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L'efficacia dell'intervento educativo preoperatorio sul pavimento pelvico sulla continenza urinaria

16 aprile 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

L'efficacia dell'intervento educativo preoperatorio sul pavimento pelvico sulla continenza urinaria nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica. Uno studio clinico randomizzato

Il cancro alla prostata è il tipo più comune di cancro tra la popolazione maschile e l'incontinenza urinaria (UI) è la più comune delle sequele a lungo termine. Al giorno d'oggi, la prostatectomia robotica è diventata lo standard chirurgico, ma ci sono ancora risultati discrepanti per quanto riguarda l'incidenza dell'UI e mancano studi sull'uso della riabilitazione del pavimento pelvico in questa popolazione. Il nostro studio mira a valutare l'efficacia del metodo educativo preoperatorio nell'incontinenza urinaria dopo prostatectomia robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tumore alla prostata è il tumore più diffuso tra la popolazione maschile, con 161.300 nuovi casi all'anno negli USA e un'incidenza del 10% in Italia. Da molti anni la chirurgia è il trattamento di scelta, sia in fase iniziale che nei casi avanzati, ma comporta effetti collaterali. Tra le problematiche post-operatorie presenti in letteratura, l'incontinenza urinaria (UI) è la più comune delle sequele a lungo termine e incide significativamente sulla qualità della vita e sull'aspetto psicologico nel periodo post-operatorio. L'incidenza di UI dopo intervento di prostatectomia varia tra lo 0,8% e l'87% nei primi 3 e 6 mesi e tra il 5% e il 44,5% dopo 1 anno. Tale variabilità dipende dalla definizione dell'UI e dal tipo di misura utilizzato, che non sono omogenei tra i vari studi presenti in letteratura. Valutazioni non obiettive rendono difficile confrontare i risultati ottenuti, creando discrepanze.

Ad oggi la prostatectomia robotica sta diventando il gold standard per la riconosciuta maggiore accuratezza rispetto alla chirurgia open e alla procedura laparoscopica, con una ridotta curva di apprendimento per gli operatori e con migliori risultati post-chirurgici. I progressi tecnologici, come la visione tridimensionale del campo operatorio, l'ingrandimento macroscopico e la migliore risoluzione dell'immagine, hanno reso la procedura robotica una chirurgia meno invasiva con migliori risultati funzionali. Nonostante questi fattori, l'IU è ancora presente e nella maggior parte dei casi la gestione non è completamente basata sull'evidenza. Inoltre non c'è ancora un consenso definito riguardo ai fattori predittivi (età, stadio della malattia, peso corporeo, volume della prostata e altre comorbidità) nell'incidenza dell'UI.

Quando i pazienti presentano diagnosi di IU, l'intervento conservativo attraverso la riabilitazione del pavimento pelvico è raccomandato nel tentativo di ridurre l'impatto di questa complicanza. Il potenziamento muscolare e la consapevolezza del pavimento pelvico postoperatorio sono utilizzati da anni nella pratica clinica con risultati ampiamente documentati in letteratura, ma la loro efficacia nel periodo preoperatorio, soprattutto se post chirurgia robotica, non è stata ancora sufficientemente studiata. Attualmente si registrano risultati discordanti principalmente a causa del tipo di metodologia riabilitativa applicata e del momento di inizio del trattamento preoperatorio. Il nostro studio cerca di valutare, attraverso una misurazione oggettiva e riproducibile, l'efficacia di un metodo educativo preoperatorio nell'incontinenza urinaria dopo prostatectomia robotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età >= 40 <= 70 anni
  • Indice di massa corporea <= 27
  • Indicazione della chirurgia robotica della prostata
  • Tumore con stadio clinico T1 e T2.
  • Punteggio di estensione extracapsulare <= 3, misurato con risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Tumore patologico T3 con indicazione alla radioterapia
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Pregressa incontinenza urinaria.
  • Disturbo metabolico
  • Disturbi neurologici centrali o periferici
  • Incapacità di comprendere il consenso informato o di eseguire autonomamente il protocollo riabilitativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio preoperatorio
Il gruppo di intervento educativo sul pavimento pelvico riceverà un mese prima dell'intervento chirurgico una visita fisioterapica dove verrà spiegato ai pazienti e all'assistente l'anatomia e la biomeccanica del pavimento pelvico e come eseguire gli esercizi da seguire a casa concentrandosi sulla consapevolezza e la contrazione dei muscoli pelvici. I pazienti e gli assistenti riceveranno un diario giornaliero degli esercizi da compilare a casa e saranno invitati a seguire il programma di esercizi.
Dopo la randomizzazione i partecipanti saranno assegnati in due gruppi. Il gruppo di intervento educativo sul pavimento pelvico riceverà due mesi prima dell'intervento chirurgico una visita fisioterapica dove verrà spiegato ai pazienti e all'assistente l'anatomia e la biomeccanica del pavimento pelvico e come eseguire gli esercizi da seguire a casa concentrandosi sulla consapevolezza e la contrazione dei muscoli pelvici.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà solo informato del protocollo di studio e non riceverà alcun intervento preoperatorio.
Il gruppo di controllo sarà solo informato del protocollo di studio e non riceverà alcun intervento preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della continenza urinaria auto-riferita
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La continenza (paziente completamente asciutto) sarà definita come la somma di nessuna perdita urinaria riportata dal paziente nel suo diario vescicale
1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione del grado di incontinenza urinaria sulla base di un pad test di 24 ore.
1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Strumento per la qualità della vita
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione del disagio post traumatico mediante l'Impact of event Scale (IES).
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Intervallo di scala da 0 a 4 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori
1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione della resilienza individuale con la scala di resilienza per gli adulti (RSA).
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Intervallo di scala da 1 a 5 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori
1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato urinario con il Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (ICIQ).
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La somma delle sottoscale varia da 0 a 3, da 0 a 6 e da 1 a 10. Punteggio minimo di 1 e punteggio massimo di 19, con valori inferiori che rappresentano risultati migliori
1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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