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Intervento basato sull'interazione pretermine di Stoccolma (SPIBI)

19 aprile 2024 aggiornato da: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Alla dimissione dall'ospedale Karolinska e dal Södersjukhuset di Stoccolma, i bambini estremamente prematuri saranno invitati a partecipare a uno studio, esaminando gli effetti di un programma post-dimissione basato su visite domiciliari volto a facilitare l'interazione tra neonati e genitori, migliorando lo sviluppo dei bambini e la salute mentale dei genitori. Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), quindi al 50% dei partecipanti verrà offerto il trattamento come al solito (TAU) con l'aggiunta di un programma di follow-up esteso. Il programma basato sull'interazione consiste in una prima visita in ospedale seguita da nove visite domiciliari e due telefonate durante il primo anno di vita del bambino. Gli interventisti sono operatori sanitari qualificati con diversi anni di esperienza nella cura dei neonati prematuri e dei loro genitori. Tutti gli interventisti hanno completato con successo un programma di istruzione superiore della durata di un anno, svolto un giorno alla settimana e contenente lezioni teoriche, esercitazioni con casi reali, supervisione sui casi, visite alle diverse parti della catena di assistenza neonatale e discussioni con un rappresentante dei prematuri associazione familiare Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata dell'intervento: lo scopo della visita iniziale presso l'unità neonatale o il reparto ospedaliero dove il bambino è ancora in cura è stabilire le basi per il rapporto interventista/famiglia e dare ai genitori l'opportunità di mostrare all'interventista l'ambiente in cui il neonato ha trascorso i suoi primi 3-5 mesi di vita.

Le visite domiciliari 1-3 e due telefonate sono fornite prima che il bambino abbia tre mesi di età corretta. L'obiettivo di queste visite domiciliari è osservare il bambino e il genitore a casa e convalidare i punti di forza e le competenze del bambino, nonché migliorare l'interazione genitore-figlio, basandosi sui punti di forza. I punti di forza e gli interessi del bambino saranno riassunti in un diario di bordo di proprietà dei genitori. Durante la visita domiciliare 4-8 l'interventista, passo dopo passo e sempre con grande riguardo al livello di sviluppo del bambino, supporterà il genitore nell'uso dell'ambiente domestico in modo da supportare lo sviluppo del bambino, troverà oggetti/giocattoli adatti a casa affinché il bambino possa esaminare con la bocca, le mani e il corpo, confermare le capacità del bambino e dare suggerimenti su come stimolare l'ulteriore sviluppo del bambino. Il diario di bordo conterrà ora anche suggerimenti per sostenere il successivo step evolutivo, che saranno formulati dall'interventista insieme al genitore. La nona e ultima visita domiciliare metterà in risalto i progressi del bambino nell'ultimo anno, esaminerà il diario di famiglia ed entrambi riassumeranno l'anno trascorso e parleranno del prossimo passo evolutivo per il futuro.

Il gruppo di intervento riceve il programma di follow-up standard proprio come il gruppo di controllo e verrà indirizzato a cure specialistiche quando necessario. Rispetto ai bambini che non partecipano allo studio, i partecipanti allo studio riceveranno un programma di follow-up esteso, con valutazione e questionari all'età a termine, 3 mesi di età corretta, 12 mesi di età corretta, 24 mesi di età corretta e 36 mesi di età corretta. Il processo di ricerca e il protocollo di studio sono stati pubblicati, vedere i riferimenti sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, 18288
        • Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Svezia, 10691
        • Stockholm University
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Södersjukhusets neonatalavdelning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati estremamente prematuri
  • prossimi alla dimissione dalla loro degenza ospedaliera nell'unità di terapia intensiva neonatale presso il consiglio della contea di Stoccolma (Stockholms Läns Landsting).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con genitori che non comunicano in svedese o in inglese.
  • Pazienti non residenti nella contea di Stoccolma.
  • Pazienti chirurgici acuti che trascorreranno molto tempo in ospedali lontani da Stoccolma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sull'interazione pretermine di Stoccolma (SPIBI)
Intervento post-dimissione domiciliare per neonati estremamente prematuri e i loro genitori. L'intervento consiste in una visita ospedaliera, nove visite domiciliari e due telefonate durante il primo anno di età corretta, precisamente da una settimana prima della dimissione fino ai 12 mesi di età corretta. L'intervento è un lavoro basato sui punti di forza con l'interazione bambino-genitore, sostenendo lo sviluppo del bambino e rafforzando il genitore nel suo ruolo.
Comportamentale: Intervento basato sull'interazione pretermine di Stoccolma (SPIBI)
Intervento post-dimissione a neonati estremamente prematuri e ai loro genitori
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono il trattamento come di consueto, che consiste in un regolare programma di follow-up con valutazione dello sviluppo neurologico a termine, età corretta di 3 mesi, età corretta di 12 mesi, età corretta di 24 mesi e età corretta di 66 mesi. Rispetto ai bambini che non partecipano allo studio, il gruppo di controllo riceverà un programma di follow-up esteso, con valutazione e questionari a termine età, 3 mesi di età corretta, 12 mesi di età corretta, 24 mesi di età corretta e 36 mesi di età corretta. I partecipanti al gruppo di controllo verranno indirizzati a cure specialistiche quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta.
Scale di disponibilità emotiva, EAS La scala ha quattro dimensioni genitoriali; sensibilità, struttura, non invadenza, non ostilità e due dimensioni del bambino; Reattività e coinvolgimento del bambino. Ogni sottoscala ha un punteggio massimo di 29 e un punteggio diretto di 1-7. Ipotesi di punteggi più alti nel gruppo di intervento.
12 mesi di età corretta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo generale del bambino
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Scale di Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino (terza edizione; Bayley-III), che misurano la cognizione, il linguaggio e lo sviluppo motorio. I punteggi compositi sono standardizzati a punteggi medi (SD) di 100 (15), basati su dati normativi corrispondenti all'età. Punteggi più alti nel gruppo di intervento
Età corretta 24 mesi
La funzione esecutiva del bambino
Lasso di tempo: Età corretta 24 e 36 mesi
Valutazione del comportamento della funzione esecutiva Versione genitoriale BRIEF-P. Verranno utilizzate tutte le 5 sottoscale. Ipotesi di minori problemi esecutivi nel gruppo di intervento.
Età corretta 24 e 36 mesi
Lo sviluppo motorio del bambino 1
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi di età corretta
Scala motoria infantile Alberta, AIMS. Range 0 - 58 punti, con un'ipotesi di punteggi più alti per il gruppo di intervento
3 mesi e 12 mesi di età corretta
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta
Scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS. Gamma sottoscala depressione 0-21, gamma sottoscala ansia 0-21. Ipotesi di punteggi più bassi nel gruppo intervento-parentale.
Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta
Inventario dell'ansia di stato/tratto, STAI. Massimo 80 punti per la scala dello stato e massimo 80 punti per la scala del tratto. Ipotesi di punteggi più bassi nel gruppo intervento-parentale
Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta
scala di autoefficacia dei genitori, PSE. PSE ha 24 item a termine e 12 e 24 mesi e 48 item nella forma per le età più avanzate, tutti gli item valutati in una scala da 0 a 10. Ipotesi di punteggio più alto per gruppo di intervento a 12,24 e 36 mesi.
Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta
Resilienza genitoriale
Lasso di tempo: Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta
Scala di resilienza, RES. RES è una scala a 25 item con una scala Likert a 7 punti. Ipotesi di punteggi più alti nel gruppo di intervento.
Età a termine, 12, 24 e 36 mesi età corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo neurologico del bambino
Lasso di tempo: Età corretta 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ipotesi di punteggio più alto per il gruppo di intervento
Esame neurologico infantile Hammersmith, range 0-78 con un'ipotesi di punteggi più alti nel gruppo di intervento.
Età corretta 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ipotesi di punteggio più alto per il gruppo di intervento
Lo sviluppo motorio del bambino 2
Lasso di tempo: Età a termine e età corretta di 12 mesi, ipotesi di punteggio più alto per il gruppo di intervento
Bilance motorie per lo sviluppo di Peabody, PDMS. Sottoscala Stazionario: intervallo 0-42, sottoscala Locomozione intervallo 0-138, sottoscala Manipolazione oggetto intervallo 0-30, sottoscala Afferrare intervallo 0-44 e sottoscala Integrazione visuo-motoria 0-113. Ipotesi di punteggi più alti nel gruppo di intervento.
Età a termine e età corretta di 12 mesi, ipotesi di punteggio più alto per il gruppo di intervento
Lo sviluppo motorio del bambino 3
Lasso di tempo: 3 mesi di età corretta
Valutazione generale del movimento, GMA, scala Normale-Assente Fidgety
3 mesi di età corretta
Lo sviluppo generale del bambino
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, ipotesi che i genitori del gruppo di intervento abbiano ottenuto un punteggio più alto per i propri figli
Questionario età e stadi, ASQ-R. Verranno utilizzate tutte e cinque le sottoscale Comunicazione, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, Personal-Social, con un range da 0 a 300 insieme. Ipotesi di punteggi più alti nel gruppo di intervento.
Età corretta 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, ipotesi che i genitori del gruppo di intervento abbiano ottenuto un punteggio più alto per i propri figli
Punti di forza e difficoltà del bambino
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi di età corretta, ipotesi di minori difficoltà e maggiori punti di forza valutati dai genitori nel gruppo di intervento
Questionario punti di forza e difficoltà SDQ. 25 item su una scala a 3 punti, 5 domande di comportamento prosociale e 20 domande su varie difficoltà. Ipotesi di punteggi più alti nel gruppo di intervento per il comportamento prosociale e punteggi più bassi nel gruppo di intervento delle sottoscale problematiche.
24 e 36 mesi di età corretta, ipotesi di minori difficoltà e maggiori punti di forza valutati dai genitori nel gruppo di intervento
Sintomi autistici del bambino
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini M-CHAT. Range 0-20 punti, ipotesi di punteggi inferiori nel gruppo di intervento.
Età corretta 24 mesi
Temperamento infantile
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
Questionario sul comportamento infantile, IBQ-R. 37 item su una scala a 7 punti. Ipotesi di comportamento meno problematico nel gruppo di intervento, ovvero punteggi più alti nelle sottoscale Sorridere e Risate e calmabilità; e punteggi più bassi nelle sottoscale Paura e Angoscia rispetto alle Limitazioni.
12 mesi di età corretta
Soddisfazione dei genitori per l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
Questionario sulla soddisfazione del cliente, CSQ-8 e intervista semi-strutturata. CSQ-8 ha 8 elementi e un intervallo di 8-48 punti.
12 mesi di età corretta
Il punto di vista degli educatori prescolari sull'impegno del bambino nella scuola materna
Lasso di tempo: Età corretta 24 e 36 mesi
La versione svedese del Child Engagement Questionnaire (CEQ) ha 29 item valutati su una scala a 4 punti e il punteggio riassuntivo può variare da 29 a 116 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più positivo
Età corretta 24 e 36 mesi
Il punto di vista degli educatori prescolari sull'interazione del bambino nella scuola materna
Lasso di tempo: Età corretta 24 e 36 mesi
Il questionario svedese Ert Barn Vårt Samspel, ha 36 item valutati su una scala a 5 punti e il punteggio sommario può variare da 36 a 180 con punteggi più alti che indicano un comportamento più interattivo
Età corretta 24 e 36 mesi
Il punto di vista degli educatori prescolari sul tempo di gioco del bambino nella scuola materna
Lasso di tempo: Età corretta 24 e 36 mesi
Tempo di gioco / Tempo sociale Scala delle impressioni dell'insegnante. 16 item 1-5 Scala Likert (min 16- max 80) punteggi più alti che indicano più abilità sociali e comportamento di gioco
Età corretta 24 e 36 mesi
Il punto di vista degli educatori prescolari sul bambino in età prescolare
Lasso di tempo: 24 o 36 mesi di età corretta, a seconda di quando il bambino è entrato nella scuola materna
Colloquio semi-strutturato con insegnante di scuola materna
24 o 36 mesi di età corretta, a seconda di quando il bambino è entrato nella scuola materna
Il punto di vista degli educatori prescolari sul livello di funzionalità del bambino nella scuola materna
Lasso di tempo: Età corretta 24 e 36 mesi
Set base ICF-CY. 12 item in Funzioni del corpo (voto 0-9) e 22 item (voto 0-9) in Attività e partecipazione; punteggi più alti indicano disabilità o ritardo dello sviluppo. 20 voci relative ai fattori ambientali (tra +4 e +1 per i facilitatori; 0-9 per le barriere) misura inclusa per identificare possibili disabilità e moderatori ambientali.
Età corretta 24 e 36 mesi
Interazione genitore-figlio a lungo termine
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Scale di disponibilità emotiva, EAS La scala ha quattro dimensioni genitoriali; sensibilità, struttura, non invadenza, non ostilità e due dimensioni del bambino; Reattività e coinvolgimento del bambino. Ogni sottoscala ha un punteggio massimo di 29 e un punteggio diretto di 1-7. Ipotesi di punteggi più alti nel gruppo di intervento.
Età corretta 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Region Stockholm
Centrum för kompetensutveckling inom vård och omsorg, Stockholm University (funding)
Clas Groschinskys Minnesfond, Sweden (funding)
Queen Silvia Jubilee Fund for research on children and disability, Sweden (funding)
Filénska fonden, Sweden (funding)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TiSam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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