Kipuprofiili ja kipulääkkeiden käyttö THA:n ja TKA:n jälkeen
Potilaan kipu- ja opioidien käyttöprofiili koko lonkan ja polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien määrä: Potilaat, joille tehdään THA ja TKA, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tekstiviestien lähettämiseen kykenevä matkapuhelin ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joiden pääasiallinen asuinpaikka on Missourissa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska Missourissa ei ole osavaltion laajuista huumereseptitietokantaa. Jopa 240 potilasta otetaan mukaan, jotta saavutetaan vähintään 200 osallistujaa (100 THA-, 100 TKA-potilasta), joilla on täydelliset tiedot ennen leikkausta 1 vuoteen.
Preoperatiiviset kyselylomakkeet: Potilaan on täytettävä ennen leikkausta aiheuttava kivun katastrofaalinen pistemäärä, lyhyt kipukartoitus, EQ-5D, lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS JR.) tai polvivamman ja niveltulehduksen lopputulos (KOOS JR.) ja lähtötasokipu. taso visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) tallennetaan.
Preoperatiivisen kipulääkityksen arviointi: Leikkausta edeltävää valvottujen aineiden käyttöä arvioidaan potilaan osavaltion valvotun aineen raportointijärjestelmän avulla. Potilaan sosioekonominen asema, aiempi kipulääkkeiden käyttöhistoria ja huumeiden väärinkäyttöhistoria kirjataan.
Potilaan preoperatiivinen kipuherkkyystestaus: Potilaille tehdään sitten kipualgometritesti (FPK-algometri, Wagner Instruments, Greenwich CT) objektiivisen lähtötason kivunsietokyvyn määrittämiseksi. Algometritestillä ei ole riskiä potilaalle. Painealgometritestaus suoritetaan normaalisti. Anturi asetetaan 90 asteen kulmassa ihoon vakionopeudella 10 kPa/s minimoimaan tutkijan reaktioajan vaikutus tallennettuihin kipukynnyksiin. Mittari neuvoo osallistujaa sanomaan "stop", kun paineen tuntemuksesta tuli aivan ensimmäinen kivun tunne. Potilaiden testaamiseen on kolme paikkaa, joista yksi testaamiseen perehtyy ja toinen 2 tiedonkeruuta varten. Tämä suoritetaan aluksi kerran ipsilateraaliselle tibialis anteriorille "lämmittelynä". Sitten otetaan 3 mittausta leikkauksesta mediaalisesta epikondyylistä (TKA) tai ipsilateraalisesta lateraalisesta suoliluun harjasta (THA) ja niistä lasketaan keskiarvo viralliselle pistemäärälle. Lopuksi 3 mittausta tehdään myös vastakkaiselta olecranonilta systeemisen kipuherkkyyden mittaamiseksi. Jos vastakkaisella kyynärpäällä on aiemmin ollut leikkaus tai aktiivinen bursiitti, käytetään ipsilateraalista kyynärpäätä. Tärkeää on, että algometrissä on maksimivoiman lukitus 100 N:stä potilaalle aiheutuvien vahinkojen estämiseksi. Lisäksi tallennamme hallitsevan kädensijan vahvuuden mitattuna kolmen yrityksen keskiarvona tavallisella dynamometrillä.
Sairaala- ja postoperatiivinen kivun ja lääkityksen arviointi: Potilaan kipupisteet analogisella asteikolla tallennetaan päivittäin potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta (pienin, korkein, mediaani) sairaalassa ollessaan. Potilaaseen ollaan päivittäin yhteydessä tekstiviestillä ja ilmoittavat kipupisteistä ja kipulääkkeiden käytöstä. Tekstiviestien lähettäminen matkapuhelimien kautta on yleistynyt Yhdysvalloissa, ja sen on osoitettu olevan tehokas pitkittäistutkimustietojen hankkimisessa, erityisesti kipupisteiden arvioinnissa. Potilaaseen ollaan yhteydessä päivittäin tekstiviestillä (Mosio, Seattle, WA). Mosio on kaksisuuntainen mobiiliviestintäalusta, joka käyttää automaattisia tekstiviestejä opiskeluaiheisiin. Kohteet vastaavat kysymyksiin bv tekstiviestillä, jotka lähetetään ja vastaanotetaan mosion kautta.
Osallistujilta kysytään päivittäin tekstiviestillä seuraavat kysymykset:
- Mikä oli keskimääräinen kiputaso (0-10) viimeisen 24 tunnin aikana?
- Mikä oli korkein tyytyväisyystaso (0-10) niveleen viimeisen 24 tunnin aikana?
- Kuinka monta kipulääkettä on otettu viimeisen 24 tunnin aikana?
Potilaan vastauksiin vastataan ja ne kirjoitetaan tavallisena tekstiviestinä. Mosio tallentaa vastaukset ja siirtää ne suojattuun tietokantaan. Tutkimusryhmällä on välitön pääsy tietopalvelimeen suojatun sisäänkirjautumistodennuksen kautta. Tutkimusvastaukset voidaan ladata excel-taulukoina lisäanalyysiä varten.
6 viikon ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisellä hoidon vakiokäynnillä osallistujat täyttävät Visual Analog Scale (VAS), PROMIS-kipuasteikon, EQ-5D- ja HOOS JR- tai KOOS JR -kyselylomakkeen. Kun kyselylomakkeet on täytetty, tämä päättää tutkimukseen osallistumisen.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkan tai polven kokonaisproteesi
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilailla on matkapuhelin, joka pystyy lähettämään tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat Yhdysvaltojen osavaltioista, joissa ei ole huumausainereseptitietokantaa (Missouri)
- Potilaat, joilla on aikaisempi nivelleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Potilas, jolle on määrä tehdä täydellinen lonkkaleikkaus.
|
Täydellinen lonkkaleikkaus
|
|
Täydellinen polven artroplastia
Potilas, jolle on määrä tehdä täydellinen polvileikkaus.
|
Täydellinen polven tekonivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan kiputasossa
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa keskimäärin
|
Muutos potilaiden kiputasossa visuaalisella analogisella asteikolla 0-10; 0 ei kipua, 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
1-6 viikkoa keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien kulutuksessa
Aikaikkuna: päivittäin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Muutos potilaiden opioidikipulääkkeiden käytössä
|
päivittäin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: päivittäin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä nivelleikkaukseen, asteikko 0-10; 0 ei tyytyväisyyttä, 10, korkein mahdollinen tyytyväisyys
|
päivittäin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Kerran ennen leikkausta, enintään 10 minuuttia
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu; asteikko 0-100, 0 huonoin kuviteltavissa oleva terveys, 100 paras kuviteltavissa oleva terveys
|
Kerran ennen leikkausta, enintään 10 minuuttia
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu; asteikko 0-100, 0 huonoin kuviteltavissa oleva terveys, 100 paras kuviteltavissa oleva terveys
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu; asteikko 0-100, 0 huonoin kuviteltavissa oleva terveys, 100 paras kuviteltavissa oleva terveys
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: Kerran ennen leikkausta, enintään 10 minuuttia
|
Lonkan tekonivelleikkausklinikan kokonaistulosmittari; asteikko 0-100; 0 täydellinen lonkkavamma, 100 täydellinen lonkkaterveys
|
Kerran ennen leikkausta, enintään 10 minuuttia
|
|
lonkkavamma ja nivelrikkotulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lonkan tekonivelleikkausklinikan kokonaistulosmittari; asteikko 0-100; 0 täydellinen lonkkavamma, 100 täydellinen lonkkaterveys
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
lonkkavamma ja nivelrikkotulos
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkan tekonivelleikkausklinikan kokonaistulosmittari; asteikko 0-100; 0 täydellinen lonkkavamma, 100 täydellinen lonkkaterveys
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
polvivammaisuus ja nivelrikkotulos
Aikaikkuna: Kerran ennen leikkausta, enintään 10 minuuttia
|
Polven tekonivelleikkausklinikan kokonaistulosmittari; asteikko 0-100; 0 täydellinen polvivamma, 100 täydellinen polven terveys
|
Kerran ennen leikkausta, enintään 10 minuuttia
|
|
polvivammaisuus ja nivelrikkotulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven tekonivelleikkausklinikan kokonaistulosmitta; asteikko 0-100; 0 täydellinen polvivamma, 100 täydellinen polven terveys
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
polvivammaisuus ja nivelrikkotulos
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Polven tekonivelleikkausklinikan kokonaistulosmittari; asteikko 0-100; 0 täydellinen polvivamma, 100 täydellinen polven terveys
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen klinikkakäynti, jopa 10 minuuttia
|
Painealgometritestaus
|
Preoperatiivinen klinikkakäynti, jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .