- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03714711
Профиль боли и использование обезболивающих препаратов после THA и TKA
Боль пациента и профиль использования опиоидов после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Количество субъектов: в это проспективное исследование будут включены пациенты, перенесшие ТЭА и ТКА. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с мобильными телефонами, поддерживающими обмен текстовыми сообщениями, которые согласны участвовать в этом исследовании. Пациенты, основное место жительства которых находится в штате Миссури, будут исключены из этого исследования из-за отсутствия в штате Миссури общегосударственной базы данных о рецептах на наркотики. Будет зарегистрировано до 240 пациентов, чтобы набрать как минимум 200 участников (100 пациентов с ТЭЛА, 100 пациентов с ТКА) с полными данными от до до 1 года после операции.
Предоперационные анкеты: пациенту необходимо будет заполнить предоперационную шкалу катастрофизации боли, краткую инвентаризацию боли, EQ-5D, оценку исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS JR.) или оценку исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS JR.) и базовую боль. уровень по визуальной аналоговой шкале (0-10) будет записан.
Предоперационная оценка обезболивающих препаратов. Употребление контролируемых веществ до операции будет оцениваться с использованием системы отчетности о контролируемых веществах по месту жительства пациента. Будут зарегистрированы социально-экономический статус пациента, предыдущая история использования обезболивающих препаратов и история злоупотребления наркотиками.
Предоперационное тестирование болевой чувствительности пациента. Затем пациенты проходят тест с помощью альгометра боли (альгометр FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT), чтобы установить объективную базовую толерантность к боли. Нет риска для пациента при тестировании с помощью альгометра. Проверка давления алгометром будет проводиться стандартным образом. Зонд прикладывается к коже под углом 90 градусов с постоянной скоростью 10 кПа/с, чтобы свести к минимуму влияние времени реакции исследователя на зарегистрированные болевые пороги. Измеритель дает участнику указание сказать «стоп», когда ощущение давления станет самым первым ощущением боли. Будет три места для тестирования пациентов: одно для ознакомления с тестированием и два других для сбора данных. Первоначально это выполняется один раз на ипсилатеральной передней большеберцовой мышце в качестве «разминки». Затем проводят 3 измерения на операционном медиальном надмыщелке (для TKA) или ипсилатеральном латеральном гребне подвздошной кости (для THA) и усредняют для официальной оценки. Наконец, также выполняются 3 измерения на контралатеральном локтевом отростке для измерения системной болевой чувствительности. Если на контралатеральном локте ранее была операция или активный бурсит, будет использоваться ипсилатеральный локоть. Важно отметить, что альгометр имеет максимальную блокировку усилия из 100 Н, чтобы предотвратить любой вред пациенту. Кроме того, мы зафиксируем преобладающую силу хвата, измеренную в среднем по 3 попыткам на стандартном динамометре.
Больничная и послеоперационная оценка боли и лекарств: Баллы боли пациента по аналоговой шкале будут записываться ежедневно из электронной медицинской карты пациента (самый низкий, самый высокий, средний) во время поступления в больницу. С пациентом будут связываться ежедневно с помощью текстового сообщения, чтобы сообщить об оценке боли и использовании обезболивающих препаратов. Обмен текстовыми сообщениями через сотовые телефоны стал очень распространенным явлением в США, и было показано, что он эффективен для получения данных продольных исследований, особенно для оценки показателей боли. С пациентом будут ежедневно связываться посредством обмена текстовыми сообщениями (Mosio, Сиэтл, Вашингтон). Mosio — это двусторонняя платформа для обмена мобильными сообщениями, которая развертывает автоматические текстовые сообщения для субъектов исследования. Субъекты отвечают на вопросы текстовыми сообщениями, которые отправляются и принимаются через mosio.
Ежедневно с помощью текстовых сообщений участникам будут задаваться следующие вопросы:
- Каков был средний уровень боли (0-10) за последние 24 часа?
- Каков был самый высокий уровень удовлетворенности (0-10) общим косяком за последние 24 часа?
- Сколько таблеток обезболивающего было принято за последние 24 часа?
Ответы пациента принимаются и печатаются в виде стандартного текстового сообщения. Ответы будут захвачены mosio и переданы в защищенную базу данных. Исследовательская группа имеет мгновенный доступ к серверу данных через защищенную аутентификацию при входе в систему. Ответы на исследования можно загрузить в виде электронных таблиц Excel для дальнейшего анализа.
При стандартном лечении через 6 недель и 1 год после операции участники заполнят визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), шкалу боли PROMIS, EQ-5D и опросник HOOS JR или KOOS JR. После заполнения вопросников участие в исследовании будет завершено.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие первичную тотальную замену тазобедренного или коленного сустава
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
- У пациентов есть мобильный телефон, способный отправлять текстовые сообщения.
Критерий исключения:
- Пациенты из штатов США без базы данных рецептов на наркотики (Миссури)
- Пациенты с предшествующей операцией на суставах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациент, которому планируется полная замена тазобедренного сустава.
|
Полная замена тазобедренного сустава
|
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациент, которому планируется полная замена коленного сустава.
|
Полная замена колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли пациента
Временное ограничение: 1-6 недель в среднем
|
Изменение уровня боли у пациентов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10; 0 без боли, 10 самая сильная боль, какую только можно вообразить
|
1-6 недель в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления опиоидов
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 недель после операции
|
Изменения в использовании пациентами опиоидных обезболивающих препаратов
|
ежедневно в течение 6 недель после операции
|
|
Изменение уровня удовлетворенности
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 недель после операции
|
Изменение удовлетворенности пациентов полной заменой сустава, шкала от 0 до 10; 0 неудовлетворительно, 10, максимально возможное удовлетворение
|
ежедневно в течение 6 недель после операции
|
|
EQ5D
Временное ограничение: Однократно перед операцией, до 10 минут
|
Качество жизни, связанное со здоровьем; шкала от 0 до 100, 0 худшее здоровье, которое только можно вообразить, 100 лучшее здоровье, какое только можно вообразить
|
Однократно перед операцией, до 10 минут
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем; шкала от 0 до 100, 0 худшее здоровье, которое только можно вообразить, 100 лучшее здоровье, какое только можно вообразить
|
6 недель после операции
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем; шкала от 0 до 100, 0 худшее здоровье, которое только можно вообразить, 100 лучшее здоровье, какое только можно вообразить
|
1 год после операции
|
|
оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Однократно перед операцией, до 10 минут
|
Измерение общего клинического результата замены тазобедренного сустава; шкала от 0 до 100; 0 полная инвалидность тазобедренного сустава, 100 идеальное здоровье тазобедренного сустава
|
Однократно перед операцией, до 10 минут
|
|
оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Измерение общего клинического результата замены тазобедренного сустава; шкала от 0 до 100; 0 полная инвалидность тазобедренного сустава, 100 идеальное здоровье тазобедренного сустава
|
6 недель после операции
|
|
оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение общего клинического результата замены тазобедренного сустава; шкала от 0 до 100; 0 полная инвалидность тазобедренного сустава, 100 идеальное здоровье тазобедренного сустава
|
1 год после операции
|
|
инвалидность коленного сустава и оценка исходов остеоартрита
Временное ограничение: Однократно перед операцией, до 10 минут
|
Измерение исхода общей клиники эндопротезирования коленного сустава; шкала от 0 до 100; 0 полная инвалидность колена, 100 идеальное здоровье колена
|
Однократно перед операцией, до 10 минут
|
|
инвалидность коленного сустава и оценка исходов остеоартрита
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Измерение исхода общей клиники эндопротезирования коленного сустава; шкала от 0 до 100; 0 полная инвалидность колена, 100 идеальное здоровье колена
|
6 недель после операции
|
|
инвалидность коленного сустава и оценка исходов остеоартрита
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение исхода общей клиники эндопротезирования коленного сустава; шкала от 0 до 100; 0 полная инвалидность колена, 100 идеальное здоровье колена
|
1 год после операции
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Предоперационный визит в клинику, до 10 минут
|
Тестирование альгометром давления
|
Предоперационный визит в клинику, до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .