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Schmerzprofil und Anwendung von Schmerzmitteln nach THA und TKA

11. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Schmerz- und Opioidgebrauchsprofil des Patienten nach totaler Hüft- und totaler Knieendoprothetik

Die übermäßige Verschreibung und übermäßige Anwendung von Opioid-Medikamenten in den Vereinigten Staaten wurde kürzlich als Epidemie erkannt. Ein neues Gesetz in North Carolina (STOP Act) zielt darauf ab, die Verschreibung von Opioiden nach chirurgischen Eingriffen, einschließlich totaler Hüft- (THA) und totaler Knieendoprothetik (TKA), zu begrenzen. Es gibt jedoch begrenzte Beweise für die Schmerzen des Patienten und den tatsächlichen Opioidkonsum nach THA und TKA, die von Praktikern als Richtlinie für die Anpassung an das neue Gesetz verwendet werden können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzen und den Schmerzmittelgebrauch des Patienten in der perioperativen Phase (0-6 Wochen) nach THA und TKA zu untersuchen, um ein Schmerzprofil zu erstellen und dadurch den Risikofaktor für erhöhte postoperative Schmerzen und den Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, ein Prädikationsmodell für postoperative Schmerzen und den Bedarf an Opioidmedikation nach THA und TKA zu stratifizieren, um Patienten mit einer hohen Schmerzneigung zu identifizieren, die präoperative Patientenaufklärung über postoperative Schmerzerwartungen zu verbessern und dadurch Ärzten zu helfen, neue Grenzwerte für postoperative Verschreibungen für THA und TKA zu implementieren Geduldig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Probanden: Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, werden in diese prospektive Studie aufgenommen. Patienten, die älter als 18 Jahre sind, mit Mobiltelefonen, die Textnachrichten senden können und die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden eingeschlossen. Patienten, die ihren Hauptwohnsitz in Missouri haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da es in Missouri keine landesweite Datenbank für Betäubungsmittelrezepte gibt. Es werden bis zu 240 Patienten aufgenommen, um mindestens 200 Teilnehmer (100 THA-, 100 TKA-Patienten) mit vollständigen Daten von vor bis 1 Jahr nach der Operation zu erreichen.

Präoperative Fragebögen: Der Patient muss einen präoperativen Schmerzkatastrophisierungs-Score, ein kurzes Schmerzinventar, EQ-5D, einen Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS JR.) oder einen Outcome-Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS JR.) und einen Abaseline-Schmerz ausfüllen Pegel auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet.

Bewertung der präoperativen Schmerzmedikation: Der präoperative Konsum kontrollierter Substanzen wird anhand des Berichtssystems für kontrollierte Substanzen des Wohnsitzstaates des Patienten bewertet. Der sozioökonomische Status des Patienten, die Vorgeschichte der Verwendung von Schmerzmitteln und die Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs werden aufgezeichnet.

Präoperativer Schmerzempfindlichkeitstest des Patienten: Die Patienten werden dann einem Schmerz-Algometer-Test (FPK-Algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) unterzogen, um eine objektive Ausgangsschmerztoleranz zu ermitteln. Beim Algometertest besteht für den Patienten kein Risiko. Druckalgometerprüfungen werden auf standardmäßige Weise durchgeführt. Die Sonde wird in einem 90-Grad-Winkel mit einer konstanten Geschwindigkeit von 10 kPa/s auf die Haut aufgebracht, um den Einfluss der Reaktionszeit des Untersuchers auf die aufgezeichneten Schmerzschwellen zu minimieren. Der Teilnehmer wird vom Messer angewiesen, "Stopp" zu sagen, wenn das Druckgefühl zum allerersten Schmerzgefühl wurde. Es wird drei Stellen geben, an denen Patienten getestet werden können, eine, um sich mit den Tests vertraut zu machen, und die anderen 2, um Daten zu sammeln. Diese wird zunächst einmalig ipsilateral am Tibialis anterior als „Aufwärmübung“ durchgeführt. Dann werden 3 Messungen am operativen medialen Epicondylus (bei TKA) oder am ipsilateralen lateralen Beckenkamm (bei THA) durchgeführt und für den offiziellen Score gemittelt. Schließlich werden auch 3 Messungen am kontralateralen Olekranon durchgeführt, um die systemische Schmerzempfindlichkeit zu messen. Wenn der kontralaterale Ellbogen zuvor operiert wurde oder eine aktive Bursitis vorliegt, wird der ipsilaterale Ellbogen verwendet. Wichtig ist, dass das Algometer eine maximale Kraftsperre von 100 N hat, um Schäden am Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus erfassen wir die dominante Handgriffstärke, gemessen durch den Durchschnitt von 3 Versuchen auf einem Standard-Dynamometer.

Schmerz- und Medikamentenbeurteilung im Krankenhaus und nach der Operation: Die Schmerzwerte des Patienten auf einer analogen Skala werden täglich aus der elektronischen Krankenakte des Patienten (niedrigster, höchster, mittlerer Wert) aufgezeichnet, während er ins Krankenhaus eingeliefert wird. Der Patient wird täglich per SMS kontaktiert, um Schmerzwerte und die Verwendung von Schmerzmitteln zu melden. Textnachrichten über Mobiltelefone sind in den USA sehr verbreitet und haben sich als wirksam erwiesen, um Längsschnittforschungsdaten zu erhalten, insbesondere bei der Bewertung von Schmerzwerten. Der Patient wird täglich per SMS kontaktiert (Mosio, Seattle, WA). Mosio ist eine mobile Zwei-Wege-Messaging-Plattform, die automatisierte Textnachrichten für Studienteilnehmer bereitstellt. Die Probanden beantworten die Fragen per SMS, die über mosio gesendet und empfangen werden.

Den Teilnehmern werden täglich folgende Fragen per SMS gestellt:

  1. Wie hoch war das durchschnittliche Schmerzniveau (0-10) in den letzten 24 Stunden?
  2. Was war die höchste Zufriedenheit (0-10) mit dem gesamten Gelenk in den letzten 24 Stunden?
  3. Wie viele Schmerzmittel wurden in den letzten 24 Stunden eingenommen?

Die Antworten des Patienten werden als Standard-SMS beantwortet und getippt. Die Antworten werden von mosio erfasst und in die gesicherte Datenbank übertragen. Das Studienteam hat über eine gesicherte Anmeldeauthentifizierung sofortigen Zugriff auf den Datenserver. Studienantworten können zur weiteren Analyse als Excel-Tabellen heruntergeladen werden.

Beim postoperativen Besuch nach 6 Wochen und 1 Jahr nach dem Behandlungsstandard füllen die Teilnehmer eine visuelle Analogskala (VAS), eine PROMIS-Schmerzskala, einen EQ-5D- und einen HOOS JR- oder KOOS JR-Fragebogen aus. Sobald die Fragebögen ausgefüllt sind, ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einem primären totalen Hüft- oder totalen Kniegelenkersatz unterziehen
  • Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Die Patienten haben ein Handy, das Textnachrichten senden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten aus Staaten in den USA ohne Datenbank für Betäubungsmittelrezepte (Missouri)
  • Patienten mit vorangegangener Gelenkoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Hüftendoprothetik
Patienten, bei denen ein totaler Hüftersatz geplant ist.
Vollständige Hüfterneuerung
Knietotalendoprothetik
Patienten, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist.
Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus des Patienten
Zeitfenster: 1 - 6 Wochen im Durchschnitt
Veränderung des Schmerzniveaus des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0-10; 0 kein Schmerz, 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz
1 - 6 Wochen im Durchschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: täglich für 6 Wochen nach der Operation
Änderung der Patientenanwendung von Opioid-Schmerzmitteln
täglich für 6 Wochen nach der Operation
Veränderung des Zufriedenheitsgrades
Zeitfenster: täglich für 6 Wochen nach der Operation
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem totalen Gelenkersatz, Skala 0-10; 0 keine Zufriedenheit, 10, höchstmögliche Zufriedenheit
täglich für 6 Wochen nach der Operation
EQ5D
Zeitfenster: Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Skala von 0-100, 0 schlechteste vorstellbare Gesundheit, 100 beste vorstellbare Gesundheit
Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
EQ5D
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Skala von 0-100, 0 schlechteste vorstellbare Gesundheit, 100 beste vorstellbare Gesundheit
6 Wochen postoperativ
EQ5D
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Skala von 0-100, 0 schlechteste vorstellbare Gesundheit, 100 beste vorstellbare Gesundheit
1 Jahr postoperativ
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
Ergebnismessung der Klinik für totalen Hüftersatz; Skala von 0-100; 0 totale Hüftinsuffizienz, 100 perfekte Hüftgesundheit
Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Ergebnismessung der Klinik für totalen Hüftersatz; Skala von 0-100; 0 totale Hüftinsuffizienz, 100 perfekte Hüftgesundheit
6 Wochen postoperativ
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ergebnismessung der Klinik für totalen Hüftersatz; Skala von 0-100; 0 totale Hüftinsuffizienz, 100 perfekte Hüftgesundheit
1 Jahr postoperativ
Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
Outcome-Messung für den totalen Kniegelenkersatz in der Klinik; Skala von 0-100; 0 totale Kniebehinderung, 100 perfekte Kniegesundheit
Einmal vor der Operation, bis zu 10 Minuten
Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Outcome-Messung für den totalen Kniegelenkersatz in der Klinik; Skala von 0-100; 0 totale Kniebehinderung, 100 perfekte Kniegesundheit
6 Wochen postoperativ
Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Outcome-Messung für den totalen Kniegelenkersatz in der Klinik; Skala von 0-100; 0 totale Kniebehinderung, 100 perfekte Kniegesundheit
1 Jahr postoperativ
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Präoperativer Klinikbesuch, bis zu 10 Minuten
Druckalgometerprüfung
Präoperativer Klinikbesuch, bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

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