Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti oktatási medencefenéki beavatkozás hatékonysága a vizeletkontinencia esetén

2024. április 16. frissítette: European Institute of Oncology

A műtét előtti oktatási medencefenéki beavatkozás hatékonysága a vizeletkontinenciára robotos prosztatektómián átesett betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A prosztatarák a rák leggyakoribb típusa a férfiak körében, és a vizelet-inkontinencia (UI) a leggyakoribb a hosszú távú következmények közül. Manapság a robotizált prosztatektómia vált a műtét standardjává, de még mindig ellentmondásos eredmények vannak az UI előfordulási gyakoriságát illetően, és hiányoznak a medencefenék rehabilitációjának alkalmazásáról szóló tanulmányok ebben a populációban. Vizsgálatunk célja a preoperatív oktatási módszer hatékonyságának felmérése a robotizált prosztatektómia utáni vizelet inkontinencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prosztatarák a leggyakoribb ráktípus a férfiak körében, évente 161 300 új esetet regisztrálnak az Egyesült Államokban, és 10%-os incidenciát Olaszországban. Évek óta a műtét a választott kezelés, mind a korai szakaszban, mind az előrehaladott esetekben, de mellékhatásokkal jár. Az irodalomban fellelhető posztoperatív problémák közül a vizelet-inkontinencia (UI) a leggyakoribb hosszú távú következmények, és jelentősen befolyásolja az életminőséget és a műtét utáni időszakban a pszichológiai aspektust. A prostatectomiás műtét utáni UI előfordulási gyakorisága 0,8% és 87% között változik az első 3 és 6 hónapban, és 5% és 44,5% között 1 év után. Ez a változékonyság a felhasználói felület definíciójától és az alkalmazott mérés típusától függ, amelyek nem homogének az irodalomban található különböző tanulmányok között. A nem objektív értékelések megnehezítik a kapott eredmények összehasonlítását, így eltérések keletkeznek.

A mai napig a robotizált prosztatektómia aranyszabványává válik, mivel a nyílt műtéttel és a laparoszkópos eljárással összehasonlítva nagyobb pontossággal rendelkezik, a kezelők tanulási görbéje csökken, és jobb műtét utáni eredményeket ad. A haladás technológiai szempontjai, mint például a műtéti tér háromdimenziós látása, a makroszkópos nagyítás és a jobb képfelbontás, a robotos eljárást kevésbé invazív műtétté tették, jobb funkcionális eredménnyel. E tényezők ellenére az UI továbbra is jelen van, és az esetek többségében a menedzsment nem teljesen bizonyítékokon alapul. Ezenkívül még nincs határozott konszenzus az UI előfordulásának prediktív tényezőit (életkor, betegség stádiuma, testsúly, prosztata térfogata és egyéb társbetegségek) illetően.

Ha a betegek UI-diagnózist mutatnak be, a medencefenék rehabilitációján keresztül történő konzervatív beavatkozás javasolt a szövődmény hatásának csökkentése érdekében. A műtét utáni izomerősítést és a medencefenék tudatosítását évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, az irodalomban széles körben dokumentált eredményekkel, de hatékonyságukat a műtét előtti időszakban, különösen, ha robotműtét után, még nem vizsgálták kellőképpen. Jelenleg elsősorban az alkalmazott rehabilitációs módszertan típusa és a preoperatív kezelés megkezdésének időpontja miatt vannak eltérő eredmények. Tanulmányunk objektív és reprodukálható méréssel igyekszik értékelni egy preoperatív oktatási módszer hatékonyságát a robotizált prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor >= 40 <= 70 év
  • Testtömegindex <= 27
  • Robot prosztata műtét indikációja
  • T1 és T2 klinikai stádiumú daganat.
  • Extracapsularis Extension Score <= 3, mágneses rezonanciával mérve a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás T3 daganat sugárterápiás javallattal
  • Korábbi prosztata műtét
  • Korábbi vizelet inkontinencia.
  • Anyagcserezavar
  • Központi vagy perifériás neurológiai rendellenességek
  • Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést vagy a rehabilitációs protokoll önálló végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét előtti gyakorlat
Az oktató medencefenék-beavatkozó csoport egy hónappal a műtét előtt fizioterápiás látogatást kap, ahol elmagyarázzák a betegeknek és a gondozónak a medencefenék anatómiáját és biomechanikáját, valamint az otthoni gyakorlatok elvégzését, különös tekintettel a medenceizmok tudatosítására és összehúzódására. A betegek és a gondozók napi edzésnaplót kapnak, amelyet otthon tölthetnek ki, és tanácsot kapnak az edzésprogram követésére.
A véletlen besorolást követően a résztvevőket két csoportba osztják. Az oktató medencefenék-beavatkozó csoport két hónappal a műtét előtt fizioterápiás látogatást kap, ahol elmagyarázzák a betegeknek és a gondozónak a medencefenék anatómiáját és biomechanikáját, valamint az otthoni gyakorlatok elvégzését, a medenceizmok tudatosítására és összehúzódására összpontosítva.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról, és nem kap semmilyen preoperatív beavatkozást.
A kontrollcsoport csak tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról, és nem kap semmilyen preoperatív beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt vizelettartásban
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A kontinencia (teljesen száraz beteg) a vizeletszivárgás hiányának összege, amelyet a páciens a hólyagnaplójában jelentett.
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia mértéke.
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A vizelet inkontinencia mértékének felmérése 24 órás betétvizsgálat alapján.
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Életminőség eszköz
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Az életminőség felmérése a The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) kérdőív segítségével.
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A poszttraumás distressz értékelése az esemény hatásai skála (IES) segítségével.
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A skála 0-tól 4-ig terjed, alacsonyabb értékekkel, amelyek jobb eredményeket jelentenek
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Az egyéni reziliencia felmérése a felnőttek rugalmassági skálájával (RSA).
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A skála 1-től 5-ig terjed, és az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A vizeletürítés állapotának felmérése az inkontinencia nemzetközi konzultációja (ICIQ) kérdőívével.
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Az alskálák összegzése 0-tól 3-ig, 0-tól 6-ig és 1-től 10-ig terjed. A minimális pontszám 1 és a maximális pontszám 19, az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medencefenéki rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a Műtét előtti gyakorlat

3
Iratkozz fel