스톡홀름 조기 상호 작용 기반 개입 (SPIBI)
2024년 4월 19일 업데이트: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
스톡홀름에 있는 Karolinska 병원과 Södersjukhuset에서 퇴원하는 극한 미숙아는 영유아와 부모 간의 상호 작용 촉진을 목표로 하는 가정 방문 기반 퇴원 후 프로그램의 효과를 조사하고 아동의 발달을 개선하는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. , 그리고 부모의 정신 건강.
이 연구는 무작위 통제 시험(RCT)이므로 참가자의 50%는 확장된 후속 프로그램이 추가된 평소와 같은 치료(TAU)를 제공받게 됩니다.
상호 작용 기반 프로그램은 아이의 생후 1년 동안 첫 병원 방문 후 9번의 가정 방문 및 2번의 전화 통화로 구성됩니다.
중재자는 미숙아와 그 부모를 돌본 다년간의 경험을 가진 숙련된 의료 전문가입니다.
모든 중재자는 이론 강의, 실제 사례 실습, 사례 감독, 신생아 관리 사슬의 다른 부분 방문 및 조산아 대표와의 토론을 포함하는 일주일에 하루 제공되는 1년 추가 교육 프로그램을 성공적으로 완료했습니다. 가족 협회 스웨덴.
연구 개요
상세 설명
개입에 대한 자세한 설명: 아동이 여전히 치료를 받고 있는 신생아실 또는 병원 병동에서의 최초 방문의 목적은 중재자/가족 관계의 기초를 확립하고 부모(들)에게 중재자에게 영아가 생후 첫 3~5개월을 보낸 환경.
교정연령 3개월 이전에 가정방문 1-3, 전화 2회를 실시합니다. 이러한 가정 방문의 초점은 가정에서 아동과 부모를 관찰하고 아동의 강점과 능력을 검증하는 것뿐만 아니라 강점을 바탕으로 부모-자녀 상호 작용을 강화하는 것입니다. 자녀의 장점과 관심은 부모가 소유한 일지에 요약됩니다. 가정 방문 4-8 동안 중재자는 단계적으로 그리고 항상 아동의 발달 수준을 고려하여 부모가 아동을 위한 발달 지원 방식으로 가정 환경을 사용하도록 지원하고 적절한 물건/장난감을 찾습니다. 아이가 입, 손, 몸으로 검사하고 아이의 능력을 확인하고 아이의 추가 발달을 자극하는 방법에 대한 제안을 제공합니다. 이제 일지에는 중재자가 부모와 함께 공식화할 다음 발달 단계를 지원하기 위한 제안도 포함됩니다. 아홉 번째이자 마지막 가정방문에서는 지난 1년 동안의 아이의 발전을 강조하고, 가족 일지를 살펴보며 지난 1년을 요약하고 미래를 위한 다음 발달 단계에 대해 이야기합니다.
중재군은 통제군과 마찬가지로 표준 후속 프로그램을 받으며 필요한 경우 전문 치료를 받게 됩니다. 연구에 참여하지 않은 어린이와 비교하여 연구 참가자는 만삭 연령, 교정 연령 3개월, 교정 연령 12개월, 교정 연령 24개월 및 교정 연령 36개월에 대한 평가 및 설문지와 함께 연장된 후속 프로그램을 받게 됩니다. 연구 과정과 연구 프로토콜이 발표되었습니다. 아래 참조를 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Danderyd, 스웨덴, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
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Huddinge, 스웨덴, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
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Solna, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 10691
- Stockholm University
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 극도로 미숙아
- 스톡홀름 카운티 의회(Stockholms Läns Landsting)에 있는 신생아 중환자실 병원에서 퇴원을 앞두고 있습니다.
제외 기준:
- 스웨덴어나 영어로 소통하지 않는 부모/부모가 있는 아동.
- 스톡홀름 카운티에 거주하지 않는 환자.
- 스톡홀름에서 멀리 떨어진 병원에서 많은 시간을 보낼 급성 수술 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스톡홀름 조기 상호 작용 기반 개입(SPIBI)
극한 미숙아와 그 부모를 위한 가정 기반 퇴원 후 개입.
개입은 수정 연령 첫 해 동안, 구체적으로 퇴원 1주일 전부터 수정 연령 12개월까지 병원 방문 1회, 가정 방문 9회 및 2회의 전화 통화로 구성됩니다.
중재는 영아-부모 상호 작용을 통해 강점을 기반으로 하여 영아 발달을 지원하고 부모의 역할을 강화합니다.
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극한 미숙아와 그 부모에 대한 퇴원 후 개입
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 만기 연령, 교정 연령 3개월, 교정 연령 12개월, 교정 연령 24개월 및 교정 연령 66개월에 신경 발달 평가를 포함한 정기적인 후속 프로그램으로 구성된 정기적인 치료를 받습니다.
연구에 참여하지 않은 어린이와 비교하여 대조군은 만삭 연령, 교정 연령 3개월, 교정 연령 12개월, 교정 연령 24개월 및 교정 연령 36개월에 대한 평가 및 설문과 함께 확장된 후속 프로그램을 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 필요할 때 전문 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-자녀 상호 작용
기간: 12개월 수정 나이.
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정서적 가용성 척도, EAS 척도에는 4가지 부모 차원이 있습니다. 감수성, 구조, 비간섭성, 비적대성 및 두 가지 아동 차원; 아동 반응 및 아동 참여.
각 하위 척도의 최대 점수는 29이고 직접 점수는 1-7입니다.
개입 그룹에서 더 높은 점수에 대한 가설.
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12개월 수정 나이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 일반 발달
기간: 24개월 수정나이
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인지, 언어 및 운동 발달을 측정하는 영유아 발달의 Bayley 척도(제3판; Bayley-III).
종합 점수는 연령 일치 표준 데이터를 기반으로 100(15)의 평균(SD) 점수로 표준화됩니다.
개입 그룹에서 더 높은 점수
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24개월 수정나이
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아동의 실행 기능
기간: 24,36개월 수정나이
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실행 기능의 행동 등급 부모 버전 BRIEF-P.
5개의 하위 척도가 모두 사용됩니다.
중재 그룹의 덜 집행 문제에 대한 가설.
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24,36개월 수정나이
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아동의 운동 발달 1
기간: 3개월 및 12개월 수정 연령
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앨버타 유아 운동 척도, AIMS.
범위 0 - 58점, 개입 그룹의 점수가 더 높다는 가설 포함
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3개월 및 12개월 수정 연령
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부모의 우울증
기간: 만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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병원 불안 및 우울증 척도, HADS.
범위 우울증 하위 척도 0-21, 범위 불안 하위 척도 0-21.
중재-부모 그룹에서 더 낮은 점수에 대한 가설.
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만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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부모의 불안
기간: 만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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상태/특성 불안 목록, STAI.
상태 척도는 최대 80점, 특성 척도는 최대 80점입니다.
중재-부모 그룹에서 더 낮은 점수에 대한 가설
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만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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부모의 자기효능감
기간: 만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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부모의 자기효능감 척도, PSE.
PSE는 만기 연령과 12개월 및 24개월에 24개 항목과 노인을 위한 48개 항목을 가지고 있으며 모든 항목은 0-10 등급으로 평가됩니다.
12, 24 및 36개월에 개입 그룹에 대한 더 높은 점수의 가설.
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만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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부모의 탄력성
기간: 만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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탄력성 척도, RES.
RES는 7점 리커트 척도가 포함된 25개 항목 척도입니다.
개입 그룹에서 더 높은 점수에 대한 가설.
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만기연령, 12, 24, 36개월 수정연령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 신경학적 발달
기간: 3개월, 12개월, 24개월 수정 연령, 개입 그룹의 점수가 높을 것이라는 가설
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해머스미스 영아 신경학적 검사, 범위 0-78, 중재 그룹에서 더 높은 점수를 받았다는 가설.
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3개월, 12개월, 24개월 수정 연령, 개입 그룹의 점수가 높을 것이라는 가설
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아동의 운동발달 2
기간: 임기 연령 및 12개월 수정 연령, 중재 그룹의 점수가 높을 것이라는 가설
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피바디 발달 운동 척도, PDMS.
하위 척도 정지: 범위 0-42, 하위 척도 이동 범위 0-138, 하위 척도 객체 조작 범위 0-30, 하위 척도 파악 범위 0-44 및 하위 척도 시각-운동 통합 범위 0-113.
개입 그룹에서 더 높은 점수에 대한 가설.
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임기 연령 및 12개월 수정 연령, 중재 그룹의 점수가 높을 것이라는 가설
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아동의 운동발달 3
기간: 3개월 수정 나이
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일반적인 움직임 평가, GMA, 척도 정상-부재 Fidgety
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3개월 수정 나이
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아동의 일반 발달
기간: 12개월, 24개월, 36개월 수정 연령, 개입 그룹의 부모가 자녀를 더 높게 평가한다는 가설
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연령 및 단계 설문지, ASQ-R.
커뮤니케이션, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결, 개인-사회의 다섯 가지 하위 척도가 모두 사용되며 범위는 0-300입니다.
개입 그룹에서 더 높은 점수에 대한 가설.
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12개월, 24개월, 36개월 수정 연령, 개입 그룹의 부모가 자녀를 더 높게 평가한다는 가설
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아이의 강점과 어려움
기간: 수정 연령 24개월 및 36개월, 개입 그룹에서 부모가 점수를 매긴 어려움이 적고 강점이 더 많다는 가설
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강점과 어려움 설문지 SDQ. 3점 척도 25문항, 친사회적 행동 5문항, 다양한 어려움에 대한 20문항.
친사회적 행동에 대한 개입 그룹의 점수가 높고 문제가 있는 하위 척도의 개입 그룹의 점수가 낮다는 가설.
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수정 연령 24개월 및 36개월, 개입 그룹에서 부모가 점수를 매긴 어려움이 적고 강점이 더 많다는 가설
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아동의 자폐 증상
기간: 24개월 수정나이
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유아 M-CHAT의 자폐증 체크리스트 수정.
범위 0-20점, 개입 그룹에서 더 낮은 점수의 가설.
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24개월 수정나이
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유아 기질
기간: 12개월 수정 나이
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유아 행동 설문지, IBQ-R.
7점 척도에 37개 항목.
개입 그룹에서 덜 문제가 되는 행동에 대한 가설, 즉 미소와 웃음 및 진정성 하위 척도에서 더 높은 점수; 한계에 대한 두려움과 괴로움 하위 척도에서 점수를 낮춥니다.
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12개월 수정 나이
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개입에 대한 부모의 만족도
기간: 12개월 수정 나이
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고객 만족도 설문지, CSQ-8 및 반구조화된 인터뷰.
CSQ-8에는 8개 항목과 8-48점 범위가 있습니다.
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12개월 수정 나이
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유아교육에 대한 유아교사의 견해
기간: 24,36개월 수정나이
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아동 참여 설문지(CEQ) 스웨덴어 버전에는 4점 척도로 평가된 29개 항목이 있으며 요약 점수 범위는 29~116이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 참여를 나타냅니다.
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24,36개월 수정나이
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유치원에서 아동의 상호 작용에 대한 유치원 교육자의 견해
기간: 24,36개월 수정나이
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스웨덴어 설문지 Ert Barn Vårt Samspel은 5점 척도로 평가된 36개의 항목을 가지고 있으며 요약 점수는 36에서 180까지 다양하며 점수가 높을수록 상호 작용이 더 많은 행동을 나타냅니다.
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24,36개월 수정나이
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유치원에서 아이의 놀이 시간에 대한 유치원 교사의 견해
기간: 24,36개월 수정나이
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놀이 시간/사회 시간 교사 인상 척도.
16개 항목 1-5 리커트 척도(최소 16-최대 80) 더 높은 점수는 더 많은 사회적 기술과 놀이 행동을 나타냅니다.
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24,36개월 수정나이
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유치원에 다니는 어린이에 대한 유치원 교사의 견해
기간: 자녀가 프리스쿨에 입학한 시기에 따라 24개월 또는 36개월 수정 연령
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반구조화 유치원 교사 인터뷰
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자녀가 프리스쿨에 입학한 시기에 따라 24개월 또는 36개월 수정 연령
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유아원에서 아동의 기능 수준에 대한 유아원 교육자의 견해
기간: 24,36개월 수정나이
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ICF-CY 코어 세트.
신체 기능 12개 항목(0-9점) 및 활동 및 참여 22개 항목(0-9점); 점수가 높을수록 장애 또는 발달 지연을 나타냅니다.
가능한 장애 및 환경 중재자를 식별하기 위해 포함된 환경 요인(촉진자의 경우 +4에서 +1, 장애물의 경우 0-9)을 다루는 20개 항목.
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24,36개월 수정나이
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부모-자녀 상호 작용 장기
기간: 24개월 수정나이
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정서적 가용성 척도, EAS 척도에는 4가지 부모 차원이 있습니다. 감수성, 구조, 비간섭성, 비적대성 및 두 가지 아동 차원; 아동 반응 및 아동 참여.
각 하위 척도의 최대 점수는 29이고 직접 점수는 1-7입니다.
개입 그룹에서 더 높은 점수에 대한 가설.
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24개월 수정나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .