尿失禁に対する術前教育的骨盤底介入の有効性
ロボット前立腺切除術を受けた患者の尿失禁に対する術前教育的骨盤底介入の有効性。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは男性の間で最も一般的ながんの種類であり、米国では年間 161,300 人の新規症例が発生し、イタリアでは発生率が 10% です。 長年にわたり、手術は初期段階でも進行した場合でも治療法として選択されていますが、副作用が伴います。 文献に示されている術後問題から、尿失禁 (UI) は長期後遺症の中で最も一般的であり、術後の生活の質と心理的側面に重大な影響を与えます。 前立腺切除術後のUIの発生率は、最初の3~6か月では0.8%~87%の間で変化し、1年後では5%~44.5%の間で変化します。 この変動は、UI の定義と使用される測定の種類によって異なり、文献内のさまざまな研究間で均一ではありません。 客観的でない評価は得られた結果の比較が難しくなり、齟齬が生じます。
現在までのところ、ロボットによる前立腺切除術は、開腹手術や腹腔鏡手術と比較して精度が高く、術者の学習曲線が短縮され、術後の結果が良好であることが認められ、ゴールドスタンダードになりつつあります。 術野の 3 次元視覚、肉眼的倍率、画像解像度の向上などの技術的側面の進歩により、ロボット手術は侵襲性が低く、より優れた機能的結果が得られる手術になりました。 これらの要因にもかかわらず、UI は依然として存在しており、ほとんどの場合、管理は完全に証拠に基づいていません。 さらに、UIの発生率における予測因子(年齢、病期、体重、前立腺の体積、その他の併存疾患)に関する明確なコンセンサスはまだ得られていない。
患者が UI と診断された場合、この合併症の影響を軽減するために、骨盤底リハビリテーションによる保存的介入が推奨されます。 術後の筋力強化と骨盤底意識は臨床現場で長年にわたって使用されており、その結果は広く文献に記録されていますが、術前期間、特にロボット手術後の場合のその有効性はまだ十分に研究されていません。 現在、主に適用されるリハビリテーション方法論の種類と術前治療の開始時期により、結果に矛盾が生じています。 私たちの研究は、客観的で再現可能な測定を通じて、ロボット前立腺切除術後の尿失禁に対する術前教育法の有効性を評価することを試みています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 年齢 >= 40 <= 70 歳
- BMI 指数 <= 27
- ロボット前立腺手術の適応
- 臨床段階が T1 および T2 の腫瘍。
- 関節包外伸長スコア <= 3、手術前に磁気共鳴で測定。
除外基準:
- 放射線療法の適応がある病理学的 T3 腫瘍
- 過去の前立腺手術
- 以前の尿失禁。
- 代謝異常
- 中枢性または末梢性神経障害
- インフォームドコンセントを理解できない、または自主的にリハビリテーションプロトコルを実行できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術前運動
教育骨盤底介入グループは、手術の1か月前に理学療法訪問を受け、患者と介護者に骨盤底の解剖学と生体力学、および骨盤筋の意識と収縮に焦点を当てた自宅でのエクササイズの実行方法について説明されます。
患者と介護者は、自宅で記入できる毎日の運動日記を受け取り、運動プログラムに従うようにアドバイスされます。
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無作為化の後、参加者は 2 つのグループに割り当てられます。
教育骨盤底介入グループは、手術の2か月前に理学療法訪問を受け、患者と介護者に骨盤底の解剖学と生体力学、および骨盤筋の意識と収縮に焦点を当てた自宅でのエクササイズの実行方法について説明されます。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群には研究プロトコールについての説明のみが行われ、術前介入は行われません。
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対照群には研究プロトコールについての説明のみが行われ、術前介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による尿失禁の変化
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
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尿失禁(完全に乾いた患者)は、患者が膀胱日記に報告した尿漏れがないことの合計として定義されます。
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術後1、3、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁の程度。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
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24時間パッドテストに基づいて尿失禁の程度を評価します。
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術後1、3、6ヶ月、1年
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生活の質を測定する機器
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
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がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) アンケートを使用した生活の質の評価。
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術後1、3、6ヶ月、1年
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イベントの影響スケール (IES) を使用した心的外傷後苦痛の評価。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
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スケール範囲は 0 ~ 4 で、値が小さいほど良い結果を表します。
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術後1、3、6ヶ月、1年
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成人向けレジリエンススケール(RSA)による個人のレジリエンスの評価。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
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スケール範囲は 1 ~ 5 で、値が低いほど良い結果を表します。
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術後1、3、6ヶ月、1年
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国際失禁相談(ICIQ)アンケートによる排尿状態の評価。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
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下位スケールの合計の範囲は 0 ~ 3、0 ~ 6、1 ~ 10 です。最小スコアは 1、最大スコアは 19 で、値が低いほど良好な結果を表します。
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術後1、3、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEO 818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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