- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03714711
Pijnprofiel en pijnmedicatiegebruik na THA en TKP
Patiëntpijn en opioïdengebruiksprofiel na totale heup- en totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal proefpersonen: Patiënt die THA en TKA ondergaat, zal worden opgenomen in deze prospectieve studie. Patiënten ouder dan 18 jaar, met mobiele telefoons die kunnen sms'en en die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen. Patiënten die hun hoofdverblijfplaats in Missouri hebben, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege het ontbreken van een landelijke database met recepten voor verdovende middelen in Missouri. Er zullen maximaal 240 patiënten worden ingeschreven om minimaal 200 deelnemers (100 THA-, 100 TKA-patiënten) te bereiken met volledige gegevens van vóór tot 1 jaar na de operatie.
Preoperatieve vragenlijsten: de patiënt moet een preoperatieve catastrofale pijnscore, een korte pijninventarisatie, EQ-5D, een uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis (HOOS JR.) of uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis (KOOS JR.) en een baseline pijn invullen. niveau op een visuele analoge schaal (0-10) zal worden opgenomen.
Preoperatieve pijnmedicatiebeoordeling: Preoperatief gebruik van gereguleerde middelen zal worden beoordeeld met behulp van het rapportagesysteem voor gereguleerde stoffen van de staat van de patiënt. De sociaaleconomische status van de patiënt, de voorgeschiedenis van het gebruik van pijnmedicatie en de geschiedenis van drugsmisbruik zullen worden geregistreerd.
Patiënt preoperatieve pijngevoeligheidstests: patiënten ondergaan vervolgens pijnalgometertests (FPK-algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) om een objectieve basislijnpijntolerantie vast te stellen. Er is geen risico voor de patiënt met algometertesten. Drukalgometertesten worden op een standaardmanier uitgevoerd. De sonde wordt onder een hoek van 90 graden op de huid aangebracht met een constante snelheid van 10 kPa/s om de impact van de reactietijd van de onderzoeker op de geregistreerde pijndrempels te minimaliseren. De deelnemer wordt door de meter geïnstrueerd om "stop" te zeggen wanneer het gevoel van druk het allereerste gevoel van pijn werd. Er zullen drie plekken zijn om patiënten te testen, een voor vertrouwdheid met het testen en de andere 2 voor het verzamelen van gegevens. Dit wordt in eerste instantie één keer uitgevoerd op ipsilateraal de tibialis anterior als een "opwarming". Vervolgens worden 3 metingen uitgevoerd op de operatieve mediale epicondylus (voor TKP) of ipsilaterale laterale crista iliaca (voor THA) en wordt het gemiddelde genomen voor de officiële score. Ten slotte worden er ook 3 metingen gedaan op het contralaterale olecranon om de systemische pijngevoeligheid te meten. Als de contralaterale elleboog eerder is geopereerd of actieve bursitis heeft gehad, wordt de ipsilaterale elleboog gebruikt. Belangrijk is dat de algometer een maximale krachtvergrendeling van 100N heeft om letsel bij de patiënt te voorkomen. Bovendien zullen we de dominante handgreepkracht vastleggen, gemeten door het gemiddelde van 3 pogingen op een standaard dynamometer.
Pijn- en medicatiebeoordeling in het ziekenhuis en postoperatief: de pijnscores van de patiënt op een analoge schaal worden dagelijks geregistreerd vanuit het elektronische medische dossier van de patiënt (laagste, hoogste, mediaan) tijdens opname in het ziekenhuis. De patiënt wordt dagelijks via sms gecontacteerd om de pijnscores en het gebruik van pijnmedicatie door te geven. Sms'en via mobiele telefoons is heel gewoon geworden in de VS en is effectief gebleken bij het verkrijgen van longitudinale onderzoeksgegevens, met name bij het beoordelen van pijnscores. Er zal dagelijks contact met de patiënt worden opgenomen via sms (Mosio, Seattle, WA). Mosio is een mobiel berichtenplatform in twee richtingen dat geautomatiseerde sms-berichten naar proefpersonen stuurt. Onderwerpen beantwoorden de vragen via sms die via mosio worden verzonden en ontvangen.
De deelnemers krijgen dagelijks de volgende vragen per sms:
- Wat was het gemiddelde pijnniveau (0-10) in de afgelopen 24 uur?
- Wat was de hoogste mate van tevredenheid (0-10) over het totale gewricht in de afgelopen 24 uur?
- Hoeveel pijnstillers zijn er in de afgelopen 24 uur ingenomen?
De antwoorden van de patiënt worden beantwoord en getypt als een standaard sms-bericht. De antwoorden worden door mosio vastgelegd en overgebracht naar de beveiligde database. Het onderzoeksteam heeft direct toegang tot de dataserver via beveiligde inlogauthenticatie. Studieantwoorden kunnen worden gedownload als Excel-spreadsheets voor verdere analyse.
Bij het standaardzorgbezoek van 6 weken en 1 jaar na de operatie vullen deelnemers een Visual Analog Scale (VAS), PROMIS-pijnschaal, EQ-5D en HOOS JR- of KOOS JR-vragenlijst in. Zodra de vragenlijsten zijn ingevuld, wordt deelname aan het onderzoek afgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thorsten Seyler, MD
- Telefoonnummer: 668-4373
- E-mail: thorsten.seyler@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Friend
- Telefoonnummer: 668-4373
- E-mail: jennifer.friend@duke.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire totale heup- of knieprothese ondergaan
- Kan toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten hebben een mobiele telefoon waarmee ze kunnen sms'en
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten uit staten in de VS zonder database met verdovende middelen (Missouri)
- Patiënten met eerdere gewrichtsoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Totale heupprothese
Patiënt die een totale heupprothese moet ondergaan.
|
Complete heupvervanging
|
Totale knieprothese
Patiënt die een totale knievervanging moet ondergaan.
|
Totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het pijnniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 - 6 weken
|
Verandering in het pijnniveau van de patiënt op visuele analoge schaal van 0-10; 0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn
|
Gemiddeld 1 - 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
|
Verandering in het gebruik van opioïde pijnstillers door patiënten
|
dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
|
Verandering in tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
|
Verandering in patiënttevredenheid bij totale gewrichtsvervanging, schaal 0-10; 0 geen tevredenheid, 10, hoogst mogelijke tevredenheid
|
dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
|
EQ5D
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; schaal van 0-100, 0 slechtst denkbare gezondheid, 100 best denkbare gezondheid
|
Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
|
EQ5D
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; schaal van 0-100, 0 slechtst denkbare gezondheid, 100 best denkbare gezondheid
|
6 weken postoperatief
|
EQ5D
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; schaal van 0-100, 0 slechtst denkbare gezondheid, 100 best denkbare gezondheid
|
1 jaar postoperatief
|
heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
|
Totale uitkomstmaat kliniek voor heupvervanging; schaal van 0-100; 0 totale heupbeperking, 100 perfecte heupgezondheid
|
Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
|
heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Totale uitkomstmaat kliniek voor heupvervanging; schaal van 0-100; 0 totale heupbeperking, 100 perfecte heupgezondheid
|
6 weken postoperatief
|
heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Totale uitkomstmaat kliniek voor heupvervanging; schaal van 0-100; 0 totale heupbeperking, 100 perfecte heupgezondheid
|
1 jaar postoperatief
|
uitkomstscore kniebeperking en artrose
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
|
Uitkomstmaat kliniek totale knievervanging; schaal van 0-100; 0 totale kniebeperking, 100 perfecte kniegezondheid
|
Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
|
uitkomstscore kniebeperking en artrose
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Uitkomstmaat kliniek totale knievervanging; schaal van 0-100; 0 totale kniebeperking, 100 perfecte kniegezondheid
|
6 weken postoperatief
|
uitkomstscore kniebeperking en artrose
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Uitkomstmaat kliniek totale knievervanging; schaal van 0-100; 0 totale kniebeperking, 100 perfecte kniegezondheid
|
1 jaar postoperatief
|
Pijngrens
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek aan de kliniek, maximaal 10 minuten
|
Druk algometer testen
|
Preoperatief bezoek aan de kliniek, maximaal 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op totale heupprothese
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
University of British ColumbiaOnbekendArtrose | Avasculaire necroseCanada
-
Zimmer BiometVoltooidArtritis | Avasculaire necroseBelgië
-
DePuy OrthopaedicsWervingArtrose | Reumatoïde artritis | Aangeboren heupdysplasie | Traumatische artritis | Avasculaire necrose van de femurkop | Acute traumatische fractuur van de femurkop of nek | Bepaalde gevallen van ankylose | Non-union van femurhalsfracturen | Bepaalde fracturen met een hoog subkapitaal en femurhals...Verenigde Staten
-
Implantcast North America, LLCNog niet aan het wervenFemorale breuk | Artrose, heup | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening
-
CorinOnbekendArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | CDHVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinVoltooid
-
Universidade Federal do CearáVoltooid