Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационного образовательного вмешательства на тазовом дне при удержании мочи

16 апреля 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology

Эффективность предоперационного образовательного вмешательства на тазовом дне при удержании мочи у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию. Рандомизированное клиническое исследование

Рак предстательной железы является наиболее распространенным типом рака среди мужского населения, а недержание мочи (UI) является наиболее распространенным из долгосрочных последствий. В настоящее время роботизированная простатэктомия стала хирургическим стандартом, но по-прежнему имеются противоречивые результаты в отношении частоты недержания мочи, а также недостаточно исследований по использованию реабилитации тазового дна в этой популяции. Целью нашего исследования является оценка эффективности предоперационного образовательного метода при недержании мочи после роботизированной простатэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным типом рака среди мужского населения, с 161 300 новых случаев в год в США и заболеваемостью 10% в Италии. В течение многих лет операция является методом выбора, как на ранней стадии, так и в запущенных случаях, но имеет побочные эффекты. Из послеоперационных проблем, представленных в литературе, недержание мочи (НМ) является наиболее частым из отдаленных последствий и существенно влияет на качество жизни и психологический аспект в послеоперационном периоде. Частота недержания мочи после операции простатэктомии колеблется от 0,8% до 87% в первые 3 и 6 месяцев и от 5% до 44,5% через 1 год. Эта изменчивость зависит от определения UI и используемого типа измерения, которые не являются однородными среди различных исследований в литературе. Необъективные оценки затрудняют сравнение полученных результатов, что создает расхождения.

На сегодняшний день роботизированная простатэктомия становится золотым стандартом из-за ее признанной большей точности по сравнению с открытой хирургией и лапароскопической процедурой, с более низкой кривой обучения для операторов и лучшими послеоперационными результатами. Прогрессивные технологические аспекты, такие как трехмерное изображение операционного поля, макроскопическое увеличение и лучшее разрешение изображения, сделали роботизированную процедуру менее инвазивной операцией с лучшими функциональными результатами. Несмотря на эти факторы, недержание мочи все еще присутствует, и в большинстве случаев лечение не полностью основано на фактических данных. Кроме того, пока нет определенного консенсуса в отношении прогностических факторов (возраст, стадия заболевания, масса тела, объем предстательной железы и другие сопутствующие заболевания) частоты недержания мочи.

Когда у пациентов ставится диагноз недержания мочи, рекомендуется консервативное вмешательство посредством реабилитации тазового дна в попытке уменьшить влияние этого осложнения. Укрепление мышц и повышение осведомленности о состоянии тазового дна после операции годами используются в клинической практике, и результаты широко описаны в литературе, но их эффективность в предоперационном периоде, особенно после роботизированной хирургии, еще недостаточно изучена. В настоящее время имеются противоречивые результаты в основном из-за вида применяемой реабилитационной методики и времени начала предоперационного лечения. В нашем исследовании мы пытаемся оценить с помощью объективных и воспроизводимых измерений эффективность предоперационного образовательного метода при недержании мочи после роботизированной простатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст >= 40 <= 70 лет
  • Индекс массы тела <= 27
  • Показания к роботизированной хирургии простаты
  • Опухоль с клинической стадией Т1 и Т2.
  • Оценка экстракапсулярного расширения <= 3, измеренная с помощью магнитного резонанса до операции.

Критерий исключения:

  • Патологическая опухоль T3 с показаниями к лучевой терапии
  • Предыдущая операция на простате
  • Недержание мочи в анамнезе.
  • Метаболическое расстройство
  • Центральные или периферические неврологические расстройства
  • Неспособность понять информированное согласие или самостоятельно выполнять реабилитационный протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная тренировка
Образовательная группа вмешательства на тазовом дне за один месяц до операции получит визит к физиотерапевту, во время которого пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет объяснена анатомия и биомеханика тазового дна, а также то, как выполнять упражнения, которым нужно следовать дома, уделяя особое внимание осознанию и сокращению мышц таза. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, получат ежедневный дневник упражнений, который нужно заполнить дома, и им будет рекомендовано следовать программе упражнений.
После рандомизации участники будут разделены на две группы. Образовательная группа вмешательства на тазовом дне за два месяца до операции получит визит к физиотерапевту, во время которого пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет объяснена анатомия и биомеханика тазового дна, а также то, как выполнять упражнения, которым нужно следовать дома, уделяя особое внимание осознанию и сокращению мышц таза.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет просто проинформирована о протоколе исследования и не получит никакого предоперационного вмешательства.
Контрольная группа будет просто проинформирована о протоколе исследования и не получит никакого предоперационного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки удержания мочи
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Воздержание (полностью сухой пациент) будет определяться как сумма случаев отсутствия подтекания мочи, о которых пациент сообщает в своем дневнике мочеиспускания.
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень недержания мочи.
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Оценка степени недержания мочи на основе 24-часового теста с прокладками.
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Инструмент качества жизни
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Оценка качества жизни с помощью опросника The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Оценка посттравматического дистресса с использованием шкалы воздействия события (IES).
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Диапазон шкалы от 0 до 4, где более низкие значения представляют лучшие результаты.
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Оценка индивидуальной жизнестойкости по шкале жизнестойкости взрослых (RSA).
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Диапазон шкалы от 1 до 5, где более низкие значения соответствуют лучшим результатам.
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Оценка состояния мочеиспускания с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ).
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
Сумма подшкал варьируется от 0 до 3, от 0 до 6 и от 1 до 10. Минимальный балл 1 и максимальный балл 19, при этом более низкие значения представляют лучшие результаты.
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться