) содержит 29 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале, а итоговая оценка может варьироваться от 29 до 116, при этом более высокие баллы указывают на более позитивную вовлеченность.
|
24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Взгляд воспитателей дошкольного учреждения на взаимодействие ребенка в дошкольном учреждении.
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Шведская анкета Ert Barn Vårt Samspel содержит 36 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, а итоговая оценка может варьироваться от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более интерактивное поведение.
|
24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Взгляд воспитателей дошкольных учреждений на игровое время ребенка в дошкольном учреждении
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Шкала впечатления учителя от времени игры/общения.
16 пунктов 1–5 по шкале Лайкерта (минимум 16–максимум 80) более высокие баллы указывают на более высокие социальные навыки и игровое поведение
|
24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Мнение воспитателей дошкольного учреждения о ребенке в дошкольном учреждении.
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев скорректированного возраста, в зависимости от того, когда ребенок поступил в дошкольное учреждение
|
Полуструктурированное интервью воспитателя дошкольного учреждения
|
24 или 36 месяцев скорректированного возраста, в зависимости от того, когда ребенок поступил в дошкольное учреждение
|
|
Взгляд воспитателей дошкольных учреждений на уровень функционирования ребенка в дошкольном учреждении
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
Основные наборы ICF-CY.
12 пунктов по функциям организма (оценка 0-9) и 22 вопроса (оценка 0-9) по активности и участию; более высокие баллы указывают на инвалидность или задержку развития.
20 пунктов, охватывающих факторы окружающей среды (от +4 до +1 для фасилитаторов; 0-9 для барьеров), включенные меры для выявления возможных факторов инвалидности и факторов окружающей среды.
|
24 и 36 месяцев скорректированный возраст
|
|
Взаимодействие родителей и детей в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
Шкалы эмоциональной доступности, EAS Шкала имеет четыре родительских измерения; чувствительность, структура, ненавязчивость, невраждебность и два дочерних измерения; отзывчивость и вовлеченность ребенка.
Каждая подшкала имеет максимальный балл 29 и прямой балл 1-7.
Гипотеза о более высоких баллах в группе вмешательства.
|
24 месяца скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TiSam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .