- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03714984
Эффективность предоперационного образовательного вмешательства на тазовом дне при удержании мочи
Эффективность предоперационного образовательного вмешательства на тазовом дне при удержании мочи у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным типом рака среди мужского населения, с 161 300 новых случаев в год в США и заболеваемостью 10% в Италии. В течение многих лет операция является методом выбора, как на ранней стадии, так и в запущенных случаях, но имеет побочные эффекты. Из послеоперационных проблем, представленных в литературе, недержание мочи (НМ) является наиболее частым из отдаленных последствий и существенно влияет на качество жизни и психологический аспект в послеоперационном периоде. Частота недержания мочи после операции простатэктомии колеблется от 0,8% до 87% в первые 3 и 6 месяцев и от 5% до 44,5% через 1 год. Эта изменчивость зависит от определения UI и используемого типа измерения, которые не являются однородными среди различных исследований в литературе. Необъективные оценки затрудняют сравнение полученных результатов, что создает расхождения.
На сегодняшний день роботизированная простатэктомия становится золотым стандартом из-за ее признанной большей точности по сравнению с открытой хирургией и лапароскопической процедурой, с более низкой кривой обучения для операторов и лучшими послеоперационными результатами. Прогрессивные технологические аспекты, такие как трехмерное изображение операционного поля, макроскопическое увеличение и лучшее разрешение изображения, сделали роботизированную процедуру менее инвазивной операцией с лучшими функциональными результатами. Несмотря на эти факторы, недержание мочи все еще присутствует, и в большинстве случаев лечение не полностью основано на фактических данных. Кроме того, пока нет определенного консенсуса в отношении прогностических факторов (возраст, стадия заболевания, масса тела, объем предстательной железы и другие сопутствующие заболевания) частоты недержания мочи.
Когда у пациентов ставится диагноз недержания мочи, рекомендуется консервативное вмешательство посредством реабилитации тазового дна в попытке уменьшить влияние этого осложнения. Укрепление мышц и повышение осведомленности о состоянии тазового дна после операции годами используются в клинической практике, и результаты широко описаны в литературе, но их эффективность в предоперационном периоде, особенно после роботизированной хирургии, еще недостаточно изучена. В настоящее время имеются противоречивые результаты в основном из-за вида применяемой реабилитационной методики и времени начала предоперационного лечения. В нашем исследовании мы пытаемся оценить с помощью объективных и воспроизводимых измерений эффективность предоперационного образовательного метода при недержании мочи после роботизированной простатэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст >= 40 <= 70 лет
- Индекс массы тела <= 27
- Показания к роботизированной хирургии простаты
- Опухоль с клинической стадией Т1 и Т2.
- Оценка экстракапсулярного расширения <= 3, измеренная с помощью магнитного резонанса до операции.
Критерий исключения:
- Патологическая опухоль T3 с показаниями к лучевой терапии
- Предыдущая операция на простате
- Недержание мочи в анамнезе.
- Метаболическое расстройство
- Центральные или периферические неврологические расстройства
- Неспособность понять информированное согласие или самостоятельно выполнять реабилитационный протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная тренировка
Образовательная группа вмешательства на тазовом дне за один месяц до операции получит визит к физиотерапевту, во время которого пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет объяснена анатомия и биомеханика тазового дна, а также то, как выполнять упражнения, которым нужно следовать дома, уделяя особое внимание осознанию и сокращению мышц таза.
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, получат ежедневный дневник упражнений, который нужно заполнить дома, и им будет рекомендовано следовать программе упражнений.
|
После рандомизации участники будут разделены на две группы.
Образовательная группа вмешательства на тазовом дне за два месяца до операции получит визит к физиотерапевту, во время которого пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет объяснена анатомия и биомеханика тазового дна, а также то, как выполнять упражнения, которым нужно следовать дома, уделяя особое внимание осознанию и сокращению мышц таза.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет просто проинформирована о протоколе исследования и не получит никакого предоперационного вмешательства.
|
Контрольная группа будет просто проинформирована о протоколе исследования и не получит никакого предоперационного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки удержания мочи
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Воздержание (полностью сухой пациент) будет определяться как сумма случаев отсутствия подтекания мочи, о которых пациент сообщает в своем дневнике мочеиспускания.
|
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень недержания мочи.
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Оценка степени недержания мочи на основе 24-часового теста с прокладками.
|
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Инструмент качества жизни
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Оценка качества жизни с помощью опросника The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
|
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Оценка посттравматического дистресса с использованием шкалы воздействия события (IES).
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Диапазон шкалы от 0 до 4, где более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Оценка индивидуальной жизнестойкости по шкале жизнестойкости взрослых (RSA).
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Диапазон шкалы от 1 до 5, где более низкие значения соответствуют лучшим результатам.
|
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Оценка состояния мочеиспускания с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ).
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Сумма подшкал варьируется от 0 до 3, от 0 до 6 и от 1 до 10. Минимальный балл 1 и максимальный балл 19, при этом более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
Через 1,3,6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .