- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03714984
A műtét előtti oktatási medencefenéki beavatkozás hatékonysága a vizeletkontinencia esetén
A műtét előtti oktatási medencefenéki beavatkozás hatékonysága a vizeletkontinenciára robotos prosztatektómián átesett betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakoribb ráktípus a férfiak körében, évente 161 300 új esetet regisztrálnak az Egyesült Államokban, és 10%-os incidenciát Olaszországban. Évek óta a műtét a választott kezelés, mind a korai szakaszban, mind az előrehaladott esetekben, de mellékhatásokkal jár. Az irodalomban fellelhető posztoperatív problémák közül a vizelet-inkontinencia (UI) a leggyakoribb hosszú távú következmények, és jelentősen befolyásolja az életminőséget és a műtét utáni időszakban a pszichológiai aspektust. A prostatectomiás műtét utáni UI előfordulási gyakorisága 0,8% és 87% között változik az első 3 és 6 hónapban, és 5% és 44,5% között 1 év után. Ez a változékonyság a felhasználói felület definíciójától és az alkalmazott mérés típusától függ, amelyek nem homogének az irodalomban található különböző tanulmányok között. A nem objektív értékelések megnehezítik a kapott eredmények összehasonlítását, így eltérések keletkeznek.
A mai napig a robotizált prosztatektómia aranyszabványává válik, mivel a nyílt műtéttel és a laparoszkópos eljárással összehasonlítva nagyobb pontossággal rendelkezik, a kezelők tanulási görbéje csökken, és jobb műtét utáni eredményeket ad. A haladás technológiai szempontjai, mint például a műtéti tér háromdimenziós látása, a makroszkópos nagyítás és a jobb képfelbontás, a robotos eljárást kevésbé invazív műtétté tették, jobb funkcionális eredménnyel. E tényezők ellenére az UI továbbra is jelen van, és az esetek többségében a menedzsment nem teljesen bizonyítékokon alapul. Ezenkívül még nincs határozott konszenzus az UI előfordulásának prediktív tényezőit (életkor, betegség stádiuma, testsúly, prosztata térfogata és egyéb társbetegségek) illetően.
Ha a betegek UI-diagnózist mutatnak be, a medencefenék rehabilitációján keresztül történő konzervatív beavatkozás javasolt a szövődmény hatásának csökkentése érdekében. A műtét utáni izomerősítést és a medencefenék tudatosítását évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, az irodalomban széles körben dokumentált eredményekkel, de hatékonyságukat a műtét előtti időszakban, különösen, ha robotműtét után, még nem vizsgálták kellőképpen. Jelenleg elsősorban az alkalmazott rehabilitációs módszertan típusa és a preoperatív kezelés megkezdésének időpontja miatt vannak eltérő eredmények. Tanulmányunk objektív és reprodukálható méréssel igyekszik értékelni egy preoperatív oktatási módszer hatékonyságát a robotizált prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Életkor >= 40 <= 70 év
- Testtömegindex <= 27
- Robot prosztata műtét indikációja
- T1 és T2 klinikai stádiumú daganat.
- Extracapsularis Extension Score <= 3, mágneses rezonanciával mérve a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás T3 daganat sugárterápiás javallattal
- Korábbi prosztata műtét
- Korábbi vizelet inkontinencia.
- Anyagcserezavar
- Központi vagy perifériás neurológiai rendellenességek
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést vagy a rehabilitációs protokoll önálló végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Műtét előtti gyakorlat
Az oktató medencefenék-beavatkozó csoport egy hónappal a műtét előtt fizioterápiás látogatást kap, ahol elmagyarázzák a betegeknek és a gondozónak a medencefenék anatómiáját és biomechanikáját, valamint az otthoni gyakorlatok elvégzését, különös tekintettel a medenceizmok tudatosítására és összehúzódására.
A betegek és a gondozók napi edzésnaplót kapnak, amelyet otthon tölthetnek ki, és tanácsot kapnak az edzésprogram követésére.
|
A véletlen besorolást követően a résztvevőket két csoportba osztják.
Az oktató medencefenék-beavatkozó csoport két hónappal a műtét előtt fizioterápiás látogatást kap, ahol elmagyarázzák a betegeknek és a gondozónak a medencefenék anatómiáját és biomechanikáját, valamint az otthoni gyakorlatok elvégzését, a medenceizmok tudatosítására és összehúzódására összpontosítva.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról, és nem kap semmilyen preoperatív beavatkozást.
|
A kontrollcsoport csak tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról, és nem kap semmilyen preoperatív beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az önbeszámolt vizelettartásban
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
A kontinencia (teljesen száraz beteg) a vizeletszivárgás hiányának összege, amelyet a páciens a hólyagnaplójában jelentett.
|
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet inkontinencia mértéke.
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
A vizelet inkontinencia mértékének felmérése 24 órás betétvizsgálat alapján.
|
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Életminőség eszköz
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Az életminőség felmérése a The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) kérdőív segítségével.
|
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
A poszttraumás distressz értékelése az esemény hatásai skála (IES) segítségével.
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
A skála 0-tól 4-ig terjed, alacsonyabb értékekkel, amelyek jobb eredményeket jelentenek
|
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Az egyéni reziliencia felmérése a felnőttek rugalmassági skálájával (RSA).
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
A skála 1-től 5-ig terjed, és az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek
|
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
A vizeletürítés állapotának felmérése az inkontinencia nemzetközi konzultációja (ICIQ) kérdőívével.
Időkeret: 1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Az alskálák összegzése 0-tól 3-ig, 0-tól 6-ig és 1-től 10-ig terjed. A minimális pontszám 1 és a maximális pontszám 19, az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek
|
1,3,6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Medencefenéki rendellenességek
-
Alpha - Bio Tec Ltd.Ismeretlen
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Fundación Eduardo AnituaBiotechnology Institute IMASDBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Universidad de GranadaUniversity of ValenciaBefejezve
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and Technology... és más munkatársakBefejezveFogászati implantátumok | Sinus Floor augmentation | Csont remodellingKína
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
Peking UniversityIsmeretlenFogbeültetés | Sinus Floor augmentationKína
Klinikai vizsgálatok a Műtét előtti gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Zealand University HospitalMég nincs toborzás
-
Alexandria UniversityBefejezveKétoldali lágyéksérv
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityBefejezve
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; Roche Diagnostics; PerkinElmer, Inc.; Sigrid Jusélius... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Policisztás petefészek szindróma | Vashiány | Pre-eklampszia | Méhen belüli növekedési korlátozás | Hipertóniás terhességi rendellenesség | Proteinuria terhesség alattFinnország
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveÉletminőség | Mellrák | Posztoperatív fájdalom | Posztoperatív hányinger és hányás | Mellprotézisek; FájdalomEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzóGyermek fejlődését | Gyermek fejlődési zavarBanglades, Tanzánia, Nepál
-
Sengkang General HospitalIsmeretlenTörékenység | Gyengeség szindrómaSzingapúr