- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03714711
Profil bolesti a užívání léků proti bolesti po THA a TKA
Profil bolesti pacienta a užívání opioidů po totální endoprotéze kyčle a kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet subjektů: Do této prospektivní studie bude zařazen pacient podstupující THA a TKA. Budou zahrnuti pacienti starší 18 let s mobilními telefony schopnými zasílání textových zpráv, kteří souhlasí s účastí v této studii. Pacienti, kteří mají primární bydliště v Missouri, budou z této studie vyloučeni kvůli nedostatku celostátní databáze narkotických receptů v Missouri. Bude zahrnuto až 240 pacientů, aby bylo dosaženo minimálně 200 účastníků (100 THA, 100 pacientů s TKA) s kompletními údaji od doby před operací do 1 roku po operaci.
Předoperační dotazníky: Pacient bude muset vyplnit předoperační skóre katastrofální bolesti, stručnou inventuru bolesti, EQ-5D, výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS JR.) nebo výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR.) a Abaseline bolest bude zaznamenána úroveň na vizuální analogové stupnici (0-10).
Předoperační hodnocení medikace proti bolesti: Předoperační kontrolované užívání látek bude hodnoceno pomocí systému hlášení kontrolovaných látek v místě bydliště pacienta. Bude zaznamenán socioekonomický stav pacienta, předchozí užívání léků proti bolesti a historie zneužívání drog.
Předoperační testování citlivosti pacienta na bolest: Pacienti pak podstoupí testování algometrem bolesti (FPK algometr, Wagner Instruments, Greenwich CT), aby se stanovila objektivní základní tolerance bolesti. Testování algometrem nepředstavuje pro pacienta žádné riziko. Testování tlakovým algometrem bude provedeno standardním způsobem. Sonda se aplikuje na kůži pod úhlem 90 stupňů konstantní rychlostí 10 kPa/s, aby se minimalizoval dopad reakční doby vyšetřujícího na zaznamenané prahy bolesti. Účastník je instruován měřičem, aby řekl „stop“, když se pocit tlaku stal úplně prvním pocitem bolesti. K dispozici budou tři místa pro testování pacientů, jedno pro seznámení s testováním a další 2 pro sběr dat. To se zpočátku provádí jednou na ipsilaterální tibialis anterior jako „zahřátí“. Poté se provedou 3 měření na operačním mediálním epikondylu (pro TKA) nebo ipsilaterálním hřebenu kyčelní kosti (pro THA) a zprůměrují se pro oficiální skóre. Nakonec se také provedou 3 měření na kontralaterálním olekranonu pro měření systémové citlivosti na bolest. Pokud kontralaterální loket prodělal předchozí operaci nebo aktivní burzitidu, použije se ipsilaterální loket. Důležité je, že algometr má blokaci maximální síly 100 N, aby se zabránilo jakémukoli poškození pacienta. Navíc zachytíme dominantní sílu stisku měřenou průměrem 3 pokusů na standardním siloměru.
Hodnocení bolesti v nemocnici a po operaci a medikace: Skóre bolesti pacienta na analogové stupnici bude denně zaznamenáváno z elektronického lékařského záznamu pacienta (nejnižší, nejvyšší, medián) během přijetí do nemocnice. Pacient bude denně kontaktován prostřednictvím textové zprávy, aby nahlásil skóre bolesti a užívání léků proti bolesti. Textové zprávy prostřednictvím mobilních telefonů se v USA staly velmi běžnou záležitostí a ukázalo se, že jsou účinné při získávání dlouhodobých výzkumných dat, konkrétně při hodnocení skóre bolesti. Pacient bude denně kontaktován prostřednictvím textových zpráv (Mosio, Seattle, WA). Mosio je obousměrná mobilní platforma pro zasílání zpráv, která nasazuje automatizované textové zprávy pro studijní předměty. Subjekty odpovídají na otázky prostřednictvím textových zpráv, které jsou odesílány a přijímány prostřednictvím mosio.
Účastníkům budou denně prostřednictvím textových zpráv položeny následující otázky:
- Jaká byla průměrná úroveň bolesti (0-10) za posledních 24 hodin?
- Jaká byla nejvyšší míra spokojenosti (0-10) s celkovým jointem za posledních 24 hodin?
- Kolik pilulek proti bolesti bylo užito za posledních 24 hodin?
Odpovědi pacienta jsou zodpovězeny a napsány jako standardní textová zpráva. Odpovědi budou zachyceny mosio a přeneseny do zabezpečené databáze. Studijní tým má okamžitý přístup k datovému serveru prostřednictvím zabezpečeného přihlášení. Odpovědi na studii lze stáhnout jako excelové tabulky pro další analýzu.
Při standardní péči 6týdenní a 1leté pooperační návštěvě účastníci vyplní vizuální analogovou škálu (VAS), PROMIS škálu bolesti, EQ-5D a dotazník HOOS JR nebo KOOS JR. Po vyplnění dotazníků bude účast ve studii ukončena.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující primární totální náhradu kyčle nebo kolena
- Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
- Pacienti mají mobilní telefon schopný posílat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ze států v USA bez databáze předpisu narkotik (Missouri)
- Pacienti po předchozí operaci kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Pacient, který má podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu.
|
Celková náhrada kyčelního kloubu
|
|
Totální endoprotéza kolena
Pacient, který má podstoupit totální náhradu kolenního kloubu.
|
Celková náhrada kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti pacienta
Časové okno: V průměru 1-6 týdnů
|
Změna úrovně bolesti pacientů na vizuální analogové stupnici od 0 do 10; 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
V průměru 1-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby opioidů
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Změna v užívání opioidních léků proti bolesti pacienty
|
denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
|
Změna úrovně spokojenosti
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Změna spokojenosti pacientů s totální náhradou kloubu, škála 0-10; 0 žádná spokojenost, 10, nejvyšší možná spokojenost
|
denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
|
EQ5D
Časové okno: Jednou před operací, až 10 minut
|
Kvalita života související se zdravím; stupnice 0-100, 0 nejhorší myslitelné zdraví, 100 nejlepší myslitelné zdraví
|
Jednou před operací, až 10 minut
|
|
EQ5D
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kvalita života související se zdravím; stupnice 0-100, 0 nejhorší myslitelné zdraví, 100 nejlepší myslitelné zdraví
|
6 týdnů po operaci
|
|
EQ5D
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kvalita života související se zdravím; stupnice 0-100, 0 nejhorší myslitelné zdraví, 100 nejlepší myslitelné zdraví
|
1 rok po operaci
|
|
výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Jednou před operací, až 10 minut
|
Měření výsledku totální endoprotézy kyčelního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kyčlí, 100 dokonalé zdraví kyčlí
|
Jednou před operací, až 10 minut
|
|
výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Měření výsledku totální endoprotézy kyčelního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kyčlí, 100 dokonalé zdraví kyčlí
|
6 týdnů po operaci
|
|
výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření výsledku totální endoprotézy kyčelního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kyčlí, 100 dokonalé zdraví kyčlí
|
1 rok po operaci
|
|
výsledné skóre postižení kolene a osteoartrózy
Časové okno: Jednou před operací, až 10 minut
|
Měření výsledku klinické náhrady kolenního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kolena, 100 perfektní zdraví kolena
|
Jednou před operací, až 10 minut
|
|
výsledné skóre postižení kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Měření výsledku klinické náhrady kolenního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kolena, 100 dokonalé zdraví kolena
|
6 týdnů po operaci
|
|
výsledné skóre postižení kolene a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření výsledku klinické náhrady kolenního kloubu; stupnice od 0-100; 0 celkové postižení kolena, 100 dokonalé zdraví kolena
|
1 rok po operaci
|
|
Práh bolesti
Časové okno: Předoperační návštěva kliniky, do 10 minut
|
Testování tlakovým algometrem
|
Předoperační návštěva kliniky, do 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Seyler, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na totální endoprotéza kyčelního kloubu
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království
-
MicroPort Orthopedics Inc.DokončenoBolest kloubů | Osteoartróza, kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy