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Profil de la douleur et utilisation d'analgésiques après PTH et PTG

21 mars 2024 mis à jour par: Duke University

Profil de la douleur des patients et de l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale de la hanche et du genou

La surprescription et la surconsommation de médicaments opioïdes aux États-Unis ont récemment été reconnues comme une épidémie. Une nouvelle loi en Caroline du Nord (STOP Act) vise à limiter les prescriptions d'opioïdes à la suite de toute intervention chirurgicale, y compris l'arthroplastie totale de hanche (ATH) et l'arthroplastie totale de genou (ATG). Cependant, il existe des preuves limitées concernant la douleur du patient et la consommation réelle d'opioïdes après une PTH et une PTG qui peuvent être utilisées par les praticiens comme guide d'adaptation à la nouvelle loi. Le but de cette étude est d'étudier la douleur du patient et l'utilisation d'analgésiques au cours de la période périopératoire (0 à 6 semaines) suivant l'ATH et l'ATG afin d'établir un profil de la douleur et ainsi d'étudier le facteur de risque d'augmentation de la douleur postopératoire et des besoins en analgésiques opioïdes. Cette étude vise à stratifier un modèle de prédiction de la douleur postopératoire et des besoins en médicaments opioïdes après PTH et PTG afin d'identifier les patients ayant une forte propension à la douleur, d'améliorer l'éducation préopératoire des patients sur les attentes en matière de douleur postopératoire, aidant ainsi les praticiens à mettre en place de nouvelles limites de prescription postopératoires pour PTH et PTG patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Nombre de sujets : les patients subissant une PTH et une PTG seront inclus dans cette étude prospective. Les patients âgés de plus de 18 ans, disposant de téléphones portables capables d'envoyer des SMS et acceptant de participer à cette étude seront inclus. Les patients qui ont leur résidence principale dans le Missouri seront exclus de cette étude en raison de l'absence d'une base de données de prescription de stupéfiants à l'échelle de l'État dans le Missouri. Jusqu'à 240 patients seront recrutés pour atteindre un minimum de 200 participants (100 patients PTH, 100 patients PTG) avec des données complètes de la période pré à 1 an après l'opération.

Questionnaires préopératoires : le patient devra remplir un score de catastrophisation de la douleur préopératoire, un bref inventaire de la douleur, EQ-5D, un score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose (HOOS JR.) ou un score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS JR.) et une douleur de base niveau sur une échelle analogique visuelle (0-10) sera enregistré.

Évaluation préopératoire des analgésiques : l'utilisation préopératoire de substances contrôlées sera évaluée à l'aide du système de déclaration des substances contrôlées dans l'État de résidence du patient. Le statut socio-économique du patient, les antécédents d'utilisation d'analgésiques et les antécédents d'abus de drogues seront enregistrés.

Test de sensibilité à la douleur préopératoire du patient : les patients subiront ensuite un test d'algomètre de la douleur (algomètre FPK, Wagner Instruments, Greenwich CT) pour établir une tolérance à la douleur de base objective. Il n'y a aucun risque pour le patient avec le test algométrique. Les tests d'algomètre à pression seront effectués de manière standard. La sonde est appliquée à un angle de 90 degrés sur la peau à une vitesse constante de 10 kPa/s pour minimiser l'impact du temps de réaction de l'examinateur sur les seuils de douleur enregistrés. Le participant est chargé par le mesureur de dire "stop" lorsque la sensation de pression est devenue la toute première sensation de douleur. Il y aura trois points pour tester les patients, un pour la familiarité avec le test et les 2 autres pour la collecte de données. Ceci est initialement effectué une fois sur le tibial antérieur ipsilatéral comme «échauffement». Ensuite, 3 mesures sont prises sur l'épicondyle médial opératoire (pour les PTG) ou la crête iliaque latérale ipsilatérale (pour les PTH) et moyennées pour le score officiel. Enfin, 3 mesures sont également réalisées sur l'olécrâne controlatéral pour mesurer la sensibilité systémique à la douleur. Si le coude controlatéral a déjà subi une intervention chirurgicale ou une bursite active, le coude ipsilatéral sera utilisé. Il est important de noter que l'algomètre a une force de verrouillage maximale de 100 N pour éviter tout dommage au patient. De plus, nous capterons la force de préhension dominante mesurée par la moyenne de 3 tentatives sur un dynamomètre standard.

Évaluation de la douleur et des médicaments à l'hôpital et postopératoire : les scores de douleur du patient sur une échelle analogique seront enregistrés quotidiennement à partir du dossier médical électronique du patient (le plus bas, le plus élevé, la médiane) pendant son admission à l'hôpital. Le patient sera contacté quotidiennement par SMS pour signaler les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques. La messagerie texte via les téléphones portables est devenue très courante aux États-Unis et s'est avérée efficace pour obtenir des données de recherche longitudinales, en particulier pour évaluer les scores de douleur. Le patient sera contacté quotidiennement par messagerie texte (Mosio, Seattle, WA).Mosio est une plate-forme de messagerie mobile bidirectionnelle qui déploie des messages texte automatisés pour étudier les sujets. Les sujets répondent aux questions par message texte qui sont envoyés et reçus via mosio.

Les participants se verront poser quotidiennement les questions suivantes par SMS :

  1. Quel était le niveau moyen de douleur (0-10) au cours des dernières 24 heures ?
  2. Quel a été le niveau de satisfaction le plus élevé (0-10) avec le joint total au cours des dernières 24 heures ?
  3. Combien de comprimés d'analgésiques ont été pris au cours des dernières 24 heures ?

Les réponses du patient sont répondues et saisies sous la forme d'un message texte standard. Les réponses seront capturées par mosio et transférées dans la base de données sécurisée. L'équipe de l'étude a un accès instantané au serveur de données via une authentification de connexion sécurisée. Les réponses aux études peuvent être téléchargées sous forme de feuilles de calcul Excel pour une analyse plus approfondie.

Lors de la visite postopératoire standard de 6 semaines et 1 an, les participants rempliront une échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de douleur PROMIS, un questionnaire EQ-5D et HOOS JR ou KOOS JR. Une fois les questionnaires remplis, cela conclura la participation à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
  • Capable de donner son consentement pour participer à l'étude
  • Les patients ont un téléphone portable capable d'envoyer des SMS

Critère d'exclusion:

  • Patients d'États américains sans base de données sur les ordonnances de stupéfiants (Missouri)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie articulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse totale de hanche
Patient devant subir une arthroplastie totale de la hanche.
Remplacement total de la hanche
Prothèse totale du genou
Patient devant subir une arthroplastie totale du genou.
Remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur du patient
Délai: 1 à 6 semaines en moyenne
Modification du niveau de douleur des patients sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; 0 pas de douleur, 10 pire douleur imaginable
1 à 6 semaines en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'opioïdes
Délai: tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
Changement dans l'utilisation par les patients d'analgésiques opioïdes
tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
Changement du niveau de satisfaction
Délai: tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
Changement dans la satisfaction des patients avec une arthroplastie totale, échelle 0-10 ; 0 pas de satisfaction, 10, satisfaction la plus élevée possible
tous les jours pendant 6 semaines après la chirurgie
EQ5D
Délai: Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
Qualité de vie liée à la santé; échelle de 0 à 100, 0 pire état de santé imaginable, 100 meilleur état de santé imaginable
Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
EQ5D
Délai: 6 semaines postopératoire
Qualité de vie liée à la santé; échelle de 0 à 100, 0 pire état de santé imaginable, 100 meilleur état de santé imaginable
6 semaines postopératoire
EQ5D
Délai: 1 an postopératoire
Qualité de vie liée à la santé; échelle de 0 à 100, 0 pire état de santé imaginable, 100 meilleur état de santé imaginable
1 an postopératoire
score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale de la hanche ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale de la hanche, 100 santé parfaite de la hanche
Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 6 semaines postopératoire
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale de la hanche ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale de la hanche, 100 santé parfaite de la hanche
6 semaines postopératoire
score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 1 an postopératoire
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale de la hanche ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale de la hanche, 100 santé parfaite de la hanche
1 an postopératoire
score d'invalidité du genou et d'arthrose
Délai: Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale du genou ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale du genou, 100 santé parfaite du genou
Une fois avant la chirurgie, jusqu'à 10 minutes
score d'invalidité du genou et d'arthrose
Délai: 6 semaines postopératoire
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale du genou ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale du genou, 100 santé parfaite du genou
6 semaines postopératoire
score d'invalidité du genou et d'arthrose
Délai: 1 an post opératoire
Mesure des résultats de la clinique d'arthroplastie totale du genou ; échelle de 0 à 100 ; 0 invalidité totale du genou, 100 santé parfaite du genou
1 an post opératoire
Seuil de la douleur
Délai: Visite clinique préopératoire, jusqu'à 10 minutes
Test d'algomètre de pression
Visite clinique préopératoire, jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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