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Perfil de dor e uso de medicação para dor após ATQ e ATJ

21 de março de 2024 atualizado por: Duke University

Dor do paciente e perfil de uso de opioides após artroplastia total do quadril e joelho

A prescrição excessiva e o uso excessivo de medicamentos opioides nos Estados Unidos foram recentemente reconhecidos como uma epidemia. Uma nova lei na Carolina do Norte (STOP Act) visa limitar as prescrições de opioides após qualquer procedimento cirúrgico, incluindo artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (TKA). No entanto, há evidências limitadas sobre a dor do paciente e o consumo real de opioides após ATQ e ATJ que podem ser usadas pelos profissionais como orientação para adaptação à nova lei. O objetivo deste estudo é investigar a dor do paciente e o uso de analgésicos no período perioperatório (0-6 semanas) após ATQ e ATJ para estabelecer um perfil de dor e, assim, investigar o fator de risco para aumento da dor pós-operatória e necessidade de analgésicos opioides. Este estudo visa estratificar um modelo de previsão de dor pós-operatória e necessidade de medicação opióide após ATQ e ATJ para identificar pacientes com alta propensão à dor, melhorar a educação pré-operatória do paciente sobre as expectativas de dor pós-operatória, ajudando assim os médicos a implementar novos limites de prescrições pós-operatórias para ATQ e ATJ paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Número de indivíduos: Pacientes submetidos a ATQ e ATJ serão incluídos neste estudo prospectivo. Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos, com telefones celulares capazes de enviar mensagens de texto e que concordarem em participar deste estudo. Os pacientes que têm residência principal no Missouri serão excluídos deste estudo devido à falta de um banco de dados de prescrição de narcóticos em todo o estado no Missouri. Até 240 pacientes serão inscritos para atingir um mínimo de 200 participantes (100 ATQ, 100 ATJ) com dados completos desde o pré até 1 ano de pós-operatório.

Questionários pré-operatórios: O paciente deverá preencher uma pontuação de catastrofização de dor pré-operatória, inventário resumido de dor, EQ-5D, uma pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade de quadril (HOOS JR.) nível em uma escala analógica visual (0-10) será registrado.

Avaliação pré-operatória de medicação para dor: O uso pré-operatório de substâncias controladas será avaliado usando o Sistema de Relatórios de Substâncias Controladas da residência do paciente. O status socioeconômico do paciente, história prévia de uso de medicação para dor e história de abuso de drogas serão registrados.

Teste de sensibilidade à dor pré-operatório do paciente: Os pacientes serão então submetidos a testes de algômetro de dor (algômetro FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) para estabelecer uma tolerância de dor de linha de base objetiva. Não há risco para o paciente com o teste de algômetro. O teste do algômetro de pressão será realizado de maneira padrão. A sonda é aplicada em um ângulo de 90 graus na pele a uma taxa constante de 10kPa/s para minimizar o impacto do tempo de reação do examinador nos limiares de dor registrados. O participante é instruído pelo medidor a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar a primeira sensação de dor. Haverá três pontos para testar os pacientes, um para familiarização com o teste e os outros 2 para coleta de dados. Isso é inicialmente realizado uma vez no tibial anterior ipsilateral como um "aquecimento". Em seguida, são feitas 3 medições no epicôndilo medial operatório (para ATJ) ou na crista ilíaca lateral ipsilateral (para ATQ) e calculada a média para a pontuação oficial. Por fim, também são feitas 3 medições no olécrano contralateral para medir a sensibilidade à dor sistêmica. Caso o cotovelo contralateral tenha sofrido cirurgia prévia ou bursite ativa, será utilizado o cotovelo ipsilateral. É importante observar que o algômetro possui um bloqueio de força máxima de 100N para evitar qualquer dano ao paciente. Além disso, iremos capturar a força de preensão palmar dominante medida pela média de 3 tentativas em um dinamômetro padrão.

Dor intra-hospitalar e pós-operatória e avaliação de medicamentos: Os escores de dor do paciente em uma escala analógica serão registrados diariamente no prontuário eletrônico do paciente (menor, maior, mediano) enquanto internado no hospital. O paciente será contatado diariamente via mensagem de texto para relatar pontuações de dor e uso de medicação para dor. As mensagens de texto via telefones celulares tornaram-se muito comuns nos EUA e têm se mostrado eficazes na obtenção de dados de pesquisas longitudinais, especificamente na avaliação de escores de dor. O paciente será contatado diariamente via mensagem de texto (Mosio, Seattle, WA). Mosio é uma plataforma de mensagens móveis bidirecional que implanta mensagens de texto automatizadas para estudar assuntos. Os sujeitos respondem às questões por mensagem de texto que são enviadas e recebidas através do mosio.

Os participantes receberão as seguintes perguntas por mensagem de texto diariamente:

  1. Qual foi o nível médio de dor (0-10) nas últimas 24 horas?
  2. Qual foi o maior nível de satisfação (0-10) com o baseado total nas últimas 24 horas?
  3. Quantos comprimidos para dor foram tomados nas últimas 24 horas?

As respostas do paciente são respondidas e digitadas como uma mensagem de texto padrão. As respostas serão capturadas pelo mosio e transferidas para o banco de dados seguro. A equipe de estudo tem acesso instantâneo ao servidor de dados por meio de login seguro na autenticação. As respostas do estudo podem ser baixadas como planilhas do Excel para análise posterior.

Na consulta pós-operatória padrão de 6 semanas e 1 ano, os participantes preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS), escala de dor PROMIS, EQ-5D e questionário HOOS JR ou KOOS JR. Assim que os questionários forem concluídos, isso concluirá a participação no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho
  • Capaz de dar consentimento para participar do estudo
  • Os pacientes têm um telefone celular capaz de enviar mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Pacientes de estados nos EUA sem um banco de dados de prescrição de narcóticos (Missouri)
  • Pacientes com cirurgia articular prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia total do quadril
Paciente agendado para substituição total do quadril.
Substituição total do quadril
Artroplastia total do joelho
Paciente agendado para substituição total do joelho.
Substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de dor do paciente
Prazo: 1 - 6 semanas em média
Mudança no nível de dor dos pacientes na escala visual analógica de 0-10; 0 sem dor, 10 pior dor imaginável
1 - 6 semanas em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de opioides
Prazo: diariamente por 6 semanas após a cirurgia
Mudança no uso de analgésicos opioides pelo paciente
diariamente por 6 semanas após a cirurgia
Mudança no nível de satisfação
Prazo: diariamente por 6 semanas após a cirurgia
Mudança na satisfação do paciente com a substituição total da articulação, escala 0-10; 0 nenhuma satisfação, 10, maior satisfação possível
diariamente por 6 semanas após a cirurgia
EQ5D
Prazo: Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
Qualidade de vida relacionada com saúde; escala de 0-100, 0 pior saúde imaginável, 100 melhor saúde imaginável
Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
EQ5D
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde; escala de 0-100, 0 pior saúde imaginável, 100 melhor saúde imaginável
6 semanas pós-operatório
EQ5D
Prazo: 1 ano pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde; escala de 0-100, 0 pior saúde imaginável, 100 melhor saúde imaginável
1 ano pós-operatório
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
Medida de resultado da clínica de substituição total do quadril; escala de 0-100; 0 incapacidade total do quadril, 100 saúde perfeita do quadril
Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medida de resultado da clínica de substituição total do quadril; escala de 0-100; 0 incapacidade total do quadril, 100 saúde perfeita do quadril
6 semanas pós-operatório
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 1 ano pós-operatório
Medida de resultado da clínica de substituição total do quadril; escala de 0-100; 0 incapacidade total do quadril, 100 saúde perfeita do quadril
1 ano pós-operatório
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho
Prazo: Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
Medida do resultado clínico de substituição total do joelho; escala de 0-100; 0 incapacidade total do joelho, 100 saúde perfeita do joelho
Uma vez antes da cirurgia, até 10 minutos
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medida do resultado clínico de substituição total do joelho; escala de 0-100; 0 incapacidade total do joelho, 100 saúde perfeita do joelho
6 semanas pós-operatório
pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho
Prazo: 1 ano pós-operatório
Medida do resultado clínico de substituição total do joelho; escala de 0-100; 0 incapacidade total do joelho, 100 saúde perfeita do joelho
1 ano pós-operatório
O limiar de dor
Prazo: Visita clínica pré-operatória, até 10 minutos
Teste de algômetro de pressão
Visita clínica pré-operatória, até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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