- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714711
Perfil de dor e uso de medicação para dor após ATQ e ATJ
Dor do paciente e perfil de uso de opioides após artroplastia total do quadril e joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de indivíduos: Pacientes submetidos a ATQ e ATJ serão incluídos neste estudo prospectivo. Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos, com telefones celulares capazes de enviar mensagens de texto e que concordarem em participar deste estudo. Os pacientes que têm residência principal no Missouri serão excluídos deste estudo devido à falta de um banco de dados de prescrição de narcóticos em todo o estado no Missouri. Até 240 pacientes serão inscritos para atingir um mínimo de 200 participantes (100 ATQ, 100 ATJ) com dados completos desde o pré até 1 ano de pós-operatório.
Questionários pré-operatórios: O paciente deverá preencher uma pontuação de catastrofização de dor pré-operatória, inventário resumido de dor, EQ-5D, uma pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade de quadril (HOOS JR.) nível em uma escala analógica visual (0-10) será registrado.
Avaliação pré-operatória de medicação para dor: O uso pré-operatório de substâncias controladas será avaliado usando o Sistema de Relatórios de Substâncias Controladas da residência do paciente. O status socioeconômico do paciente, história prévia de uso de medicação para dor e história de abuso de drogas serão registrados.
Teste de sensibilidade à dor pré-operatório do paciente: Os pacientes serão então submetidos a testes de algômetro de dor (algômetro FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) para estabelecer uma tolerância de dor de linha de base objetiva. Não há risco para o paciente com o teste de algômetro. O teste do algômetro de pressão será realizado de maneira padrão. A sonda é aplicada em um ângulo de 90 graus na pele a uma taxa constante de 10kPa/s para minimizar o impacto do tempo de reação do examinador nos limiares de dor registrados. O participante é instruído pelo medidor a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar a primeira sensação de dor. Haverá três pontos para testar os pacientes, um para familiarização com o teste e os outros 2 para coleta de dados. Isso é inicialmente realizado uma vez no tibial anterior ipsilateral como um "aquecimento". Em seguida, são feitas 3 medições no epicôndilo medial operatório (para ATJ) ou na crista ilíaca lateral ipsilateral (para ATQ) e calculada a média para a pontuação oficial. Por fim, também são feitas 3 medições no olécrano contralateral para medir a sensibilidade à dor sistêmica. Caso o cotovelo contralateral tenha sofrido cirurgia prévia ou bursite ativa, será utilizado o cotovelo ipsilateral. É importante observar que o algômetro possui um bloqueio de força máxima de 100N para evitar qualquer dano ao paciente. Além disso, iremos capturar a força de preensão palmar dominante medida pela média de 3 tentativas em um dinamômetro padrão.
Dor intra-hospitalar e pós-operatória e avaliação de medicamentos: Os escores de dor do paciente em uma escala analógica serão registrados diariamente no prontuário eletrônico do paciente (menor, maior, mediano) enquanto internado no hospital. O paciente será contatado diariamente via mensagem de texto para relatar pontuações de dor e uso de medicação para dor. As mensagens de texto via telefones celulares tornaram-se muito comuns nos EUA e têm se mostrado eficazes na obtenção de dados de pesquisas longitudinais, especificamente na avaliação de escores de dor. O paciente será contatado diariamente via mensagem de texto (Mosio, Seattle, WA). Mosio é uma plataforma de mensagens móveis bidirecional que implanta mensagens de texto automatizadas para estudar assuntos. Os sujeitos respondem às questões por mensagem de texto que são enviadas e recebidas através do mosio.
Os participantes receberão as seguintes perguntas por mensagem de texto diariamente:
- Qual foi o nível médio de dor (0-10) nas últimas 24 horas?
- Qual foi o maior nível de satisfação (0-10) com o baseado total nas últimas 24 horas?
- Quantos comprimidos para dor foram tomados nas últimas 24 horas?
As respostas do paciente são respondidas e digitadas como uma mensagem de texto padrão. As respostas serão capturadas pelo mosio e transferidas para o banco de dados seguro. A equipe de estudo tem acesso instantâneo ao servidor de dados por meio de login seguro na autenticação. As respostas do estudo podem ser baixadas como planilhas do Excel para análise posterior.
Na consulta pós-operatória padrão de 6 semanas e 1 ano, os participantes preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS), escala de dor PROMIS, EQ-5D e questionário HOOS JR ou KOOS JR. Assim que os questionários forem concluídos, isso concluirá a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thorsten Seyler, MD
- Número de telefone: 668-4373
- E-mail: thorsten.seyler@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Friend
- Número de telefone: 668-4373
- E-mail: jennifer.friend@duke.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho
- Capaz de dar consentimento para participar do estudo
- Os pacientes têm um telefone celular capaz de enviar mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Pacientes de estados nos EUA sem um banco de dados de prescrição de narcóticos (Missouri)
- Pacientes com cirurgia articular prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Artroplastia total do quadril
Paciente agendado para substituição total do quadril.
|
Substituição total do quadril
|
Artroplastia total do joelho
Paciente agendado para substituição total do joelho.
|
Substituição total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de dor do paciente
Prazo: 1 - 6 semanas em média
|
Mudança no nível de dor dos pacientes na escala visual analógica de 0-10; 0 sem dor, 10 pior dor imaginável
|
1 - 6 semanas em média
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no consumo de opioides
Prazo: diariamente por 6 semanas após a cirurgia
|
Mudança no uso de analgésicos opioides pelo paciente
|
diariamente por 6 semanas após a cirurgia
|
Mudança no nível de satisfação
Prazo: diariamente por 6 semanas após a cirurgia
|
Mudança na satisfação do paciente com a substituição total da articulação, escala 0-10; 0 nenhuma satisfação, 10, maior satisfação possível
|
diariamente por 6 semanas após a cirurgia
|
EQ5D
Prazo: Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
|
Qualidade de vida relacionada com saúde; escala de 0-100, 0 pior saúde imaginável, 100 melhor saúde imaginável
|
Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
|
EQ5D
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Qualidade de vida relacionada com saúde; escala de 0-100, 0 pior saúde imaginável, 100 melhor saúde imaginável
|
6 semanas pós-operatório
|
EQ5D
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Qualidade de vida relacionada com saúde; escala de 0-100, 0 pior saúde imaginável, 100 melhor saúde imaginável
|
1 ano pós-operatório
|
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
|
Medida de resultado da clínica de substituição total do quadril; escala de 0-100; 0 incapacidade total do quadril, 100 saúde perfeita do quadril
|
Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
|
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Medida de resultado da clínica de substituição total do quadril; escala de 0-100; 0 incapacidade total do quadril, 100 saúde perfeita do quadril
|
6 semanas pós-operatório
|
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Medida de resultado da clínica de substituição total do quadril; escala de 0-100; 0 incapacidade total do quadril, 100 saúde perfeita do quadril
|
1 ano pós-operatório
|
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho
Prazo: Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
|
Medida do resultado clínico de substituição total do joelho; escala de 0-100; 0 incapacidade total do joelho, 100 saúde perfeita do joelho
|
Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
|
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Medida do resultado clínico de substituição total do joelho; escala de 0-100; 0 incapacidade total do joelho, 100 saúde perfeita do joelho
|
6 semanas pós-operatório
|
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Medida do resultado clínico de substituição total do joelho; escala de 0-100; 0 incapacidade total do joelho, 100 saúde perfeita do joelho
|
1 ano pós-operatório
|
O limiar de dor
Prazo: Visita clínica pré-operatória, até 10 minutos
|
Teste de algômetro de pressão
|
Visita clínica pré-operatória, até 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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