- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714984
Die Wirksamkeit präoperativer pädagogischer Beckenbodeninterventionen auf die Harnkontinenz
Die Wirksamkeit einer präoperativen pädagogischen Beckenbodenintervention auf die Harnkontinenz bei Patienten, die sich einer Roboter-Prostatektomie unterzogen. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist mit 161.300 Neuerkrankungen pro Jahr in den USA und einer Inzidenz von 10 % in Italien die häufigste Krebsart bei Männern. Seit vielen Jahren ist die Operation die Therapie der Wahl, sowohl im Frühstadium als auch in fortgeschrittenen Fällen, allerdings mit Nebenwirkungen verbunden. Von den in der Literatur vorgestellten postoperativen Problemen ist Harninkontinenz (UI) die häufigste Langzeitfolge und beeinträchtigt die Lebensqualität und den psychologischen Aspekt in der postoperativen Phase erheblich. Die Inzidenz einer Harninkontinenz nach einer Prostatektomie schwankt zwischen 0,8 % und 87 % in den ersten 3 und 6 Monaten und zwischen 5 % und 44,5 % nach einem Jahr. Diese Variabilität hängt von der UI-Definition und der Art der verwendeten Messung ab, die in den verschiedenen Studien in der Literatur nicht einheitlich sind. Unobjektive Bewertungen erschweren die Vergleichbarkeit der erzielten Ergebnisse und führen zu Diskrepanzen.
Heutzutage entwickelt sich die robotergestützte Prostatektomie zum Goldstandard, da sie im Vergleich zur offenen Operation und dem laparoskopischen Verfahren anerkanntermaßen eine höhere Genauigkeit aufweist, die Einarbeitungszeit für die Bediener verkürzt und bessere postoperative Ergebnisse liefert. Fortschrittliche technologische Aspekte wie die dreidimensionale Sicht auf das Operationsfeld, die makroskopische Vergrößerung und eine bessere Bildauflösung haben das Roboterverfahren zu einer weniger invasiven Operation mit besseren funktionellen Ergebnissen gemacht. Trotz dieser Faktoren ist die Harninkontinenz immer noch vorhanden und die Behandlung erfolgt in den meisten Fällen nicht vollständig evidenzbasiert. Darüber hinaus besteht noch kein eindeutiger Konsens über die prädiktiven Faktoren (Alter, Krankheitsstadium, Körpergewicht, Prostatavolumen und andere Komorbiditäten) für die Inzidenz der Harninkontinenz.
Wenn bei Patienten eine UI-Diagnose vorliegt, wird die konservative Intervention durch Beckenbodenrehabilitation empfohlen, um die Auswirkungen dieser Komplikation zu reduzieren. Muskelstärkung und Beckenbodenbewusstsein nach Operationen werden seit Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt, wobei die Ergebnisse in der Literatur umfassend dokumentiert sind. Ihre Wirksamkeit in der präoperativen Phase, insbesondere nach einer Roboteroperation, wurde jedoch noch nicht ausreichend untersucht. Derzeit gibt es abweichende Ergebnisse, die hauptsächlich auf die Art der angewandten Rehabilitationsmethode und den Zeitpunkt des Beginns der präoperativen Behandlung zurückzuführen sind. Unsere Studie versucht, durch eine objektive und reproduzierbare Messung die Wirksamkeit einer präoperativen Aufklärungsmethode bei Harninkontinenz nach robotergestützter Prostatektomie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter >= 40 <= 70 Jahre alt
- Body-Mass-Index <= 27
- Hinweis auf eine robotergestützte Prostataoperation
- Tumor im klinischen Stadium T1 und T2.
- Extrakapsulärer Extension-Score <= 3, gemessen mit Magnetresonanz vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Pathologischer T3-Tumor mit Strahlentherapie-Indikation
- Frühere Prostataoperation
- Vorherige Harninkontinenz.
- Stoffwechselstörung
- Zentrale oder periphere neurologische Störungen
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder das Rehabilitationsprotokoll selbstständig durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präoperative Übung
Die pädagogische Beckenboden-Interventionsgruppe erhält einen Monat vor der Operation einen Physiotherapiebesuch, bei dem den Patienten und dem Pflegepersonal die Anatomie und Biomechanik des Beckenbodens erklärt wird und wie die Übungen durchgeführt werden, die zu Hause durchgeführt werden sollen und sich auf das Bewusstsein und die Kontraktion der Beckenmuskulatur konzentrieren.
Patienten und Betreuer erhalten ein tägliches Trainingstagebuch, das sie zu Hause ausfüllen können, und werden angewiesen, das Übungsprogramm einzuhalten.
|
Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt.
Die pädagogische Beckenboden-Interventionsgruppe erhält zwei Monate vor der Operation einen Physiotherapiebesuch, bei dem den Patienten und dem Pflegepersonal die Anatomie und Biomechanik des Beckenbodens erklärt wird und wie die Übungen durchgeführt werden, die zu Hause durchgeführt werden sollen und sich auf das Bewusstsein und die Kontraktion der Beckenmuskulatur konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird lediglich über das Studienprotokoll informiert und erhält keine präoperative Intervention.
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Die Kontrollgruppe wird lediglich über das Studienprotokoll informiert und erhält keine präoperative Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der selbstberichteten Harnkontinenz
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Kontinenz (völlig trockener Patient) wird definiert als die Summe der Fälle, in denen der Patient in seinem Blasentagebuch keinen Harnverlust meldet
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1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Grad der Harninkontinenz.
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Beurteilung des Grades der Harninkontinenz anhand eines 24-Stunden-Pad-Tests.
|
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Instrument der Lebensqualität
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Beurteilung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate“ (FACT-P).
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1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Beurteilung der posttraumatischen Belastung anhand der Impact of Event Scale (IES).
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
|
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Beurteilung der individuellen Resilienz mit der Resilienzskala für Erwachsene (RSA).
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
|
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Beurteilung des Harnstatus mit dem International Consultation on Incontinence (ICIQ) Questionnaire.
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Die Summe der Unterskalen reicht von 0 bis 3, 0 bis 6 und 1 bis 10. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 19, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
|
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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