Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteprofil og smertestillende bruk etter THA og TKA

11. juni 2025 oppdatert av: Duke University

Pasientsmerte og opioidbruksprofil etter total hofte- og kneartroplastikk

Overforskrivning og overforbruk av opioidmedisiner i USA har nylig blitt anerkjent som en epidemi. En ny lov i North Carolina (STOP Act) har som mål å begrense opioidresepter etter enhver kirurgisk prosedyre, inkludert total hofte (THA) og total kneartroplastikk (TKA). Det er imidlertid begrenset bevis for pasientens smerte og faktiske opioidforbruk etter THA og TKA som kan brukes av utøvere som veiledning for å tilpasse seg den nye loven. Hensikten med denne studien er å undersøke pasientens smerte- og smertestillende bruk i den perioperative perioden (0-6 uker) etter THA og TKA for å etablere en smerteprofil og derved undersøke risikofaktor for økt postoperativ smerte og behov for opioide smertestillende medisiner. Denne studien tar sikte på å stratifisere en predikasjonsmodell for postoperativ smerte og opioidmedisineringsbehov etter THA og TKA for å identifisere pasienter med høy tilbøyelighet til smerte, forbedre preoperativ pasientopplæring om postoperative smerteforventninger, og derved hjelpe utøvere med å implementere nye postoperative reseptbegrensninger for THA og TKA tålmodig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall forsøkspersoner: Pasienter som gjennomgår THA og TKA vil bli registrert i denne prospektive studien. Pasienter eldre enn 18 år, med mobiltelefoner som kan sende tekstmeldinger, og som godtar å delta i denne studien, vil bli inkludert. Pasienter som har sin primære bolig i Missouri vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av mangelen på en statsomfattende narkotiske reseptdatabase i Missouri. Opptil 240 pasienter vil bli registrert for å nå minimum 200 deltakere (100 THA, 100 TKA-pasienter) med komplette data fra før til 1 år postoperativt.

Preoperative spørreskjemaer: Pasienten vil bli bedt om å fylle ut en preoperativ smertekatastrofiscore, en kort smerteopptelling, EQ-5D, en hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore (HOOS JR.) eller resultatscore for kneskade og artrose (KOOS JR.) og aAbaseline smerte nivå på en visuell analog skala (0-10) vil bli registrert.

Preoperativ smertestillende vurdering: Preoperativ kontrollert rusmiddelbruk vil bli vurdert ved hjelp av pasientens statlige bosted Controlled Substance Reporting System. Pasientens sosioøkonomiske status, tidligere smertestillende bruk og historie med narkotikamisbruk vil bli registrert.

Pasientens preoperative smertesensitivitetstesting: Pasientene vil deretter gjennomgå smertealgometertesting (FPK algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) for å etablere en objektiv baseline smertetoleranse. Det er ingen risiko for pasienten med algometertesting. Trykkalgometertesting vil bli utført på en standard måte. Sonden påføres i en vinkel på 90 grader mot huden med en konstant hastighet på 10 kPa/s for å minimere innvirkningen av undersøkerens reaksjonstid på registrerte smerteterskler. Deltakeren blir instruert av måleren til å si «stopp» når trykkfølelsen ble den aller første smertefølelsen. Det vil være tre steder for å teste pasienter, ett for kjennskap til testingen og de to andre for datainnsamling. Dette utføres først én gang på ipsilateral tibialis anterior som en "oppvarming". Deretter blir det tatt 3 målinger på den operative mediale epikondylen (for TKA) eller ipsilateral lateral iliac crest (for THA) og gjennomsnittet for den offisielle poengsummen. Til slutt blir det også tatt 3 målinger på det kontralaterale olecranon for å måle systemisk smertefølsomhet. Hvis den kontralaterale albuen har hatt tidligere operasjon eller aktiv bursitt, vil den ipsilaterale albuen bli brukt. Det er viktig å merke seg at algometeret har en maksimal kraftlås på 100N for å forhindre skade på pasienten. I tillegg vil vi fange dominerende håndgrepsstyrke målt ved gjennomsnittet av 3 forsøk på et standard dynamometer.

In-hospital og postoperativ smerte og medikamentvurdering: Pasientens smerteskåre på en analog skala vil bli registrert daglig fra pasientens elektroniske journal (laveste, høyeste, median) mens de er innlagt på sykehus. Pasienten vil bli kontaktet daglig via tekstmelding for å rapportere smertescore og smertestillende bruk. Tekstmeldinger via mobiltelefoner har blitt svært vanlig i USA og har vist seg å være effektive når det gjelder å innhente longitudinelle forskningsdata, spesielt ved vurdering av smertescore. Pasienten vil bli kontaktet daglig via tekstmeldinger (Mosio, Seattle, WA). Mosio er en toveis mobil meldingsplattform som distribuerer automatiske tekstmeldinger til studiefag. Forsøkspersoner svarer på spørsmålene bv tekstmelding som sendes og mottas gjennom mosio.

Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål via tekstmeldinger daglig:

  1. Hva var gjennomsnittlig smertenivå (0-10) de siste 24 timene?
  2. Hva var det høyeste nivået av tilfredshet (0-10) med det totale leddet de siste 24 timene?
  3. Hvor mange smertestillende piller ble tatt i løpet av de siste 24 timene?

Svarene fra pasienten blir besvart og skrevet inn som en standard tekstmelding. Svarene vil bli fanget opp av mosio og overført til den sikre databasen. Studieteamet har umiddelbar tilgang til dataserveren via sikker påloggingsautentisering. Studiesvar kan lastes ned som excel-regneark for videre analyse.

Ved standardbehandling 6 uker og 1 år postoperativt besøk vil deltakerne fylle ut en Visual Analog Scale (VAS), PROMIS smerteskala, EQ-5D og HOOS JR eller KOOS JR spørreskjema. Når spørreskjemaene er fylt ut, vil dette avslutte studiedeltakelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær total hofte- eller kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår primær total hofte- eller kneprotese
  • Kunne gi samtykke til å delta i studien
  • Pasienter har en mobiltelefon som kan sende tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fra stater i USA uten en narkotiske reseptdatabase (Missouri)
  • Pasienter med tidligere leddkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total hofteprotese
Pasient som er planlagt å gjennomgå total hofteprotese.
Total hofteprotese
Total kneartroplastikk
Pasient som er planlagt å gjennomgå total kneprotese.
Total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens smertenivå
Tidsramme: 1-6 uker i gjennomsnitt
Endring i pasientens smertenivå på visuell analog skala fra 0-10; 0 ingen smerte, 10 verst tenkelig smerte
1-6 uker i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidforbruk
Tidsramme: daglig i 6 uker etter operasjonen
Endring i pasientbruk av smertestillende opioidmedisiner
daglig i 6 uker etter operasjonen
Endring i tilfredshetsnivå
Tidsramme: daglig i 6 uker etter operasjonen
Endring i pasienttilfredshet med total ledderstatning, skala 0-10; 0 ingen tilfredshet, 10, høyest mulig tilfredshet
daglig i 6 uker etter operasjonen
EQ5D
Tidsramme: En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
Helserelatert livskvalitet; skala fra 0-100, 0 verst tenkelig helse, 100 best tenkelig helse
En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
EQ5D
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet; skala fra 0-100, 0 verst tenkelig helse, 100 best tenkelig helse
6 uker etter operasjonen
EQ5D
Tidsramme: 1 år postoperativt
Helserelatert livskvalitet; skala fra 0-100, 0 verst tenkelig helse, 100 best tenkelig helse
1 år postoperativt
hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
Total hofteprotese klinikk utfallsmål; skala fra 0-100; 0 total hoftefunksjon, 100 perfekt hoftehelse
En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Total hofteprotese klinikk utfallsmål; skala fra 0-100; 0 total hoftefunksjon, 100 perfekt hoftehelse
6 uker etter operasjonen
utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Total hofteprotese klinikk utfallsmål; skala fra 0-100; 0 total hoftefunksjon, 100 perfekt hoftehelse
1 år postoperativt
utfallsscore for knesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
Totalt resultatmål for kneproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knefunksjon, 100 perfekt knehelse
En gang før operasjonen, opptil 10 minutter
utfallsscore for knesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Totalt resultatmål for kneproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knefunksjon, 100 perfekt knehelse
6 uker etter operasjonen
utfallsscore for knesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Totalt resultatmål for kneproteseklinikken; skala fra 0-100; 0 total knefunksjon, 100 perfekt knehelse
1 år postoperativt
Smerteterskel
Tidsramme: Preoperativ klinikkbesøk, inntil 10 minutter
Trykkalgometertesting
Preoperativ klinikkbesøk, inntil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere