Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention (SPIBI)
19 april 2024 bijgewerkt door: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Extreem premature kinderen zullen bij ontslag uit het Karolinska-ziekenhuis en Södersjukhuset in Stockholm worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek waarin de effecten worden onderzocht van een op huisbezoeken gebaseerd programma na ontslag dat gericht is op het vergemakkelijken van de interactie tussen zuigelingen en ouders en het verbeteren van de ontwikkeling van de kinderen , en de geestelijke gezondheid van de ouders.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), vandaar dat 50% van de deelnemers de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgt aangeboden met toevoeging van een uitgebreid follow-upprogramma.
Het op interactie gebaseerde programma bestaat uit een eerste bezoek aan het ziekenhuis, gevolgd door negen huisbezoeken en twee telefoontjes tijdens het eerste levensjaar van het kind.
De interventionisten zijn bekwame gezondheidswerkers met meerdere jaren ervaring in de zorg voor te vroeg geboren baby's en hun ouders.
Alle interventionisten hebben met succes een eenjarig bijscholingsprogramma afgerond, dat één dag per week wordt gegeven en dat bestaat uit theoretische colleges, oefenen met praktijkcasussen, supervisie over de casussen, bezoeken aan de verschillende onderdelen van de neonatale zorgketen en gesprekken met een vertegenwoordiger van de prematuren. familievereniging Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van de interventie: het doel van het eerste bezoek aan de neonatale afdeling of ziekenhuisafdeling waar het kind nog wordt behandeld, is om de basis te leggen voor de interveniërende/gezinsrelatie en de ouder(s) de gelegenheid te geven om de interveniërende arts te laten zien de omgeving waar het kind zijn/haar eerste 3-5 levensmaanden heeft doorgebracht.
Huisbezoek 1-3 en twee telefoontjes zijn voorzien voordat het kind de gecorrigeerde leeftijd van drie maanden heeft bereikt. De focus van deze huisbezoeken is om kind en ouder thuis te observeren en de sterke punten en competenties van het kind te valideren, evenals het verbeteren van de interactie tussen ouder en kind, voortbouwend op sterke punten. De sterke punten en interesses van het kind worden samengevat in een logboek dat eigendom is van de ouders. Tijdens het huisbezoek 4-8 zal de interventionist stap voor stap en altijd met grote aandacht voor het ontwikkelingsniveau van het kind de ouder ondersteunen bij het ontwikkelingsondersteunend gebruik van de thuisomgeving voor het kind, zoeken naar geschikte voorwerpen/speelgoed bij thuis voor het kind om mond, handen en lichaam te onderzoeken, de mogelijkheden van het kind te bevestigen en suggesties te doen om de verdere ontwikkeling van het kind te stimuleren. In het logboek komen nu ook suggesties voor ondersteuning van de volgende ontwikkelingsstap, die de interventionist samen met de ouder formuleert. Het negende en laatste huisbezoek zal de vorderingen van het kind in het afgelopen jaar benadrukken, het gezinslogboek doornemen en samen het afgelopen jaar samenvatten en praten over de volgende ontwikkelingsstap voor de toekomst.
De interventiegroep krijgt net als de controlegroep het standaard nazorgprogramma en wordt indien nodig doorverwezen naar gespecialiseerde zorg. Vergeleken met kinderen die niet deelnemen aan het onderzoek, zullen de studiedeelnemers een uitgebreid follow-upprogramma krijgen, met beoordeling en vragenlijsten op voldragen leeftijd, 3 maanden gecorrigeerde leeftijd, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd. Het onderzoeksproces en het onderzoeksprotocol zijn gepubliceerd, zie referenties hieronder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Danderyd, Zweden, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
-
Huddinge, Zweden, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
-
Solna, Zweden, 171 76
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Zweden, 10691
- Stockholm University
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 10 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- extreem vroeg geboren baby's
- bijna ontslagen uit hun ziekenhuisverblijf op de neonatale intensive care in het provinciebestuur van Stockholm (Stockholms Läns Landsting).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ouder(s) die niet communiceren in het Zweeds of Engels.
- Patiënten die niet in de provincie Stockholm wonen.
- Acute operatiepatiënten die veel tijd zullen doorbrengen in ziekenhuizen ver van Stockholm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention (SPIBI)
Interventie na ontslag aan huis voor extreem vroeggeboren baby's en hun ouders.
De interventie bestaat uit één ziekenhuisbezoek, negen huisbezoeken en twee telefoontjes gedurende de gecorrigeerde leeftijd van het eerste jaar, met name vanaf een week voor ontslag tot de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.
De interventie is gebaseerd op het werken met de interactie tussen kind en ouder, het ondersteunen van de ontwikkeling van het kind en het versterken van de ouder in zijn/haar rol.
|
Interventie na ontslag bij extreem premature baby's en hun ouders
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling, die bestaat uit een regelmatig follow-upprogramma met beoordeling van de neurologische ontwikkeling op voldragen leeftijd, gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden, gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden, gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden en gecorrigeerde leeftijd van 66 maanden.
Vergeleken met kinderen die niet aan het onderzoek deelnemen, krijgt de controlegroep een uitgebreid follow-upprogramma, met beoordeling en vragenlijsten op voldragen leeftijd, gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden, gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden, gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden en gecorrigeerde leeftijd van 36 maanden.
Deelnemers aan de controlegroep worden indien nodig doorverwezen naar gespecialiseerde zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-kind interactie
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
Emotionele beschikbaarheidsschalen, EAS De schaal heeft vier ouderlijke dimensies; sensitiviteit, structuur, niet-opdringerig, niet-vijandig en twee kinddimensies; reactievermogen van kinderen en betrokkenheid van kinderen.
Elke subschaal heeft een maximale score van 29 en een directe score van 1-7.
Hypothese van hogere scores in interventiegroep.
|
12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters (derde editie; Bayley-III), die cognitie, taal en motorische ontwikkeling meten.
Samengestelde scores zijn gestandaardiseerd naar gemiddelde (SD) scores van 100 (15), gebaseerd op normatieve leeftijdsgegevens.
Hogere scores in interventiegroep
|
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Gedrag Beoordeling van uitvoerende functie Ouderlijke versie KORT-P.
Alle 5 de subschalen worden gebruikt.
Hypothese van minder executieve problemen in interventiegroep.
|
24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Motorische ontwikkeling van het kind 1
Tijdsspanne: 3 maanden & 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Alberta Infant Motor Scale, DOELSTELLINGEN.
Bereik 0 - 58 punten, met een hypothese van hogere scores voor de interventiegroep
|
3 maanden & 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS.
Bereikdepressie subschaal 0-21, bereikangst subschaal 0-21.
Hypothese van lagere scores in de interventie-oudergroep.
|
Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Inventarisatie van staats-/kenmerkangst, STAI.
Maximaal 80 punten voor de State-schaal en maximaal 80 punten voor de trait-schaal.
Hypothese van lagere scores in de interventie-oudergroep
|
Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ouderlijke zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
ouderlijke self-efficacy schaal, PSE.
PSE heeft 24 items op de aterme leeftijd en 12 en 24 maanden en 48 items in de vorm voor oudere leeftijden, alle items beoordeeld op een schaal van 0-10.
Hypothese van hogere score voor interventiegroep op 12, 24 en 36 maanden.
|
Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ouderlijke veerkracht
Tijdsspanne: Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Veerkrachtschaal, RES.
RES is een schaal van 25 items met een 7-punts Likertschaal.
Hypothese van hogere scores in de interventiegroep.
|
Term leeftijd, 12, 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese van hogere score voor interventiegroep
|
Hammersmith neurologisch onderzoek bij baby's, bereik 0-78 met een hypothese van hogere scores in de interventiegroep.
|
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese van hogere score voor interventiegroep
|
|
Motorische ontwikkeling van het kind 2
Tijdsspanne: Term leeftijd & 12 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese van hogere score voor interventiegroep
|
Peabody ontwikkelingsmotorische schalen, PDMS.
Subschaal Stationair: bereik 0-42, subschaal Locomotion bereik 0-138, subschaal Object Manipulatie bereik 0-30, subschaal Grijpbereik 0-44 en subschaal Visual-Motor Integration bereik 0-113.
Hypothese van hogere scores in interventiegroep.
|
Term leeftijd & 12 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese van hogere score voor interventiegroep
|
|
Motorische ontwikkeling van het kind 3
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Algemene bewegingsbeoordeling, GMA, schaal Normaal-Afwezig Fidgety
|
3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Algemene ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese dat de ouders van de interventiegroep hun kinderen hoger scoren
|
Vragenlijst leeftijden en stadia, ASQ-R.
Alle vijf de subschalen Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossend vermogen, Persoonlijk-sociaal zullen worden gebruikt, met een bereik van 0-300 allemaal samen.
Hypothese van hogere scores in interventiegroep.
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese dat de ouders van de interventiegroep hun kinderen hoger scoren
|
|
Sterke punten en moeilijkheden van het kind
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese van minder moeilijkheden en meer sterke punten gescoord door ouders in de interventiegroep
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden SDQ. 25 items op een 3-puntsschaal, 5 vragen over prosociaal gedrag en 20 vragen over verschillende moeilijkheden.
Hypothese van hogere scores in de interventiegroep voor prosociaal gedrag en lagere scores in de interventiegroep op de problematische subschalen.
|
24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd, hypothese van minder moeilijkheden en meer sterke punten gescoord door ouders in de interventiegroep
|
|
Autistische symptomen van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aangepaste checklist voor autisme bij peuters M-CHAT.
Bereik 0-20 punten, hypothese van lagere scores in interventiegroep.
|
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Het temperament van een baby
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's, IBQ-R.
37 items op een 7-puntsschaal.
Hypothese van minder probleemgedrag in interventiegroep, d.w.z. hogere scores op de subschalen Lachen en Lachen en kalmte; en lagere scores op de subschalen Angst en angst tot Beperkingen.
|
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ouderlijke tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Klanttevredenheidsvragenlijst, CSQ-8 & semi-gestructureerd interview.
CSQ-8 heeft 8 items en een bereik van 8-48 punten.
|
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De visie van voorschoolse opvoeders op de betrokkenheid van het kind in de kleuterschool
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Child Engagement Questionnaire (CEQ) Zweedse versie heeft 29 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal en de samenvattende score kan variëren van 29 tot 116, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve betrokkenheid
|
24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De kijk van voorschoolse opvoeders op de interactie van het kind in de kleuterschool
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Zweedse vragenlijst Ert Barn Vårt Samspel, heeft 36 items die worden beoordeeld op een schaal van 5 punten en de samenvattingsscore kan variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op meer interactief gedrag
|
24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De kijk van voorschoolse opvoeders op de speeltijd van het kind in de kleuterschool
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Speeltijd / sociale tijd Leraar Indrukschaal.
16 items 1-5 Likertschaal (min 16- max 80) hogere scores wijzen op meer sociale vaardigheden en spelgedrag
|
24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De kijk van voorschoolse opvoeders op het kind in de kleuterschool
Tijdsspanne: 24 of 36 maanden gecorrigeerde leeftijd, afhankelijk van wanneer het kind naar de kleuterschool is gegaan
|
Semi-gestructureerd interview met kleuterleidsters
|
24 of 36 maanden gecorrigeerde leeftijd, afhankelijk van wanneer het kind naar de kleuterschool is gegaan
|
|
De visie van voorschoolse opvoeders op het niveau van functioneren van het kind in de kleuterschool
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
ICF-CY kernsets.
12 items in lichaamsfuncties (score 0-9) en 22 items (score 0-9) in activiteiten en participatie; hogere scores duiden op een handicap of ontwikkelingsachterstand.
20 items die betrekking hebben op omgevingsfactoren (tussen +4 en +1 voor facilitators; 0-9 voor barrières) meet inbegrepen om mogelijke handicaps en omgevingsmoderators te identificeren.
|
24 en 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ouder-kind interactie langdurig
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Emotionele beschikbaarheidsschalen, EAS De schaal heeft vier ouderlijke dimensies; sensitiviteit, structuur, niet-opdringerig, niet-vijandig en twee kinddimensies; reactievermogen van kinderen en betrokkenheid van kinderen.
Elke subschaal heeft een maximale score van 29 en een directe score van 1-7.
Hypothese van hogere scores in interventiegroep.
|
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TiSam
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .