- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714711
Smerteprofil og smertestillende bruk etter THA og TKA
Pasientsmerte og opioidbruksprofil etter total hofte- og kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall forsøkspersoner: Pasienter som gjennomgår THA og TKA vil bli registrert i denne prospektive studien. Pasienter eldre enn 18 år, med mobiltelefoner som kan sende tekstmeldinger, og som godtar å delta i denne studien, vil bli inkludert. Pasienter som har sin primære bolig i Missouri vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av mangelen på en statsomfattende narkotiske reseptdatabase i Missouri. Opptil 240 pasienter vil bli registrert for å nå minimum 200 deltakere (100 THA, 100 TKA-pasienter) med komplette data fra før til 1 år postoperativt.
Preoperative spørreskjemaer: Pasienten vil bli bedt om å fylle ut en preoperativ smertekatastrofiscore, en kort smerteopptelling, EQ-5D, en hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore (HOOS JR.) eller resultatscore for kneskade og artrose (KOOS JR.) og aAbaseline smerte nivå på en visuell analog skala (0-10) vil bli registrert.
Preoperativ smertestillende vurdering: Preoperativ kontrollert rusmiddelbruk vil bli vurdert ved hjelp av pasientens statlige bosted Controlled Substance Reporting System. Pasientens sosioøkonomiske status, tidligere smertestillende bruk og historie med narkotikamisbruk vil bli registrert.
Pasientens preoperative smertesensitivitetstesting: Pasientene vil deretter gjennomgå smertealgometertesting (FPK algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) for å etablere en objektiv baseline smertetoleranse. Det er ingen risiko for pasienten med algometertesting. Trykkalgometertesting vil bli utført på en standard måte. Sonden påføres i en vinkel på 90 grader mot huden med en konstant hastighet på 10 kPa/s for å minimere innvirkningen av undersøkerens reaksjonstid på registrerte smerteterskler. Deltakeren blir instruert av måleren til å si «stopp» når trykkfølelsen ble den aller første smertefølelsen. Det vil være tre steder for å teste pasienter, ett for kjennskap til testingen og de to andre for datainnsamling. Dette utføres først én gang på ipsilateral tibialis anterior som en "oppvarming". Deretter blir det tatt 3 målinger på den operative mediale epikondylen (for TKA) eller ipsilateral lateral iliac crest (for THA) og gjennomsnittet for den offisielle poengsummen. Til slutt blir det også tatt 3 målinger på det kontralaterale olecranon for å måle systemisk smertefølsomhet. Hvis den kontralaterale albuen har hatt tidligere operasjon eller aktiv bursitt, vil den ipsilaterale albuen bli brukt. Det er viktig å merke seg at algometeret har en maksimal kraftlås på 100N for å forhindre skade på pasienten. I tillegg vil vi fange dominerende håndgrepsstyrke målt ved gjennomsnittet av 3 forsøk på et standard dynamometer.
In-hospital og postoperativ smerte og medikamentvurdering: Pasientens smerteskåre på en analog skala vil bli registrert daglig fra pasientens elektroniske journal (laveste, høyeste, median) mens de er innlagt på sykehus. Pasienten vil bli kontaktet daglig via tekstmelding for å rapportere smertescore og smertestillende bruk. Tekstmeldinger via mobiltelefoner har blitt svært vanlig i USA og har vist seg å være effektive når det gjelder å innhente longitudinelle forskningsdata, spesielt ved vurdering av smertescore. Pasienten vil bli kontaktet daglig via tekstmeldinger (Mosio, Seattle, WA). Mosio er en toveis mobil meldingsplattform som distribuerer automatiske tekstmeldinger til studiefag. Forsøkspersoner svarer på spørsmålene bv tekstmelding som sendes og mottas gjennom mosio.
Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål via tekstmeldinger daglig:
- Hva var gjennomsnittlig smertenivå (0-10) de siste 24 timene?
- Hva var det høyeste nivået av tilfredshet (0-10) med det totale leddet de siste 24 timene?
- Hvor mange smertestillende piller ble tatt i løpet av de siste 24 timene?
Svarene fra pasienten blir besvart og skrevet inn som en standard tekstmelding. Svarene vil bli fanget opp av mosio og overført til den sikre databasen. Studieteamet har umiddelbar tilgang til dataserveren via sikker påloggingsautentisering. Studiesvar kan lastes ned som excel-regneark for videre analyse.
Ved standardbehandling 6 uker og 1 år postoperativt besøk vil deltakerne fylle ut en Visual Analog Scale (VAS), PROMIS smerteskala, EQ-5D og HOOS JR eller KOOS JR spørreskjema. Når spørreskjemaene er fylt ut, vil dette avslutte studiedeltakelsen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår primær total hofte- eller kneprotese
- Kunne gi samtykke til å delta i studien
- Pasienter har en mobiltelefon som kan sende tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fra stater i USA uten en narkotiske reseptdatabase (Missouri)
- Pasienter med tidligere leddkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total hofteprotese
Pasient som er planlagt å gjennomgå total hofteprotese.
|
Total hofteprotese
|
|
Total kneartroplastikk
Pasient som er planlagt å gjennomgå total kneprotese.
|
Total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens smertenivå
Tidsramme: 1-6 uker i gjennomsnitt
|
Endring i pasientens smertenivå på visuell analog skala fra 0-10; 0 ingen smerte, 10 verst tenkelig smerte
|
1-6 uker i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidforbruk
Tidsramme: daglig i 6 uker etter operasjonen
|
Endring i pasientbruk av smertestillende opioidmedisiner
|
daglig i 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i tilfredshetsnivå
Tidsramme: daglig i 6 uker etter operasjonen
|
Endring i pasienttilfredshet med total ledderstatning, skala 0-10; 0 ingen tilfredshet, 10, høyest mulig tilfredshet
|
daglig i 6 uker etter operasjonen
|
|
EQ5D
Tidsramme: En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
|
Helserelatert livskvalitet; skala fra 0-100, 0 verst tenkelig helse, 100 best tenkelig helse
|
En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
|
|
EQ5D
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet; skala fra 0-100, 0 verst tenkelig helse, 100 best tenkelig helse
|
6 uker etter operasjonen
|
|
EQ5D
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Helserelatert livskvalitet; skala fra 0-100, 0 verst tenkelig helse, 100 best tenkelig helse
|
1 år postoperativt
|
|
hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
|
Total hofteprotese klinikk utfallsmål; skala fra 0-100; 0 total hoftefunksjon, 100 perfekt hoftehelse
|
En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
|
|
utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Total hofteprotese klinikk utfallsmål; skala fra 0-100; 0 total hoftefunksjon, 100 perfekt hoftehelse
|
6 uker etter operasjonen
|
|
utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Total hofteprotese klinikk utfallsmål; skala fra 0-100; 0 total hoftefunksjon, 100 perfekt hoftehelse
|
1 år postoperativt
|
|
utfallsscore for knesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
|
Totalt resultatmål for kneproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knefunksjon, 100 perfekt knehelse
|
En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
|
|
utfallsscore for knesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Totalt resultatmål for kneproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knefunksjon, 100 perfekt knehelse
|
6 uker etter operasjonen
|
|
utfallsscore for knesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Totalt resultatmål for kneproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knefunksjon, 100 perfekt knehelse
|
1 år postoperativt
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Preoperativ klinikkbesøk, inntil 10 minutter
|
Trykkalgometertesting
|
Preoperativ klinikkbesøk, inntil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .