- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03714711
Profil bólu i stosowanie leków przeciwbólowych po THA i TKA
Ból pacjenta i profil stosowania opioidów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów: Pacjenci poddawani THA i TKA zostaną włączeni do tego prospektywnego badania. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, posiadający telefony komórkowe z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną włączeni. Pacjenci, których główne miejsce zamieszkania znajduje się w Missouri, zostaną wykluczeni z tego badania z powodu braku stanowej bazy danych recept na narkotyki w stanie Missouri. Zostanie zapisanych do 240 pacjentów, aby osiągnąć co najmniej 200 uczestników (100 pacjentów po THA, 100 pacjentów po TKA) z pełnymi danymi od okresu przed do 1 roku po operacji.
Kwestionariusze przedoperacyjne: Pacjent będzie musiał wypełnić przedoperacyjną ocenę bólu katastrofalnego, skróconą inwentaryzację bólu, EQ-5D, ocenę wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS JR.) lub punktację wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR.) oraz ból podstawowy poziom na wizualnej skali analogowej (0-10) zostanie zarejestrowany.
Przedoperacyjna ocena leków przeciwbólowych: Przedoperacyjne kontrolowane stosowanie substancji zostanie ocenione przy użyciu Systemu Zgłaszania Kontrolowanych Substancji w miejscu zamieszkania pacjenta. Rejestrowany będzie status społeczno-ekonomiczny pacjenta, wcześniejsza historia stosowania leków przeciwbólowych i historia nadużywania narkotyków.
Przedoperacyjne badanie wrażliwości na ból pacjenta: Pacjenci zostaną następnie poddani testom algometrycznym bólu (algometr FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) w celu ustalenia obiektywnej wyjściowej tolerancji bólu. Testowanie algometrem nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta. Testy algometrem ciśnieniowym zostaną przeprowadzone w standardowy sposób. Sonda przykładana jest do skóry pod kątem 90 stopni ze stałą prędkością 10 kPa/s, aby zminimalizować wpływ czasu reakcji badającego na rejestrowane progi bólu. Mierniczy instruuje uczestnika, aby powiedział „stop”, gdy odczucie ucisku stało się pierwszym odczuciem bólu. Będą trzy miejsca do testowania pacjentów, jedno do zapoznania się z testami, a pozostałe 2 do zbierania danych. Jest to początkowo wykonywane raz na ipsilateralnym mięśniu piszczelowym przednim jako „rozgrzewka”. Następnie wykonuje się 3 pomiary na operacyjnym nadkłykciu przyśrodkowym (w przypadku TKA) lub na bocznym grzebieniu biodrowym po tej samej stronie (w przypadku THA) i uśrednia się do oficjalnej punktacji. Na koniec wykonuje się również 3 pomiary na przeciwległym wyrostku łokciowym w celu zmierzenia ogólnoustrojowej wrażliwości na ból. Jeśli łokieć kontralateralny przeszedł wcześniej operację lub aktywne zapalenie kaletki, zostanie użyty łokieć ipsilateralny. Co ważne, algometr ma blokadę maksymalnej siły na poziomie 100 N, aby zapobiec jakimkolwiek szkodom dla pacjenta. Ponadto uchwycimy dominującą siłę chwytu dłoni mierzoną średnią z 3 prób na standardowym dynamometrze.
Ocena bólu wewnątrzszpitalnego i pooperacyjnego oraz leków: Ocena bólu pacjenta na skali analogowej będzie rejestrowana codziennie z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (najniższy, najwyższy, mediana) podczas przyjęcia do szpitala. Pacjent będzie codziennie kontaktowany za pomocą wiadomości tekstowej w celu zgłoszenia wyników oceny bólu i stosowania leków przeciwbólowych. Wiadomości tekstowe za pośrednictwem telefonów komórkowych stały się bardzo powszechne w Stanach Zjednoczonych i wykazano, że są skuteczne w uzyskiwaniu danych z badań podłużnych, szczególnie w ocenie punktacji bólu. Pacjent będzie kontaktowany codziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowych (Mosio, Seattle, WA). Mosio to dwukierunkowa mobilna platforma do przesyłania wiadomości, która wysyła zautomatyzowane wiadomości tekstowe do badanych osób. Badani odpowiadają na pytania wysyłane i otrzymywane za pośrednictwem wiadomości tekstowych mosio.
Uczestnicy będą codziennie zadawać następujące pytania za pośrednictwem wiadomości tekstowych:
- Jaki był średni poziom bólu (0-10) w ciągu ostatnich 24 godzin?
- Jaki był najwyższy poziom zadowolenia (0-10) z całego stawu w ciągu ostatnich 24 godzin?
- Ile tabletek przeciwbólowych przyjęto w ciągu ostatnich 24 godzin?
Odpowiedzi pacjenta są odbierane i wpisywane jako standardowa wiadomość tekstowa. Odpowiedzi zostaną przechwycone przez mosio i przesłane do bezpiecznej bazy danych. Zespół badawczy ma natychmiastowy dostęp do serwera danych poprzez bezpieczne uwierzytelnianie logowania. Odpowiedzi na badania można pobrać jako arkusze kalkulacyjne programu Excel do dalszej analizy.
Podczas standardowej wizyty 6 tygodni i 1 rok po operacji uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS), skalę bólu PROMIS, EQ-5D oraz kwestionariusz HOOS JR lub KOOS JR. Po wypełnieniu kwestionariuszy oznacza to zakończenie udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thorsten Seyler, MD
- Numer telefonu: 668-4373
- E-mail: thorsten.seyler@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Friend
- Numer telefonu: 668-4373
- E-mail: jennifer.friend@duke.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
- Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci mają telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanów w USA bez bazy danych recept na narkotyki (Missouri)
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjent, u którego zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
|
Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjent, u którego zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu bólu pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 1 - 6 tygodni
|
Zmiana poziomu bólu Pacjentów w wizualnej skali analogowej od 0-10; 0 brak bólu, 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Średnio 1 - 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana w stosowaniu przez pacjentów opioidowych leków przeciwbólowych
|
codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana poziomu satysfakcji
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z całkowitej endoprotezoplastyki stawu, skala 0-10; 0 brak satysfakcji, 10 najwyższa możliwa satysfakcja
|
codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
|
EQ5D
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem, do 10 minut
|
Jakość życia oparta na zdrowiu; skala 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić, 100 najlepszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić
|
Raz przed zabiegiem, do 10 minut
|
EQ5D
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakość życia oparta na zdrowiu; skala 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić, 100 najlepszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić
|
6 tygodni po operacji
|
EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Jakość życia oparta na zdrowiu; skala 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić, 100 najlepszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić
|
1 rok po operacji
|
niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem, do 10 minut
|
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu biodrowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 doskonałe zdrowie stawu biodrowego
|
Raz przed zabiegiem, do 10 minut
|
niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu biodrowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 doskonałe zdrowie stawu biodrowego
|
6 tygodni po operacji
|
niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu biodrowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 doskonałe zdrowie stawu biodrowego
|
1 rok po operacji
|
niesprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem, do 10 minut
|
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu kolanowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność kolana, 100 doskonałe zdrowie kolana
|
Raz przed zabiegiem, do 10 minut
|
niesprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu kolanowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność kolana, 100 doskonałe zdrowie kolana
|
6 tygodni po operacji
|
niesprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu kolanowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność kolana, 100 doskonałe zdrowie kolana
|
1 rok po operacji
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej, do 10 minut
|
Badanie algometrem ciśnieniowym
|
Wizyta w klinice przedoperacyjnej, do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na alloplastyka stawu biodrowego
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei