- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714984
Leikkausta edeltävän lantionpohjan kasvatustoimenpiteen tehokkuus virtsanpidätyskyvyttömyyteen
Leikkausta edeltävän lantionpohjan koulutuksen tehokkuus virtsanpidätyskyvyttömyyteen potilailla, joille tehtiin robottiprostatektomia. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin syöpätyyppi miesväestön välillä: Yhdysvalloissa todetaan 161 300 uutta tapausta vuodessa ja Italiassa 10 %. Useiden vuosien ajan leikkaus on ollut ensisijainen hoito sekä varhaisessa vaiheessa että pitkälle edenneissä tapauksissa, mutta siihen liittyy sivuvaikutuksia. Kirjallisuudessa esitellyistä postoperatiivisista ongelmista virtsankarkailu (UI) on yleisin pitkäaikaisista seurauksista ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja psykologiseen puoleen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. UI:n ilmaantuvuus eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen vaihtelee välillä 0,8–87 % ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana ja 5–44,5 % yhden vuoden jälkeen. Tämä vaihtelu riippuu käyttöliittymän määritelmästä ja käytetystä mittaustyypistä, jotka eivät ole homogeenisia kirjallisuuden eri tutkimuksissa. Arviot, jotka eivät ole objektiivisia, vaikeuttavat saatujen tulosten vertailua, mikä luo ristiriitaisuuksia.
Tähän päivään mennessä robotti-eturauhasen poistoleikkauksesta on tulossa kultastandardi sen tunnustetun paremman tarkkuuden vuoksi verrattuna avoimeen leikkaukseen ja laparoskooppiseen toimenpiteeseen, jolloin operaattoreiden oppimiskäyrä on heikentynyt ja leikkauksen jälkeiset tulokset ovat parempia. Edistykselliset tekniset näkökohdat, kuten leikkauskentän kolmiulotteinen näkemys, makroskooppinen suurennus ja parempi kuvan resoluutio, ovat tehneet robottitoimenpiteestä vähemmän invasiivisen leikkauksen, jolla on parempia toiminnallisia tuloksia. Näistä tekijöistä huolimatta käyttöliittymä on edelleen olemassa ja useimmissa tapauksissa hallinta ei ole täysin näyttöön perustuvaa. Lisäksi ei ole vielä yksimielisyyttä UI:n esiintyvyyden ennustavista tekijöistä (ikä, sairauden vaihe, paino, eturauhasen tilavuus ja muut liitännäissairaudet).
Kun potilaalla on UI-diagnooseja, suositellaan konservatiivista hoitoa lantionpohjan kuntoutuksen kautta, jotta tämän komplikaation vaikutusta yritetään vähentää. Leikkauksen jälkeistä lihasten vahvistamista ja lantionpohjan tietoisuutta on käytetty kliinisessä käytännössä vuosia, ja tuloksia on dokumentoitu laajasti kirjallisuudessa, mutta niiden tehokkuutta ennen leikkausta, varsinkin robottileikkauksen jälkeen, ei ole vielä riittävästi tutkittu. Tällä hetkellä tulokset ovat ristiriidassa lähinnä sovelletun kuntouttavan menetelmän tyypin ja preoperatiivisen hoidon aloitusajan vuoksi. Tutkimuksemme yrittää objektiivisen ja toistettavan mittauksen avulla arvioida leikkausta edeltävän koulutusmenetelmän tehokkuutta virtsankarkailussa robotin eturauhasen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä >= 40 <= 70 vuotta vanha
- Painoindeksi <= 27
- Eturauhasen robottileikkauksen indikaatio
- Kasvain kliinisen vaiheen T1 ja T2 kanssa.
- Ekstrakapsulaarinen laajennuspiste <= 3, mitattuna magneettiresonanssilla ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen T3-kasvain sädehoitoaiheella
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Aiempi virtsankarkailu.
- Aineenvaihduntahäiriö
- Keskus- tai perifeeriset neurologiset häiriöt
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta tai suorittaa kuntoutusprotokollaa itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen leikkausta harjoittelua
Opettava lantionpohjan interventioryhmä saa kuukautta ennen leikkausta fysioterapiakäynnin, jossa kerrotaan potilaille ja hoitajalle lantionpohjan anatomiasta ja biomekaniikasta sekä lantionpohjan lihasten tuntemiseen ja supistukseen keskittyvien harjoitusten suorittamisesta kotona.
Potilaat ja hoitajat saavat päivittäisen harjoituspäiväkirjan kotona täytettäväksi ja heitä kehotetaan noudattamaan harjoitusohjelmaa.
|
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
Kouluttava lantionpohjan interventioryhmä saa kaksi kuukautta ennen leikkausta fysioterapiakäynnin, jossa potilaille ja hoitajalle kerrotaan lantionpohjan anatomiasta ja biomekaniikasta sekä lantionpohjan lihasten tuntemiseen ja supistukseen keskittyvien harjoitusten tekemisestä kotona.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tiedotetaan vain tutkimusprotokollasta, eikä se saa mitään preoperatiivista interventiota.
|
Kontrolliryhmälle tiedotetaan vain tutkimusprotokollasta, eikä se saa mitään preoperatiivista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pidätyskyvyttömyys (täysin kuiva potilas) määritellään potilaan virtsarakon päiväkirjassaan ilmoittamien virtsavuodon puuttumisena
|
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun aste.
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Virtsankarkailun asteen arvio 24 tunnin pehmustetestin perusteella.
|
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun väline
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -kyselylomakkeella.
|
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen ahdistuksen arviointi käyttämällä tapahtuman vaikutusasteikkoa (IES).
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Asteikkoalue 0–4, ja alhaisemmat arvot edustavat parempia tuloksia
|
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Yksilöllisen resilienssin arviointi aikuisten resilienssiasteikolla (RSA).
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Asteikkoalue 1–5, ja pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia
|
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan tilan arviointi kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn (ICIQ) avulla.
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ala-asteikkojen summat vaihtelevat välillä 0-3, 0-6 ja 1-10. Minimipistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 19, pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia
|
1,3,6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .