- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714711
Smerteprofil og smertestillende brug efter THA og TKA
Patientsmerte- og opioidbrugsprofil efter total hofte- og knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antal forsøgspersoner: Patient, der gennemgår THA og TKA, vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse. Patienter, der er ældre end 18 år, med mobiltelefoner i stand til at sende tekstbeskeder, og som accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive inkluderet. Patienter, der har deres primære bopæl i Missouri, vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af manglen på en statsdækkende database med narkotiske recepter i Missouri. Op til 240 patienter vil blive tilmeldt for at nå et minimum på 200 deltagere (100 THA, 100 TKA patienter) med komplette data fra før til 1 år postoperativt.
Præoperativ spørgeskema: Patienten skal udfylde en præoperativ smertekatastrofiscore, en kort smerteopgørelse, EQ-5D, en hofteinvaliditets- og slidgigtresultatscore (HOOS JR.) eller resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS JR.) og aAbaseline smerte niveau på en visuel analog skala (0-10) vil blive optaget.
Præoperativ vurdering af smertestillende medicin: Præoperativ kontrolleret stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af patientens statsbolig Controlled Substance Reporting System. Patientens socioøkonomiske status, tidligere smertestillende brug og historie med stofmisbrug vil blive registreret.
Patient præoperativ smertefølsomhedstest: Patienterne vil derefter gennemgå smertealgometertest (FPK algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) for at etablere en objektiv baseline smertetolerance. Der er ingen risiko for patienten med algometertest. Trykalgometertest vil blive udført på en standardmåde. Sonden påføres i en vinkel på 90 grader i forhold til huden med en konstant hastighed på 10 kPa/s for at minimere påvirkningen af undersøgerens reaktionstid på registrerede smertetærskler. Deltageren bliver instrueret af måleren til at sige "stop", når trykfornemmelsen blev den allerførste smertefornemmelse. Der vil være tre steder til at teste patienter, et for fortrolighed med testen og de to andre til dataindsamling. Dette udføres først én gang på ipsilateral tibialis anterior som en "opvarmning". Derefter tages 3 målinger på den operative mediale epikondyl (for TKA) eller ipsilateral lateral iliac crest (for THA) og gennemsnittet for den officielle score. Til sidst tages der også 3 målinger på det kontralaterale olecranon for at måle systemisk smertefølsomhed. Hvis den kontralaterale albue tidligere har været opereret eller aktiv bursitis, vil den ipsilaterale albue blive brugt. Det er vigtigt at bemærke, at algometret har en maksimal kraftlås ude på 100N for at forhindre skade på patienten. Derudover vil vi fange dominerende håndgrebsstyrke målt ved gennemsnittet af 3 forsøg på et standard dynamometer.
In-hospital og postoperativ smerte og medicin vurdering: Patientens smertescore på en analog skala vil blive registreret dagligt fra patientens elektroniske journal (laveste, højeste, median) under indlæggelse på hospitalet. Patienten vil dagligt blive kontaktet via sms for at rapportere smertescore og brug af smertestillende medicin. Tekstbeskeder via mobiltelefoner er blevet meget almindelige i USA og har vist sig at være effektive til at indhente longitudinelle forskningsdata, specifikt til at vurdere smertescore. Patienten vil blive kontaktet dagligt via tekstbeskeder (Mosio, Seattle, WA). Mosio er en tovejs mobilbeskedplatform, der implementerer automatiske tekstbeskeder til studieemner. Emner besvarer spørgsmålene bv sms, som sendes og modtages gennem mosio.
Deltagerne vil dagligt blive stillet følgende spørgsmål via sms:
- Hvad var det gennemsnitlige smerteniveau (0-10) i de seneste 24 timer?
- Hvad var den højeste grad af tilfredshed (0-10) med det samlede led i de seneste 24 timer?
- Hvor mange smertestillende piller blev der taget inden for de seneste 24 timer?
Patientens svar besvares og skrives som en standard tekstbesked. Svarene vil blive fanget af mosio og overført til den sikre database. Undersøgelsesholdet har øjeblikkelig adgang til dataserveren via sikker log-in-godkendelse. Undersøgelsessvar kan downloades som excel-regneark til yderligere analyse.
Ved standardbehandlingen 6 uger og 1 år postoperativt besøg vil deltagerne udfylde en Visual Analog Scale (VAS), PROMIS smerteskala, EQ-5D og HOOS JR eller KOOS JR spørgeskema. Når spørgeskemaerne er udfyldt, vil dette afslutte undersøgelsesdeltagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thorsten Seyler, MD
- Telefonnummer: 668-4373
- E-mail: thorsten.seyler@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Friend
- Telefonnummer: 668-4373
- E-mail: jennifer.friend@duke.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, der gennemgår primær total hofte- eller knæudskiftning
- Kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienterne har en mobiltelefon, der kan sende sms
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fra stater i USA uden en narkotiske receptdatabase (Missouri)
- Patienter med tidligere ledoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total hofteprotese
Patient, der er planlagt til at gennemgå total hofteudskiftning.
|
Total hofteudskiftning
|
Total knæarthroplastik
Patient, der er planlagt til at gennemgå total udskiftning af knæet.
|
Total knæudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens smerteniveau
Tidsramme: 1 - 6 uger i gennemsnit
|
Ændring i patienters smerteniveau på visuel analog skala fra 0-10; 0 ingen smerter, 10 værst tænkelige smerter
|
1 - 6 uger i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: dagligt i 6 uger efter operationen
|
Ændring i patientbrug af opioid smertestillende medicin
|
dagligt i 6 uger efter operationen
|
Ændring i tilfredshedsniveau
Tidsramme: dagligt i 6 uger efter operationen
|
Ændring i patienttilfredshed med total ledudskiftning, skala 0-10; 0 ingen tilfredshed, 10, højest mulig tilfredshed
|
dagligt i 6 uger efter operationen
|
EQ5D
Tidsramme: Én gang før operationen, op til 10 minutter
|
Sundhedsrelateret livskvalitet; skala fra 0-100, 0 værst tænkelige helbred, 100 bedst tænkelige helbred
|
Én gang før operationen, op til 10 minutter
|
EQ5D
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet; skala fra 0-100, 0 værst tænkelige helbred, 100 bedst tænkelige helbred
|
6 uger efter operationen
|
EQ5D
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet; skala fra 0-100, 0 værst tænkelige helbred, 100 bedst tænkelige helbred
|
1 år efter operationen
|
hofte handicap og slidgigt resultat score (HOOS)
Tidsramme: Én gang før operationen, op til 10 minutter
|
Total hofteprotese klinik resultatmål; skala fra 0-100; 0 total hoftehandicap, 100 perfekt hoftesundhed
|
Én gang før operationen, op til 10 minutter
|
hofte handicap og slidgigt udfaldsscore
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Total hofteprotese klinik resultatmål; skala fra 0-100; 0 total hoftehandicap, 100 perfekt hoftesundhed
|
6 uger efter operationen
|
hofte handicap og slidgigt udfaldsscore
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Total hofteprotese klinik resultatmål; skala fra 0-100; 0 total hoftehandicap, 100 perfekt hoftesundhed
|
1 år efter operationen
|
knæ handicap og slidgigt resultat score
Tidsramme: Én gang før operationen, op til 10 minutter
|
Samlet udfaldsmål for knæproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knæhandicap, 100 perfekt knæsundhed
|
Én gang før operationen, op til 10 minutter
|
knæ handicap og slidgigt resultat score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Totalt resultatmål for knæproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knæhandicap, 100 perfekt knæsundhed
|
6 uger efter operationen
|
knæ handicap og slidgigt resultat score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Totalt resultatmål for knæproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knæhandicap, 100 perfekt knæsundhed
|
1 år efter operationen
|
Smertetærskel
Tidsramme: Præoperativ klinikbesøg, op til 10 minutter
|
Test af trykalgometer
|
Præoperativ klinikbesøg, op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med total hofteprotese
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsRekrutteringSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Medfødt hoftedysplasi | Traumatisk gigt | Avaskulær nekrose af lårbenshovedet | Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen | Visse tilfælde af ankylose | Ikke-forening af lårhalsbrud | Visse høje sub-hovedstads- og lårbenshalsbrud hos ældreForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringSlidgigt i skulderenTyskland
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater