Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van preoperatieve educatieve bekkenbodeminterventie op urinecontinentie

16 april 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

De werkzaamheid van preoperatieve educatieve bekkenbodeminterventie op urine-continentie bij patiënten die een robotische prostatectomie ondergingen. Een gerandomiseerde klinische studie

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en urine-incontinentie (UI) is de meest voorkomende vorm van langdurige gevolgen. Tegenwoordig is robotische prostatectomie de operatiestandaard geworden, maar er zijn nog steeds discrepante resultaten met betrekking tot de incidentie van UI en er is een gebrek aan studies over het gebruik van bekkenbodemrevalidatie bij deze populatie. Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van preoperatieve voorlichtingsmethoden bij urine-incontinentie na robotische prostatectomie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder de mannelijke bevolking, met 161.300 nieuwe gevallen per jaar in de VS en een incidentie van 10% in Italië. Chirurgie is al vele jaren de voorkeursbehandeling, zowel in een vroeg stadium als in gevorderde gevallen, maar brengt bijwerkingen met zich mee. Van het postoperatieve probleem dat in de literatuur naar voren komt, is urine-incontinentie (UI) de meest voorkomende langdurige gevolgen en heeft het een significante invloed op de kwaliteit van leven en het psychologische aspect in de postoperatieve periode. De incidentie van UI na prostatectomie varieert tussen 0,8% en 87% in de eerste 3 en 6 maanden en tussen 5% en 44,5% na 1 jaar. Deze variabiliteit hangt af van de UI-definitie en het gebruikte type meting, die niet homogeen zijn tussen de verschillende studies in de literatuur. Evaluaties die niet objectief zijn, maken het moeilijk om de verkregen resultaten te vergelijken, waardoor discrepanties ontstaan.

Tot op heden wordt robotische prostatectomie de gouden standaard vanwege de erkende grotere nauwkeurigheid in vergelijking met de open chirurgie en laparoscopische procedure, met een kortere leercurve voor operators en betere postoperatieve resultaten. Vooruitgang technologische aspecten, zoals de driedimensionale visie van het operatieveld, de macroscopische vergroting en betere beeldresolutie, hebben de robotprocedure tot een minder ingrijpende operatie gemaakt met betere functionele resultaten. Ondanks deze factoren is UI nog steeds aanwezig en in de meeste gevallen is het management niet volledig evidence-based. Bovendien bestaat er nog geen definitieve consensus over de voorspellende factoren (leeftijd, ziektestadium, lichaamsgewicht, prostaatvolume en andere comorbiditeiten) bij de incidentie van UI.

Wanneer patiënten UI-diagnoses presenteren, wordt de conservatieve interventie door middel van bekkenbodemrevalidatie aanbevolen in een poging de impact van deze complicatie te verminderen. Spierversterking en bekkenbodembewustzijn na een operatie worden al jaren gebruikt in de klinische praktijk met resultaten die uitgebreid gedocumenteerd zijn in de literatuur, maar hun effectiviteit in de pre-operatieve periode, vooral na robotchirurgie, is nog niet voldoende bestudeerd. Momenteel zijn er discrepante resultaten, voornamelijk als gevolg van het type revalidatiemethodiek dat wordt toegepast en het tijdstip waarop met de preoperatieve behandeling wordt begonnen. Onze studie probeert, door middel van een objectieve en reproduceerbare meting, de doeltreffendheid te evalueren van een preoperatieve voorlichtingsmethode bij urine-incontinentie na robotische prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Leeftijd >= 40 <= 70 jaar oud
  • Lichaamsmassa-index <= 27
  • Indicatie van gerobotiseerde prostaatchirurgie
  • Tumor met klinisch stadium T1 en T2.
  • Extracapsulaire extensiescore <= 3, gemeten met magnetische resonantie vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische T3-tumor met radiotherapie-indicatie
  • Eerdere prostaatoperatie
  • Eerdere urine-incontinentie.
  • Stofwisselingsstoornis
  • Centrale of perifere neurologische aandoeningen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of om het revalidatieprotocol autonoom uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-operatieve oefening
De educatieve bekkenbodeminterventiegroep krijgt een maand voor de operatie een fysiotherapiebezoek waar aan patiënten en zorgverlener de anatomie en biomechanica van de bekkenbodem wordt uitgelegd en hoe de te volgen oefeningen thuis worden uitgevoerd, gericht op het bewustzijn en de contractie van de bekkenspieren. Patiënten en zorgverleners krijgen dagelijks een beweegdagboek om thuis in te vullen en krijgen het advies om het beweegprogramma te volgen.
Na randomisatie worden de deelnemers verdeeld in twee groepen. De educatieve bekkenbodeminterventiegroep krijgt twee maanden voor de operatie een fysiotherapiebezoek waar aan patiënten en zorgverlener de anatomie en biomechanica van de bekkenbodem wordt uitgelegd en hoe de te volgen oefeningen thuis worden uitgevoerd, gericht op het bewustzijn en de contractie van de bekkenbodemspieren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt alleen geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en krijgt geen preoperatieve interventie.
De controlegroep wordt alleen geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en krijgt geen preoperatieve interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde urine-continentie
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Continentie (helemaal droge patiënt) wordt gedefinieerd als de som van geen urineverlies gerapporteerd door de patiënt in zijn blaasdagboek
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van urine-incontinentie.
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Beoordeling van de mate van urine-incontinentie op basis van een 24-uurs verbandtest.
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Instrument voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Beoordeling van de posttraumatische stress met behulp van de Impact of Event Scale (IES).
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Schaalbereik van 0 tot 4, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Beoordeling van de individuele veerkracht met de veerkrachtschaal voor volwassenen (RSA).
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Schaalbereik van 1 tot 5, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
Beoordeling van de urinestatus met de International Consultation on Incontinence (ICIQ) Questionnaire.
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
De som van de subschalen loopt van 0 tot 3, 0 tot 6 en 1 tot 10. Minimumscore van 1 en maximumscore van 19, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren