Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační edukační intervence pánevního dna na kontinenci moči

16. dubna 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Účinnost předoperační edukační intervence pánevního dna na kontinenci moči u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii. Randomizovaná klinická studie

Karcinom prostaty je nejčastějším typem rakoviny mezi mužskou populací a močová inkontinence (UI) je nejčastější z dlouhodobých následků. V dnešní době se robotická prostatektomie stala chirurgickým standardem, ale stále existují rozporné výsledky ohledně výskytu UI a chybí studie o využití rehabilitace pánevního dna u této populace. Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperační edukační metody u močové inkontinence po robotické prostatektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastějším typem rakoviny mezi mužskou populací, se 161 300 novými případy ročně v USA a incidencí 10 % v Itálii. Chirurgie je již mnoho let léčbou volby, a to jak v raném stádiu, tak v pokročilých případech, ale zahrnuje vedlejší účinky. Z pooperačních problémů uváděných v literatuře je močová inkontinence (UI) nejčastějším z dlouhodobých následků a významně ovlivňuje kvalitu života a psychickou stránku v pooperačním období. Incidence UI po operaci prostatektomie kolísá mezi 0,8 % a 87 % v prvních 3 a 6 měsících a mezi 5 % a 44,5 % po 1 roce. Tato variabilita závisí na definici UI a typu použitého měření, které nejsou mezi různými studiemi v literatuře homogenní. Hodnocení, která nejsou objektivní, znesnadňují porovnání získaných výsledků a vznikají tak nesrovnalosti.

K dnešnímu dni se robotická prostatektomie stává zlatým standardem pro svou uznávanou větší přesnost ve srovnání s otevřenou operací a laparoskopickým postupem, se sníženou křivkou učení pro operátory a poskytuje lepší pooperační výsledky. Pokrokové technologické aspekty, jako je trojrozměrné vidění operačního pole, makroskopické zvětšení a lepší rozlišení obrazu, učinily z robotického zákroku méně invazivní operaci s lepšími funkčními výsledky. Navzdory těmto faktorům je UI stále přítomná a ve většině případů není léčba zcela založena na důkazech. Navíc dosud neexistuje definitivní shoda ohledně prediktivních faktorů (věk, stádium onemocnění, tělesná hmotnost, objem prostaty a další komorbidity) ve výskytu UI.

U pacientů s diagnózou UI se doporučuje konzervativní intervence prostřednictvím rehabilitace pánevního dna ve snaze snížit dopad této komplikace. Posilování svalů a povědomí o pánevním dnu po operaci se v klinické praxi používají léta s výsledky široce dokumentovanými v literatuře, ale jejich účinnost v předoperačním období, zejména po robotické operaci, nebyla dosud dostatečně prozkoumána. V současné době dochází k rozporuplným výsledkům především kvůli typu použité rehabilitační metodiky a době zahájení předoperační léčby. Naše studie se snaží objektivním a reprodukovatelným měřením zhodnotit účinnost předoperační edukační metody u močové inkontinence po robotické prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk >= 40 <= 70 let
  • Index tělesné hmotnosti <= 27
  • Indikace robotické operace prostaty
  • Nádor s klinickým stadiem T1 a T2.
  • Skóre extrakapsulární extenze <= 3, měřeno magnetickou rezonancí před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Patologický tumor T3 s indikací radioterapie
  • Předchozí operace prostaty
  • Předchozí inkontinence moči.
  • Metabolická porucha
  • Centrální nebo periferní neurologické poruchy
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu nebo samostatně provést rehabilitační protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační cvičení
Edukační intervenční skupina pro pánevní dno absolvuje měsíc před operací fyzioterapeutickou návštěvu, kde bude pacientům a pečovateli vysvětlena anatomii a biomechanika pánevního dna a jak provádět cvičení, která se mají dodržovat doma, se zaměřením na povědomí a kontrakci pánevních svalů. Pacienti a pečovatelé obdrží denní cvičební deník, který si vyplní doma, a bude jim doporučeno dodržovat cvičební program.
Po randomizaci budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Edukační intervenční skupina pro pánevní dno absolvuje dva měsíce před operací fyzioterapeutickou návštěvu, kde bude pacientům a pečovateli vysvětlena anatomii a biomechanika pánevního dna a jak provádět cvičení, která se mají dodržovat doma, se zaměřením na povědomí a kontrakci pánevních svalů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pouze informována o protokolu studie a neobdrží žádnou předoperační intervenci.
Kontrolní skupina bude pouze informována o protokolu studie a neobdrží žádnou předoperační intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontinenci moči, kterou sami uvádějí
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Kontinence (zcela suchý pacient) bude definována jako součet žádných úniků moči hlášených pacientem ve svém deníku močového měchýře
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň močové inkontinence.
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Posouzení stupně močové inkontinence na základě 24hodinového vložkového testu.
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Nástroj kvality života
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnocení posttraumatické tísně pomocí škály dopadu události (IES).
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozsah stupnice od 0 do 4 s nižšími hodnotami představujícími lepší výsledky
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnocení individuální odolnosti pomocí škály odolnosti pro dospělé (RSA).
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozsah stupnice od 1 do 5 s nižšími hodnotami představujícími lepší výsledky
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnocení stavu moči pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence (ICIQ).
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Součet dílčích škál se pohybuje od 0 do 3, 0 až 6 a 1 až 10. Minimální skóre 1 a maximální skóre 19, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledky
1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Klinické studie na Předoperační cvičení

3
Předplatit