- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714711
Profilo del dolore e uso di antidolorifici dopo THA e TKA
Dolore del paziente e profilo di utilizzo degli oppioidi dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di soggetti: I pazienti sottoposti a THA e TKA saranno arruolati in questo studio prospettico. Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, con telefoni cellulari in grado di inviare messaggi di testo e che accettano di partecipare a questo studio. I pazienti che hanno la loro residenza principale nel Missouri saranno esclusi da questo studio a causa della mancanza di un database di prescrizioni di stupefacenti a livello statale nel Missouri. Verranno arruolati fino a 240 pazienti per raggiungere un minimo di 200 partecipanti (100 pazienti con THA, 100 pazienti con TKA) con dati completi da prima a 1 anno dopo l'intervento.
Questionari preoperatori: al paziente verrà richiesto di completare un punteggio catastrofico del dolore preoperatorio, un breve inventario del dolore, EQ-5D, un punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS JR.) o un punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS JR.) e un dolore basale verrà registrato il livello su una scala analogica visiva (0-10).
Valutazione preoperatoria degli antidolorifici: l'uso preoperatorio di sostanze controllate sarà valutato utilizzando il sistema di segnalazione delle sostanze controllate nello stato di residenza del paziente. Verranno registrati lo stato socioeconomico del paziente, la precedente storia di uso di farmaci antidolorifici e la storia di abuso di droghe.
Test di sensibilità al dolore preoperatorio del paziente: i pazienti verranno quindi sottoposti a test dell'algometro del dolore (algometro FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) per stabilire un'obiettiva tolleranza al dolore di base. Non vi è alcun rischio per il paziente con il test dell'algometro. Il test dell'algometro di pressione sarà eseguito in modo standard. La sonda viene applicata alla pelle con un angolo di 90 gradi a una velocità costante di 10 kPa/s per ridurre al minimo l'impatto del tempo di reazione dell'esaminatore sulle soglie del dolore registrate. Il partecipante viene istruito dal misuratore a dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa la primissima sensazione di dolore. Ci saranno tre punti per testare i pazienti, uno per la familiarità del test e gli altri 2 per la raccolta dei dati. Questo viene inizialmente eseguito una volta omolateralmente al tibiale anteriore come "riscaldamento". Quindi vengono effettuate 3 misurazioni sull'epicondilo mediale operatorio (per TKA) o sulla cresta iliaca laterale omolaterale (per PTA) e viene calcolata la media per il punteggio ufficiale. Infine, vengono effettuate anche 3 misurazioni sull'olecrano controlaterale per misurare la sensibilità al dolore sistemico. Se il gomito controlaterale ha subito un precedente intervento chirurgico o una borsite attiva, verrà utilizzato il gomito omolaterale. Di importante nota, l'algometro ha un blocco della forza massima di 100 N per prevenire qualsiasi danno al paziente. Inoltre, cattureremo la forza di presa dominante misurata dalla media di 3 tentativi su un dinamometro standard.
Valutazione del dolore e dei farmaci intraospedalieri e postoperatori: i punteggi del dolore del paziente su una scala analogica verranno registrati quotidianamente dalla cartella clinica elettronica del paziente (più basso, più alto, mediano) durante il ricovero in ospedale. Il paziente verrà contattato quotidianamente tramite messaggio di testo per segnalare i punteggi del dolore e l'uso di farmaci antidolorifici. I messaggi di testo tramite telefoni cellulari sono diventati molto comuni negli Stati Uniti e si sono dimostrati efficaci nell'ottenere dati di ricerca longitudinali, in particolare nella valutazione dei punteggi del dolore. Il paziente verrà contattato quotidianamente tramite messaggi di testo (Mosio, Seattle, WA). Mosio è una piattaforma di messaggistica mobile bidirezionale che distribuisce messaggi di testo automatici ai soggetti dello studio. I soggetti rispondono alle domande tramite SMS che vengono inviati e ricevuti tramite mosio.
Ai partecipanti verranno poste quotidianamente le seguenti domande tramite messaggi di testo:
- Qual è stato il livello medio di dolore (0-10) nelle ultime 24 ore?
- Qual è stato il più alto livello di soddisfazione (0-10) con l'articolazione totale nelle ultime 24 ore?
- Quante pillole antidolorifiche sono state assunte nelle ultime 24 ore?
Le risposte del paziente vengono inviate e digitate come un messaggio di testo standard. Le risposte verranno catturate da mosio e trasferite nel database protetto. Il team di studio ha accesso istantaneo al server di dati tramite l'autenticazione di accesso protetta. Le risposte allo studio possono essere scaricate come fogli di calcolo Excel per ulteriori analisi.
Alla visita postoperatoria standard di 6 settimane e 1 anno, i partecipanti completeranno una scala analogica visiva (VAS), scala del dolore PROMIS, questionario EQ-5D e HOOS JR o KOOS JR. Una volta completati i questionari, questo concluderà la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca o del ginocchio
- In grado di dare il consenso a partecipare allo studio
- I pazienti hanno un telefono cellulare in grado di inviare messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Pazienti provenienti da stati degli Stati Uniti senza un database di prescrizioni di stupefacenti (Missouri)
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alle articolazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Protesi totale d'anca
Pazienti che devono essere sottoposti a sostituzione totale dell'anca.
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Protesi totale dell'anca
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Protesi totale di ginocchio
Paziente che deve essere sottoposto a sostituzione totale del ginocchio.
|
Protesi totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: 1 - 6 settimane in media
|
Variazione del livello di dolore dei pazienti su scala analogica visiva da 0 a 10; 0 nessun dolore, 10 peggior dolore immaginabile
|
1 - 6 settimane in media
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nell'uso da parte dei pazienti di antidolorifici oppioidi
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al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione del livello di soddisfazione
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente con sostituzione articolare totale, scala 0-10; 0 nessuna soddisfazione, 10, massima soddisfazione possibile
|
al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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EQ5D
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
|
Qualità della vita correlata alla salute; scala da 0 a 100, 0 peggiore salute immaginabile, 100 migliore salute immaginabile
|
Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
|
|
EQ5D
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute; scala da 0 a 100, 0 peggiore salute immaginabile, 100 migliore salute immaginabile
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Qualità della vita correlata alla salute; scala da 0 a 100, 0 peggiore salute immaginabile, 100 migliore salute immaginabile
|
1 anno postoperatorio
|
|
punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
|
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale dell'anca; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale dell'anca, 100 perfetta salute dell'anca
|
Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
|
|
punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale dell'anca; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale dell'anca, 100 perfetta salute dell'anca
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale dell'anca; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale dell'anca, 100 perfetta salute dell'anca
|
1 anno postoperatorio
|
|
Punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
|
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale del ginocchio; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale del ginocchio, 100 perfetta salute del ginocchio
|
Una volta prima dell'intervento chirurgico, fino a 10 minuti
|
|
Punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale del ginocchio; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale del ginocchio, 100 perfetta salute del ginocchio
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Misura dell'esito clinico della sostituzione totale del ginocchio; scala da 0 a 100; 0 invalidità totale del ginocchio, 100 perfetta salute del ginocchio
|
1 anno postoperatorio
|
|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria, fino a 10 minuti
|
Test dell'algoritmo di pressione
|
Visita clinica preoperatoria, fino a 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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