Intervenção baseada em interação pré-termo de Estocolmo (SPIBI)
19 de abril de 2024 atualizado por: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Crianças prematuras extremas serão convidadas na alta do Karolinska Hospital e Södersjukhuset em Estocolmo a participar de um estudo, examinando os efeitos de um programa pós-alta baseado em visitas domiciliares com o objetivo de facilitar a interação entre bebês e pais, melhorando o desenvolvimento das crianças , e a saúde mental dos pais.
O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT), portanto, 50% dos participantes receberão o tratamento usual (TAU) com a adição de um programa de acompanhamento estendido.
O programa baseado em interação consiste em uma visita inicial no hospital seguida de nove visitas domiciliares e duas ligações telefônicas durante o primeiro ano de vida da criança.
Os intervencionistas são profissionais de saúde qualificados com vários anos de experiência no cuidado de bebês prematuros e seus pais.
Todos os interventores concluíram com sucesso um programa de educação continuada de um ano, ministrado um dia por semana e contendo palestras teóricas, prática com casos reais, supervisão dos casos, visitas às diferentes partes da cadeia de cuidados neonatais e discussões com um representante do prematuro associação familiar Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada da intervenção: o objetivo da visita inicial na unidade neonatal ou enfermaria do hospital onde a criança ainda é tratada é estabelecer as bases para a relação interventor/família e dar ao(s) pai(s) a oportunidade de mostrar o intervencionista o ambiente onde a criança passou seus primeiros 3-5 meses de vida.
A visita domiciliar 1-3 e duas ligações telefônicas são fornecidas antes que a criança complete três meses de idade corrigida. O foco dessas visitas domiciliares é observar a criança e os pais em casa e validar os pontos fortes e as competências da criança, bem como melhorar a interação pais-filhos, aproveitando os pontos fortes. Os pontos fortes e os interesses da criança serão resumidos em um diário de bordo de propriedade dos pais. Durante a visita domiciliária 4-8 o interventor, passo a passo e sempre com grande atenção ao nível de desenvolvimento da criança, irá apoiar os pais na utilização do ambiente doméstico de forma a apoiar o desenvolvimento da criança, encontrar objectos/brinquedos adequados em casa para a criança examinar com a boca, as mãos e o corpo, confirmar as habilidades da criança e dar sugestões de como estimular o desenvolvimento da criança. O diário de bordo agora também conterá sugestões para apoiar a próxima etapa do desenvolvimento, que serão formuladas pelo interventor em conjunto com o pai. A nona e última visita domiciliar enfatizará o progresso da criança durante o último ano, examinará o diário de bordo da família e ambos farão um resumo do ano anterior e falarão sobre o próximo passo de desenvolvimento para o futuro.
O grupo de intervenção recebe o programa de acompanhamento padrão assim como o grupo de controle e será encaminhado para atendimento especializado quando necessário. Em comparação com as crianças que não participaram do estudo, os participantes do estudo receberão um programa de acompanhamento estendido, com avaliação e questionários na idade de termo, 3 meses de idade corrigida, 12 meses de idade corrigida, 24 meses de idade corrigida e 36 meses de idade corrigida. O processo de pesquisa e o protocolo do estudo foram publicados, veja as referências abaixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Danderyd, Suécia, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
-
Huddinge, Suécia, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
-
Solna, Suécia, 171 76
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Suécia, 10691
- Stockholm University
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos extremamente prematuros
- perto da alta de sua internação na unidade de terapia intensiva neonatal no conselho do condado de Estocolmo (Stockholms Läns Landsting).
Critério de exclusão:
- Crianças com pais/mães que não se comunicam em sueco ou inglês.
- Pacientes que não residam no condado de Estocolmo.
- Pacientes cirúrgicos agudos que passarão muito tempo em hospitais distantes de Estocolmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção baseada em interação pré-termo de Estocolmo (SPIBI)
Intervenção domiciliar pós-alta para bebês prematuros extremos e seus pais.
A intervenção consiste em uma visita hospitalar, nove visitas domiciliares e duas ligações telefônicas durante o primeiro ano de idade corrigida, especificamente de uma semana antes da alta até 12 meses de idade corrigida.
A intervenção é baseada em pontos fortes trabalhando com a interação pais-bebê, apoiando o desenvolvimento infantil e fortalecendo os pais em seu papel.
|
Intervenção pós-alta para prematuros extremos e seus pais
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do Grupo Controle recebem tratamento usual, que consiste em um programa de acompanhamento regular com avaliação do neurodesenvolvimento na idade de termo, 3 meses de idade corrigida, 12 meses de idade corrigida, 24 meses de idade corrigida e 66 meses de idade corrigida.
Em comparação com as crianças que não participaram do estudo, o grupo controle receberá um programa de acompanhamento estendido, com avaliação e questionários na idade de termo, 3 meses de idade corrigida, 12 meses de idade corrigida, 24 meses de idade corrigida e 36 meses de idade corrigida.
Os participantes do grupo controle serão encaminhados para atendimento especializado quando necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interação pai-filho
Prazo: 12 meses de idade corrigida.
|
Escalas de disponibilidade emocional, EAS A escala tem quatro dimensões parentais; sensibilidade, estrutura, não intromissão, não hostilidade e duas dimensões infantis; responsividade e envolvimento da criança.
Cada subescala tem uma pontuação máxima de 29 e uma pontuação direta de 1-7.
Hipótese de maiores escores no grupo de intervenção.
|
12 meses de idade corrigida.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento geral da criança
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil (terceira edição; Bayley-III), medindo cognição, linguagem e desenvolvimento motor.
As pontuações compostas são padronizadas para pontuações médias (DP) de 100 (15), com base em dados normativos correspondentes à idade.
Pontuações mais altas no grupo de intervenção
|
24 meses de idade corrigida
|
|
Função executiva da criança
Prazo: 24 e 36 meses de idade corrigida
|
Classificação Comportamental da Função Executiva Versão Parental BRIEF-P.
Todas as 5 subescalas serão usadas.
Hipótese de menos problemas executivos no grupo de intervenção.
|
24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
Desenvolvimento motor infantil 1
Prazo: 3 meses e 12 meses de idade corrigida
|
Escala Motora Infantil de Alberta, AIMS.
Faixa 0 - 58 pontos, com hipótese de escores mais altos para o grupo de intervenção
|
3 meses e 12 meses de idade corrigida
|
|
Depressão parental
Prazo: Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
Escala hospitalar de ansiedade e depressão, HADS.
Subescala de depressão de intervalo 0-21, subescala de ansiedade de intervalo 0-21.
Hipótese de escores mais baixos no grupo intervenção-parental.
|
Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
Ansiedade dos pais
Prazo: Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
Inventário de ansiedade estado/traço, IDATE.
Máximo de 80 pontos para a escala de estado e máximo de 80 pontos para a escala de traço.
Hipótese de pontuações mais baixas no grupo intervenção-parental
|
Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
Autoeficácia parental
Prazo: Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
escala de autoeficácia parental, PSE.
O PSE tem 24 itens na idade de termo e 12 e 24 meses e 48 itens no formulário para idades mais avançadas, todos os itens avaliados em uma escala de 0 a 10.
Hipótese de maior pontuação para o grupo intervenção aos 12,24 e 36 meses.
|
Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
Resiliência parental
Prazo: Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
Escala de resiliência, RES.
RES é uma escala de 25 itens com uma escala Likert de 7 pontos.
Hipótese de maiores escores no grupo de intervenção.
|
Idade do termo, 12, 24 e 36 meses de idade corrigida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento neurológico da criança
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses de idade corrigida, hipótese de maior pontuação para o grupo intervenção
|
Exame neurológico infantil de Hammersmith, intervalo 0-78 com hipótese de pontuações mais altas no grupo de intervenção.
|
3 meses, 12 meses, 24 meses de idade corrigida, hipótese de maior pontuação para o grupo intervenção
|
|
Desenvolvimento motor da criança 2
Prazo: Idade a termo e idade corrigida de 12 meses, hipótese de maior pontuação para o grupo de intervenção
|
Escalas de desenvolvimento motor de Peabody, PDMS.
Subescala Estacionária: intervalo 0-42, subescala Locomoção intervalo 0-138, subescala Manipulação de objetos intervalo 0-30, subescala Agarrar intervalo 0-44 e subescala Integração Visual-Motora intervalo 0-113.
Hipótese de maiores escores no grupo de intervenção.
|
Idade a termo e idade corrigida de 12 meses, hipótese de maior pontuação para o grupo de intervenção
|
|
Desenvolvimento motor da criança 3
Prazo: 3 meses de idade corrigida
|
Avaliação geral do movimento, GMA, escala Normal-Ausente Fidgety
|
3 meses de idade corrigida
|
|
Desenvolvimento geral da criança
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses de idade corrigida, hipótese de que os pais do grupo de intervenção pontuaram seus filhos mais alto
|
Questionário de idades e estágios, ASQ-R.
Todas as cinco subescalas Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas, Pessoal-Social serão usadas, com um intervalo de 0-300 todos juntos.
Hipótese de maiores escores no grupo de intervenção.
|
12 meses, 24 meses, 36 meses de idade corrigida, hipótese de que os pais do grupo de intervenção pontuaram seus filhos mais alto
|
|
Pontos fortes e dificuldades da criança
Prazo: 24 e 36 meses de idade corrigida, hipótese de menos dificuldades e mais pontos fortes pontuados pelos pais no grupo de intervenção
|
Questionário de pontos fortes e dificuldades SDQ. 25 itens em uma escala de 3 pontos, 5 questões de comportamento pró-social e 20 questões sobre várias dificuldades.
Hipótese de escores mais altos no grupo de intervenção para comportamento pró-social e escores mais baixos no grupo de intervenção das subescalas problemáticas.
|
24 e 36 meses de idade corrigida, hipótese de menos dificuldades e mais pontos fortes pontuados pelos pais no grupo de intervenção
|
|
Sintomas autistas da criança
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Lista de verificação modificada para autismo em crianças M-CHAT.
Faixa de 0 a 20 pontos, hipótese de escores mais baixos no grupo de intervenção.
|
24 meses de idade corrigida
|
|
Temperamento infantil
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
Questionário de comportamento infantil, IBQ-R.
37 itens em uma escala de 7 pontos.
Hipótese de comportamento menos problemático no grupo de intervenção, ou seja, pontuações mais altas nas subescalas Sorrir e Rir e capacidade de acalmar; e pontuações mais baixas nas subescalas Medo e Angústia às Limitações.
|
12 meses de idade corrigida
|
|
Satisfação dos pais com a intervenção
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
Questionário de satisfação do cliente, CSQ-8 e entrevista semi-estruturada.
O CSQ-8 possui 8 itens e varia de 8 a 48 pontos.
|
12 meses de idade corrigida
|
|
A visão dos educadores de pré-escola sobre o engajamento da criança na pré-escola
Prazo: 24 e 36 meses de idade corrigida
|
A versão sueca do Child Engagement Questionnaire (CEQ) tem 29 itens classificados em uma escala de 4 pontos e a pontuação resumida pode variar de 29 a 116, com pontuações mais altas indicando um envolvimento mais positivo
|
24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
A visão dos educadores infantis sobre a interação da criança na pré-escola
Prazo: 24 e 36 meses de idade corrigida
|
O questionário sueco Ert Barn Vårt Samspel tem 36 itens classificados em uma escala de 5 pontos e a pontuação resumida pode variar de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando comportamento mais interativo
|
24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
A visão dos educadores infantis sobre o brincar da criança na pré-escola
Prazo: 24 e 36 meses de idade corrigida
|
Tempo de jogo/Tempo social Escala de impressão do professor.
16 itens 1-5 Escala de Likert (mín. 16- máx. 80) pontuações mais altas indicando mais habilidades sociais e comportamento lúdico
|
24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
A visão dos educadores de infância sobre a criança na pré-escola
Prazo: 24 ou 36 meses de idade corrigida, dependendo de quando a criança ingressou na pré-escola
|
Entrevista semiestruturada com professor de pré-escola
|
24 ou 36 meses de idade corrigida, dependendo de quando a criança ingressou na pré-escola
|
|
A visão dos educadores da pré-escola sobre o nível de funcionamento da criança na pré-escola
Prazo: 24 e 36 meses de idade corrigida
|
Conjuntos básicos da CIF-CJ.
12 itens em Funções do Corpo (avaliado de 0 a 9) e 22 itens (avaliado de 0 a 9) em Atividades e Participação; pontuações mais altas indicam incapacidade ou atraso no desenvolvimento.
20 itens cobrindo fatores ambientais (entre +4 e +1 para facilitadores; 0-9 para barreiras) medida incluída para identificar possíveis deficiências e moderadores ambientais.
|
24 e 36 meses de idade corrigida
|
|
Interação pai-filho a longo prazo
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Escalas de disponibilidade emocional, EAS A escala tem quatro dimensões parentais; sensibilidade, estrutura, não intromissão, não hostilidade e duas dimensões infantis; responsividade e envolvimento da criança.
Cada subescala tem uma pontuação máxima de 29 e uma pontuação direta de 1-7.
Hipótese de maiores escores no grupo de intervenção.
|
24 meses de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TiSam
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .