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Profilo del dolore e uso di antidolorifici dopo THA e TKA

11 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Dolore del paziente e profilo di utilizzo degli oppioidi dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

La prescrizione eccessiva e l'uso eccessivo di farmaci oppioidi negli Stati Uniti sono stati recentemente riconosciuti come un'epidemia. Una nuova legge nella Carolina del Nord (STOP Act) ha lo scopo di limitare le prescrizioni di oppioidi a seguito di qualsiasi procedura chirurgica, inclusa l'artroplastica totale dell'anca (THA) e del ginocchio (TKA). Tuttavia, ci sono prove limitate riguardanti il ​​dolore del paziente e l'effettivo consumo di oppioidi dopo THA e TKA che possono essere utilizzate dai professionisti come guida per adattarsi alla nuova legge. Lo scopo di questo studio è quello di indagare sul dolore e sull'uso di farmaci antidolorifici da parte del paziente nel periodo perioperatorio (0-6 settimane) dopo THA e TKA per stabilire un profilo del dolore e quindi indagare sul fattore di rischio per l'aumento del dolore postoperatorio e la necessità di farmaci antidolorifici da oppioidi. Questo studio mira a stratificare un modello di previsione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di farmaci oppioidi dopo THA e TKA per identificare i pazienti con un'elevata propensione al dolore, migliorare l'educazione preoperatoria del paziente sulle aspettative di dolore postoperatorio, aiutando così i professionisti a implementare nuovi limiti di prescrizioni postoperatorie per THA e TKA paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numero di soggetti: I pazienti sottoposti a THA e TKA saranno arruolati in questo studio prospettico. Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, con telefoni cellulari in grado di inviare messaggi di testo e che accettano di partecipare a questo studio. I pazienti che hanno la loro residenza principale nel Missouri saranno esclusi da questo studio a causa della mancanza di un database di prescrizioni di stupefacenti a livello statale nel Missouri. Verranno arruolati fino a 240 pazienti per raggiungere un minimo di 200 partecipanti (100 pazienti con THA, 100 pazienti con TKA) con dati completi da prima a 1 anno dopo l'intervento.

Questionari preoperatori: al paziente verrà richiesto di completare un punteggio catastrofico del dolore preoperatorio, un breve inventario del dolore, EQ-5D, un punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS JR.) o un punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS JR.) e un dolore basale verrà registrato il livello su una scala analogica visiva (0-10).

Valutazione preoperatoria degli antidolorifici: l'uso preoperatorio di sostanze controllate sarà valutato utilizzando il sistema di segnalazione delle sostanze controllate nello stato di residenza del paziente. Verranno registrati lo stato socioeconomico del paziente, la precedente storia di uso di farmaci antidolorifici e la storia di abuso di droghe.

Test di sensibilità al dolore preoperatorio del paziente: i pazienti verranno quindi sottoposti a test dell'algometro del dolore (algometro FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) per stabilire un'obiettiva tolleranza al dolore di base. Non vi è alcun rischio per il paziente con il test dell'algometro. Il test dell'algometro di pressione sarà eseguito in modo standard. La sonda viene applicata alla pelle con un angolo di 90 gradi a una velocità costante di 10 kPa/s per ridurre al minimo l'impatto del tempo di reazione dell'esaminatore sulle soglie del dolore registrate. Il partecipante viene istruito dal misuratore a dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa la primissima sensazione di dolore. Ci saranno tre punti per testare i pazienti, uno per la familiarità del test e gli altri 2 per la raccolta dei dati. Questo viene inizialmente eseguito una volta omolateralmente al tibiale anteriore come "riscaldamento". Quindi vengono effettuate 3 misurazioni sull'epicondilo mediale operatorio (per TKA) o sulla cresta iliaca laterale omolaterale (per PTA) e viene calcolata la media per il punteggio ufficiale. Infine, vengono effettuate anche 3 misurazioni sull'olecrano controlaterale per misurare la sensibilità al dolore sistemico. Se il gomito controlaterale ha subito un precedente intervento chirurgico o una borsite attiva, verrà utilizzato il gomito omolaterale. Di importante nota, l'algometro ha un blocco della forza massima di 100 N per prevenire qualsiasi danno al paziente. Inoltre, cattureremo la forza di presa dominante misurata dalla media di 3 tentativi su un dinamometro standard.

Valutazione del dolore e dei farmaci intraospedalieri e postoperatori: i punteggi del dolore del paziente su una scala analogica verranno registrati quotidianamente dalla cartella clinica elettronica del paziente (più basso, più alto, mediano) durante il ricovero in ospedale. Il paziente verrà contattato quotidianamente tramite messaggio di testo per segnalare i punteggi del dolore e l'uso di farmaci antidolorifici. I messaggi di testo tramite telefoni cellulari sono diventati molto comuni negli Stati Uniti e si sono dimostrati efficaci nell'ottenere dati di ricerca longitudinali, in particolare nella valutazione dei punteggi del dolore. Il paziente verrà contattato quotidianamente tramite messaggi di testo (Mosio, Seattle, WA). Mosio è una piattaforma di messaggistica mobile bidirezionale che distribuisce messaggi di testo automatici ai soggetti dello studio. I soggetti rispondono alle domande tramite SMS che vengono inviati e ricevuti tramite mosio.

Ai partecipanti verranno poste quotidianamente le seguenti domande tramite messaggi di testo:

  1. Qual è stato il livello medio di dolore (0-10) nelle ultime 24 ore?
  2. Qual è stato il più alto livello di soddisfazione (0-10) con l'articolazione totale nelle ultime 24 ore?
  3. Quante pillole antidolorifiche sono state assunte nelle ultime 24 ore?

Le risposte del paziente vengono inviate e digitate come un messaggio di testo standard. Le risposte verranno catturate da mosio e trasferite nel database protetto. Il team di studio ha accesso istantaneo al server di dati tramite l'autenticazione di accesso protetta. Le risposte allo studio possono essere scaricate come fogli di calcolo Excel per ulteriori analisi.

Alla visita postoperatoria standard di 6 settimane e 1 anno, i partecipanti completeranno una scala analogica visiva (VAS), scala del dolore PROMIS, questionario EQ-5D e HOOS JR o KOOS JR. Una volta completati i questionari, questo concluderà la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca o del ginocchio
  • In grado di dare il consenso a partecipare allo studio
  • I pazienti hanno un telefono cellulare in grado di inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti provenienti da stati degli Stati Uniti senza un database di prescrizioni di stupefacenti (Missouri)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alle articolazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale d'anca
Pazienti che devono essere sottoposti a sostituzione totale dell'anca.
Protesi totale dell'anca
Protesi totale di ginocchio
Paziente che deve essere sottoposto a sostituzione totale del ginocchio.
Protesi totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: 1 - 6 settimane in media
Variazione del livello di dolore dei pazienti su scala analogica visiva da 0 a 10; 0 nessun dolore, 10 peggior dolore immaginabile
1 - 6 settimane in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nell'uso da parte dei pazienti di antidolorifici oppioidi
al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione del livello di soddisfazione
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con sostituzione articolare totale, scala 0-10; 0 nessuna soddisfazione, 10, massima soddisfazione possibile
al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
EQ5D
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
Qualità della vita correlata alla salute; scala da 0 a 100, 0 peggiore salute immaginabile, 100 migliore salute immaginabile
Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
EQ5D
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute; scala da 0 a 100, 0 peggiore salute immaginabile, 100 migliore salute immaginabile
6 settimane dopo l'intervento
EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Qualità della vita correlata alla salute; scala da 0 a 100, 0 peggiore salute immaginabile, 100 migliore salute immaginabile
1 anno postoperatorio
punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale dell'anca; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale dell'anca, 100 perfetta salute dell'anca
Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale dell'anca; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale dell'anca, 100 perfetta salute dell'anca
6 settimane dopo l'intervento
punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale dell'anca; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale dell'anca, 100 perfetta salute dell'anca
1 anno postoperatorio
Punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale del ginocchio; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale del ginocchio, 100 perfetta salute del ginocchio
Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
Punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale del ginocchio; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale del ginocchio, 100 perfetta salute del ginocchio
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale del ginocchio; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale del ginocchio, 100 perfetta salute del ginocchio
1 anno postoperatorio
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria, fino a 10 minuti
Test dell'algoritmo di pressione
Visita clinica preoperatoria, fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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