Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnprofiel en pijnmedicatiegebruik na THA en TKP

21 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

Patiëntpijn en opioïdengebruiksprofiel na totale heup- en totale knieartroplastiek

Het overmatig voorschrijven en overmatig gebruik van opioïde medicijnen in de Verenigde Staten is onlangs erkend als een epidemie. Een nieuwe wet in North Carolina (STOP Act) is bedoeld om het voorschrijven van opioïden te beperken na elke chirurgische ingreep, inclusief totale heup (THA) en totale knieartroplastiek (TKA). Er is echter beperkt bewijs met betrekking tot de pijn van de patiënt en het feitelijke gebruik van opioïden na THA en TKA dat door artsen kan worden gebruikt als leidraad voor aanpassing aan de nieuwe wet. Het doel van deze studie is om de pijn en het gebruik van pijnmedicatie door de patiënt in de perioperatieve periode (0-6 weken) na THA en TKP te onderzoeken om een ​​pijnprofiel vast te stellen en daarmee de risicofactor voor verhoogde postoperatieve pijn en opioïde pijnmedicatie te onderzoeken. Deze studie heeft tot doel een predicatiemodel van postoperatieve pijn en behoefte aan opioïde medicatie na THA en TKA te stratificeren om patiënten met een hoge pijnneiging te identificeren, preoperatieve patiëntenvoorlichting over postoperatieve pijnverwachtingen te verbeteren, en zo artsen te helpen nieuwe postoperatieve voorschriften voor THA en TKA te implementeren. geduldig.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Aantal proefpersonen: Patiënt die THA en TKA ondergaat, zal worden opgenomen in deze prospectieve studie. Patiënten ouder dan 18 jaar, met mobiele telefoons die kunnen sms'en en die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen. Patiënten die hun hoofdverblijfplaats in Missouri hebben, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege het ontbreken van een landelijke database met recepten voor verdovende middelen in Missouri. Er zullen maximaal 240 patiënten worden ingeschreven om minimaal 200 deelnemers (100 THA-, 100 TKA-patiënten) te bereiken met volledige gegevens van vóór tot 1 jaar na de operatie.

Preoperatieve vragenlijsten: de patiënt moet een preoperatieve catastrofale pijnscore, een korte pijninventarisatie, EQ-5D, een uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis (HOOS JR.) of uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis (KOOS JR.) en een baseline pijn invullen. niveau op een visuele analoge schaal (0-10) zal worden opgenomen.

Preoperatieve pijnmedicatiebeoordeling: Preoperatief gebruik van gereguleerde middelen zal worden beoordeeld met behulp van het rapportagesysteem voor gereguleerde stoffen van de staat van de patiënt. De sociaaleconomische status van de patiënt, de voorgeschiedenis van het gebruik van pijnmedicatie en de geschiedenis van drugsmisbruik zullen worden geregistreerd.

Patiënt preoperatieve pijngevoeligheidstests: patiënten ondergaan vervolgens pijnalgometertests (FPK-algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) om een ​​objectieve basislijnpijntolerantie vast te stellen. Er is geen risico voor de patiënt met algometertesten. Drukalgometertesten worden op een standaardmanier uitgevoerd. De sonde wordt onder een hoek van 90 graden op de huid aangebracht met een constante snelheid van 10 kPa/s om de impact van de reactietijd van de onderzoeker op de geregistreerde pijndrempels te minimaliseren. De deelnemer wordt door de meter geïnstrueerd om "stop" te zeggen wanneer het gevoel van druk het allereerste gevoel van pijn werd. Er zullen drie plekken zijn om patiënten te testen, een voor vertrouwdheid met het testen en de andere 2 voor het verzamelen van gegevens. Dit wordt in eerste instantie één keer uitgevoerd op ipsilateraal de tibialis anterior als een "opwarming". Vervolgens worden 3 metingen uitgevoerd op de operatieve mediale epicondylus (voor TKP) of ipsilaterale laterale crista iliaca (voor THA) en wordt het gemiddelde genomen voor de officiële score. Ten slotte worden er ook 3 metingen gedaan op het contralaterale olecranon om de systemische pijngevoeligheid te meten. Als de contralaterale elleboog eerder is geopereerd of actieve bursitis heeft gehad, wordt de ipsilaterale elleboog gebruikt. Belangrijk is dat de algometer een maximale krachtvergrendeling van 100N heeft om letsel bij de patiënt te voorkomen. Bovendien zullen we de dominante handgreepkracht vastleggen, gemeten door het gemiddelde van 3 pogingen op een standaard dynamometer.

Pijn- en medicatiebeoordeling in het ziekenhuis en postoperatief: de pijnscores van de patiënt op een analoge schaal worden dagelijks geregistreerd vanuit het elektronische medische dossier van de patiënt (laagste, hoogste, mediaan) tijdens opname in het ziekenhuis. De patiënt wordt dagelijks via sms gecontacteerd om de pijnscores en het gebruik van pijnmedicatie door te geven. Sms'en via mobiele telefoons is heel gewoon geworden in de VS en is effectief gebleken bij het verkrijgen van longitudinale onderzoeksgegevens, met name bij het beoordelen van pijnscores. Er zal dagelijks contact met de patiënt worden opgenomen via sms (Mosio, Seattle, WA). Mosio is een mobiel berichtenplatform in twee richtingen dat geautomatiseerde sms-berichten naar proefpersonen stuurt. Onderwerpen beantwoorden de vragen via sms die via mosio worden verzonden en ontvangen.

De deelnemers krijgen dagelijks de volgende vragen per sms:

  1. Wat was het gemiddelde pijnniveau (0-10) in de afgelopen 24 uur?
  2. Wat was de hoogste mate van tevredenheid (0-10) over het totale gewricht in de afgelopen 24 uur?
  3. Hoeveel pijnstillers zijn er in de afgelopen 24 uur ingenomen?

De antwoorden van de patiënt worden beantwoord en getypt als een standaard sms-bericht. De antwoorden worden door mosio vastgelegd en overgebracht naar de beveiligde database. Het onderzoeksteam heeft direct toegang tot de dataserver via beveiligde inlogauthenticatie. Studieantwoorden kunnen worden gedownload als Excel-spreadsheets voor verdere analyse.

Bij het standaardzorgbezoek van 6 weken en 1 jaar na de operatie vullen deelnemers een Visual Analog Scale (VAS), PROMIS-pijnschaal, EQ-5D en HOOS JR- of KOOS JR-vragenlijst in. Zodra de vragenlijsten zijn ingevuld, wordt deelname aan het onderzoek afgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire totale heup- of knieprothese ondergaan
  • Kan toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten hebben een mobiele telefoon waarmee ze kunnen sms'en

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten uit staten in de VS zonder database met verdovende middelen (Missouri)
  • Patiënten met eerdere gewrichtsoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totale heupprothese
Patiënt die een totale heupprothese moet ondergaan.
Complete heupvervanging
Totale knieprothese
Patiënt die een totale knievervanging moet ondergaan.
Totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het pijnniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 - 6 weken
Verandering in het pijnniveau van de patiënt op visuele analoge schaal van 0-10; 0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn
Gemiddeld 1 - 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
Verandering in het gebruik van opioïde pijnstillers door patiënten
dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
Verandering in tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
Verandering in patiënttevredenheid bij totale gewrichtsvervanging, schaal 0-10; 0 geen tevredenheid, 10, hoogst mogelijke tevredenheid
dagelijks gedurende 6 weken na de operatie
EQ5D
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; schaal van 0-100, 0 slechtst denkbare gezondheid, 100 best denkbare gezondheid
Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
EQ5D
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; schaal van 0-100, 0 slechtst denkbare gezondheid, 100 best denkbare gezondheid
6 weken postoperatief
EQ5D
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; schaal van 0-100, 0 slechtst denkbare gezondheid, 100 best denkbare gezondheid
1 jaar postoperatief
heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
Totale uitkomstmaat kliniek voor heupvervanging; schaal van 0-100; 0 totale heupbeperking, 100 perfecte heupgezondheid
Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Totale uitkomstmaat kliniek voor heupvervanging; schaal van 0-100; 0 totale heupbeperking, 100 perfecte heupgezondheid
6 weken postoperatief
heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Totale uitkomstmaat kliniek voor heupvervanging; schaal van 0-100; 0 totale heupbeperking, 100 perfecte heupgezondheid
1 jaar postoperatief
uitkomstscore kniebeperking en artrose
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
Uitkomstmaat kliniek totale knievervanging; schaal van 0-100; 0 totale kniebeperking, 100 perfecte kniegezondheid
Een keer voor de operatie, maximaal 10 minuten
uitkomstscore kniebeperking en artrose
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Uitkomstmaat kliniek totale knievervanging; schaal van 0-100; 0 totale kniebeperking, 100 perfecte kniegezondheid
6 weken postoperatief
uitkomstscore kniebeperking en artrose
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Uitkomstmaat kliniek totale knievervanging; schaal van 0-100; 0 totale kniebeperking, 100 perfecte kniegezondheid
1 jaar postoperatief
Pijngrens
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek aan de kliniek, maximaal 10 minuten
Druk algometer testen
Preoperatief bezoek aan de kliniek, maximaal 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op totale heupprothese

3
Abonneren