Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ pedagogisk bekkenbunnsintervensjon på urinkontinens

16. april 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology

Effekten av preoperativ pedagogisk bekkenbunnsintervensjon på urinkontinens hos pasienter som gjennomgikk robotprostatektomi. En randomisert klinisk studie

Prostatakreft er den vanligste krefttypen mellom mannlig befolkning og urininkontinens (UI) er den vanligste av langvarige følgetilstander. I dag ble robotprostatektomi operasjonsstandarden, men det er fortsatt avvikende resultater når det gjelder forekomsten av UI, og det er mangel på studier om bruk av bekkenbunnsrehabilitering i denne populasjonen. Vår studie tar sikte på å vurdere effekten av preoperativ pedagogisk metode ved urininkontinens etter robotprostatektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste typen kreft blant mannlig befolkning, med 161 300 nye tilfeller i året i USA og en forekomst på 10 % i Italia. Siden mange år har kirurgi vært den foretrukne behandlingen, både på et tidlig stadium og i avanserte tilfeller, men medfører bivirkninger. Ut fra det postoperative problemet som presenteres i litteraturen, er urininkontinens (UI) den vanligste av langvarige følgetilstander og påvirker i betydelig grad livskvaliteten og det psykologiske aspektet i den postoperative perioden. Forekomsten av UI etter prostatektomioperasjon varierer mellom 0,8 % og 87 % de første 3 og 6 månedene og mellom 5 % og 44,5 % etter 1 år. Denne variasjonen avhenger av UI-definisjonen og typen måling som brukes, som ikke er homogene blant de ulike studiene i litteraturen. Evalueringer som ikke er objektive gjør det vanskelig å sammenligne de oppnådde resultatene, og skaper dermed avvik.

Til dags dato er robotprostatektomi i ferd med å bli gullstandarden for sin anerkjente større nøyaktighet sammenlignet med åpen kirurgi og laparoskopisk prosedyre, med en redusert læringskurve for operatører og gir bedre post-kirurgiske resultater. Fremskrittsteknologiske aspekter, som det tredimensjonale synet av operasjonsfeltet, den makroskopiske forstørrelsen og bedre bildeoppløsning, har gjort robotprosedyren til en mindre invasiv operasjon med bedre funksjonelle resultater. Til tross for disse faktorene er brukergrensesnittet fortsatt til stede, og i de fleste tilfeller er ikke ledelsen fullstendig bevisbasert. Dessuten er det ennå ikke en sikker konsensus om de prediktive faktorene (alder, sykdomsstadium, kroppsvekt, prostatavolum og andre komorbiditeter) i forekomsten av UI.

Når pasienter presenterer UI-diagnoser, anbefales konservativ intervensjon gjennom bekkenbunnsrehabilitering i et forsøk på å redusere virkningen av denne komplikasjonen. Muskelforsterkning og bekkenbunnsbevissthet etter operasjon har vært brukt i årevis i klinisk praksis med resultater bredt dokumentert i litteraturen, men deres effektivitet i den preoperative perioden, spesielt etter robotkirurgi, er ennå ikke tilstrekkelig studert. For øyeblikket er det avvikende resultater hovedsakelig på grunn av typen rehabiliteringsmetodikk som brukes og tidspunktet for påbegynt preoperativ behandling. Vår studie prøver å evaluere, gjennom en objektiv og reproduserbar måling, effekten av en preoperativ pedagogisk metode ved urininkontinens etter robotprostatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder >= 40 <= 70 år gammel
  • Kroppsmasseindeks <= 27
  • Indikasjon på robotprostatakirurgi
  • Tumor med klinisk stadium T1 og T2.
  • Ekstrakapsulær ekstensjonsscore <= 3, målt med magnetisk resonans før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk T3-svulst med strålebehandlingsindikasjon
  • Tidligere prostataoperasjon
  • Tidligere urininkontinens.
  • Metabolsk forstyrrelse
  • Sentrale eller perifere nevrologiske lidelser
  • Manglende evne til å forstå informert samtykke eller til å utføre rehabiliteringsprotokollen autonomt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ trening
Den pedagogiske bekkenbunnsintervensjonsgruppen vil få en måned før operasjonen et fysioterapibesøk hvor pasienter og pleiere vil forklare bekkenbunnens anatomi og biomekanikk og hvordan utføre øvelsene som skal følges hjemme med fokus på bekkenmuskulaturbevissthet og sammentrekning. Pasienter og omsorgsperson vil motta en daglig treningsdagbok å fylle ut hjemme og vil bli bedt om å følge treningsprogrammet.
Etter randomisering vil deltakerne bli fordelt i to grupper. Den pedagogiske bekkenbunnsintervensjonsgruppen vil få to måneder før operasjonen et fysioterapibesøk hvor pasienter og pleiere vil forklare bekkenbunnens anatomi og biomekanikk og hvordan utføre øvelsene som skal følges hjemme med fokus på bekkenmuskulaturbevissthet og sammentrekning.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil nettopp bli informert om studieprotokollen og vil ikke motta noen preoperativ intervensjon.
Kontrollgruppen vil nettopp bli informert om studieprotokollen og vil ikke motta noen preoperativ intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert urinkontinens
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Kontinens (helt tørr pasient) vil bli definert som summen av ingen urinlekkasje rapportert av pasienten i sin blæredagbok
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av urininkontinens.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Vurdering av graden av urininkontinens basert på en 24 timers padtest.
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Vurdering av den posttraumatiske lidelsen ved hjelp av Impact of event Scale (IES).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Skala varierer fra 0 til 4 med lavere verdier som representerer bedre resultater
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Vurdering av den enkeltes resiliens med resiliensskalaen for voksne (RSA).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Skala varierer fra 1 til 5 med lavere verdier som representerer bedre resultater
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Vurdering av urinstatus med International Consultation on Incontinence (ICIQ) spørreskjema.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
Oppsummert av underskalaer varierer fra 0 til 3, 0 til 6 og 1 til 10. Minimum poengsum på 1 og maksimal poengsum på 19, med lavere verdier som representerer bedre resultater
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ trening

3
Abonnere