Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit präoperativer pädagogischer Beckenbodeninterventionen auf die Harnkontinenz

16. April 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Die Wirksamkeit einer präoperativen pädagogischen Beckenbodenintervention auf die Harnkontinenz bei Patienten, die sich einer Roboter-Prostatektomie unterzogen. Eine randomisierte klinische Studie

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern und Harninkontinenz (UI) ist die häufigste Langzeitfolgeerkrankung. Heutzutage ist die robotergestützte Prostatektomie zum chirurgischen Standard geworden, es gibt jedoch immer noch widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Inzidenz von Harninkontinenz und es mangelt an Studien zum Einsatz der Beckenbodenrehabilitation in dieser Population. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der präoperativen Aufklärungsmethode bei Harninkontinenz nach robotergestützter Prostatektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist mit 161.300 Neuerkrankungen pro Jahr in den USA und einer Inzidenz von 10 % in Italien die häufigste Krebsart bei Männern. Seit vielen Jahren ist die Operation die Therapie der Wahl, sowohl im Frühstadium als auch in fortgeschrittenen Fällen, allerdings mit Nebenwirkungen verbunden. Von den in der Literatur vorgestellten postoperativen Problemen ist Harninkontinenz (UI) die häufigste Langzeitfolge und beeinträchtigt die Lebensqualität und den psychologischen Aspekt in der postoperativen Phase erheblich. Die Inzidenz einer Harninkontinenz nach einer Prostatektomie schwankt zwischen 0,8 % und 87 % in den ersten 3 und 6 Monaten und zwischen 5 % und 44,5 % nach einem Jahr. Diese Variabilität hängt von der UI-Definition und der Art der verwendeten Messung ab, die in den verschiedenen Studien in der Literatur nicht einheitlich sind. Unobjektive Bewertungen erschweren die Vergleichbarkeit der erzielten Ergebnisse und führen zu Diskrepanzen.

Heutzutage entwickelt sich die robotergestützte Prostatektomie zum Goldstandard, da sie im Vergleich zur offenen Operation und dem laparoskopischen Verfahren anerkanntermaßen eine höhere Genauigkeit aufweist, die Einarbeitungszeit für die Bediener verkürzt und bessere postoperative Ergebnisse liefert. Fortschrittliche technologische Aspekte wie die dreidimensionale Sicht auf das Operationsfeld, die makroskopische Vergrößerung und eine bessere Bildauflösung haben das Roboterverfahren zu einer weniger invasiven Operation mit besseren funktionellen Ergebnissen gemacht. Trotz dieser Faktoren ist die Harninkontinenz immer noch vorhanden und die Behandlung erfolgt in den meisten Fällen nicht vollständig evidenzbasiert. Darüber hinaus besteht noch kein eindeutiger Konsens über die prädiktiven Faktoren (Alter, Krankheitsstadium, Körpergewicht, Prostatavolumen und andere Komorbiditäten) für die Inzidenz der Harninkontinenz.

Wenn bei Patienten eine UI-Diagnose vorliegt, wird die konservative Intervention durch Beckenbodenrehabilitation empfohlen, um die Auswirkungen dieser Komplikation zu reduzieren. Muskelstärkung und Beckenbodenbewusstsein nach Operationen werden seit Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt, wobei die Ergebnisse in der Literatur umfassend dokumentiert sind. Ihre Wirksamkeit in der präoperativen Phase, insbesondere nach einer Roboteroperation, wurde jedoch noch nicht ausreichend untersucht. Derzeit gibt es abweichende Ergebnisse, die hauptsächlich auf die Art der angewandten Rehabilitationsmethode und den Zeitpunkt des Beginns der präoperativen Behandlung zurückzuführen sind. Unsere Studie versucht, durch eine objektive und reproduzierbare Messung die Wirksamkeit einer präoperativen Aufklärungsmethode bei Harninkontinenz nach robotergestützter Prostatektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter >= 40 <= 70 Jahre alt
  • Body-Mass-Index <= 27
  • Hinweis auf eine robotergestützte Prostataoperation
  • Tumor im klinischen Stadium T1 und T2.
  • Extrakapsulärer Extension-Score <= 3, gemessen mit Magnetresonanz vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer T3-Tumor mit Strahlentherapie-Indikation
  • Frühere Prostataoperation
  • Vorherige Harninkontinenz.
  • Stoffwechselstörung
  • Zentrale oder periphere neurologische Störungen
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder das Rehabilitationsprotokoll selbstständig durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Übung
Die pädagogische Beckenboden-Interventionsgruppe erhält einen Monat vor der Operation einen Physiotherapiebesuch, bei dem den Patienten und dem Pflegepersonal die Anatomie und Biomechanik des Beckenbodens erklärt wird und wie die Übungen durchgeführt werden, die zu Hause durchgeführt werden sollen und sich auf das Bewusstsein und die Kontraktion der Beckenmuskulatur konzentrieren. Patienten und Betreuer erhalten ein tägliches Trainingstagebuch, das sie zu Hause ausfüllen können, und werden angewiesen, das Übungsprogramm einzuhalten.
Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt. Die pädagogische Beckenboden-Interventionsgruppe erhält zwei Monate vor der Operation einen Physiotherapiebesuch, bei dem den Patienten und dem Pflegepersonal die Anatomie und Biomechanik des Beckenbodens erklärt wird und wie die Übungen durchgeführt werden, die zu Hause durchgeführt werden sollen und sich auf das Bewusstsein und die Kontraktion der Beckenmuskulatur konzentrieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird lediglich über das Studienprotokoll informiert und erhält keine präoperative Intervention.
Die Kontrollgruppe wird lediglich über das Studienprotokoll informiert und erhält keine präoperative Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Harnkontinenz
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Kontinenz (völlig trockener Patient) wird definiert als die Summe der Fälle, in denen der Patient in seinem Blasentagebuch keinen Harnverlust meldet
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Harninkontinenz.
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung des Grades der Harninkontinenz anhand eines 24-Stunden-Pad-Tests.
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Instrument der Lebensqualität
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate“ (FACT-P).
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung der posttraumatischen Belastung anhand der Impact of Event Scale (IES).
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung der individuellen Resilienz mit der Resilienzskala für Erwachsene (RSA).
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung des Harnstatus mit dem International Consultation on Incontinence (ICIQ) Questionnaire.
Zeitfenster: 1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Summe der Unterskalen reicht von 0 bis 3, 0 bis 6 und 1 bis 10. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 19, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
1,3,6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen

Klinische Studien zur Präoperative Übung

3
Abonnieren