- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03714984
Skuteczność przedoperacyjnej edukacyjnej interwencji dna miednicy w przypadku trzymania moczu
Skuteczność przedoperacyjnej edukacyjnej interwencji dna miednicy w zakresie trzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii z użyciem robota. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym typem nowotworu wśród populacji męskiej, z 161 300 nowymi zachorowaniami rocznie w USA i 10% zachorowań we Włoszech. Od wielu lat leczeniem z wyboru, zarówno we wczesnym stadium, jak iw zaawansowanych przypadkach, jest leczenie chirurgiczne, jednak wiąże się ono z działaniami niepożądanymi. Z prezentowanego w literaturze problemu pooperacyjnego nietrzymanie moczu (UI) jest najczęstszym z odległych następstw i znacząco wpływa na jakość życia oraz aspekt psychologiczny w okresie pooperacyjnym. Częstość występowania NM po operacji prostatektomii waha się od 0,8% do 87% w ciągu pierwszych 3 i 6 miesięcy oraz od 5% do 44,5% po roku. Ta zmienność zależy od definicji interfejsu użytkownika i rodzaju zastosowanego pomiaru, które nie są jednorodne w różnych badaniach w literaturze. Oceny, które nie są obiektywne, utrudniają porównywanie uzyskanych wyników, tworząc w ten sposób rozbieżności.
Do tej pory prostatektomia zrobotyzowana staje się złotym standardem ze względu na uznaną większą dokładność w porównaniu z operacją otwartą i procedurą laparoskopową, przy zmniejszonej krzywej uczenia się operatorów i lepszych wynikach pooperacyjnych. Aspekty technologiczne postępu, takie jak trójwymiarowa wizja pola operacyjnego, powiększenie makroskopowe i lepsza rozdzielczość obrazu, sprawiły, że zabieg z użyciem robota jest mniej inwazyjną operacją z lepszymi wynikami czynnościowymi. Pomimo tych czynników, interfejs użytkownika jest nadal obecny iw większości przypadków zarządzanie nie jest w pełni oparte na dowodach. Ponadto nie ma jeszcze ostatecznego konsensusu co do czynników predykcyjnych (wiek, stopień zaawansowania choroby, masa ciała, objętość prostaty i inne choroby współistniejące) w częstości występowania UI.
W przypadku rozpoznania UI u pacjentek zaleca się zachowawczą interwencję poprzez rehabilitację dna miednicy w celu zmniejszenia skutków tego powikłania. Wzmacnianie mięśni i świadomość mięśni dna miednicy po operacjach są stosowane od lat w praktyce klinicznej, a ich wyniki są szeroko udokumentowane w literaturze, ale ich skuteczność w okresie przedoperacyjnym, zwłaszcza po operacjach robotowych, nie została jeszcze wystarczająco zbadana. Obecnie wyniki są rozbieżne, głównie ze względu na rodzaj zastosowanej metodyki rehabilitacji oraz czas rozpoczęcia leczenia przedoperacyjnego. Nasze badanie próbuje ocenić, poprzez obiektywny i powtarzalny pomiar, skuteczność przedoperacyjnej metody edukacyjnej w nietrzymaniu moczu po prostatektomii zrobotyzowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek >= 40 <= 70 lat
- Wskaźnik masy ciała <= 27
- Wskazania do robotycznej operacji prostaty
- Guz w stadium klinicznym T1 i T2.
- Wydłużenie zewnątrztorebkowe Wynik <= 3, zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczny guz T3 ze wskazaniem do radioterapii
- Przebyta operacja prostaty
- Wcześniejsze nietrzymanie moczu.
- Zaburzenia metaboliczne
- Centralne lub obwodowe zaburzenia neurologiczne
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub samodzielnego przeprowadzenia protokołu rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia przedoperacyjne
Edukacyjna grupa interwencyjna dna miednicy otrzyma na miesiąc przed operacją wizytę fizjoterapeutyczną, podczas której wyjaśni pacjentom i opiekunowi anatomię i biomechanikę dna miednicy oraz sposób wykonywania ćwiczeń, które należy wykonać w domu, koncentrując się na świadomości i skurczu mięśni miednicy.
Pacjenci i opiekun otrzymają dzienny dziennik ćwiczeń do wypełnienia w domu i zostaną poinformowani o przestrzeganiu programu ćwiczeń.
|
Po losowaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy.
Edukacyjna grupa interwencyjna dna miednicy otrzyma na dwa miesiące przed operacją wizytę fizjoterapeutyczną, podczas której wyjaśni pacjentom i opiekunowi anatomię i biomechanikę dna miednicy oraz sposób wykonywania ćwiczeń, które należy wykonać w domu, koncentrując się na świadomości i skurczu mięśni miednicy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie po prostu poinformowana o protokole badania i nie otrzyma żadnej interwencji przedoperacyjnej.
|
Grupa kontrolna zostanie po prostu poinformowana o protokole badania i nie otrzyma żadnej interwencji przedoperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoopisowym trzymaniu moczu
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Wstrzemięźliwość (całkowicie suchy pacjent) zostanie zdefiniowana jako suma braku wycieku moczu zgłoszonego przez pacjenta w jego dzienniczku pęcherza moczowego
|
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Ocena stopnia nietrzymania moczu na podstawie 24-godzinnego testu podpaskowego.
|
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
|
Instrument jakości życia
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
|
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
|
Ocena dystresu pourazowego za pomocą Skali Wpływu Wydarzenia (IES).
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Zakres skali od 0 do 4, gdzie niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
|
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
|
Ocena indywidualnej odporności za pomocą skali odporności dla dorosłych (RSA).
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Zakres skali od 1 do 5, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
|
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
|
Ocena stanu moczu za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence (ICIQ).
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Suma podskal mieści się w zakresie od 0 do 3, od 0 do 6 i od 1 do 10. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 19, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
|
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .