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THA および TKA 後の疼痛プロファイルと鎮痛剤の使用

2025年6月11日 更新者:Duke University

人工股関節全置換術および人工膝関節全置換術後の患者の疼痛およびオピオイド使用プロファイル

米国におけるオピオイド薬の過剰処方と過剰使用は、最近流行として認識されています。 ノースカロライナ州の新しい法律 (STOP Act) は、人工股関節全置換術 (THA) および人工膝関節全置換術 (TKA) を含む外科手術後のオピオイド処方を制限することを目的としています。 しかし、THA および TKA 後の患者の疼痛および実際のオピオイド消費に関するエビデンスは限られており、開業医が新しい法律に適応するためのガイダンスとして使用できます。 この研究の目的は、THA および TKA 後の周術期 (0 ~ 6 週間) における患者の疼痛および鎮痛剤の使用を調査して疼痛プロファイルを確立し、それによって術後の疼痛およびオピオイド鎮痛剤の必要量の増加の危険因子を調査することです。 この研究は、THA および TKA 後の術後疼痛およびオピオイド投薬要件の予測モデルを層別化して、疼痛傾向の高い患者を特定し、術後疼痛の期待に関する術前の患者教育を改善し、それによって開業医が THA および TKA の新しい術後処方制限を実施するのを支援することを目的としています。忍耐強い。

調査の概要

詳細な説明

被験者数:THAおよびTKAを受けている患者は、この前向き研究に登録されます。 18 歳以上の患者で、テキスト メッセージングが可能な携帯電話を使用し、この研究への参加に同意した患者が含まれます。 ミズーリ州に主な居住地がある患者は、ミズーリ州全体の麻薬処方データベースがないため、この研究から除外されます。 最大 240 人の患者が登録され、最低 200 人の参加者 (THA 患者 100 人、TKA 患者 100 人) に到達し、術前から術後 1 年までの完全なデータが得られます。

術前アンケート: 患者は、術前の壊滅的な痛みのスコア、簡単な痛みのインベントリ、EQ-5D、股関節障害および変形性関節症の転帰スコア (HOOS JR.) または膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア (KOOS JR.) および aAbaseline の痛みに記入する必要があります。視覚的なアナログ スケール (0-10) のレベルが記録されます。

術前の鎮痛薬の評価: 術前の規制物質の使用は、患者の州の居住地である規制物質報告システムを使用して評価されます。 患者の社会経済的地位、鎮痛剤の使用歴、および薬物乱用の履歴が記録されます。

患者の術前疼痛感受性試験:その後、患者は疼痛アルゴメーター試験(FPKアルゴメーター、ワグナーインスツルメンツ、グリニッジCT)を受けて、客観的なベースラインの疼痛耐性を確立します。 痛覚計検査による患者へのリスクはありません。 圧力アルゴメータ試験は、標準的な方法で実施されます。 プローブは、記録された痛みの閾値に対する検査者の反応時間の影響を最小限に抑えるために、10kPa/s の一定速度で皮膚に対して 90 度の角度で適用されます。 参加者は、圧力の感覚が最初の痛みの感覚になったときに「停止」と言うように測定者から指示されます。 患者を検査する場所は 3 つあります。1 つは検査に慣れるためで、もう 1 つはデータ収集のためです。 これは、最初は「ウォームアップ」として前脛骨筋の同側で 1 回実行されます。 次に、手術の内側上顆 (TKA の場合) または同側の外側腸骨稜 (THA の場合) で 3 つの測定値が取得され、公式スコアの平均がとられます。 最後に、全身の痛みの感受性を測定するために、反対側の肘頭でも 3 回の測定が行われます。 反対側の肘に以前の手術または活動性滑液包炎があった場合、同側の肘が使用されます。 重要な注意点として、アルゴメーターには、患者への危害を防ぐために 100N の最大フォース ロックアウトがあります。 さらに、標準的なダイナモメーターで 3 回の試行の平均によって測定された支配的なハンドグリップの強さを取得します。

院内および術後の疼痛および薬物療法の評価: 入院中の患者の電子カルテ (最低、最高、中央値) から、アナログ スケールでの患者の疼痛スコアが毎日記録されます。 患者はテキストメッセージで毎日連絡を受け、痛みのスコアと鎮痛薬の使用を報告します。 携帯電話を介したテキスト メッセージは、米国では非常に一般的になっており、縦断的な研究データの取得、特に痛みのスコアの評価に効果的であることが示されています。 患者は、テキスト メッセージ (Mosio、ワシントン州シアトル) を介して毎日連絡を受けます。 対象者は、mosio を介して送受信されるテキスト メッセージで質問に回答します。

参加者は、毎日テキスト メッセージで次の質問をされます。

  1. 過去 24 時間の平均痛みレベル (0 ~ 10) は?
  2. 過去 24 時間の関節全体に対する最高の満足度 (0-10) は?
  3. 過去 24 時間に何錠の鎮痛剤を服用しましたか?

患者による応答は、返信され、標準のテキスト メッセージとして入力されます。 回答は mosio によって取得され、安全なデータベースに転送されます。 調査チームは、安全なログイン認証を介してデータ サーバーに即座にアクセスできます。 調査の回答は、さらに分析するために Excel スプレッドシートとしてダウンロードできます。

標準ケアの6週間および1年の術後訪問で、参加者はビジュアルアナログスケール(VAS)、PROMIS疼痛スケール、EQ-5DおよびHOOS JRまたはKOOS JRアンケートに記入します。 アンケートが完了すると、これで研究への参加が終了します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-一次人工股関節または膝関節全置換術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上で股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける患者
  • -研究への参加に同意できる
  • 患者はテキスト メッセージが可能な携帯電話を持っている

除外基準:

  • 麻薬処方データベースのない米国の州の患者 (ミズーリ州)
  • 以前に関節手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工股関節全置換術
人工股関節全置換術を受ける予定の患者。
股関節全置換
人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術を予定している患者。
膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みレベルの変化
時間枠:平均1~6週間
0-10 のビジュアル アナログ スケールでの患者の疼痛レベルの変化。 0 痛みなし、10 想像できる最悪の痛み
平均1~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費の変化
時間枠:手術後6週間毎日
オピオイド鎮痛薬の患者使用の変化
手術後6週間毎日
満足度の変化
時間枠:手術後6週間毎日
関節全置換術による患者満足度の変化、スケール 0 ~ 10。 0 満足していない、10、可能な限り最高の満足度
手術後6週間毎日
EQ5D
時間枠:手術前に1回、最大10分
健康関連の生活の質; 0 ~ 100 のスケール、0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態
手術前に1回、最大10分
EQ5D
時間枠:術後6週間
健康関連の生活の質; 0 ~ 100 のスケール、0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態
術後6週間
EQ5D
時間枠:術後1年
健康関連の生活の質; 0 ~ 100 のスケール、0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態
術後1年
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア (HOOS)
時間枠:手術前に1回、最大10分
総股関節置換術クリニックの結果測定; 0 ~ 100 のスケール。股関節障害の合計が 0、完全な股関節の健康状態が 100
手術前に1回、最大10分
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後6週間
総股関節置換術クリニックの結果測定; 0 ~ 100 のスケール。股関節障害の合計が 0、完全な股関節の健康状態が 100
術後6週間
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後1年
総股関節置換術クリニックの結果測定; 0 ~ 100 のスケール。股関節障害の合計が 0、完全な股関節の健康状態が 100
術後1年
膝障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:手術前に1回、最大10分
人工膝関節全置換術クリニックのアウトカム指標。 0 ~ 100 のスケール。 0 膝障害、100 完全な膝の健康
手術前に1回、最大10分
膝障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後6週間
人工膝関節全置換術クリニックのアウトカム指標。 0 ~ 100 のスケール。 0 膝障害、100 完全な膝の健康
術後6週間
膝障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後1年
人工膝関節全置換術クリニックのアウトカム指標。 0 ~ 100 のスケール。 0 膝障害、100 完全な膝の健康
術後1年
痛みの閾値
時間枠:術前クリニック訪問、最大 10 分
圧力計テスト
術前クリニック訪問、最大 10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thorsten Seyler, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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