- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03714984
De werkzaamheid van preoperatieve educatieve bekkenbodeminterventie op urinecontinentie
De werkzaamheid van preoperatieve educatieve bekkenbodeminterventie op urine-continentie bij patiënten die een robotische prostatectomie ondergingen. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder de mannelijke bevolking, met 161.300 nieuwe gevallen per jaar in de VS en een incidentie van 10% in Italië. Chirurgie is al vele jaren de voorkeursbehandeling, zowel in een vroeg stadium als in gevorderde gevallen, maar brengt bijwerkingen met zich mee. Van het postoperatieve probleem dat in de literatuur naar voren komt, is urine-incontinentie (UI) de meest voorkomende langdurige gevolgen en heeft het een significante invloed op de kwaliteit van leven en het psychologische aspect in de postoperatieve periode. De incidentie van UI na prostatectomie varieert tussen 0,8% en 87% in de eerste 3 en 6 maanden en tussen 5% en 44,5% na 1 jaar. Deze variabiliteit hangt af van de UI-definitie en het gebruikte type meting, die niet homogeen zijn tussen de verschillende studies in de literatuur. Evaluaties die niet objectief zijn, maken het moeilijk om de verkregen resultaten te vergelijken, waardoor discrepanties ontstaan.
Tot op heden wordt robotische prostatectomie de gouden standaard vanwege de erkende grotere nauwkeurigheid in vergelijking met de open chirurgie en laparoscopische procedure, met een kortere leercurve voor operators en betere postoperatieve resultaten. Vooruitgang technologische aspecten, zoals de driedimensionale visie van het operatieveld, de macroscopische vergroting en betere beeldresolutie, hebben de robotprocedure tot een minder ingrijpende operatie gemaakt met betere functionele resultaten. Ondanks deze factoren is UI nog steeds aanwezig en in de meeste gevallen is het management niet volledig evidence-based. Bovendien bestaat er nog geen definitieve consensus over de voorspellende factoren (leeftijd, ziektestadium, lichaamsgewicht, prostaatvolume en andere comorbiditeiten) bij de incidentie van UI.
Wanneer patiënten UI-diagnoses presenteren, wordt de conservatieve interventie door middel van bekkenbodemrevalidatie aanbevolen in een poging de impact van deze complicatie te verminderen. Spierversterking en bekkenbodembewustzijn na een operatie worden al jaren gebruikt in de klinische praktijk met resultaten die uitgebreid gedocumenteerd zijn in de literatuur, maar hun effectiviteit in de pre-operatieve periode, vooral na robotchirurgie, is nog niet voldoende bestudeerd. Momenteel zijn er discrepante resultaten, voornamelijk als gevolg van het type revalidatiemethodiek dat wordt toegepast en het tijdstip waarop met de preoperatieve behandeling wordt begonnen. Onze studie probeert, door middel van een objectieve en reproduceerbare meting, de doeltreffendheid te evalueren van een preoperatieve voorlichtingsmethode bij urine-incontinentie na robotische prostatectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd >= 40 <= 70 jaar oud
- Lichaamsmassa-index <= 27
- Indicatie van gerobotiseerde prostaatchirurgie
- Tumor met klinisch stadium T1 en T2.
- Extracapsulaire extensiescore <= 3, gemeten met magnetische resonantie vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische T3-tumor met radiotherapie-indicatie
- Eerdere prostaatoperatie
- Eerdere urine-incontinentie.
- Stofwisselingsstoornis
- Centrale of perifere neurologische aandoeningen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of om het revalidatieprotocol autonoom uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-operatieve oefening
De educatieve bekkenbodeminterventiegroep krijgt een maand voor de operatie een fysiotherapiebezoek waar aan patiënten en zorgverlener de anatomie en biomechanica van de bekkenbodem wordt uitgelegd en hoe de te volgen oefeningen thuis worden uitgevoerd, gericht op het bewustzijn en de contractie van de bekkenspieren.
Patiënten en zorgverleners krijgen dagelijks een beweegdagboek om thuis in te vullen en krijgen het advies om het beweegprogramma te volgen.
|
Na randomisatie worden de deelnemers verdeeld in twee groepen.
De educatieve bekkenbodeminterventiegroep krijgt twee maanden voor de operatie een fysiotherapiebezoek waar aan patiënten en zorgverlener de anatomie en biomechanica van de bekkenbodem wordt uitgelegd en hoe de te volgen oefeningen thuis worden uitgevoerd, gericht op het bewustzijn en de contractie van de bekkenbodemspieren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt alleen geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en krijgt geen preoperatieve interventie.
|
De controlegroep wordt alleen geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en krijgt geen preoperatieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde urine-continentie
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Continentie (helemaal droge patiënt) wordt gedefinieerd als de som van geen urineverlies gerapporteerd door de patiënt in zijn blaasdagboek
|
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van urine-incontinentie.
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Beoordeling van de mate van urine-incontinentie op basis van een 24-uurs verbandtest.
|
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Instrument voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
|
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van de posttraumatische stress met behulp van de Impact of Event Scale (IES).
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Schaalbereik van 0 tot 4, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen
|
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van de individuele veerkracht met de veerkrachtschaal voor volwassenen (RSA).
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Schaalbereik van 1 tot 5, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen
|
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van de urinestatus met de International Consultation on Incontinence (ICIQ) Questionnaire.
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De som van de subschalen loopt van 0 tot 3, 0 tot 6 en 1 tot 10. Minimumscore van 1 en maximumscore van 19, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen
|
1,3,6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .