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Stockholm Frühzeitige interaktionsbasierte Intervention (SPIBI)

19. April 2024 aktualisiert von: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Extrem frühgeborene Kinder werden bei der Entlassung aus dem Karolinska-Krankenhaus und dem Södersjukhuset in Stockholm gebeten, an einer Studie teilzunehmen, die die Auswirkungen eines auf Hausbesuchen basierenden Programms nach der Entlassung untersucht, das darauf abzielt, die Interaktion zwischen Säuglingen und Eltern zu erleichtern und die Entwicklung der Kinder zu verbessern , und die psychische Gesundheit der Eltern. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), daher wird 50 % der Teilnehmer eine Behandlung wie gewohnt (TAU) mit einem erweiterten Nachsorgeprogramm angeboten. Das interaktionsbasierte Programm besteht aus einem Erstbesuch im Krankenhaus, gefolgt von neun Hausbesuchen und zwei Telefonaten im ersten Lebensjahr des Kindes. Die Interventionisten sind qualifizierte medizinische Fachkräfte mit mehrjähriger Erfahrung in der Betreuung von Frühgeborenen und ihren Eltern. Alle Interventionisten haben erfolgreich ein einjähriges Weiterbildungsprogramm absolviert, das einen Tag pro Woche abgehalten wird und theoretische Vorträge, Praxis mit konkreten Fällen, Betreuung der Fälle, Besuche in den verschiedenen Teilen der Neugeborenenversorgungskette und Gespräche mit einem Vertreter der Frühgeborenen umfasst Familienverband Schweden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung des Eingriffs: Der Zweck des ersten Besuchs auf der Neugeborenenstation oder der Krankenhausstation, auf der das Kind noch behandelt wird, besteht darin, die Grundlage für die Beziehung zwischen Interventionsarzt und Familie zu schaffen und den Eltern die Möglichkeit zu geben, den Interventionsarzt zu zeigen die Umgebung, in der das Kind seine ersten 3-5 Lebensmonate verbracht hat.

Hausbesuche 1-3 und zwei Telefonate sind vorgesehen, bevor das Kind das korrigierte Alter von drei Monaten erreicht. Der Schwerpunkt dieser Hausbesuche liegt darauf, Kind und Eltern zu Hause zu beobachten und die Stärken und Kompetenzen des Kindes zu validieren sowie die Eltern-Kind-Interaktion zu verbessern und auf Stärken aufzubauen. Die Stärken und Interessen des Kindes werden in einem Logbuch der Eltern zusammengefasst. Beim Hausbesuch 4-8 unterstützt der Interventionist Schritt für Schritt und immer unter Berücksichtigung des Entwicklungsstandes des Kindes die Eltern dabei, die häusliche Umgebung entwicklungsfördernd für das Kind zu nutzen, geeignete Gegenstände/Spielzeuge zu finden Haus für das Kind mit Mund, Händen und Körper zu untersuchen, die Fähigkeiten des Kindes zu bestätigen und Anregungen zu geben, wie die weitere Entwicklung des Kindes angeregt werden kann. Das Logbuch enthält nun auch Vorschläge zur Unterstützung des nächsten Entwicklungsschrittes, die von der Interventionsperson gemeinsam mit den Eltern formuliert werden. Beim neunten und letzten Hausbesuch werden die Fortschritte des Kindes im vergangenen Jahr hervorgehoben, das Familientagebuch durchgesehen und sowohl das vergangene Jahr zusammengefasst als auch über den nächsten Entwicklungsschritt für die Zukunft gesprochen.

Die Interventionsgruppe erhält wie die Kontrollgruppe das Standard-Follow-up-Programm und wird bei Bedarf an spezialisierte Behandlungen überwiesen. Im Vergleich zu Kindern, die nicht an der Studie teilnehmen, erhalten die Studienteilnehmer ein erweitertes Nachsorgeprogramm mit Bewertung und Fragebögen zum termingerechten Alter, 3 Monate korrigierten Alter, 12 Monate korrigiertes Alter, 24 Monate korrigiertes Alter und 36 Monate korrigiertes Alter. Der Forschungsprozess und das Studienprotokoll wurden veröffentlicht, siehe Referenzen unten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 18288
        • Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Schweden, 10691
        • Stockholm University
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Södersjukhusets neonatalavdelning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • extrem frühgeborene Babys
  • kurz vor der Entlassung aus ihrem Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation im Stockholmer Bezirksamt (Stockholms Läns Landsting).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Eltern, die nicht auf Schwedisch oder Englisch kommunizieren.
  • Patienten, die nicht in der Provinz Stockholm wohnen.
  • Akutchirurgiepatienten, die viel Zeit in Krankenhäusern weit entfernt von Stockholm verbringen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stockholm Frühzeitige interaktionsbasierte Intervention (SPIBI)
Betreuung nach der Entlassung zu Hause für extrem Frühgeborene und ihre Eltern. Die Intervention besteht aus einem Krankenhausbesuch, neun Hausbesuchen und zwei Telefonaten während des ersten Jahres des korrigierten Alters, insbesondere von einer Woche vor der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten. Die Intervention ist stärkenorientiert, arbeitet mit der Interaktion zwischen Kind und Eltern, unterstützt die kindliche Entwicklung und stärkt die Eltern in ihrer/seiner Rolle.
Verhalten: Stockholm Frühzeitige interaktionsbasierte Intervention (SPIBI)
Post-Entlassungs-Intervention bei extremen Frühgeborenen und ihren Eltern
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine Behandlung, die aus einem regelmäßigen Nachsorgeprogramm mit Beurteilung der neurologischen Entwicklung im termingerechten Alter, im korrigierten Alter von 3 Monaten, im korrigierten Alter von 12 Monaten, im korrigierten Alter von 24 Monaten und im korrigierten Alter von 66 Monaten besteht. Im Vergleich zu Kindern, die nicht an der Studie teilnehmen, erhält die Kontrollgruppe ein erweitertes Nachsorgeprogramm mit Bewertung und Fragebögen zum termingerechten Alter, korrigierten Alter von 3 Monaten, korrigiertem Alter von 12 Monaten, korrigiertem Alter von 24 Monaten und korrigiertem Alter von 36 Monaten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden bei Bedarf an eine spezialisierte Betreuung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter.
Emotionale Verfügbarkeitsskalen, EAS Die Skala hat vier elterliche Dimensionen; Sensibilität, Struktur, Nichtaufdringlichkeit, Nichtfeindlichkeit und zwei kindliche Dimensionen; kindliche Reaktionsfähigkeit und kindliche Beteiligung. Jede Subskala hat eine maximale Punktzahl von 29 und eine direkte Punktzahl von 1-7. Hypothese höherer Punktzahlen in der Interventionsgruppe.
12 Monate korrigiertes Alter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Bayley-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (dritte Ausgabe; Bayley-III) zur Messung von Kognition, Sprache und motorischer Entwicklung. Zusammengesetzte Scores sind auf mittlere (SD) Scores von 100 (15) standardisiert, basierend auf altersangepassten normativen Daten. Höhere Werte in der Interventionsgruppe
24 Monate korrigiertes Alter
Exekutivfunktion des Kindes
Zeitfenster: 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Verhaltensbewertung der Exekutivfunktion Elterliche Version BRIEF-P. Alle 5 Subskalen werden verwendet. Hypothese weniger exekutiver Probleme in der Interventionsgruppe.
24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Motorische Entwicklung des Kindes 1
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate korrigiertes Alter
Alberta Infant Motor Scale, AIMS. Bereich 0 - 58 Punkte, mit einer Hypothese höherer Punktzahlen für die Interventionsgruppe
3 Monate & 12 Monate korrigiertes Alter
Elterliche Depressionen
Zeitfenster: Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus, HADS. Bereich Depression Subskala 0-21, Bereich Angst Subskala 0-21. Hypothese niedrigerer Werte in der Interventions-Elterngruppe.
Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Elterliche Angst
Zeitfenster: Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Zustands-/Eigenschaftsangstinventar, STAI. Maximal 80 Punkte für die State-Skala und maximal 80 Punkte für die Trait-Skala. Hypothese niedrigerer Werte in der Interventions-Elterngruppe
Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Elterliche Selbstwirksamkeitsskala, PSE. PSE hat 24 Items zum termingerechten Alter sowie 12 und 24 Monate und 48 Items in der Form für ältere Altersgruppen, alle Items werden auf einer Skala von 0-10 bewertet. Hypothese einer höheren Punktzahl für die Interventionsgruppe nach 12, 24 und 36 Monaten.
Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Elterliche Resilienz
Zeitfenster: Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Belastbarkeitsskala, RES. RES ist eine 25-Punkte-Skala mit einer 7-Punkte-Likert-Skala. Hypothese höherer Werte in der Interventionsgruppe.
Laufzeitalter, 12, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die neurologische Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate korrigiertes Alter, Hypothese einer höheren Punktzahl für die Interventionsgruppe
Neurologischer Hammersmith-Säuglingstest, Bereich 0-78 mit der Hypothese höherer Punktzahlen in der Interventionsgruppe.
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate korrigiertes Alter, Hypothese einer höheren Punktzahl für die Interventionsgruppe
Motorische Entwicklung des Kindes 2
Zeitfenster: Termalter & 12 Monate korrigiertes Alter, Hypothese einer höheren Punktzahl für die Interventionsgruppe
Peabody-Entwicklungsmotorskalen, PDMS. Subskala Stationär: Bereich 0-42, Subskala Fortbewegung Bereich 0-138, Subskala Objektmanipulation Bereich 0-30, Subskala Greifen Bereich 0-44 und Subskala Visual-Motor Integration Bereich 0-113. Hypothese höherer Punktzahlen in der Interventionsgruppe.
Termalter & 12 Monate korrigiertes Alter, Hypothese einer höheren Punktzahl für die Interventionsgruppe
Motorische Entwicklung des Kindes 3
Zeitfenster: 3 Monate korrigiertes Alter
Allgemeine Bewegungsbeurteilung, GMA, Skala Normal-Nicht zappelig
3 Monate korrigiertes Alter
Allgemeine Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate korrigiertes Alter, Hypothese, dass die Eltern der Interventionsgruppe ihre Kinder besser bewerten
Alters- und Stadienfragebogen, ASQ-R. Alle fünf Subskalen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönlich-Sozial werden verwendet, mit einem Bereich von 0-300 insgesamt. Hypothese höherer Punktzahlen in der Interventionsgruppe.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate korrigiertes Alter, Hypothese, dass die Eltern der Interventionsgruppe ihre Kinder besser bewerten
Stärken und Schwierigkeiten des Kindes
Zeitfenster: 24 und 36 Monate korrigiertes Alter, Hypothese von weniger Schwierigkeiten und mehr Stärken, die von den Eltern in der Interventionsgruppe bewertet wurden
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen SDQ. 25 Items auf einer 3-Punkte-Skala, 5 Fragen zum prosozialen Verhalten und 20 Fragen zu verschiedenen Schwierigkeiten. Hypothese höherer Werte in der Interventionsgruppe für prosoziales Verhalten und niedrigerer Werte in der Interventionsgruppe der problematischen Subskalen.
24 und 36 Monate korrigiertes Alter, Hypothese von weniger Schwierigkeiten und mehr Stärken, die von den Eltern in der Interventionsgruppe bewertet wurden
Autistische Symptome des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern M-CHAT. Bereich 0–20 Punkte, Hypothese niedrigerer Werte in der Interventionsgruppe.
24 Monate korrigiertes Alter
Kindliches Temperament
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen, IBQ-R. 37 Items auf einer 7-Punkte-Skala. Hypothese eines weniger problematischen Verhaltens in der Interventionsgruppe, d. h. höhere Werte auf den Subskalen Lächeln und Lachen und Beruhigung; und niedrigere Werte auf den Subskalen Angst und Distress bis Einschränkungen.
12 Monate korrigiertes Alter
Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, CSQ-8 und halbstrukturiertes Interview. CSQ-8 hat 8 Items und einen Bereich von 8-48 Punkten.
12 Monate korrigiertes Alter
Die Sicht von Erzieherinnen und Erziehern auf das Engagement des Kindes in der Vorschule
Zeitfenster: 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Die schwedische Version des Child Engagement Questionnaire (CEQ) enthält 29 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 29 und 116 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein positiveres Engagement anzeigen
24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Die Sicht der Vorschulerzieher auf die Interaktion des Kindes in der Vorschule
Zeitfenster: 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Der schwedische Fragebogen Ert Barn Vårt Samspel hat 36 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 180 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein interaktiveres Verhalten anzeigen
24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Die Sicht von Erzieherinnen und Erziehern auf die Spielzeit des Kindes in der Vorschule
Zeitfenster: 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Spielzeit/Soziale Zeit Lehrer-Eindrucksskala. 16 Items 1-5 Likert-Skala (min. 16-max. 80) höhere Punktzahlen weisen auf mehr soziale Fähigkeiten und Spielverhalten hin
24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Die Sicht der Erzieherinnen und Erzieher auf das Kind in der Vorschule
Zeitfenster: 24 oder 36 Monate berichtigtes Alter, je nachdem, wann das Kind in die Vorschule eingetreten ist
Halbstrukturiertes Vorschullehrer-Interview
24 oder 36 Monate berichtigtes Alter, je nachdem, wann das Kind in die Vorschule eingetreten ist
Die Sicht der Erzieherinnen und Erzieher auf die Leistungsebene des Kindes in der Vorschule
Zeitfenster: 24 und 36 Monate korrigiertes Alter
ICF-CY-Kernsätze. 12 Items in Körperfunktionen (mit 0-9 bewertet) und 22 Items (mit 0-9 bewertet) in Aktivitäten und Teilnahme; höhere Werte weisen auf eine Behinderung oder Entwicklungsverzögerung hin. 20 Items zu Umweltfaktoren (zwischen +4 und +1 für Moderatoren; 0-9 für Barrieren) Maßnahmen enthalten, um mögliche Behinderungen und Umweltmoderatoren zu identifizieren.
24 und 36 Monate korrigiertes Alter
Eltern-Kind-Interaktion langfristig
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Emotionale Verfügbarkeitsskalen, EAS Die Skala hat vier elterliche Dimensionen; Sensibilität, Struktur, Nichtaufdringlichkeit, Nichtfeindlichkeit und zwei kindliche Dimensionen; kindliche Reaktionsfähigkeit und kindliche Beteiligung. Jede Subskala hat eine maximale Punktzahl von 29 und eine direkte Punktzahl von 1-7. Hypothese höherer Punktzahlen in der Interventionsgruppe.
24 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Region Stockholm
Centrum för kompetensutveckling inom vård och omsorg, Stockholm University (funding)
Clas Groschinskys Minnesfond, Sweden (funding)
Queen Silvia Jubilee Fund for research on children and disability, Sweden (funding)
Filénska fonden, Sweden (funding)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiSam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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