Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bólu i stosowanie leków przeciwbólowych po THA i TKA

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Ból pacjenta i profil stosowania opioidów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

Nadmierne przepisywanie i nadużywanie leków opioidowych w Stanach Zjednoczonych zostało niedawno uznane za epidemię. Nowe prawo w Północnej Karolinie (ustawa STOP) ma na celu ograniczenie przepisywania opioidów po każdym zabiegu chirurgicznym, w tym całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące bólu pacjenta i faktycznego spożycia opioidów po THA i TKA, które mogą być wykorzystane przez lekarzy jako wytyczne dostosowujące się do nowego prawa. Celem tego badania jest zbadanie bólu i stosowania leków przeciwbólowych przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym (0-6 tygodni) po THA i TKA w celu ustalenia profilu bólu, a tym samym zbadania czynnika ryzyka zwiększonego bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe. Niniejsze badanie ma na celu stratyfikację modelu prognozowania bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na leki opioidowe po THA i TKA w celu zidentyfikowania pacjentów z dużą skłonnością do bólu, poprawy przedoperacyjnej edukacji pacjentów w zakresie oczekiwań dotyczących bólu pooperacyjnego, pomagając w ten sposób lekarzom we wdrażaniu nowych limitów pooperacyjnych dla THA i TKA cierpliwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: Pacjenci poddawani THA i TKA zostaną włączeni do tego prospektywnego badania. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, posiadający telefony komórkowe z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną włączeni. Pacjenci, których główne miejsce zamieszkania znajduje się w Missouri, zostaną wykluczeni z tego badania z powodu braku stanowej bazy danych recept na narkotyki w stanie Missouri. Zostanie zapisanych do 240 pacjentów, aby osiągnąć co najmniej 200 uczestników (100 pacjentów po THA, 100 pacjentów po TKA) z pełnymi danymi od okresu przed do 1 roku po operacji.

Kwestionariusze przedoperacyjne: Pacjent będzie musiał wypełnić przedoperacyjną ocenę bólu katastrofalnego, skróconą inwentaryzację bólu, EQ-5D, ocenę wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS JR.) lub punktację wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR.) oraz ból podstawowy poziom na wizualnej skali analogowej (0-10) zostanie zarejestrowany.

Przedoperacyjna ocena leków przeciwbólowych: Przedoperacyjne kontrolowane stosowanie substancji zostanie ocenione przy użyciu Systemu Zgłaszania Kontrolowanych Substancji w miejscu zamieszkania pacjenta. Rejestrowany będzie status społeczno-ekonomiczny pacjenta, wcześniejsza historia stosowania leków przeciwbólowych i historia nadużywania narkotyków.

Przedoperacyjne badanie wrażliwości na ból pacjenta: Pacjenci zostaną następnie poddani testom algometrycznym bólu (algometr FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) w celu ustalenia obiektywnej wyjściowej tolerancji bólu. Testowanie algometrem nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta. Testy algometrem ciśnieniowym zostaną przeprowadzone w standardowy sposób. Sonda przykładana jest do skóry pod kątem 90 stopni ze stałą prędkością 10 kPa/s, aby zminimalizować wpływ czasu reakcji badającego na rejestrowane progi bólu. Mierniczy instruuje uczestnika, aby powiedział „stop”, gdy odczucie ucisku stało się pierwszym odczuciem bólu. Będą trzy miejsca do testowania pacjentów, jedno do zapoznania się z testami, a pozostałe 2 do zbierania danych. Jest to początkowo wykonywane raz na ipsilateralnym mięśniu piszczelowym przednim jako „rozgrzewka”. Następnie wykonuje się 3 pomiary na operacyjnym nadkłykciu przyśrodkowym (w przypadku TKA) lub na bocznym grzebieniu biodrowym po tej samej stronie (w przypadku THA) i uśrednia się do oficjalnej punktacji. Na koniec wykonuje się również 3 pomiary na przeciwległym wyrostku łokciowym w celu zmierzenia ogólnoustrojowej wrażliwości na ból. Jeśli łokieć kontralateralny przeszedł wcześniej operację lub aktywne zapalenie kaletki, zostanie użyty łokieć ipsilateralny. Co ważne, algometr ma blokadę maksymalnej siły na poziomie 100 N, aby zapobiec jakimkolwiek szkodom dla pacjenta. Ponadto uchwycimy dominującą siłę chwytu dłoni mierzoną średnią z 3 prób na standardowym dynamometrze.

Ocena bólu wewnątrzszpitalnego i pooperacyjnego oraz leków: Ocena bólu pacjenta na skali analogowej będzie rejestrowana codziennie z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (najniższy, najwyższy, mediana) podczas przyjęcia do szpitala. Pacjent będzie codziennie kontaktowany za pomocą wiadomości tekstowej w celu zgłoszenia wyników oceny bólu i stosowania leków przeciwbólowych. Wiadomości tekstowe za pośrednictwem telefonów komórkowych stały się bardzo powszechne w Stanach Zjednoczonych i wykazano, że są skuteczne w uzyskiwaniu danych z badań podłużnych, szczególnie w ocenie punktacji bólu. Pacjent będzie kontaktowany codziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowych (Mosio, Seattle, WA). Mosio to dwukierunkowa mobilna platforma do przesyłania wiadomości, która wysyła zautomatyzowane wiadomości tekstowe do badanych osób. Badani odpowiadają na pytania wysyłane i otrzymywane za pośrednictwem wiadomości tekstowych mosio.

Uczestnicy będą codziennie zadawać następujące pytania za pośrednictwem wiadomości tekstowych:

  1. Jaki był średni poziom bólu (0-10) w ciągu ostatnich 24 godzin?
  2. Jaki był najwyższy poziom zadowolenia (0-10) z całego stawu w ciągu ostatnich 24 godzin?
  3. Ile tabletek przeciwbólowych przyjęto w ciągu ostatnich 24 godzin?

Odpowiedzi pacjenta są odbierane i wpisywane jako standardowa wiadomość tekstowa. Odpowiedzi zostaną przechwycone przez mosio i przesłane do bezpiecznej bazy danych. Zespół badawczy ma natychmiastowy dostęp do serwera danych poprzez bezpieczne uwierzytelnianie logowania. Odpowiedzi na badania można pobrać jako arkusze kalkulacyjne programu Excel do dalszej analizy.

Podczas standardowej wizyty 6 tygodni i 1 rok po operacji uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS), skalę bólu PROMIS, EQ-5D oraz kwestionariusz HOOS JR lub KOOS JR. Po wypełnieniu kwestionariuszy oznacza to zakończenie udziału w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci mają telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanów w USA bez bazy danych recept na narkotyki (Missouri)
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjent, u którego zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjent, u którego zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Całkowita wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 1 - 6 tygodni
Zmiana poziomu bólu Pacjentów w wizualnej skali analogowej od 0-10; 0 brak bólu, 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Średnio 1 - 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
Zmiana w stosowaniu przez pacjentów opioidowych leków przeciwbólowych
codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
Zmiana poziomu satysfakcji
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
Zmiana zadowolenia pacjentów z całkowitej endoprotezoplastyki stawu, skala 0-10; 0 brak satysfakcji, 10 najwyższa możliwa satysfakcja
codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
EQ5D
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem, do 10 minut
Jakość życia oparta na zdrowiu; skala 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić, 100 najlepszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić
Raz przed zabiegiem, do 10 minut
EQ5D
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu; skala 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić, 100 najlepszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić
6 tygodni po operacji
EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu; skala 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić, 100 najlepszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić
1 rok po operacji
niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem, do 10 minut
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu biodrowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 doskonałe zdrowie stawu biodrowego
Raz przed zabiegiem, do 10 minut
niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu biodrowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 doskonałe zdrowie stawu biodrowego
6 tygodni po operacji
niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu biodrowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 doskonałe zdrowie stawu biodrowego
1 rok po operacji
niesprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem, do 10 minut
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu kolanowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność kolana, 100 doskonałe zdrowie kolana
Raz przed zabiegiem, do 10 minut
niesprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu kolanowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność kolana, 100 doskonałe zdrowie kolana
6 tygodni po operacji
niesprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Całkowita miara wyniku kliniki wymiany stawu kolanowego; skala od 0-100; 0 całkowita niesprawność kolana, 100 doskonałe zdrowie kolana
1 rok po operacji
Próg bólu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej, do 10 minut
Badanie algometrem ciśnieniowym
Wizyta w klinice przedoperacyjnej, do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alloplastyka stawu biodrowego

3
Subskrybuj