Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnej edukacyjnej interwencji dna miednicy w przypadku trzymania moczu

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Skuteczność przedoperacyjnej edukacyjnej interwencji dna miednicy w zakresie trzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii z użyciem robota. Randomizowane badanie kliniczne

Rak prostaty jest najczęstszym typem nowotworu wśród populacji męskiej, a nietrzymanie moczu (UI) jest najczęstszym z długotrwałych następstw. Obecnie prostatektomia robotowa stała się standardem chirurgicznym, ale nadal istnieją rozbieżne wyniki dotyczące częstości występowania NM i brakuje badań dotyczących zastosowania rehabilitacji dna miednicy w tej populacji. Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnej metody edukacyjnej w leczeniu nietrzymania moczu po prostatektomii robotycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym typem nowotworu wśród populacji męskiej, z 161 300 nowymi zachorowaniami rocznie w USA i 10% zachorowań we Włoszech. Od wielu lat leczeniem z wyboru, zarówno we wczesnym stadium, jak iw zaawansowanych przypadkach, jest leczenie chirurgiczne, jednak wiąże się ono z działaniami niepożądanymi. Z prezentowanego w literaturze problemu pooperacyjnego nietrzymanie moczu (UI) jest najczęstszym z odległych następstw i znacząco wpływa na jakość życia oraz aspekt psychologiczny w okresie pooperacyjnym. Częstość występowania NM po operacji prostatektomii waha się od 0,8% do 87% w ciągu pierwszych 3 i 6 miesięcy oraz od 5% do 44,5% po roku. Ta zmienność zależy od definicji interfejsu użytkownika i rodzaju zastosowanego pomiaru, które nie są jednorodne w różnych badaniach w literaturze. Oceny, które nie są obiektywne, utrudniają porównywanie uzyskanych wyników, tworząc w ten sposób rozbieżności.

Do tej pory prostatektomia zrobotyzowana staje się złotym standardem ze względu na uznaną większą dokładność w porównaniu z operacją otwartą i procedurą laparoskopową, przy zmniejszonej krzywej uczenia się operatorów i lepszych wynikach pooperacyjnych. Aspekty technologiczne postępu, takie jak trójwymiarowa wizja pola operacyjnego, powiększenie makroskopowe i lepsza rozdzielczość obrazu, sprawiły, że zabieg z użyciem robota jest mniej inwazyjną operacją z lepszymi wynikami czynnościowymi. Pomimo tych czynników, interfejs użytkownika jest nadal obecny iw większości przypadków zarządzanie nie jest w pełni oparte na dowodach. Ponadto nie ma jeszcze ostatecznego konsensusu co do czynników predykcyjnych (wiek, stopień zaawansowania choroby, masa ciała, objętość prostaty i inne choroby współistniejące) w częstości występowania UI.

W przypadku rozpoznania UI u pacjentek zaleca się zachowawczą interwencję poprzez rehabilitację dna miednicy w celu zmniejszenia skutków tego powikłania. Wzmacnianie mięśni i świadomość mięśni dna miednicy po operacjach są stosowane od lat w praktyce klinicznej, a ich wyniki są szeroko udokumentowane w literaturze, ale ich skuteczność w okresie przedoperacyjnym, zwłaszcza po operacjach robotowych, nie została jeszcze wystarczająco zbadana. Obecnie wyniki są rozbieżne, głównie ze względu na rodzaj zastosowanej metodyki rehabilitacji oraz czas rozpoczęcia leczenia przedoperacyjnego. Nasze badanie próbuje ocenić, poprzez obiektywny i powtarzalny pomiar, skuteczność przedoperacyjnej metody edukacyjnej w nietrzymaniu moczu po prostatektomii zrobotyzowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek >= 40 <= 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała <= 27
  • Wskazania do robotycznej operacji prostaty
  • Guz w stadium klinicznym T1 i T2.
  • Wydłużenie zewnątrztorebkowe Wynik <= 3, zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczny guz T3 ze wskazaniem do radioterapii
  • Przebyta operacja prostaty
  • Wcześniejsze nietrzymanie moczu.
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Centralne lub obwodowe zaburzenia neurologiczne
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub samodzielnego przeprowadzenia protokołu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia przedoperacyjne
Edukacyjna grupa interwencyjna dna miednicy otrzyma na miesiąc przed operacją wizytę fizjoterapeutyczną, podczas której wyjaśni pacjentom i opiekunowi anatomię i biomechanikę dna miednicy oraz sposób wykonywania ćwiczeń, które należy wykonać w domu, koncentrując się na świadomości i skurczu mięśni miednicy. Pacjenci i opiekun otrzymają dzienny dziennik ćwiczeń do wypełnienia w domu i zostaną poinformowani o przestrzeganiu programu ćwiczeń.
Po losowaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Edukacyjna grupa interwencyjna dna miednicy otrzyma na dwa miesiące przed operacją wizytę fizjoterapeutyczną, podczas której wyjaśni pacjentom i opiekunowi anatomię i biomechanikę dna miednicy oraz sposób wykonywania ćwiczeń, które należy wykonać w domu, koncentrując się na świadomości i skurczu mięśni miednicy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie po prostu poinformowana o protokole badania i nie otrzyma żadnej interwencji przedoperacyjnej.
Grupa kontrolna zostanie po prostu poinformowana o protokole badania i nie otrzyma żadnej interwencji przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisowym trzymaniu moczu
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Wstrzemięźliwość (całkowicie suchy pacjent) zostanie zdefiniowana jako suma braku wycieku moczu zgłoszonego przez pacjenta w jego dzienniczku pęcherza moczowego
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Ocena stopnia nietrzymania moczu na podstawie 24-godzinnego testu podpaskowego.
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Instrument jakości życia
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Ocena dystresu pourazowego za pomocą Skali Wpływu Wydarzenia (IES).
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Zakres skali od 0 do 4, gdzie niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Ocena indywidualnej odporności za pomocą skali odporności dla dorosłych (RSA).
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Zakres skali od 1 do 5, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Ocena stanu moczu za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence (ICIQ).
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji
Suma podskal mieści się w zakresie od 0 do 3, od 0 do 6 i od 1 do 10. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 19, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
1,3,6 miesiąca i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj