- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03714711
Smärtprofil och smärtstillande användning efter THA och TKA
Patientsmärta och opioidanvändningsprofil efter total höft- och knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antal försökspersoner: Patient som genomgår THA och TKA kommer att registreras i denna prospektiva studie. Patienter äldre än 18 år, med mobiltelefoner som kan skicka textmeddelanden och som samtycker till att delta i denna studie kommer att inkluderas. Patienter som har sin primära bostad i Missouri kommer att uteslutas från denna studie på grund av bristen på en statlig databas för receptbelagda narkotiska läkemedel i Missouri. Upp till 240 patienter kommer att registreras för att nå ett minimum av 200 deltagare (100 THA, 100 TKA-patienter) med fullständiga data från pre till 1 år postoperativt.
Preoperativa frågeformulär: Patienten kommer att behöva fylla i en preoperativ smärtkatastrofpoäng, en kort smärtinventering, EQ-5D, ett resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS JR.) eller resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS JR.) och aAbaseline smärta nivå på en visuell analog skala (0-10) kommer att spelas in.
Preoperativ bedömning av smärtstillande medicin: Preoperativ kontrollerad substansanvändning kommer att bedömas med hjälp av patientens statliga hemvist för kontrollerade substansrapporteringssystem. Patientens socioekonomiska status, tidigare anamnes på smärtstillande läkemedel och historia av drogmissbruk kommer att registreras.
Preoperativ smärtkänslighetstest för patienten: Patienterna kommer sedan att genomgå smärtalgometertest (FPK-algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT) för att fastställa en objektiv baslinjesmärttolerans. Det finns ingen risk för patienten med algometertestning. Tryckalgometertestning kommer att utföras på ett standardsätt. Sonden appliceras i 90 graders vinkel mot huden med en konstant hastighet av 10 kPa/s för att minimera inverkan av undersökarens reaktionstid på registrerade smärttrösklar. Deltagaren instrueras av mätaren att säga "stopp" när tryckkänslan blev den allra första känslan av smärta. Det kommer att finnas tre platser för att testa patienter, en för att känna till testet och den andra 2 för datainsamling. Detta utförs initialt en gång på ipsilateral tibialis anterior som en "uppvärmning". Därefter görs 3 mätningar på den operativa mediala epikondylen (för TKA) eller den ipsilaterala laterala höftbenskammen (för THA) och medelvärdet beräknas för den officiella poängen. Slutligen görs även 3 mätningar på det kontralaterala olecranonet för att mäta systemisk smärtkänslighet. Om den kontralaterala armbågen har genomgått en tidigare operation eller aktiv bursit, kommer den ipsilaterala armbågen att användas. Viktigt att notera är att algometern har en maximal kraftlåsning på 100N för att förhindra skada på patienten. Dessutom kommer vi att fånga dominerande handgreppsstyrka mätt med genomsnittet av 3 försök på en standarddynamometer.
Smärta och läkemedelsbedömning på sjukhus och postoperativ: Patientens smärtpoäng på en analog skala kommer att registreras dagligen från patientens elektroniska journal (lägsta, högsta, median) under inläggningen på sjukhuset. Patienten kommer att kontaktas dagligen via sms för att rapportera smärtvärden och användning av smärtstillande läkemedel. Textmeddelanden via mobiltelefoner har blivit mycket vanligt i USA och har visat sig vara effektivt för att få longitudinella forskningsdata, särskilt för att bedöma smärtpoäng. Patienten kommer att kontaktas dagligen via textmeddelanden (Mosio, Seattle, WA). Mosio är en tvåvägs mobil meddelandeplattform som distribuerar automatiska textmeddelanden till studieämnen. Ämnen svarar på frågor bv sms som skickas och tas emot via mosio.
Deltagarna kommer att ställas följande frågor via sms dagligen:
- Vilken var den genomsnittliga smärtnivån (0-10) under de senaste 24 timmarna?
- Vilken var den högsta nivån av tillfredsställelse (0-10) med den totala leden under de senaste 24 timmarna?
- Hur många smärtstillande piller har tagits under de senaste 24 timmarna?
Svaren från patienten besvaras och skrivs in som ett vanligt textmeddelande. Svaren kommer att fångas upp av mosio och överföras till den säkra databasen. Studieteamet har omedelbar tillgång till dataservern via säker inloggningsautentisering. Studiesvar kan laddas ner som excel-kalkylblad för vidare analys.
Vid standardvården 6 veckor och 1 år postoperativt besök kommer deltagarna att fylla i en Visual Analog Scale (VAS), PROMIS smärtskala, EQ-5D och HOOS JR eller KOOS JR frågeformulär. När frågeformulären är ifyllda kommer detta att avsluta studiedeltagandet.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som genomgår primär total höft- eller knäprotes
- Kunna ge samtycke till att delta i studien
- Patienter har en mobiltelefon som kan skicka textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Patienter från stater i USA utan en narkotiska receptdatabas (Missouri)
- Patienter med tidigare ledoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total höftprotesplastik
Patient som är planerad att genomgå total höftprotes.
|
Total höftledsplastik
|
|
Total knäprotesplastik
Patient som är planerad att genomgå total knäprotes.
|
Totalt knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens smärtnivå
Tidsram: 1-6 veckor i genomsnitt
|
Förändring i patienternas smärtnivå på visuell analog skala från 0-10; 0 ingen smärta, 10 värsta smärta man kan tänka sig
|
1-6 veckor i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i opioidkonsumtion
Tidsram: dagligen i 6 veckor efter operationen
|
Förändring i patientanvändning av smärtstillande opioidmedicin
|
dagligen i 6 veckor efter operationen
|
|
Förändring i nöjdhetsnivå
Tidsram: dagligen i 6 veckor efter operationen
|
Förändring i patientnöjdhet med total ledprotes, skala 0-10; 0 ingen tillfredsställelse, 10, högsta möjliga tillfredsställelse
|
dagligen i 6 veckor efter operationen
|
|
EQ5D
Tidsram: En gång före operationen, upp till 10 minuter
|
Hälso-relaterad livskvalité; skala 0-100, 0 sämsta tänkbara hälsa, 100 bästa tänkbara hälsa
|
En gång före operationen, upp till 10 minuter
|
|
EQ5D
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Hälso-relaterad livskvalité; skala 0-100, 0 sämsta tänkbara hälsa, 100 bästa tänkbara hälsa
|
6 veckor efter operationen
|
|
EQ5D
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Hälso-relaterad livskvalité; skala 0-100, 0 sämsta tänkbara hälsa, 100 bästa tänkbara hälsa
|
1 år efter operationen
|
|
höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: En gång före operationen, upp till 10 minuter
|
Totalt utfallsmått för höftprotesklinik; skala från 0-100; 0 total höfthandikapp, 100 perfekt höfthälsa
|
En gång före operationen, upp till 10 minuter
|
|
resultatpoäng för höfthandikapp och artros
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Totalt utfallsmått för höftprotesklinik; skala från 0-100; 0 total höfthandikapp, 100 perfekt höfthälsa
|
6 veckor efter operationen
|
|
resultatpoäng för höfthandikapp och artros
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Totalt utfallsmått för höftprotesklinik; skala från 0-100; 0 total höfthandikapp, 100 perfekt höfthälsa
|
1 år efter operationen
|
|
resultatpoäng för knähandikapp och artros
Tidsram: En gång före operationen, upp till 10 minuter
|
Totalt utfallsmått för knäledsprotesklinik; skala från 0-100; 0 totalt knähandikapp, 100 perfekt knähälsa
|
En gång före operationen, upp till 10 minuter
|
|
resultatpoäng för knähandikapp och artros
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Totalt utfallsmått för knäledsprotesklinik; skala från 0-100; 0 total knähandikapp, 100 perfekt knähälsa
|
6 veckor efter operationen
|
|
resultatpoäng för knähandikapp och artros
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Totalt utfallsmått för knäledsprotesklinik; skala från 0-100; 0 totalt knähandikapp, 100 perfekt knähälsa
|
1 år efter operationen
|
|
Smärttröskel
Tidsram: Preoperativt klinikbesök, upp till 10 minuter
|
Test av tryckalgometer
|
Preoperativt klinikbesök, upp till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .