- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714984
A eficácia da intervenção educacional pré-operatória do assoalho pélvico na continência urinária
A eficácia da intervenção educacional pré-operatória do assoalho pélvico na continência urinária em pacientes submetidos à prostatectomia robótica. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o tipo de câncer mais comum entre a população masculina, com 161.300 novos casos por ano nos EUA e uma incidência de 10% na Itália. Desde há muitos anos que a cirurgia é o tratamento de eleição, tanto numa fase inicial como em casos avançados, mas envolve efeitos secundários. Do problema pós-operatório apresentado na literatura, a incontinência urinária (IU) é a mais comum das sequelas de longo prazo e afeta significativamente a qualidade de vida e o aspecto psicológico no pós-operatório. A incidência de IU após cirurgia de prostatectomia varia entre 0,8% e 87% nos primeiros 3 e 6 meses e entre 5% e 44,5% após 1 ano. Essa variabilidade depende da definição da IU e do tipo de medida utilizada, que não são homogêneos entre os diversos estudos da literatura. Avaliações não objetivas dificultam a comparação dos resultados obtidos, gerando discrepâncias.
Até o momento, a prostatectomia robótica está se tornando o padrão-ouro por sua reconhecida maior precisão quando comparada à cirurgia aberta e ao procedimento laparoscópico, com curva de aprendizado reduzida para os operadores e com melhores resultados pós-cirúrgicos. Aspectos tecnológicos de progresso, como a visão tridimensional do campo operatório, a ampliação macroscópica e a melhor resolução da imagem, tornaram o procedimento robótico uma cirurgia menos invasiva e com melhores resultados funcionais. Apesar desses fatores, a IU ainda está presente e, na maioria dos casos, o manejo não é totalmente baseado em evidências. Além disso, ainda não há um consenso definitivo sobre os fatores preditivos (idade, estágio da doença, peso corporal, volume da próstata e outras comorbidades) na incidência da IU.
Quando as pacientes apresentam diagnóstico de IU, a intervenção conservadora por meio da reabilitação do assoalho pélvico é recomendada na tentativa de diminuir o impacto dessa complicação. O fortalecimento muscular e a conscientização do assoalho pélvico após a cirurgia são utilizados há anos na prática clínica com resultados amplamente documentados na literatura, mas sua eficácia no período pré-operatório, principalmente se após a cirurgia robótica, ainda não foi suficientemente estudada. Atualmente, existem resultados discrepantes principalmente devido ao tipo de metodologia reabilitadora aplicada e ao tempo de início do tratamento pré-operatório. Nosso estudo tenta avaliar, por meio de uma medida objetiva e reprodutível, a eficácia de um método educacional pré-operatório em incontinência urinária após prostatectomia robótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade >= 40 <= 70 anos
- Índice de massa corporal <= 27
- Indicação de cirurgia robótica de próstata
- Tumor com estádio clínico T1 e T2.
- Escore de Extensão Extracapsular <= 3, medido com ressonância magnética antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Tumor patológico T3 com indicação de radioterapia
- Cirurgia de próstata anterior
- Incontinência urinária prévia.
- Desordem metabólica
- Distúrbios neurológicos centrais ou periféricos
- Incapacidade de entender o consentimento informado ou de realizar o protocolo de reabilitação de forma autônoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício pré-operatório
O grupo educacional de intervenção do assoalho pélvico receberá um mês antes da cirurgia uma visita de fisioterapia onde serão explicados aos pacientes e cuidadores a anatomia e biomecânica do assoalho pélvico e como realizar os exercícios a serem seguidos em casa com foco na conscientização e contração dos músculos pélvicos.
Os pacientes e cuidadores receberão um diário de exercícios diários para preencher em casa e serão aconselhados a seguir o programa de exercícios.
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Após a randomização, os participantes serão alocados em dois grupos.
O grupo de intervenção educacional do assoalho pélvico receberá dois meses antes da cirurgia uma visita de fisioterapia onde serão explicados aos pacientes e cuidadores a anatomia e biomecânica do assoalho pélvico e como realizar os exercícios a serem seguidos em casa com foco na conscientização e contração dos músculos pélvicos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será apenas informado sobre o protocolo do estudo e não receberá nenhuma intervenção pré-operatória.
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O grupo controle será apenas informado sobre o protocolo do estudo e não receberá nenhuma intervenção pré-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na continência urinária autorrelatada
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A continência (paciente completamente seco) será definida como a soma de nenhuma perda urinária relatada pelo paciente em seu diário miccional
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1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de incontinência urinária.
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação do grau de incontinência urinária com base no teste do absorvente de 24 horas.
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1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Instrumento de qualidade de vida
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
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1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação do sofrimento pós-traumático por meio da Escala de Impacto do Evento (IES).
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Faixa de escala de 0 a 4 com valores mais baixos representando melhores resultados
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1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação da resiliência individual com a escala de resiliência para adultos (RSA).
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Faixa de escala de 1 a 5 com valores mais baixos representando melhores resultados
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1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação do estado urinário com o Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ).
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A soma das subescalas varia de 0 a 3, 0 a 6 e 1 a 10. Pontuação mínima de 1 e máxima de 19, com valores menores representando melhores resultados
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1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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