- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714984
L'efficacia dell'intervento educativo preoperatorio sul pavimento pelvico sulla continenza urinaria
L'efficacia dell'intervento educativo preoperatorio sul pavimento pelvico sulla continenza urinaria nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tumore alla prostata è il tumore più diffuso tra la popolazione maschile, con 161.300 nuovi casi all'anno negli USA e un'incidenza del 10% in Italia. Da molti anni la chirurgia è il trattamento di scelta, sia in fase iniziale che nei casi avanzati, ma comporta effetti collaterali. Tra le problematiche post-operatorie presenti in letteratura, l'incontinenza urinaria (UI) è la più comune delle sequele a lungo termine e incide significativamente sulla qualità della vita e sull'aspetto psicologico nel periodo post-operatorio. L'incidenza di UI dopo intervento di prostatectomia varia tra lo 0,8% e l'87% nei primi 3 e 6 mesi e tra il 5% e il 44,5% dopo 1 anno. Tale variabilità dipende dalla definizione dell'UI e dal tipo di misura utilizzato, che non sono omogenei tra i vari studi presenti in letteratura. Valutazioni non obiettive rendono difficile confrontare i risultati ottenuti, creando discrepanze.
Ad oggi la prostatectomia robotica sta diventando il gold standard per la riconosciuta maggiore accuratezza rispetto alla chirurgia open e alla procedura laparoscopica, con una ridotta curva di apprendimento per gli operatori e con migliori risultati post-chirurgici. I progressi tecnologici, come la visione tridimensionale del campo operatorio, l'ingrandimento macroscopico e la migliore risoluzione dell'immagine, hanno reso la procedura robotica una chirurgia meno invasiva con migliori risultati funzionali. Nonostante questi fattori, l'IU è ancora presente e nella maggior parte dei casi la gestione non è completamente basata sull'evidenza. Inoltre non c'è ancora un consenso definito riguardo ai fattori predittivi (età, stadio della malattia, peso corporeo, volume della prostata e altre comorbidità) nell'incidenza dell'UI.
Quando i pazienti presentano diagnosi di IU, l'intervento conservativo attraverso la riabilitazione del pavimento pelvico è raccomandato nel tentativo di ridurre l'impatto di questa complicanza. Il potenziamento muscolare e la consapevolezza del pavimento pelvico postoperatorio sono utilizzati da anni nella pratica clinica con risultati ampiamente documentati in letteratura, ma la loro efficacia nel periodo preoperatorio, soprattutto se post chirurgia robotica, non è stata ancora sufficientemente studiata. Attualmente si registrano risultati discordanti principalmente a causa del tipo di metodologia riabilitativa applicata e del momento di inizio del trattamento preoperatorio. Il nostro studio cerca di valutare, attraverso una misurazione oggettiva e riproducibile, l'efficacia di un metodo educativo preoperatorio nell'incontinenza urinaria dopo prostatectomia robotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Età >= 40 <= 70 anni
- Indice di massa corporea <= 27
- Indicazione della chirurgia robotica della prostata
- Tumore con stadio clinico T1 e T2.
- Punteggio di estensione extracapsulare <= 3, misurato con risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Tumore patologico T3 con indicazione alla radioterapia
- Precedente intervento chirurgico alla prostata
- Pregressa incontinenza urinaria.
- Disturbo metabolico
- Disturbi neurologici centrali o periferici
- Incapacità di comprendere il consenso informato o di eseguire autonomamente il protocollo riabilitativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio preoperatorio
Il gruppo di intervento educativo sul pavimento pelvico riceverà un mese prima dell'intervento chirurgico una visita fisioterapica dove verrà spiegato ai pazienti e all'assistente l'anatomia e la biomeccanica del pavimento pelvico e come eseguire gli esercizi da seguire a casa concentrandosi sulla consapevolezza e la contrazione dei muscoli pelvici.
I pazienti e gli assistenti riceveranno un diario giornaliero degli esercizi da compilare a casa e saranno invitati a seguire il programma di esercizi.
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Dopo la randomizzazione i partecipanti saranno assegnati in due gruppi.
Il gruppo di intervento educativo sul pavimento pelvico riceverà due mesi prima dell'intervento chirurgico una visita fisioterapica dove verrà spiegato ai pazienti e all'assistente l'anatomia e la biomeccanica del pavimento pelvico e come eseguire gli esercizi da seguire a casa concentrandosi sulla consapevolezza e la contrazione dei muscoli pelvici.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà solo informato del protocollo di studio e non riceverà alcun intervento preoperatorio.
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Il gruppo di controllo sarà solo informato del protocollo di studio e non riceverà alcun intervento preoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della continenza urinaria auto-riferita
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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La continenza (paziente completamente asciutto) sarà definita come la somma di nessuna perdita urinaria riportata dal paziente nel suo diario vescicale
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1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione del grado di incontinenza urinaria sulla base di un pad test di 24 ore.
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1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Strumento per la qualità della vita
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
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1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione del disagio post traumatico mediante l'Impact of event Scale (IES).
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Intervallo di scala da 0 a 4 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori
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1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione della resilienza individuale con la scala di resilienza per gli adulti (RSA).
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Intervallo di scala da 1 a 5 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori
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1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione dello stato urinario con il Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (ICIQ).
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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La somma delle sottoscale varia da 0 a 3, da 0 a 6 e da 1 a 10. Punteggio minimo di 1 e punteggio massimo di 19, con valori inferiori che rappresentano risultati migliori
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1,3,6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IEO 818
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