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A eficácia da intervenção educacional pré-operatória do assoalho pélvico na continência urinária

16 de abril de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

A eficácia da intervenção educacional pré-operatória do assoalho pélvico na continência urinária em pacientes submetidos à prostatectomia robótica. Um ensaio clínico randomizado

O câncer de próstata é o tipo de câncer mais comum entre a população masculina e a incontinência urinária (IU) é a mais comum das sequelas de longo prazo. Atualmente, a prostatectomia robótica tornou-se a cirurgia padrão, mas ainda há resultados discrepantes em relação à incidência de IU e há escassez de estudos sobre o uso de reabilitação do assoalho pélvico nessa população. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do método educacional pré-operatório na incontinência urinária após prostatectomia robótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o tipo de câncer mais comum entre a população masculina, com 161.300 novos casos por ano nos EUA e uma incidência de 10% na Itália. Desde há muitos anos que a cirurgia é o tratamento de eleição, tanto numa fase inicial como em casos avançados, mas envolve efeitos secundários. Do problema pós-operatório apresentado na literatura, a incontinência urinária (IU) é a mais comum das sequelas de longo prazo e afeta significativamente a qualidade de vida e o aspecto psicológico no pós-operatório. A incidência de IU após cirurgia de prostatectomia varia entre 0,8% e 87% nos primeiros 3 e 6 meses e entre 5% e 44,5% após 1 ano. Essa variabilidade depende da definição da IU e do tipo de medida utilizada, que não são homogêneos entre os diversos estudos da literatura. Avaliações não objetivas dificultam a comparação dos resultados obtidos, gerando discrepâncias.

Até o momento, a prostatectomia robótica está se tornando o padrão-ouro por sua reconhecida maior precisão quando comparada à cirurgia aberta e ao procedimento laparoscópico, com curva de aprendizado reduzida para os operadores e com melhores resultados pós-cirúrgicos. Aspectos tecnológicos de progresso, como a visão tridimensional do campo operatório, a ampliação macroscópica e a melhor resolução da imagem, tornaram o procedimento robótico uma cirurgia menos invasiva e com melhores resultados funcionais. Apesar desses fatores, a IU ainda está presente e, na maioria dos casos, o manejo não é totalmente baseado em evidências. Além disso, ainda não há um consenso definitivo sobre os fatores preditivos (idade, estágio da doença, peso corporal, volume da próstata e outras comorbidades) na incidência da IU.

Quando as pacientes apresentam diagnóstico de IU, a intervenção conservadora por meio da reabilitação do assoalho pélvico é recomendada na tentativa de diminuir o impacto dessa complicação. O fortalecimento muscular e a conscientização do assoalho pélvico após a cirurgia são utilizados há anos na prática clínica com resultados amplamente documentados na literatura, mas sua eficácia no período pré-operatório, principalmente se após a cirurgia robótica, ainda não foi suficientemente estudada. Atualmente, existem resultados discrepantes principalmente devido ao tipo de metodologia reabilitadora aplicada e ao tempo de início do tratamento pré-operatório. Nosso estudo tenta avaliar, por meio de uma medida objetiva e reprodutível, a eficácia de um método educacional pré-operatório em incontinência urinária após prostatectomia robótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade >= 40 <= 70 anos
  • Índice de massa corporal <= 27
  • Indicação de cirurgia robótica de próstata
  • Tumor com estádio clínico T1 e T2.
  • Escore de Extensão Extracapsular <= 3, medido com ressonância magnética antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Tumor patológico T3 com indicação de radioterapia
  • Cirurgia de próstata anterior
  • Incontinência urinária prévia.
  • Desordem metabólica
  • Distúrbios neurológicos centrais ou periféricos
  • Incapacidade de entender o consentimento informado ou de realizar o protocolo de reabilitação de forma autônoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício pré-operatório
O grupo educacional de intervenção do assoalho pélvico receberá um mês antes da cirurgia uma visita de fisioterapia onde serão explicados aos pacientes e cuidadores a anatomia e biomecânica do assoalho pélvico e como realizar os exercícios a serem seguidos em casa com foco na conscientização e contração dos músculos pélvicos. Os pacientes e cuidadores receberão um diário de exercícios diários para preencher em casa e serão aconselhados a seguir o programa de exercícios.
Após a randomização, os participantes serão alocados em dois grupos. O grupo de intervenção educacional do assoalho pélvico receberá dois meses antes da cirurgia uma visita de fisioterapia onde serão explicados aos pacientes e cuidadores a anatomia e biomecânica do assoalho pélvico e como realizar os exercícios a serem seguidos em casa com foco na conscientização e contração dos músculos pélvicos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será apenas informado sobre o protocolo do estudo e não receberá nenhuma intervenção pré-operatória.
O grupo controle será apenas informado sobre o protocolo do estudo e não receberá nenhuma intervenção pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na continência urinária autorrelatada
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
A continência (paciente completamente seco) será definida como a soma de nenhuma perda urinária relatada pelo paciente em seu diário miccional
1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de incontinência urinária.
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação do grau de incontinência urinária com base no teste do absorvente de 24 horas.
1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Instrumento de qualidade de vida
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação do sofrimento pós-traumático por meio da Escala de Impacto do Evento (IES).
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Faixa de escala de 0 a 4 com valores mais baixos representando melhores resultados
1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação da resiliência individual com a escala de resiliência para adultos (RSA).
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Faixa de escala de 1 a 5 com valores mais baixos representando melhores resultados
1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado urinário com o Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ).
Prazo: 1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia
A soma das subescalas varia de 0 a 3, 0 a 6 e 1 a 10. Pontuação mínima de 1 e máxima de 19, com valores menores representando melhores resultados
1,3,6 meses e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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