- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714711
Profil de la douleur et utilisation d'analgésiques après PTH et PTG
Profil de la douleur des patients et de l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale de la hanche et du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de sujets : les patients subissant une PTH et une PTG seront inclus dans cette étude prospective. Les patients âgés de plus de 18 ans, disposant de téléphones portables capables d'envoyer des SMS et acceptant de participer à cette étude seront inclus. Les patients qui ont leur résidence principale dans le Missouri seront exclus de cette étude en raison de l'absence d'une base de données de prescription de stupéfiants à l'échelle de l'État dans le Missouri. Jusqu'à 240 patients seront recrutés pour atteindre un minimum de 200 participants (100 patients PTH, 100 patients PTG) avec des données complètes de la période pré à 1 an après l'opération.
Questionnaires préopératoires : le patient devra remplir un score de catastrophisation de la douleur préopératoire, un bref inventaire de la douleur, EQ-5D, un score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose (HOOS JR.) ou un score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS JR.) et une douleur de base niveau sur une échelle analogique visuelle (0-10) sera enregistré.
Évaluation préopératoire des analgésiques : l'utilisation préopératoire de substances contrôlées sera évaluée à l'aide du système de déclaration des substances contrôlées dans l'État de résidence du patient. Le statut socio-économique du patient, les antécédents d'utilisation d'analgésiques et les antécédents d'abus de drogues seront enregistrés.
Test de sensibilité à la douleur préopératoire du patient : les patients subiront ensuite un test d'algomètre de la douleur (algomètre FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) pour établir une tolérance à la douleur de base objective. Il n'y a aucun risque pour le patient avec le test algométrique. Les tests d'algomètre à pression seront effectués de manière standard. La sonde est appliquée à un angle de 90 degrés sur la peau à une vitesse constante de 10 kPa/s pour minimiser l'impact du temps de réaction de l'examinateur sur les seuils de douleur enregistrés. Le participant est chargé par le mesureur de dire "stop" lorsque la sensation de pression est devenue la toute première sensation de douleur. Il y aura trois points pour tester les patients, un pour la familiarité avec le test et les 2 autres pour la collecte de données. Ceci est initialement effectué une fois sur le tibial antérieur ipsilatéral comme «échauffement». Ensuite, 3 mesures sont prises sur l'épicondyle médial opératoire (pour les PTG) ou la crête iliaque latérale ipsilatérale (pour les PTH) et moyennées pour le score officiel. Enfin, 3 mesures sont également réalisées sur l'olécrâne controlatéral pour mesurer la sensibilité systémique à la douleur. Si le coude controlatéral a déjà subi une intervention chirurgicale ou une bursite active, le coude ipsilatéral sera utilisé. Il est important de noter que l'algomètre a une force de verrouillage maximale de 100 N pour éviter tout dommage au patient. De plus, nous capterons la force de préhension dominante mesurée par la moyenne de 3 tentatives sur un dynamomètre standard.
Évaluation de la douleur et des médicaments à l'hôpital et postopératoire : les scores de douleur du patient sur une échelle analogique seront enregistrés quotidiennement à partir du dossier médical électronique du patient (le plus bas, le plus élevé, la médiane) pendant son admission à l'hôpital. Le patient sera contacté quotidiennement par SMS pour signaler les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques. La messagerie texte via les téléphones portables est devenue très courante aux États-Unis et s'est avérée efficace pour obtenir des données de recherche longitudinales, en particulier pour évaluer les scores de douleur. Le patient sera contacté quotidiennement par messagerie texte (Mosio, Seattle, WA).Mosio est une plate-forme de messagerie mobile bidirectionnelle qui déploie des messages texte automatisés pour étudier les sujets. Les sujets répondent aux questions par message texte qui sont envoyés et reçus via mosio.
Les participants se verront poser quotidiennement les questions suivantes par SMS :
- Quel était le niveau moyen de douleur (0-10) au cours des dernières 24 heures ?
- Quel a été le niveau de satisfaction le plus élevé (0-10) avec le joint total au cours des dernières 24 heures ?
- Combien de comprimés d'analgésiques ont été pris au cours des dernières 24 heures ?
Les réponses du patient sont répondues et saisies sous la forme d'un message texte standard. Les réponses seront capturées par mosio et transférées dans la base de données sécurisée. L'équipe de l'étude a un accès instantané au serveur de données via une authentification de connexion sécurisée. Les réponses aux études peuvent être téléchargées sous forme de feuilles de calcul Excel pour une analyse plus approfondie.
Lors de la visite postopératoire standard de 6 semaines et 1 an, les participants rempliront une échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de douleur PROMIS, un questionnaire EQ-5D et HOOS JR ou KOOS JR. Une fois les questionnaires remplis, cela conclura la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thorsten Seyler, MD
- Numéro de téléphone: 668-4373
- E-mail: thorsten.seyler@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Friend
- Numéro de téléphone: 668-4373
- E-mail: jennifer.friend@duke.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
- Capable de donner son consentement pour participer à l'étude
- Les patients ont un téléphone portable capable d'envoyer des SMS
Critère d'exclusion:
- Patients d'États américains sans base de données sur les ordonnances de stupéfiants (Missouri)
- Patients ayant déjà subi une chirurgie articulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Prothèse totale de hanche
Patient devant subir une arthroplastie totale de la hanche.
|
Remplacement total de la hanche
|
Prothèse totale du genou
Patient devant subir une arthroplastie totale du genou.
|
Remplacement total du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de douleur du patient
Délai: 1 à 6 semaines en moyenne
|
Modification du niveau de douleur des patients sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; 0 pas de douleur, 10 pire douleur imaginable
|
1 à 6 semaines en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la consommation d'opioïdes
Délai: tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
|
Changement dans l'utilisation par les patients d'analgésiques opioïdes
|
tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
|
Changement du niveau de satisfaction
Délai: tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
|
Changement dans la satisfaction des patients avec une arthroplastie totale, échelle 0-10 ; 0 pas de satisfaction, 10, satisfaction la plus élevée possible
|
tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
|
EQ5D
Délai: Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
|
Qualité de vie liée à la santé; échelle de 0 à 100, 0 pire état de santé imaginable, 100 meilleur état de santé imaginable
|
Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
|
EQ5D
Délai: 6 semaines postopératoire
|
Qualité de vie liée à la santé; échelle de 0 à 100, 0 pire état de santé imaginable, 100 meilleur état de santé imaginable
|
6 semaines postopératoire
|
EQ5D
Délai: 1 an postopératoire
|
Qualité de vie liée à la santé; échelle de 0 à 100, 0 pire état de santé imaginable, 100 meilleur état de santé imaginable
|
1 an postopératoire
|
score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
|
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale de la hanche ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale de la hanche, 100 santé parfaite de la hanche
|
Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
|
score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 6 semaines postopératoire
|
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale de la hanche ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale de la hanche, 100 santé parfaite de la hanche
|
6 semaines postopératoire
|
score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 1 an postopératoire
|
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale de la hanche ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale de la hanche, 100 santé parfaite de la hanche
|
1 an postopératoire
|
score d'invalidité du genou et d'arthrose
Délai: Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
|
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale du genou ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale du genou, 100 santé parfaite du genou
|
Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
|
score d'invalidité du genou et d'arthrose
Délai: 6 semaines postopératoire
|
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale du genou ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale du genou, 100 santé parfaite du genou
|
6 semaines postopératoire
|
score d'invalidité du genou et d'arthrose
Délai: 1 an post opératoire
|
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale du genou ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale du genou, 100 santé parfaite du genou
|
1 an post opératoire
|
Seuil de la douleur
Délai: Visite clinique préopératoire, jusqu'à 10 minutes
|
Test d'algomètre de pression
|
Visite clinique préopératoire, jusqu'à 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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