Intervention de Stockholm basée sur l'interaction avant terme (SPIBI)
13 avril 2023 mis à jour par: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
À leur sortie de l'hôpital Karolinska et de Södersjukhuset à Stockholm, les enfants extrêmement prématurés seront invités à participer à une étude examinant les effets d'un programme post-sortie basé sur des visites à domicile visant à faciliter l'interaction entre les nourrissons et les parents et à améliorer le développement des enfants. , et la santé mentale des parents.
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR), par conséquent, 50 % des participants se verront proposer un traitement habituel (TAU) avec l'ajout d'un programme de suivi prolongé.
Le programme basé sur l'interaction consiste en une première visite à l'hôpital suivie de neuf visites à domicile et de deux appels téléphoniques au cours de la première année de vie de l'enfant.
Les intervenants sont des professionnels de la santé qualifiés avec plusieurs années d'expérience dans les soins aux prématurés et à leurs parents.
Tous les intervenants ont suivi avec succès un programme de formation continue d'un an, dispensé un jour par semaine et comprenant des cours théoriques, des exercices pratiques avec des cas réels, des supervisions sur les cas, des visites aux différentes parties de la chaîne de soins néonatals et des discussions avec un représentant du association familiale Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée de l'intervention : le but de la première visite à l'unité néonatale ou au service hospitalier où l'enfant est encore traité est d'établir les bases de la relation interventionniste/famille et de donner au(x) parent(s) l'occasion de montrer à l'interventionniste l'environnement dans lequel le nourrisson a passé les 3 à 5 premiers mois de sa vie.
Des visites à domicile 1-3 et deux appels téléphoniques sont assurés avant que l'enfant n'atteigne l'âge corrigé de trois mois. L'objectif de ces visites à domicile est d'observer l'enfant et le parent à la maison et de valider les forces et les compétences de l'enfant ainsi que d'améliorer l'interaction parent-enfant, en s'appuyant sur les forces. Les points forts et les intérêts de l'enfant seront résumés dans un journal de bord appartenant aux parents. Au cours de la visite à domicile 4-8, l'interventionniste, étape par étape et toujours en tenant compte du niveau de développement de l'enfant, aidera le parent à utiliser l'environnement familial d'une manière favorable au développement de l'enfant, trouvera des objets/jouets appropriés à à la maison pour que l'enfant examine avec la bouche, les mains et le corps, confirme les capacités de l'enfant et donne des suggestions sur la façon de stimuler le développement ultérieur de l'enfant. Le journal de bord contiendra désormais également des suggestions pour soutenir la prochaine étape de développement, qui seront formulées par l'interventionniste en collaboration avec le parent. La neuvième et dernière visite à domicile mettra l'accent sur les progrès de l'enfant au cours de l'année écoulée, examinera le journal de famille et résumera l'année écoulée et parlera de la prochaine étape de développement pour l'avenir.
Le groupe d'intervention reçoit le programme de suivi standard tout comme le groupe témoin et sera référé à des soins spécialisés au besoin. Par rapport aux enfants ne participant pas à l'étude, les participants à l'étude recevront un programme de suivi prolongé, avec une évaluation et des questionnaires à l'âge terme, à l'âge corrigé de 3 mois, à l'âge corrigé de 12 mois, à l'âge corrigé de 24 mois et à l'âge corrigé de 36 mois. Le processus de recherche et le protocole d'étude ont été publiés, voir les références ci-dessous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Danderyd, Suède, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
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Huddinge, Suède, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
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Solna, Suède, 171 76
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suède, 10691
- Stockholm University
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Stockholm, Suède, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 10 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- bébés nés extrêmement prématurés
- sur le point de sortir de leur séjour à l'hôpital de l'unité néonatale de soins intensifs du conseil du comté de Stockholm (Stockholms Läns Landsting).
Critère d'exclusion:
- Enfants dont le parent/les parents ne communiquent pas en suédois ou en anglais.
- Patients ne résidant pas dans le comté de Stockholm.
- Patients en chirurgie aiguë qui passeront beaucoup de temps dans des hôpitaux éloignés de Stockholm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur l'interaction préterme de Stockholm (SPIBI)
Intervention post-congé à domicile pour les bébés extrêmement prématurés et leurs parents.
L'intervention consiste en une visite à l'hôpital, neuf visites à domicile et deux appels téléphoniques au cours de la première année d'âge corrigé, plus précisément d'une semaine avant la sortie à 12 mois d'âge corrigé.
L'intervention est basée sur les forces en travaillant avec l'interaction nourrisson-parent, en soutenant le développement du nourrisson et en renforçant le parent dans son rôle.
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Intervention post-congé auprès des grands prématurés et de leurs parents
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin reçoivent le traitement habituel, qui consiste en un programme de suivi régulier avec une évaluation neurodéveloppementale à l'âge terme, à l'âge corrigé de 3 mois, à l'âge corrigé de 12 mois, à l'âge corrigé de 24 mois et à l'âge corrigé de 66 mois.
Par rapport aux enfants ne participant pas à l'étude, le groupe témoin recevra un programme de suivi prolongé, avec une évaluation et des questionnaires à l'âge terme, à l'âge corrigé de 3 mois, à l'âge corrigé de 12 mois, à l'âge corrigé de 24 mois et à l'âge corrigé de 36 mois.
Les participants du groupe témoin seront orientés vers des soins spécialisés en cas de besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interaction parent-enfant
Délai: 12 mois d'âge corrigé.
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Échelles de disponibilité émotionnelle, EAS L'échelle comporte quatre dimensions parentales ; sensibilité, structure, non-intrusion, non-hostilité et deux dimensions de l'enfant ; la réactivité de l'enfant et l'implication de l'enfant.
Chaque sous-échelle a un score maximum de 29 et un score direct de 1 à 7.
Hypothèse de scores plus élevés dans le groupe d'intervention.
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12 mois d'âge corrigé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement général de l'enfant
Délai: 24 mois âge corrigé
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Échelles de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits (troisième édition ; Bayley-III), mesurant la cognition, le langage et le développement moteur.
Les scores composites sont standardisés pour obtenir des scores moyens (SD) de 100 (15), basés sur des données normatives appariées selon l'âge.
Scores plus élevés dans le groupe d'intervention
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24 mois âge corrigé
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Fonction exécutive de l'enfant
Délai: 24 et 36 mois âge corrigé
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Évaluation du comportement de la fonction exécutive Version parentale BRIEF-P.
Toutes les 5 sous-échelles seront utilisées.
Hypothèse de moins de problèmes exécutifs dans le groupe d'intervention.
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24 et 36 mois âge corrigé
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Développement moteur de l'enfant 1
Délai: 3 mois & 12 mois âge corrigé
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Balance motrice infantile de l'Alberta, AIMS.
Plage de 0 à 58 points, avec une hypothèse de scores plus élevés pour le groupe d'intervention
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3 mois & 12 mois âge corrigé
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Dépression parentale
Délai: Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, HADS.
Gamme de sous-échelle de dépression 0-21, gamme de sous-échelle d'anxiété 0-21.
Hypothèse de scores inférieurs dans le groupe intervention-parental.
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Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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Anxiété parentale
Délai: Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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Inventaire d'état/trait d'anxiété, STAI.
Maximum 80 points pour l'échelle d'état et maximum 80 points pour l'échelle de trait.
Hypothèse de scores inférieurs dans le groupe intervention-parental
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Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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Auto-efficacité parentale
Délai: Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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échelle d'auto-efficacité parentale, PSE.
PSE a 24 éléments à l'âge terme et 12 et 24 mois et 48 éléments dans le formulaire pour les âges plus avancés, tous les éléments notés sur une échelle de 0 à 10.
Hypothèse de score plus élevé pour le groupe d'intervention à 12, 24 et 36 mois.
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Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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Résilience parentale
Délai: Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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Échelle de résilience, RES.
RES est une échelle de 25 items avec une échelle de Likert en 7 points.
Hypothèse de scores plus élevés dans le groupe d'intervention.
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Âge à terme, âge corrigé 12, 24 et 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement neurologique de l'enfant
Délai: 3 mois, 12 mois, 24 mois d'âge corrigé, hypothèse de score plus élevé pour le groupe d'intervention
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Examen neurologique du nourrisson Hammersmith, gamme 0-78 avec une hypothèse de scores plus élevés dans le groupe d'intervention.
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3 mois, 12 mois, 24 mois d'âge corrigé, hypothèse de score plus élevé pour le groupe d'intervention
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Développement moteur de l'enfant 2
Délai: Âge à terme et âge corrigé à 12 mois, hypothèse de score plus élevé pour le groupe d'intervention
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Échelles motrices développementales Peabody, PDMS.
Sous-échelle Stationnaire : plage 0-42, sous-échelle plage Locomotion 0-138, sous-échelle plage Manipulation d'objet 0-30, sous-échelle plage Préhension 0-44 et sous-échelle plage Intégration visuo-motrice 0-113.
Hypothèse de scores plus élevés dans le groupe d'intervention.
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Âge à terme et âge corrigé à 12 mois, hypothèse de score plus élevé pour le groupe d'intervention
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Développement moteur de l'enfant 3
Délai: 3 mois âge corrigé
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Évaluation générale des mouvements, GMA, échelle Normal-Absent Fidgety
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3 mois âge corrigé
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Développement général de l'enfant
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois d'âge corrigé, hypothèse que les parents du groupe d'intervention marquent leurs enfants plus haut
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Questionnaire âges et stades, ASQ-R.
Les cinq sous-échelles Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes, Personnel-Social seront utilisées, avec une plage de 0 à 300 tous ensemble.
Hypothèse de scores plus élevés dans le groupe d'intervention.
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12 mois, 24 mois, 36 mois d'âge corrigé, hypothèse que les parents du groupe d'intervention marquent leurs enfants plus haut
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Forces et difficultés de l'enfant
Délai: 24 et 36 mois d'âge corrigé, hypothèse de moins de difficultés et de plus d'atouts notés par les parents dans le groupe d'intervention
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Questionnaire forces et difficultés SDQ. 25 items sur une échelle de 3 points, 5 questions de comportement prosocial et 20 questions sur diverses difficultés.
Hypothèse de scores plus élevés dans le groupe d'intervention pour les comportements prosociaux et de scores plus faibles dans le groupe d'intervention des sous-échelles problématiques.
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24 et 36 mois d'âge corrigé, hypothèse de moins de difficultés et de plus d'atouts notés par les parents dans le groupe d'intervention
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Symptômes autistiques de l'enfant
Délai: 24 mois âge corrigé
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Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits M-CHAT.
Fourchette de 0 à 20 points, hypothèse de scores inférieurs dans le groupe d'intervention.
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24 mois âge corrigé
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Tempérament infantile
Délai: 12 mois âge corrigé
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson, IBQ-R.
37 items sur une échelle de 7 points.
Hypothèse d'un comportement moins problématique dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire des scores plus élevés sur les sous-échelles Sourire et Rire et apaisement ; et des scores inférieurs sur les sous-échelles Peur et Détresse aux Limitations.
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12 mois âge corrigé
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Satisfaction des parents à l'égard de l'intervention
Délai: 12 mois âge corrigé
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Questionnaire de satisfaction client, CSQ-8 & entretien semi-directif.
Le CSQ-8 comporte 8 éléments et une plage de 8 à 48 points.
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12 mois âge corrigé
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Le point de vue des éducatrices du préscolaire sur l'engagement de l'enfant au préscolaire
Délai: 24 et 36 mois âge corrigé
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Questionnaire sur l'engagement de l'enfant (CEQ) La version suédoise comporte 29 éléments notés sur une échelle de 4 points et le score récapitulatif peut aller de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant un engagement plus positif
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24 et 36 mois âge corrigé
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Le point de vue des éducatrices du préscolaire sur l'interaction de l'enfant au préscolaire
Délai: 24 et 36 mois âge corrigé
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Le questionnaire suédois Ert Barn Vårt Samspel, comporte 36 éléments notés sur une échelle de 5 points et le score récapitulatif peut aller de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant un comportement plus interactif
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24 et 36 mois âge corrigé
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Le point de vue des éducatrices du préscolaire sur le temps de jeu de l'enfant au préscolaire
Délai: 24 et 36 mois âge corrigé
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Temps de jeu / Échelle d'impression du professeur de temps social.
16 items 1-5 Échelle de Likert (min 16-max 80) des scores plus élevés indiquant plus de compétences sociales et de comportement de jeu
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24 et 36 mois âge corrigé
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Le regard des éducatrices du préscolaire sur l'enfant au préscolaire
Délai: 24 ou 36 mois d'âge corrigé, selon le moment où l'enfant est entré à l'école maternelle
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Entretien semi-structuré avec un enseignant du préscolaire
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24 ou 36 mois d'âge corrigé, selon le moment où l'enfant est entré à l'école maternelle
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Le point de vue des éducatrices du préscolaire sur le niveau de fonctionnement de l'enfant au préscolaire
Délai: 24 et 36 mois âge corrigé
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Ensembles de base ICF-CY.
12 éléments dans Fonctions organiques (cotés de 0 à 9) et 22 éléments (cotés de 0 à 9) dans Activités et participation ; des scores plus élevés indiquent une incapacité ou un retard de développement.
20 éléments couvrant les facteurs environnementaux (entre +4 et +1 pour les facilitateurs ; 0-9 pour les barrières) mesure incluse pour identifier les éventuels handicaps et modérateurs environnementaux.
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24 et 36 mois âge corrigé
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Interaction parent-enfant à long terme
Délai: 24 mois âge corrigé
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Échelles de disponibilité émotionnelle, EAS L'échelle comporte quatre dimensions parentales ; sensibilité, structure, non-intrusion, non-hostilité et deux dimensions de l'enfant ; la réactivité de l'enfant et l'implication de l'enfant.
Chaque sous-échelle a un score maximum de 29 et un score direct de 1 à 7.
Hypothèse de scores plus élevés dans le groupe d'intervention.
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24 mois âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TiSam
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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