Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän lantionpohjan kasvatustoimenpiteen tehokkuus virtsanpidätyskyvyttömyyteen

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology

Leikkausta edeltävän lantionpohjan koulutuksen tehokkuus virtsanpidätyskyvyttömyyteen potilailla, joille tehtiin robottiprostatektomia. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpätyyppi, ja virtsankarkailu (UI) on yleisin pitkäaikaisista seurauksista. Nykyään robotti prostatektomiasta tuli leikkauksen standardi, mutta UI:n esiintyvyydestä on edelleen ristiriitaisia ​​tuloksia, ja lantionpohjan kuntoutuksen käytöstä tässä populaatiossa ei ole tutkimuksia. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän opetusmenetelmän tehoa virtsankarkailussa robotin eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin syöpätyyppi miesväestön välillä: Yhdysvalloissa todetaan 161 300 uutta tapausta vuodessa ja Italiassa 10 %. Useiden vuosien ajan leikkaus on ollut ensisijainen hoito sekä varhaisessa vaiheessa että pitkälle edenneissä tapauksissa, mutta siihen liittyy sivuvaikutuksia. Kirjallisuudessa esitellyistä postoperatiivisista ongelmista virtsankarkailu (UI) on yleisin pitkäaikaisista seurauksista ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja psykologiseen puoleen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. UI:n ilmaantuvuus eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen vaihtelee välillä 0,8–87 % ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana ja 5–44,5 % yhden vuoden jälkeen. Tämä vaihtelu riippuu käyttöliittymän määritelmästä ja käytetystä mittaustyypistä, jotka eivät ole homogeenisia kirjallisuuden eri tutkimuksissa. Arviot, jotka eivät ole objektiivisia, vaikeuttavat saatujen tulosten vertailua, mikä luo ristiriitaisuuksia.

Tähän päivään mennessä robotti-eturauhasen poistoleikkauksesta on tulossa kultastandardi sen tunnustetun paremman tarkkuuden vuoksi verrattuna avoimeen leikkaukseen ja laparoskooppiseen toimenpiteeseen, jolloin operaattoreiden oppimiskäyrä on heikentynyt ja leikkauksen jälkeiset tulokset ovat parempia. Edistykselliset tekniset näkökohdat, kuten leikkauskentän kolmiulotteinen näkemys, makroskooppinen suurennus ja parempi kuvan resoluutio, ovat tehneet robottitoimenpiteestä vähemmän invasiivisen leikkauksen, jolla on parempia toiminnallisia tuloksia. Näistä tekijöistä huolimatta käyttöliittymä on edelleen olemassa ja useimmissa tapauksissa hallinta ei ole täysin näyttöön perustuvaa. Lisäksi ei ole vielä yksimielisyyttä UI:n esiintyvyyden ennustavista tekijöistä (ikä, sairauden vaihe, paino, eturauhasen tilavuus ja muut liitännäissairaudet).

Kun potilaalla on UI-diagnooseja, suositellaan konservatiivista hoitoa lantionpohjan kuntoutuksen kautta, jotta tämän komplikaation vaikutusta yritetään vähentää. Leikkauksen jälkeistä lihasten vahvistamista ja lantionpohjan tietoisuutta on käytetty kliinisessä käytännössä vuosia, ja tuloksia on dokumentoitu laajasti kirjallisuudessa, mutta niiden tehokkuutta ennen leikkausta, varsinkin robottileikkauksen jälkeen, ei ole vielä riittävästi tutkittu. Tällä hetkellä tulokset ovat ristiriidassa lähinnä sovelletun kuntouttavan menetelmän tyypin ja preoperatiivisen hoidon aloitusajan vuoksi. Tutkimuksemme yrittää objektiivisen ja toistettavan mittauksen avulla arvioida leikkausta edeltävän koulutusmenetelmän tehokkuutta virtsankarkailussa robotin eturauhasen poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä >= 40 <= 70 vuotta vanha
  • Painoindeksi <= 27
  • Eturauhasen robottileikkauksen indikaatio
  • Kasvain kliinisen vaiheen T1 ja T2 kanssa.
  • Ekstrakapsulaarinen laajennuspiste <= 3, mitattuna magneettiresonanssilla ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen T3-kasvain sädehoitoaiheella
  • Aiempi eturauhasleikkaus
  • Aiempi virtsankarkailu.
  • Aineenvaihduntahäiriö
  • Keskus- tai perifeeriset neurologiset häiriöt
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta tai suorittaa kuntoutusprotokollaa itsenäisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen leikkausta harjoittelua
Opettava lantionpohjan interventioryhmä saa kuukautta ennen leikkausta fysioterapiakäynnin, jossa kerrotaan potilaille ja hoitajalle lantionpohjan anatomiasta ja biomekaniikasta sekä lantionpohjan lihasten tuntemiseen ja supistukseen keskittyvien harjoitusten suorittamisesta kotona. Potilaat ja hoitajat saavat päivittäisen harjoituspäiväkirjan kotona täytettäväksi ja heitä kehotetaan noudattamaan harjoitusohjelmaa.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Kouluttava lantionpohjan interventioryhmä saa kaksi kuukautta ennen leikkausta fysioterapiakäynnin, jossa potilaille ja hoitajalle kerrotaan lantionpohjan anatomiasta ja biomekaniikasta sekä lantionpohjan lihasten tuntemiseen ja supistukseen keskittyvien harjoitusten tekemisestä kotona.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tiedotetaan vain tutkimusprotokollasta, eikä se saa mitään preoperatiivista interventiota.
Kontrolliryhmälle tiedotetaan vain tutkimusprotokollasta, eikä se saa mitään preoperatiivista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Pidätyskyvyttömyys (täysin kuiva potilas) määritellään potilaan virtsarakon päiväkirjassaan ilmoittamien virtsavuodon puuttumisena
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun aste.
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Virtsankarkailun asteen arvio 24 tunnin pehmustetestin perusteella.
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun väline
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -kyselylomakkeella.
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Posttraumaattisen ahdistuksen arviointi käyttämällä tapahtuman vaikutusasteikkoa (IES).
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Asteikkoalue 0–4, ja alhaisemmat arvot edustavat parempia tuloksia
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Yksilöllisen resilienssin arviointi aikuisten resilienssiasteikolla (RSA).
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Asteikkoalue 1–5, ja pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Virtsan tilan arviointi kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn (ICIQ) avulla.
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ala-asteikkojen summat vaihtelevat välillä 0-3, 0-6 ja 1-10. Minimipistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 19, pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa