THA 및 TKA 후 통증 프로필 및 진통제 사용
고관절 및 슬관절 전치환술 후 환자 통증 및 오피오이드 사용 프로필
연구 개요
상세 설명
피험자 수: THA 및 TKA를 받는 환자가 이 전향적 연구에 등록됩니다. 18세 이상이고 문자 메시지가 가능한 휴대전화를 가지고 있으며 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자가 포함됩니다. 주 거주지가 미주리에 있는 환자는 미주리에서 주 차원의 마약 처방 데이터베이스가 부족하기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 최대 240명의 환자가 등록되어 최소 200명의 참가자(THA 100명, TKA 환자 100명)가 수술 전에서 수술 후 1년까지의 완전한 데이터와 함께 등록됩니다.
수술 전 설문지: 환자는 수술 전 통증 극화 점수, 간단한 통증 목록, EQ-5D, 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS JR.) 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR.) 및 기준선 통증을 완료해야 합니다. 시각적 아날로그 척도(0-10)의 레벨이 기록됩니다.
수술 전 진통제 평가: 수술 전 통제 약물 사용은 환자의 거주지 통제 약물 보고 시스템을 사용하여 평가됩니다. 환자의 사회경제적 상태, 진통제 사용의 이전 이력 및 약물 남용 이력이 기록됩니다.
환자 수술 전 통증 감수성 테스트: 환자는 객관적인 기본 통증 내성을 설정하기 위해 통증 algometer 테스트(FPK algometer, Wagner Instruments, Greenwich CT)를 받게 됩니다. algometer 테스트로 환자에게 위험이 없습니다. 압력 algometer 테스트는 표준 방식으로 수행됩니다. 탐침은 기록된 통증 역치에 대한 검사자의 반응 시간의 영향을 최소화하기 위해 10kPa/s의 일정한 속도로 피부에 90도 각도로 적용됩니다. 참가자는 압박감이 통증의 첫 번째 감각이 되었을 때 "그만"이라고 말하도록 측정자로부터 지시를 받습니다. 환자를 테스트하기 위한 세 개의 지점이 있을 것입니다. 하나는 테스트의 친숙함을 위한 것이고 다른 하나는 데이터 수집을 위한 것입니다. 이것은 처음에 "워밍업"으로 동측 전경골근에서 한 번 수행됩니다. 그런 다음 수술 내측 상과(TKA의 경우) 또는 동측 측면 장골릉(THA의 경우)에서 3회 측정하고 공식 점수에 대해 평균을 냅니다. 마지막으로 전신 통증 민감도를 측정하기 위해 반대측 olecranon에서 3회 측정을 수행합니다. 반대측 팔꿈치가 이전에 수술을 받았거나 활동성 활액낭염이 있는 경우 동측 팔꿈치가 사용됩니다. 중요한 점은, 알고리즘계는 환자에게 해를 입히지 않도록 100N의 최대 힘 잠금 기능이 있다는 것입니다. 또한 표준 동력계에서 3회 시도의 평균으로 측정한 우세한 악력을 포착합니다.
병원 내 및 수술 후 통증 및 투약 평가: 병원에 입원하는 동안 환자의 전자 의료 기록(최저, 최고, 중앙값)에서 아날로그 척도의 환자 통증 점수가 매일 기록됩니다. 환자는 통증 점수 및 진통제 사용을 보고하기 위해 문자 메시지를 통해 매일 연락을 취할 것입니다. 휴대폰을 통한 문자 메시지는 미국에서 매우 보편화되었으며 종적 연구 데이터, 특히 통증 점수 평가에 효과적인 것으로 나타났습니다. 환자는 문자 메시지(Mosio, Seattle, WA)를 통해 매일 연락을 받습니다. Mosio는 자동 문자 메시지를 연구 주제에 배포하는 양방향 모바일 메시징 플랫폼입니다. 주제는 mosio를 통해 주고받은 질문 bv 문자 메시지에 응답합니다.
참가자들은 매일 문자 메시지로 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
- 지난 24시간 동안 평균 통증 수준(0-10)은 무엇입니까?
- 지난 24시간 동안 전체 관절에 대한 가장 높은 만족도(0-10)는 무엇입니까?
- 지난 24시간 동안 얼마나 많은 진통제를 복용했습니까?
환자의 응답은 회신되고 표준 텍스트 메시지로 입력됩니다. 답변은 mosio에 의해 캡처되어 안전한 데이터베이스로 전송됩니다. 연구 팀은 보안 로그인 인증을 통해 데이터 서버에 즉시 액세스할 수 있습니다. 연구 응답은 추가 분석을 위해 Excel 스프레드시트로 다운로드할 수 있습니다.
표준 관리 6주 및 수술 후 1년 방문에서 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS), PROMIS 통증 척도, EQ-5D 및 HOOS JR 또는 KOOS JR 설문지를 작성합니다. 설문지가 완료되면 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받는 18세 이상의 환자
- 연구 참여에 동의할 수 있음
- 환자는 문자 메시지를 보낼 수 있는 휴대폰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 마약 처방 데이터베이스가 없는 미국 내 주(미주리)의 환자
- 이전에 관절 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고관절 전치환술
고관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
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총 고관절 교체
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슬관절 전치환술
슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
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전체 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증 수준의 변화
기간: 평균 1~6주
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0-10의 시각적 아날로그 척도에서 환자의 통증 수준 변화; 0 통증 없음, 10 상상할 수 있는 최악의 통증
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평균 1~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비의 변화
기간: 수술 후 6주간 매일
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환자의 오피오이드 진통제 사용 변화
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수술 후 6주간 매일
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만족도 변화
기간: 수술 후 6주간 매일
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전체 관절 교체에 대한 환자 만족도의 변화, 척도 0-10; 0 만족하지 않음, 10, 가능한 가장 높은 만족
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수술 후 6주간 매일
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EQ5D
기간: 수술 전 1회, 최대 10분
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건강 관련 삶의 질; 0-100의 척도, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강
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수술 전 1회, 최대 10분
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EQ5D
기간: 수술 후 6주
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건강 관련 삶의 질; 0-100의 척도, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강
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수술 후 6주
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EQ5D
기간: 수술 후 1년
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건강 관련 삶의 질; 0-100의 척도, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강
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수술 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전 1회, 최대 10분
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전체 고관절 교체 클리닉 결과 측정; 0-100 범위; 0 전체 고관절 장애, 100 완벽한 고관절 건강
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수술 전 1회, 최대 10분
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 6주
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전체 고관절 교체 클리닉 결과 측정; 0-100 범위; 0 전체 고관절 장애, 100 완벽한 고관절 건강
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수술 후 6주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 1년
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전체 고관절 교체 클리닉 결과 측정; 0-100 범위; 0 전체 고관절 장애, 100 완벽한 고관절 건강
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수술 후 1년
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전 1회, 최대 10분
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전체 슬관절 치환술 클리닉 결과 측정; 0-100 범위; 총 무릎 장애 0점, 완벽한 무릎 건강 100점
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수술 전 1회, 최대 10분
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 6주
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전체 슬관절 치환술 클리닉 결과 측정; 0-100 범위; 총 무릎 장애 0점, 완벽한 무릎 건강 100점
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수술 후 6주
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 1년
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전체 슬관절 치환술 클리닉 결과 측정; 0-100 범위; 총 무릎 장애 0점, 완벽한 무릎 건강 100점
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수술 후 1년
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통증 역치
기간: 수술 전 클리닉 방문, 최대 10분
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압력 algometer 테스트
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수술 전 클리닉 방문, 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Seyler, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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