Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteprofil og smertestillende brug efter THA og TKA

21. marts 2024 opdateret af: Duke University

Patientsmerte- og opioidbrugsprofil efter total hofte- og knæarthroplastik

Overrecept og overforbrug af opioidmedicin i USA er for nylig blevet anerkendt som en epidemi. En ny lov i North Carolina (STOP Act) har til formål at begrænse opioid-recepter efter enhver kirurgisk procedure, herunder total hofte (THA) og total knæarthroplasty (TKA). Der er dog begrænset evidens vedrørende patientens smerte og faktiske opioidforbrug efter THA og TKA, som kan bruges af praktiserende læger som vejledning i tilpasning til den nye lov. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patientens smerte- og smertestillende brug i den perioperative periode (0-6 uger) efter THA og TKA for at etablere en smerteprofil og derved undersøge risikofaktor for øget postoperativ smerte og behov for opioid smertestillende medicin. Denne undersøgelse har til formål at stratificere en prædikationsmodel for postoperativ smerte og opioidmedicineringsbehov efter THA og TKA for at identificere patienter med høj tilbøjelighed til smerte, forbedre præoperativ patientuddannelse om postoperative smerteforventninger og derved hjælpe praktiserende læger med at implementere nye postoperative receptgrænser for THA og TKA patient.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antal forsøgspersoner: Patient, der gennemgår THA og TKA, vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse. Patienter, der er ældre end 18 år, med mobiltelefoner i stand til at sende tekstbeskeder, og som accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive inkluderet. Patienter, der har deres primære bopæl i Missouri, vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af manglen på en statsdækkende database med narkotiske recepter i Missouri. Op til 240 patienter vil blive tilmeldt for at nå et minimum på 200 deltagere (100 THA, 100 TKA patienter) med komplette data fra før til 1 år postoperativt.

Præoperativ spørgeskema: Patienten skal udfylde en præoperativ smertekatastrofiscore, en kort smerteopgørelse, EQ-5D, en hofteinvaliditets- og slidgigtresultatscore (HOOS JR.) eller resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS JR.) og aAbaseline smerte niveau på en visuel analog skala (0-10) vil blive optaget.

Præoperativ vurdering af smertestillende medicin: Præoperativ kontrolleret stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af patientens statsbolig Controlled Substance Reporting System. Patientens socioøkonomiske status, tidligere smertestillende brug og historie med stofmisbrug vil blive registreret.

Patient præoperativ smertefølsomhedstest: Patienterne vil derefter gennemgå smertealgometertest (FPK algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) for at etablere en objektiv baseline smertetolerance. Der er ingen risiko for patienten med algometertest. Trykalgometertest vil blive udført på en standardmåde. Sonden påføres i en vinkel på 90 grader i forhold til huden med en konstant hastighed på 10 kPa/s for at minimere påvirkningen af ​​undersøgerens reaktionstid på registrerede smertetærskler. Deltageren bliver instrueret af måleren til at sige "stop", når trykfornemmelsen blev den allerførste smertefornemmelse. Der vil være tre steder til at teste patienter, et for fortrolighed med testen og de to andre til dataindsamling. Dette udføres først én gang på ipsilateral tibialis anterior som en "opvarmning". Derefter tages 3 målinger på den operative mediale epikondyl (for TKA) eller ipsilateral lateral iliac crest (for THA) og gennemsnittet for den officielle score. Til sidst tages der også 3 målinger på det kontralaterale olecranon for at måle systemisk smertefølsomhed. Hvis den kontralaterale albue tidligere har været opereret eller aktiv bursitis, vil den ipsilaterale albue blive brugt. Det er vigtigt at bemærke, at algometret har en maksimal kraftlås ude på 100N for at forhindre skade på patienten. Derudover vil vi fange dominerende håndgrebsstyrke målt ved gennemsnittet af 3 forsøg på et standard dynamometer.

In-hospital og postoperativ smerte og medicin vurdering: Patientens smertescore på en analog skala vil blive registreret dagligt fra patientens elektroniske journal (laveste, højeste, median) under indlæggelse på hospitalet. Patienten vil dagligt blive kontaktet via sms for at rapportere smertescore og brug af smertestillende medicin. Tekstbeskeder via mobiltelefoner er blevet meget almindelige i USA og har vist sig at være effektive til at indhente longitudinelle forskningsdata, specifikt til at vurdere smertescore. Patienten vil blive kontaktet dagligt via tekstbeskeder (Mosio, Seattle, WA). Mosio er en tovejs mobilbeskedplatform, der implementerer automatiske tekstbeskeder til studieemner. Emner besvarer spørgsmålene bv sms, som sendes og modtages gennem mosio.

Deltagerne vil dagligt blive stillet følgende spørgsmål via sms:

  1. Hvad var det gennemsnitlige smerteniveau (0-10) i de seneste 24 timer?
  2. Hvad var den højeste grad af tilfredshed (0-10) med det samlede led i de seneste 24 timer?
  3. Hvor mange smertestillende piller blev der taget inden for de seneste 24 timer?

Patientens svar besvares og skrives som en standard tekstbesked. Svarene vil blive fanget af mosio og overført til den sikre database. Undersøgelsesholdet har øjeblikkelig adgang til dataserveren via sikker log-in-godkendelse. Undersøgelsessvar kan downloades som excel-regneark til yderligere analyse.

Ved standardbehandlingen 6 uger og 1 år postoperativt besøg vil deltagerne udfylde en Visual Analog Scale (VAS), PROMIS smerteskala, EQ-5D og HOOS JR eller KOOS JR spørgeskema. Når spørgeskemaerne er udfyldt, vil dette afslutte undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær total hofte- eller knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der gennemgår primær total hofte- eller knæudskiftning
  • Kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienterne har en mobiltelefon, der kan sende sms

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter fra stater i USA uden en narkotiske receptdatabase (Missouri)
  • Patienter med tidligere ledoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total hofteprotese
Patient, der er planlagt til at gennemgå total hofteudskiftning.
Total hofteudskiftning
Total knæarthroplastik
Patient, der er planlagt til at gennemgå total udskiftning af knæet.
Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens smerteniveau
Tidsramme: 1 - 6 uger i gennemsnit
Ændring i patienters smerteniveau på visuel analog skala fra 0-10; 0 ingen smerter, 10 værst tænkelige smerter
1 - 6 uger i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: dagligt i 6 uger efter operationen
Ændring i patientbrug af opioid smertestillende medicin
dagligt i 6 uger efter operationen
Ændring i tilfredshedsniveau
Tidsramme: dagligt i 6 uger efter operationen
Ændring i patienttilfredshed med total ledudskiftning, skala 0-10; 0 ingen tilfredshed, 10, højest mulig tilfredshed
dagligt i 6 uger efter operationen
EQ5D
Tidsramme: Én gang før operationen, op til 10 minutter
Sundhedsrelateret livskvalitet; skala fra 0-100, 0 værst tænkelige helbred, 100 bedst tænkelige helbred
Én gang før operationen, op til 10 minutter
EQ5D
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet; skala fra 0-100, 0 værst tænkelige helbred, 100 bedst tænkelige helbred
6 uger efter operationen
EQ5D
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet; skala fra 0-100, 0 værst tænkelige helbred, 100 bedst tænkelige helbred
1 år efter operationen
hofte handicap og slidgigt resultat score (HOOS)
Tidsramme: Én gang før operationen, op til 10 minutter
Total hofteprotese klinik resultatmål; skala fra 0-100; 0 total hoftehandicap, 100 perfekt hoftesundhed
Én gang før operationen, op til 10 minutter
hofte handicap og slidgigt udfaldsscore
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Total hofteprotese klinik resultatmål; skala fra 0-100; 0 total hoftehandicap, 100 perfekt hoftesundhed
6 uger efter operationen
hofte handicap og slidgigt udfaldsscore
Tidsramme: 1 år efter operationen
Total hofteprotese klinik resultatmål; skala fra 0-100; 0 total hoftehandicap, 100 perfekt hoftesundhed
1 år efter operationen
knæ handicap og slidgigt resultat score
Tidsramme: Én gang før operationen, op til 10 minutter
Samlet udfaldsmål for knæproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knæhandicap, 100 perfekt knæsundhed
Én gang før operationen, op til 10 minutter
knæ handicap og slidgigt resultat score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Totalt resultatmål for knæproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knæhandicap, 100 perfekt knæsundhed
6 uger efter operationen
knæ handicap og slidgigt resultat score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Totalt resultatmål for knæproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knæhandicap, 100 perfekt knæsundhed
1 år efter operationen
Smertetærskel
Tidsramme: Præoperativ klinikbesøg, op til 10 minutter
Test af trykalgometer
Præoperativ klinikbesøg, op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med total hofteprotese

3
Abonner