- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714984
Effekten av preoperativ pedagogisk bekkenbunnsintervensjon på urinkontinens
Effekten av preoperativ pedagogisk bekkenbunnsintervensjon på urinkontinens hos pasienter som gjennomgikk robotprostatektomi. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste typen kreft blant mannlig befolkning, med 161 300 nye tilfeller i året i USA og en forekomst på 10 % i Italia. Siden mange år har kirurgi vært den foretrukne behandlingen, både på et tidlig stadium og i avanserte tilfeller, men medfører bivirkninger. Ut fra det postoperative problemet som presenteres i litteraturen, er urininkontinens (UI) den vanligste av langvarige følgetilstander og påvirker i betydelig grad livskvaliteten og det psykologiske aspektet i den postoperative perioden. Forekomsten av UI etter prostatektomioperasjon varierer mellom 0,8 % og 87 % de første 3 og 6 månedene og mellom 5 % og 44,5 % etter 1 år. Denne variasjonen avhenger av UI-definisjonen og typen måling som brukes, som ikke er homogene blant de ulike studiene i litteraturen. Evalueringer som ikke er objektive gjør det vanskelig å sammenligne de oppnådde resultatene, og skaper dermed avvik.
Til dags dato er robotprostatektomi i ferd med å bli gullstandarden for sin anerkjente større nøyaktighet sammenlignet med åpen kirurgi og laparoskopisk prosedyre, med en redusert læringskurve for operatører og gir bedre post-kirurgiske resultater. Fremskrittsteknologiske aspekter, som det tredimensjonale synet av operasjonsfeltet, den makroskopiske forstørrelsen og bedre bildeoppløsning, har gjort robotprosedyren til en mindre invasiv operasjon med bedre funksjonelle resultater. Til tross for disse faktorene er brukergrensesnittet fortsatt til stede, og i de fleste tilfeller er ikke ledelsen fullstendig bevisbasert. Dessuten er det ennå ikke en sikker konsensus om de prediktive faktorene (alder, sykdomsstadium, kroppsvekt, prostatavolum og andre komorbiditeter) i forekomsten av UI.
Når pasienter presenterer UI-diagnoser, anbefales konservativ intervensjon gjennom bekkenbunnsrehabilitering i et forsøk på å redusere virkningen av denne komplikasjonen. Muskelforsterkning og bekkenbunnsbevissthet etter operasjon har vært brukt i årevis i klinisk praksis med resultater bredt dokumentert i litteraturen, men deres effektivitet i den preoperative perioden, spesielt etter robotkirurgi, er ennå ikke tilstrekkelig studert. For øyeblikket er det avvikende resultater hovedsakelig på grunn av typen rehabiliteringsmetodikk som brukes og tidspunktet for påbegynt preoperativ behandling. Vår studie prøver å evaluere, gjennom en objektiv og reproduserbar måling, effekten av en preoperativ pedagogisk metode ved urininkontinens etter robotprostatektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder >= 40 <= 70 år gammel
- Kroppsmasseindeks <= 27
- Indikasjon på robotprostatakirurgi
- Tumor med klinisk stadium T1 og T2.
- Ekstrakapsulær ekstensjonsscore <= 3, målt med magnetisk resonans før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk T3-svulst med strålebehandlingsindikasjon
- Tidligere prostataoperasjon
- Tidligere urininkontinens.
- Metabolsk forstyrrelse
- Sentrale eller perifere nevrologiske lidelser
- Manglende evne til å forstå informert samtykke eller til å utføre rehabiliteringsprotokollen autonomt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Preoperativ trening
Den pedagogiske bekkenbunnsintervensjonsgruppen vil få en måned før operasjonen et fysioterapibesøk hvor pasienter og pleiere vil forklare bekkenbunnens anatomi og biomekanikk og hvordan utføre øvelsene som skal følges hjemme med fokus på bekkenmuskulaturbevissthet og sammentrekning.
Pasienter og omsorgsperson vil motta en daglig treningsdagbok å fylle ut hjemme og vil bli bedt om å følge treningsprogrammet.
|
Etter randomisering vil deltakerne bli fordelt i to grupper.
Den pedagogiske bekkenbunnsintervensjonsgruppen vil få to måneder før operasjonen et fysioterapibesøk hvor pasienter og pleiere vil forklare bekkenbunnens anatomi og biomekanikk og hvordan utføre øvelsene som skal følges hjemme med fokus på bekkenmuskulaturbevissthet og sammentrekning.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil nettopp bli informert om studieprotokollen og vil ikke motta noen preoperativ intervensjon.
|
Kontrollgruppen vil nettopp bli informert om studieprotokollen og vil ikke motta noen preoperativ intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert urinkontinens
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Kontinens (helt tørr pasient) vil bli definert som summen av ingen urinlekkasje rapportert av pasienten i sin blæredagbok
|
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden av urininkontinens.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Vurdering av graden av urininkontinens basert på en 24 timers padtest.
|
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
|
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Vurdering av den posttraumatiske lidelsen ved hjelp av Impact of event Scale (IES).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Skala varierer fra 0 til 4 med lavere verdier som representerer bedre resultater
|
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Vurdering av den enkeltes resiliens med resiliensskalaen for voksne (RSA).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Skala varierer fra 1 til 5 med lavere verdier som representerer bedre resultater
|
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Vurdering av urinstatus med International Consultation on Incontinence (ICIQ) spørreskjema.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Oppsummert av underskalaer varierer fra 0 til 3, 0 til 6 og 1 til 10. Minimum poengsum på 1 og maksimal poengsum på 19, med lavere verdier som representerer bedre resultater
|
1,3,6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preoperativ trening
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
Andrew D DuckworthAvsluttetOlecranonbrudd hos eldreStorbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBekkenbrudd | Acetabulært brudd | Skam Rami FrakturForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAvsluttetSprukket akillesseneCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...FullførtDistal radiusbruddSverige, Finland, Danmark
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketKravbensbruddForente stater
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar ikke rekruttert ennå