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尿失禁に対する術前教育的骨盤底介入の有効性

2024年4月16日 更新者:European Institute of Oncology

ロボット前立腺切除術を受けた患者の尿失禁に対する術前教育的骨盤底介入の有効性。無作為化臨床試験

前立腺がんは男性の間で最も一般的な種類のがんであり、尿失禁(UI)は長期的な後遺症として最も一般的です。 現在、ロボットによる前立腺切除術が手術の標準となっていますが、UIの発生率に関しては依然として矛盾した結果があり、この集団における骨盤底リハビリテーションの使用に関する研究は不足しています。 私たちの研究は、ロボット前立腺切除術後の尿失禁に対する術前教育法の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは男性の間で最も一般的ながんの種類であり、米国では年間 161,300 人の新規症例が発生し、イタリアでは発生率が 10% です。 長年にわたり、手術は初期段階でも進行した場合でも治療法として選択されていますが、副作用が伴います。 文献に示されている術後問題から、尿失禁 (UI) は長期後遺症の中で最も一般的であり、術後の生活の質と心理的側面に重大な影響を与えます。 前立腺切除術後のUIの発生率は、最初の3~6か月では0.8%~87%の間で変化し、1年後では5%~44.5%の間で変化します。 この変動は、UI の定義と使用される測定の種類によって異なり、文献内のさまざまな研究間で均一ではありません。 客観的でない評価は得られた結果の比較が難しくなり、齟齬が生じます。

現在までのところ、ロボットによる前立腺切除術は、開腹手術や腹腔鏡手術と比較して精度が高く、術者の学習曲線が短縮され、術後の結果が良好であることが認められ、ゴールドスタンダードになりつつあります。 術野の 3 次元視覚、肉眼的倍率、画像解像度の向上などの技術的側面の進歩により、ロボット手術は侵襲性が低く、より優れた機能的結果が得られる手術になりました。 これらの要因にもかかわらず、UI は依然として存在しており、ほとんどの場合、管理は完全に証拠に基づいていません。 さらに、UIの発生率における予測因子(年齢、病期、体重、前立腺の体積、その他の併存疾患)に関する明確なコンセンサスはまだ得られていない。

患者が UI と診断された場合、この合併症の影響を軽減するために、骨盤底リハビリテーションによる保存的介入が推奨されます。 術後の筋力強化と骨盤底意識は臨床現場で長年にわたって使用されており、その結果は広く文献に記録されていますが、術前期間、特にロボット手術後の場合のその有効性はまだ十分に研究されていません。 現在、主に適用されるリハビリテーション方法論の種類と術前治療の開始時期により、結果に矛盾が生じています。 私たちの研究は、客観的で再現可能な測定を通じて、ロボット前立腺切除術後の尿失禁に対する術前教育法の有効性を評価することを試みています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 年齢 >= 40 <= 70 歳
  • BMI 指数 <= 27
  • ロボット前立腺手術の適応
  • 臨床段階が T1 および T2 の腫瘍。
  • 関節包外伸長スコア <= 3、手術前に磁気共鳴で測定。

除外基準:

  • 放射線療法の適応がある病理学的 T3 腫瘍
  • 過去の前立腺手術
  • 以前の尿失禁。
  • 代謝異常
  • 中枢性または末梢性神経障害
  • インフォームドコンセントを理解できない、または自主的にリハビリテーションプロトコルを実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前運動
教育骨盤底介入グループは、手術の1か月前に理学療法訪問を受け、患者と介護者に骨盤底の解剖学と生体力学、および骨盤筋の意識と収縮に焦点を当てた自宅でのエクササイズの実行方法について説明されます。 患者と介護者は、自宅で記入できる毎日の運動日記を受け取り、運動プログラムに従うようにアドバイスされます。
無作為化の後、参加者は 2 つのグループに割り当てられます。 教育骨盤底介入グループは、手術の2か月前に理学療法訪問を受け、患者と介護者に骨盤底の解剖学と生体力学、および骨盤筋の意識と収縮に焦点を当てた自宅でのエクササイズの実行方法について説明されます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群には研究プロトコールについての説明のみが行われ、術前介入は行われません。
対照群には研究プロトコールについての説明のみが行われ、術前介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による尿失禁の変化
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
尿失禁(完全に乾いた患者)は、患者が膀胱日記に報告した尿漏れがないことの合計として定義されます。
術後1、3、6ヶ月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の程度。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
24時間パッドテストに基づいて尿失禁の程度を評価します。
術後1、3、6ヶ月、1年
生活の質を測定する機器
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) アンケートを使用した生活の質の評価。
術後1、3、6ヶ月、1年
イベントの影響スケール (IES) を使用した心的外傷後苦痛の評価。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
スケール範囲は 0 ~ 4 で、値が小さいほど良い結果を表します。
術後1、3、6ヶ月、1年
成人向けレジリエンススケール(RSA)による個人のレジリエンスの評価。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
スケール範囲は 1 ~ 5 で、値が低いほど良い結果を表します。
術後1、3、6ヶ月、1年
国際失禁相談(ICIQ)アンケートによる排尿状態の評価。
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1年
下位スケールの合計の範囲は 0 ~ 3、0 ~ 6、1 ~ 10 です。最小スコアは 1、最大スコアは 19 で、値が低いほど良好な結果を表します。
術後1、3、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT、European Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2019年12月4日

研究の完了 (実際)

2023年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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