- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03714984
Účinnost předoperační edukační intervence pánevního dna na kontinenci moči
Účinnost předoperační edukační intervence pánevního dna na kontinenci moči u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastějším typem rakoviny mezi mužskou populací, se 161 300 novými případy ročně v USA a incidencí 10 % v Itálii. Chirurgie je již mnoho let léčbou volby, a to jak v raném stádiu, tak v pokročilých případech, ale zahrnuje vedlejší účinky. Z pooperačních problémů uváděných v literatuře je močová inkontinence (UI) nejčastějším z dlouhodobých následků a významně ovlivňuje kvalitu života a psychickou stránku v pooperačním období. Incidence UI po operaci prostatektomie kolísá mezi 0,8 % a 87 % v prvních 3 a 6 měsících a mezi 5 % a 44,5 % po 1 roce. Tato variabilita závisí na definici UI a typu použitého měření, které nejsou mezi různými studiemi v literatuře homogenní. Hodnocení, která nejsou objektivní, znesnadňují porovnání získaných výsledků a vznikají tak nesrovnalosti.
K dnešnímu dni se robotická prostatektomie stává zlatým standardem pro svou uznávanou větší přesnost ve srovnání s otevřenou operací a laparoskopickým postupem, se sníženou křivkou učení pro operátory a poskytuje lepší pooperační výsledky. Pokrokové technologické aspekty, jako je trojrozměrné vidění operačního pole, makroskopické zvětšení a lepší rozlišení obrazu, učinily z robotického zákroku méně invazivní operaci s lepšími funkčními výsledky. Navzdory těmto faktorům je UI stále přítomná a ve většině případů není léčba zcela založena na důkazech. Navíc dosud neexistuje definitivní shoda ohledně prediktivních faktorů (věk, stádium onemocnění, tělesná hmotnost, objem prostaty a další komorbidity) ve výskytu UI.
U pacientů s diagnózou UI se doporučuje konzervativní intervence prostřednictvím rehabilitace pánevního dna ve snaze snížit dopad této komplikace. Posilování svalů a povědomí o pánevním dnu po operaci se v klinické praxi používají léta s výsledky široce dokumentovanými v literatuře, ale jejich účinnost v předoperačním období, zejména po robotické operaci, nebyla dosud dostatečně prozkoumána. V současné době dochází k rozporuplným výsledkům především kvůli typu použité rehabilitační metodiky a době zahájení předoperační léčby. Naše studie se snaží objektivním a reprodukovatelným měřením zhodnotit účinnost předoperační edukační metody u močové inkontinence po robotické prostatektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk >= 40 <= 70 let
- Index tělesné hmotnosti <= 27
- Indikace robotické operace prostaty
- Nádor s klinickým stadiem T1 a T2.
- Skóre extrakapsulární extenze <= 3, měřeno magnetickou rezonancí před operací.
Kritéria vyloučení:
- Patologický tumor T3 s indikací radioterapie
- Předchozí operace prostaty
- Předchozí inkontinence moči.
- Metabolická porucha
- Centrální nebo periferní neurologické poruchy
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu nebo samostatně provést rehabilitační protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předoperační cvičení
Edukační intervenční skupina pro pánevní dno absolvuje měsíc před operací fyzioterapeutickou návštěvu, kde bude pacientům a pečovateli vysvětlena anatomii a biomechanika pánevního dna a jak provádět cvičení, která se mají dodržovat doma, se zaměřením na povědomí a kontrakci pánevních svalů.
Pacienti a pečovatelé obdrží denní cvičební deník, který si vyplní doma, a bude jim doporučeno dodržovat cvičební program.
|
Po randomizaci budou účastníci rozděleni do dvou skupin.
Edukační intervenční skupina pro pánevní dno absolvuje dva měsíce před operací fyzioterapeutickou návštěvu, kde bude pacientům a pečovateli vysvětlena anatomii a biomechanika pánevního dna a jak provádět cvičení, která se mají dodržovat doma, se zaměřením na povědomí a kontrakci pánevních svalů.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pouze informována o protokolu studie a neobdrží žádnou předoperační intervenci.
|
Kontrolní skupina bude pouze informována o protokolu studie a neobdrží žádnou předoperační intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v kontinenci moči, kterou sami uvádějí
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Kontinence (zcela suchý pacient) bude definována jako součet žádných úniků moči hlášených pacientem ve svém deníku močového měchýře
|
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň močové inkontinence.
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Posouzení stupně močové inkontinence na základě 24hodinového vložkového testu.
|
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Nástroj kvality života
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
|
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Hodnocení posttraumatické tísně pomocí škály dopadu události (IES).
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Rozsah stupnice od 0 do 4 s nižšími hodnotami představujícími lepší výsledky
|
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Hodnocení individuální odolnosti pomocí škály odolnosti pro dospělé (RSA).
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Rozsah stupnice od 1 do 5 s nižšími hodnotami představujícími lepší výsledky
|
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Hodnocení stavu moči pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence (ICIQ).
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Součet dílčích škál se pohybuje od 0 do 3, 0 až 6 a 1 až 10. Minimální skóre 1 a maximální skóre 19, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledky
|
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na Předoperační cvičení
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalDokončenoVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko
-
Laval UniversityDokončenoFamiliární hypercholesterolémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborLetitý | Geriatrie | Zneužívání starších | Geriatrické hodnocení | Průzkumy a dotazníky | Zdravotní služby pro seniory | Zanedbávání sebe samaSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámýObstrukční onemocnění koronárních tepen | Chronické totální okluzní lézeKorejská republika
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Chinese University of Hong KongNáborPodzim | Osteoporóza související s věkemHongkong