Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil bolesti a užívání léků proti bolesti po THA a TKA

11. června 2025 aktualizováno: Duke University

Profil bolesti pacienta a užívání opioidů po totální endoprotéze kyčle a kolena

Nadměrné předepisování a nadměrné užívání opioidních léků ve Spojených státech bylo nedávno uznáno jako epidemie. Nový zákon v Severní Karolíně (STOP Act) má za cíl omezit předepisování opioidů po jakémkoli chirurgickém zákroku včetně totální endoprotézy kyčle (THA) a totální endoprotézy kolena (TKA). Existují však omezené důkazy týkající se pacientovy bolesti a skutečné spotřeby opioidů po THA a TKA, které mohou lékaři použít jako vodítko pro přizpůsobení se novému zákonu. Účelem této studie je prozkoumat pacientovo užívání léků proti bolesti a bolesti v perioperačním období (0-6 týdnů) po THA a TKA za účelem stanovení profilu bolesti a tím prozkoumání rizikového faktoru zvýšené pooperační bolesti a požadavků na léky proti bolesti opioidů. Tato studie si klade za cíl stratifikovat predikční model pooperační bolesti a potřeby opioidní medikace po THA a TKA, aby bylo možné identifikovat pacienty s vysokým sklonem k bolesti, zlepšit předoperační edukaci pacientů o očekávání pooperační bolesti, a tím pomoci praktickým lékařům zavést nové limity pooperačních receptů pro THA a TKA trpěliví.

Přehled studie

Detailní popis

Počet subjektů: Do této prospektivní studie bude zařazen pacient podstupující THA a TKA. Budou zahrnuti pacienti starší 18 let s mobilními telefony schopnými zasílání textových zpráv, kteří souhlasí s účastí v této studii. Pacienti, kteří mají primární bydliště v Missouri, budou z této studie vyloučeni kvůli nedostatku celostátní databáze narkotických receptů v Missouri. Bude zahrnuto až 240 pacientů, aby bylo dosaženo minimálně 200 účastníků (100 THA, 100 pacientů s TKA) s kompletními údaji od doby před operací do 1 roku po operaci.

Předoperační dotazníky: Pacient bude muset vyplnit předoperační skóre katastrofální bolesti, stručnou inventuru bolesti, EQ-5D, výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS JR.) nebo výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR.) a Abaseline bolest bude zaznamenána úroveň na vizuální analogové stupnici (0-10).

Předoperační hodnocení medikace proti bolesti: Předoperační kontrolované užívání látek bude hodnoceno pomocí systému hlášení kontrolovaných látek v místě bydliště pacienta. Bude zaznamenán socioekonomický stav pacienta, předchozí užívání léků proti bolesti a historie zneužívání drog.

Předoperační testování citlivosti pacienta na bolest: Pacienti pak podstoupí testování algometrem bolesti (FPK algometr, Wagner Instruments, Greenwich CT), aby se stanovila objektivní základní tolerance bolesti. Testování algometrem nepředstavuje pro pacienta žádné riziko. Testování tlakovým algometrem bude provedeno standardním způsobem. Sonda se aplikuje na kůži pod úhlem 90 stupňů konstantní rychlostí 10 kPa/s, aby se minimalizoval dopad reakční doby vyšetřujícího na zaznamenané prahy bolesti. Účastník je instruován měřičem, aby řekl „stop“, když se pocit tlaku stal úplně prvním pocitem bolesti. K dispozici budou tři místa pro testování pacientů, jedno pro seznámení s testováním a další 2 pro sběr dat. To se zpočátku provádí jednou na ipsilaterální tibialis anterior jako „zahřátí“. Poté se provedou 3 měření na operačním mediálním epikondylu (pro TKA) nebo ipsilaterálním hřebenu kyčelní kosti (pro THA) a zprůměrují se pro oficiální skóre. Nakonec se také provedou 3 měření na kontralaterálním olekranonu pro měření systémové citlivosti na bolest. Pokud kontralaterální loket prodělal předchozí operaci nebo aktivní burzitidu, použije se ipsilaterální loket. Důležité je, že algometr má blokaci maximální síly 100 N, aby se zabránilo jakémukoli poškození pacienta. Navíc zachytíme dominantní sílu stisku měřenou průměrem 3 pokusů na standardním siloměru.

Hodnocení bolesti v nemocnici a po operaci a medikace: Skóre bolesti pacienta na analogové stupnici bude denně zaznamenáváno z elektronického lékařského záznamu pacienta (nejnižší, nejvyšší, medián) během přijetí do nemocnice. Pacient bude denně kontaktován prostřednictvím textové zprávy, aby nahlásil skóre bolesti a užívání léků proti bolesti. Textové zprávy prostřednictvím mobilních telefonů se v USA staly velmi běžnou záležitostí a ukázalo se, že jsou účinné při získávání dlouhodobých výzkumných dat, konkrétně při hodnocení skóre bolesti. Pacient bude denně kontaktován prostřednictvím textových zpráv (Mosio, Seattle, WA). Mosio je obousměrná mobilní platforma pro zasílání zpráv, která nasazuje automatizované textové zprávy pro studijní předměty. Subjekty odpovídají na otázky prostřednictvím textových zpráv, které jsou odesílány a přijímány prostřednictvím mosio.

Účastníkům budou denně prostřednictvím textových zpráv položeny následující otázky:

  1. Jaká byla průměrná úroveň bolesti (0-10) za posledních 24 hodin?
  2. Jaká byla nejvyšší míra spokojenosti (0-10) s celkovým jointem za posledních 24 hodin?
  3. Kolik pilulek proti bolesti bylo užito za posledních 24 hodin?

Odpovědi pacienta jsou zodpovězeny a napsány jako standardní textová zpráva. Odpovědi budou zachyceny mosio a přeneseny do zabezpečené databáze. Studijní tým má okamžitý přístup k datovému serveru prostřednictvím zabezpečeného přihlášení. Odpovědi na studii lze stáhnout jako excelové tabulky pro další analýzu.

Při standardní péči 6týdenní a 1leté pooperační návštěvě účastníci vyplní vizuální analogovou škálu (VAS), PROMIS škálu bolesti, EQ-5D a dotazník HOOS JR nebo KOOS JR. Po vyplnění dotazníků bude účast ve studii ukončena.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující primární totální náhradu kyčle nebo kolena
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti mají mobilní telefon schopný posílat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ze států v USA bez databáze předpisu narkotik (Missouri)
  • Pacienti po předchozí operaci kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Pacient, který má podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu.
Celková náhrada kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kolena
Pacient, který má podstoupit totální náhradu kolenního kloubu.
Celková náhrada kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti pacienta
Časové okno: V průměru 1-6 týdnů
Změna úrovně bolesti pacientů na vizuální analogové stupnici od 0 do 10; 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
V průměru 1-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby opioidů
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů po operaci
Změna v užívání opioidních léků proti bolesti pacienty
denně po dobu 6 týdnů po operaci
Změna úrovně spokojenosti
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů po operaci
Změna spokojenosti pacientů s totální náhradou kloubu, škála 0-10; 0 žádná spokojenost, 10, nejvyšší možná spokojenost
denně po dobu 6 týdnů po operaci
EQ5D
Časové okno: Jednou před operací, až 10 minut
Kvalita života související se zdravím; stupnice 0-100, 0 nejhorší myslitelné zdraví, 100 nejlepší myslitelné zdraví
Jednou před operací, až 10 minut
EQ5D
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života související se zdravím; stupnice 0-100, 0 nejhorší myslitelné zdraví, 100 nejlepší myslitelné zdraví
6 týdnů po operaci
EQ5D
Časové okno: 1 rok po operaci
Kvalita života související se zdravím; stupnice 0-100, 0 nejhorší myslitelné zdraví, 100 nejlepší myslitelné zdraví
1 rok po operaci
výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Jednou před operací, až 10 minut
Měření výsledku totální endoprotézy kyčelního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kyčlí, 100 dokonalé zdraví kyčlí
Jednou před operací, až 10 minut
výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měření výsledku totální endoprotézy kyčelního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kyčlí, 100 dokonalé zdraví kyčlí
6 týdnů po operaci
výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
Měření výsledku totální endoprotézy kyčelního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kyčlí, 100 dokonalé zdraví kyčlí
1 rok po operaci
výsledné skóre postižení kolene a osteoartrózy
Časové okno: Jednou před operací, až 10 minut
Měření výsledku klinické náhrady kolenního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kolena, 100 perfektní zdraví kolena
Jednou před operací, až 10 minut
výsledné skóre postižení kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měření výsledku klinické náhrady kolenního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kolena, 100 dokonalé zdraví kolena
6 týdnů po operaci
výsledné skóre postižení kolene a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
Měření výsledku klinické náhrady kolenního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kolena, 100 dokonalé zdraví kolena
1 rok po operaci
Práh bolesti
Časové okno: Předoperační návštěva kliniky, do 10 minut
Testování tlakovým algometrem
Předoperační návštěva kliniky, do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Seyler, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na totální endoprotéza kyčelního kloubu

Předplatit