- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714711
Perfil del dolor y uso de analgésicos después de la ATC y la ATR
Dolor del paciente y perfil de consumo de opiáceos después de una artroplastia total de cadera y rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de sujetos: Los pacientes sometidos a THA y TKA se inscribirán en este estudio prospectivo. Se incluirán pacientes mayores de 18 años, con teléfonos celulares con capacidad para enviar mensajes de texto y que acepten participar en este estudio. Los pacientes que tengan su residencia principal en Missouri serán excluidos de este estudio debido a la falta de una base de datos de prescripción de narcóticos en todo el estado de Missouri. Se inscribirán hasta 240 pacientes para llegar a un mínimo de 200 participantes (100 THA, 100 TKA pacientes) con datos completos desde antes hasta 1 año después de la operación.
Cuestionarios preoperatorios: se requerirá que el paciente complete una puntuación de catastrofización del dolor preoperatorio, un inventario breve del dolor, EQ-5D, una puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS JR.) o una puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS JR.) y un dolor de referencia se registrará el nivel en una escala analógica visual (0-10).
Evaluación preoperatoria de medicamentos para el dolor: el uso preoperatorio de sustancias controladas se evaluará utilizando el Sistema de Informes de Sustancias Controladas de residencia estatal del paciente. Se registrará el estado socioeconómico del paciente, el historial previo de uso de analgésicos y el historial de abuso de drogas.
Prueba de sensibilidad al dolor preoperatoria del paciente: Luego, los pacientes se someterán a una prueba de algómetro de dolor (algómetro FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) para establecer una tolerancia al dolor de referencia objetiva. No hay riesgo para el paciente con la prueba del algómetro. La prueba del algómetro de presión se realizará de manera estándar. La sonda se aplica en un ángulo de 90 grados sobre la piel a una velocidad constante de 10 kPa/s para minimizar el impacto del tiempo de reacción del examinador en los umbrales de dolor registrados. El medidor le indica al participante que diga "detente" cuando la sensación de presión se convierta en la primera sensación de dolor. Habrá tres puntos para evaluar a los pacientes, uno para familiarizarse con las pruebas y los otros 2 para la recopilación de datos. Esto se realiza inicialmente una vez en el tibial anterior ipsolateral como un "calentamiento". Luego se toman 3 mediciones en el epicóndilo medial operatorio (para ATR) o en la cresta ilíaca lateral ipsolateral (para ATC) y se promedian para obtener la puntuación oficial. Por último, también se toman 3 medidas en el olécranon contralateral para medir la sensibilidad al dolor sistémico. Si el codo contralateral ha tenido cirugía previa o bursitis activa, se utilizará el codo ipsolateral. Cabe destacar que el algómetro tiene un bloqueo de fuerza máxima de 100 N para evitar cualquier daño al paciente. Además, capturaremos la fuerza de agarre dominante medida por el promedio de 3 intentos en un dinamómetro estándar.
Evaluación del dolor y la medicación en el hospital y posoperatorio: las puntuaciones de dolor del paciente en una escala analógica se registrarán diariamente desde el registro médico electrónico del paciente (más bajo, más alto, la mediana) mientras esté ingresado en el hospital. Se contactará al paciente diariamente a través de un mensaje de texto para informar las puntuaciones del dolor y el uso de analgésicos. Los mensajes de texto a través de teléfonos celulares se han vuelto muy comunes en los EE. UU. y se ha demostrado que son eficaces para obtener datos de investigaciones longitudinales, específicamente para evaluar las puntuaciones del dolor. Se contactará al paciente diariamente a través de mensajes de texto (Mosio, Seattle, WA). Mosio es una plataforma de mensajería móvil bidireccional que implementa mensajes de texto automatizados para los sujetos del estudio. Los sujetos responden a las preguntas por mensaje de texto que se envían y reciben a través de mosio.
A los participantes se les harán las siguientes preguntas por mensaje de texto diariamente:
- ¿Cuál fue el nivel de dolor promedio (0-10) en las últimas 24 horas?
- ¿Cuál fue el nivel más alto de satisfacción (0-10) con el conjunto total en las últimas 24 horas?
- ¿Cuántas pastillas de analgésicos se tomaron en las últimas 24 horas?
Las respuestas del paciente se responden y se escriben como un mensaje de texto estándar. Mosio capturará las respuestas y las transferirá a la base de datos segura. El equipo de estudio tiene acceso instantáneo al servidor de datos a través de una autenticación de inicio de sesión segura. Las respuestas del estudio se pueden descargar como hojas de cálculo de Excel para un análisis más detallado.
En la visita posoperatoria estándar de atención de 6 semanas y 1 año, los participantes completarán una escala analógica visual (VAS), una escala de dolor PROMIS, EQ-5D y un cuestionario HOOS JR o KOOS JR. Una vez que se completen los cuestionarios, concluirá la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se someten a reemplazo total primario de cadera o de rodilla
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Los pacientes tienen un teléfono celular capaz de enviar mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de estados de los EE. UU. sin una base de datos de recetas de narcóticos (Missouri)
- Pacientes con cirugía articular previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia total de cadera
Paciente que está programado para someterse a un reemplazo total de cadera.
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Reemplazo total de cadera
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Artroplastia total de rodilla
Paciente que está programado para someterse a un reemplazo total de rodilla.
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Reemplazo total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 1 - 6 semanas en promedio
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Cambio en el nivel de dolor de los pacientes en la escala analógica visual de 0 a 10; 0 sin dolor, 10 peor dolor imaginable
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1 - 6 semanas en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de opioides
Periodo de tiempo: diariamente durante 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en el uso de analgésicos opioides por parte de los pacientes
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diariamente durante 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en el nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: diariamente durante 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en la satisfacción del paciente con reemplazo total de articulación, escala 0-10; 0 ninguna satisfacción, 10, máxima satisfacción posible
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diariamente durante 6 semanas después de la cirugía
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EQ5D
Periodo de tiempo: Una vez antes de la cirugía, hasta 10 minutos
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Calidad de vida relacionada con la salud; escala de 0-100, 0 peor salud imaginable, 100 mejor salud imaginable
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Una vez antes de la cirugía, hasta 10 minutos
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EQ5D
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud; escala de 0-100, 0 peor salud imaginable, 100 mejor salud imaginable
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6 semanas postoperatorio
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EQ5D
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Calidad de vida relacionada con la salud; escala de 0-100, 0 peor salud imaginable, 100 mejor salud imaginable
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1 año postoperatorio
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puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la cirugía, hasta 10 minutos
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Medida de resultado de la clínica de reemplazo total de cadera; escala de 0-100; 0 discapacidad total de cadera, 100 perfecta salud de cadera
|
Una vez antes de la cirugía, hasta 10 minutos
|
|
puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
Medida de resultado de la clínica de reemplazo total de cadera; escala de 0-100; 0 discapacidad total de cadera, 100 perfecta salud de cadera
|
6 semanas postoperatorio
|
|
puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medida de resultado de la clínica de reemplazo total de cadera; escala de 0-100; 0 discapacidad total de cadera, 100 perfecta salud de cadera
|
1 año postoperatorio
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|
puntuación de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Una vez antes de la cirugía, hasta 10 minutos
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Medida de resultado de la clínica de reemplazo total de rodilla; escala de 0-100; 0 discapacidad total de la rodilla, 100 salud perfecta de la rodilla
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Una vez antes de la cirugía, hasta 10 minutos
|
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puntaje de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Medida de resultado de la clínica de reemplazo total de rodilla; escala de 0-100; 0 discapacidad total de la rodilla, 100 perfecta salud de la rodilla
|
6 semanas postoperatorio
|
|
puntaje de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Medida de resultado de la clínica de reemplazo total de rodilla; escala de 0-100; 0 discapacidad total de la rodilla, 100 perfecta salud de la rodilla
|
1 año postoperatorio
|
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Visita clínica preoperatoria, hasta 10 minutos
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Prueba de algometro de presion
|
Visita clínica preoperatoria, hasta 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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