- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714984
Effekten af præoperativ pædagogisk bækkenbundsintervention på urinkontinens
Effekten af præoperativ pædagogisk bækkenbundsintervention på urinkontinens hos patienter, der gennemgik robotprostatektomi. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige kræfttype blandt den mandlige befolkning med 161.300 nye tilfælde om året i USA og en forekomst på 10 % i Italien. Siden mange år har kirurgi været den foretrukne behandling, både på et tidligt stadie og i fremskredne tilfælde, men med bivirkninger. Ud fra det postoperative problem, der præsenteres i litteraturen, er urininkontinens (UI) den mest almindelige af langvarige følgesygdomme og påvirker i væsentlig grad livskvaliteten og det psykologiske aspekt i den postoperative periode. Hyppigheden af UI efter prostatektomioperation varierer mellem 0,8 % og 87 % i de første 3 og 6 måneder og mellem 5 % og 44,5 % efter 1 år. Denne variabilitet afhænger af UI-definitionen og den anvendte type måling, som ikke er homogene blandt de forskellige studier i litteraturen. Evalueringer, der ikke er objektive, gør det vanskeligt at sammenligne de opnåede resultater, hvilket skaber uoverensstemmelser.
Til dato er robotprostatektomi ved at blive guldstandarden for dens anerkendte større nøjagtighed sammenlignet med den åbne kirurgi og laparoskopiske procedure, med en reduceret indlæringskurve for operatører og giver bedre post-kirurgiske resultater. Fremskridtsteknologiske aspekter, såsom det tredimensionelle syn af operationsfeltet, den makroskopiske forstørrelse og bedre billedopløsning, har gjort robotproceduren til en mindre invasiv operation med bedre funktionelle resultater. På trods af disse faktorer er UI stadig til stede, og i de fleste tilfælde er ledelsen ikke fuldstændig evidensbaseret. Desuden er der endnu ikke en sikker konsensus om de prædiktive faktorer (alder, sygdomsstadium, kropsvægt, prostatavolumen og andre komorbiditeter) i forekomsten af UI.
Når patienter præsenterer UI-diagnoser, anbefales den konservative intervention gennem bækkenbundsrehabiliteringen i et forsøg på at reducere virkningen af denne komplikation. Muskelstyrkelse og bækkenbundsbevidsthed efter operation er brugt i årevis i klinisk praksis med resultater bredt dokumenteret i litteraturen, men deres effektivitet i den præoperative periode, især hvis efter robotkirurgi, er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt. I øjeblikket er der uoverensstemmende resultater, hovedsagelig på grund af den anvendte type rehabiliterende metodologi og tidspunktet for påbegyndelse af den præoperative behandling. Vores undersøgelse forsøger at evaluere, gennem en objektiv og reproducerbar måling, effektiviteten af en præoperativ undervisningsmetode ved urininkontinens efter robotprostatektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder >= 40 <= 70 år gammel
- Kropsmasseindeks <= 27
- Indikation af robotprostatakirurgi
- Tumor med klinisk stadium T1 og T2.
- Extracapsular Extension Score <= 3, målt med magnetisk resonans før operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk T3-tumor med strålebehandlingsindikation
- Tidligere prostataoperation
- Tidligere urininkontinens.
- Metabolisk lidelse
- Centrale eller perifere neurologiske lidelser
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke eller til at udføre rehabiliteringsprotokollen selvstændigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præoperativ træning
Den pædagogiske bækkenbundsinterventionsgruppe vil en måned før operationen modtage et fysioterapibesøg, hvor patienter og plejere vil blive forklaret bækkenbundens anatomi og biomekanik, og hvordan de øvelser, der skal følges derhjemme, udføres med fokus på bækkenmuskulaturbevidsthed og sammentrækning.
Patienter og plejere vil modtage en daglig træningsdagbog til at udfylde derhjemme og vil blive bedt om at følge træningsprogrammet.
|
Efter randomisering vil deltagerne blive fordelt i to grupper.
Den pædagogiske bækkenbundsinterventionsgruppe vil to måneder før operationen modtage et fysioterapibesøg, hvor patienter og plejere vil blive forklaret om bækkenbundens anatomi og biomekanik, og hvordan de øvelser, der skal følges derhjemme, skal udføres med fokus på bækkenmuskulaturens opmærksomhed og sammentrækning.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil netop blive informeret om undersøgelsesprotokollen og vil ikke modtage nogen præoperativ intervention.
|
Kontrolgruppen vil netop blive informeret om undersøgelsesprotokollen og vil ikke modtage nogen præoperativ intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret urinkontinens
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Kontinens (helt tør patient) vil blive defineret som summen af ingen urinlækage rapporteret af patienten i sin blæredagbog
|
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af urininkontinens.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Vurdering af graden af urininkontinens baseret på en 24 timers padtest.
|
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørgeskema.
|
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Vurdering af den posttraumatiske nød ved hjælp af Impact of Event Scale (IES).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Skalaen går fra 0 til 4 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater
|
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Vurdering af den individuelle robusthed med robusthedsskalaen for voksne (RSA).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Skalaen går fra 1 til 5 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater
|
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Vurdering af urinstatus med International Consultation on Incontinence (ICIQ) spørgeskema.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Summet af underskalaer går fra 0 til 3, 0 til 6 og 1 til 10. Minimumscore på 1 og maksimal score på 19, med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater
|
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Præoperativ træning
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekrutteringDistal Radius FrakturDanmark, Finland, Sverige
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScTilmelding efter invitation