- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714711
Schmerzprofil und Anwendung von Schmerzmitteln nach THA und TKA
Schmerz- und Opioidgebrauchsprofil des Patienten nach totaler Hüft- und totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anzahl der Probanden: Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, werden in diese prospektive Studie aufgenommen. Patienten, die älter als 18 Jahre sind, mit Mobiltelefonen, die Textnachrichten senden können und die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden eingeschlossen. Patienten, die ihren Hauptwohnsitz in Missouri haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da es in Missouri keine landesweite Datenbank für Betäubungsmittelrezepte gibt. Es werden bis zu 240 Patienten aufgenommen, um mindestens 200 Teilnehmer (100 THA-, 100 TKA-Patienten) mit vollständigen Daten von vor bis 1 Jahr nach der Operation zu erreichen.
Präoperative Fragebögen: Der Patient muss einen präoperativen Schmerzkatastrophisierungs-Score, ein kurzes Schmerzinventar, EQ-5D, einen Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS JR.) oder einen Outcome-Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS JR.) und einen Abaseline-Schmerz ausfüllen Pegel auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet.
Bewertung der präoperativen Schmerzmedikation: Der präoperative Konsum kontrollierter Substanzen wird anhand des Berichtssystems für kontrollierte Substanzen des Wohnsitzstaates des Patienten bewertet. Der sozioökonomische Status des Patienten, die Vorgeschichte der Verwendung von Schmerzmitteln und die Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs werden aufgezeichnet.
Präoperativer Schmerzempfindlichkeitstest des Patienten: Die Patienten werden dann einem Schmerz-Algometer-Test (FPK-Algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) unterzogen, um eine objektive Ausgangsschmerztoleranz zu ermitteln. Beim Algometertest besteht für den Patienten kein Risiko. Druckalgometerprüfungen werden auf standardmäßige Weise durchgeführt. Die Sonde wird in einem 90-Grad-Winkel mit einer konstanten Geschwindigkeit von 10 kPa/s auf die Haut aufgebracht, um den Einfluss der Reaktionszeit des Untersuchers auf die aufgezeichneten Schmerzschwellen zu minimieren. Der Teilnehmer wird vom Messer angewiesen, "Stopp" zu sagen, wenn das Druckgefühl zum allerersten Schmerzgefühl wurde. Es wird drei Stellen geben, an denen Patienten getestet werden können, eine, um sich mit den Tests vertraut zu machen, und die anderen 2, um Daten zu sammeln. Diese wird zunächst einmalig ipsilateral am Tibialis anterior als „Aufwärmübung“ durchgeführt. Dann werden 3 Messungen am operativen medialen Epicondylus (bei TKA) oder am ipsilateralen lateralen Beckenkamm (bei THA) durchgeführt und für den offiziellen Score gemittelt. Schließlich werden auch 3 Messungen am kontralateralen Olekranon durchgeführt, um die systemische Schmerzempfindlichkeit zu messen. Wenn der kontralaterale Ellbogen zuvor operiert wurde oder eine aktive Bursitis vorliegt, wird der ipsilaterale Ellbogen verwendet. Wichtig ist, dass das Algometer eine maximale Kraftsperre von 100 N hat, um Schäden am Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus erfassen wir die dominante Handgriffstärke, gemessen durch den Durchschnitt von 3 Versuchen auf einem Standard-Dynamometer.
Schmerz- und Medikamentenbeurteilung im Krankenhaus und nach der Operation: Die Schmerzwerte des Patienten auf einer analogen Skala werden täglich aus der elektronischen Krankenakte des Patienten (niedrigster, höchster, mittlerer Wert) aufgezeichnet, während er ins Krankenhaus eingeliefert wird. Der Patient wird täglich per SMS kontaktiert, um Schmerzwerte und die Verwendung von Schmerzmitteln zu melden. Textnachrichten über Mobiltelefone sind in den USA sehr verbreitet und haben sich als wirksam erwiesen, um Längsschnittforschungsdaten zu erhalten, insbesondere bei der Bewertung von Schmerzwerten. Der Patient wird täglich per SMS kontaktiert (Mosio, Seattle, WA). Mosio ist eine mobile Zwei-Wege-Messaging-Plattform, die automatisierte Textnachrichten für Studienteilnehmer bereitstellt. Die Probanden beantworten die Fragen per SMS, die über mosio gesendet und empfangen werden.
Den Teilnehmern werden täglich folgende Fragen per SMS gestellt:
- Wie hoch war das durchschnittliche Schmerzniveau (0-10) in den letzten 24 Stunden?
- Was war die höchste Zufriedenheit (0-10) mit dem gesamten Gelenk in den letzten 24 Stunden?
- Wie viele Schmerzmittel wurden in den letzten 24 Stunden eingenommen?
Die Antworten des Patienten werden als Standard-SMS beantwortet und getippt. Die Antworten werden von mosio erfasst und in die gesicherte Datenbank übertragen. Das Studienteam hat über eine gesicherte Anmeldeauthentifizierung sofortigen Zugriff auf den Datenserver. Studienantworten können zur weiteren Analyse als Excel-Tabellen heruntergeladen werden.
Beim postoperativen Besuch nach 6 Wochen und 1 Jahr nach dem Behandlungsstandard füllen die Teilnehmer eine visuelle Analogskala (VAS), eine PROMIS-Schmerzskala, einen EQ-5D- und einen HOOS JR- oder KOOS JR-Fragebogen aus. Sobald die Fragebögen ausgefüllt sind, ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einem primären totalen Hüft- oder totalen Kniegelenkersatz unterziehen
- Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Die Patienten haben ein Handy, das Textnachrichten senden kann
Ausschlusskriterien:
- Patienten aus Staaten in den USA ohne Datenbank für Betäubungsmittelrezepte (Missouri)
- Patienten mit vorangegangener Gelenkoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Totale Hüftendoprothetik
Patienten, bei denen ein totaler Hüftersatz geplant ist.
|
Vollständige Hüfterneuerung
|
|
Knietotalendoprothetik
Patienten, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist.
|
Totaler Kniegelenkersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schmerzniveaus des Patienten
Zeitfenster: 1 - 6 Wochen im Durchschnitt
|
Veränderung des Schmerzniveaus des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0-10; 0 kein Schmerz, 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
1 - 6 Wochen im Durchschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: täglich für 6 Wochen nach der Operation
|
Änderung der Patientenanwendung von Opioid-Schmerzmitteln
|
täglich für 6 Wochen nach der Operation
|
|
Veränderung des Zufriedenheitsgrades
Zeitfenster: täglich für 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem totalen Gelenkersatz, Skala 0-10; 0 keine Zufriedenheit, 10, höchstmögliche Zufriedenheit
|
täglich für 6 Wochen nach der Operation
|
|
EQ5D
Zeitfenster: Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Skala von 0-100, 0 schlechteste vorstellbare Gesundheit, 100 beste vorstellbare Gesundheit
|
Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
|
|
EQ5D
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Skala von 0-100, 0 schlechteste vorstellbare Gesundheit, 100 beste vorstellbare Gesundheit
|
6 Wochen postoperativ
|
|
EQ5D
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Skala von 0-100, 0 schlechteste vorstellbare Gesundheit, 100 beste vorstellbare Gesundheit
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
|
Ergebnismessung der Klinik für totalen Hüftersatz; Skala von 0-100; 0 totale Hüftinsuffizienz, 100 perfekte Hüftgesundheit
|
Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
|
|
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Ergebnismessung der Klinik für totalen Hüftersatz; Skala von 0-100; 0 totale Hüftinsuffizienz, 100 perfekte Hüftgesundheit
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Ergebnismessung der Klinik für totalen Hüftersatz; Skala von 0-100; 0 totale Hüftinsuffizienz, 100 perfekte Hüftgesundheit
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
|
Outcome-Messung für den totalen Kniegelenkersatz in der Klinik; Skala von 0-100; 0 totale Kniebehinderung, 100 perfekte Kniegesundheit
|
Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
|
|
Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Outcome-Messung für den totalen Kniegelenkersatz in der Klinik; Skala von 0-100; 0 totale Kniebehinderung, 100 perfekte Kniegesundheit
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Outcome-Messung für den totalen Kniegelenkersatz in der Klinik; Skala von 0-100; 0 totale Kniebehinderung, 100 perfekte Kniegesundheit
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Präoperativer Klinikbesuch, bis zu 10 Minuten
|
Druckalgometerprüfung
|
Präoperativer Klinikbesuch, bis zu 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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