Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ pædagogisk bækkenbundsintervention på urinkontinens

16. april 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Effekten af ​​præoperativ pædagogisk bækkenbundsintervention på urinkontinens hos patienter, der gennemgik robotprostatektomi. Et randomiseret klinisk forsøg

Prostatacancer er den mest almindelige form for kræft blandt mænd og urininkontinens (UI) er den mest almindelige af langvarige følgesygdomme. I dag blev robotprostatektomi operationsstandarden, men der er stadig uoverensstemmende resultater med hensyn til forekomsten af ​​UI, og der er mangel på undersøgelser om brugen af ​​bækkenbundsrehabilitering i denne population. Vores undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ undervisningsmetode ved urininkontinens efter robotprostatektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige kræfttype blandt den mandlige befolkning med 161.300 nye tilfælde om året i USA og en forekomst på 10 % i Italien. Siden mange år har kirurgi været den foretrukne behandling, både på et tidligt stadie og i fremskredne tilfælde, men med bivirkninger. Ud fra det postoperative problem, der præsenteres i litteraturen, er urininkontinens (UI) den mest almindelige af langvarige følgesygdomme og påvirker i væsentlig grad livskvaliteten og det psykologiske aspekt i den postoperative periode. Hyppigheden af ​​UI efter prostatektomioperation varierer mellem 0,8 % og 87 % i de første 3 og 6 måneder og mellem 5 % og 44,5 % efter 1 år. Denne variabilitet afhænger af UI-definitionen og den anvendte type måling, som ikke er homogene blandt de forskellige studier i litteraturen. Evalueringer, der ikke er objektive, gør det vanskeligt at sammenligne de opnåede resultater, hvilket skaber uoverensstemmelser.

Til dato er robotprostatektomi ved at blive guldstandarden for dens anerkendte større nøjagtighed sammenlignet med den åbne kirurgi og laparoskopiske procedure, med en reduceret indlæringskurve for operatører og giver bedre post-kirurgiske resultater. Fremskridtsteknologiske aspekter, såsom det tredimensionelle syn af operationsfeltet, den makroskopiske forstørrelse og bedre billedopløsning, har gjort robotproceduren til en mindre invasiv operation med bedre funktionelle resultater. På trods af disse faktorer er UI stadig til stede, og i de fleste tilfælde er ledelsen ikke fuldstændig evidensbaseret. Desuden er der endnu ikke en sikker konsensus om de prædiktive faktorer (alder, sygdomsstadium, kropsvægt, prostatavolumen og andre komorbiditeter) i forekomsten af ​​UI.

Når patienter præsenterer UI-diagnoser, anbefales den konservative intervention gennem bækkenbundsrehabiliteringen i et forsøg på at reducere virkningen af ​​denne komplikation. Muskelstyrkelse og bækkenbundsbevidsthed efter operation er brugt i årevis i klinisk praksis med resultater bredt dokumenteret i litteraturen, men deres effektivitet i den præoperative periode, især hvis efter robotkirurgi, er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt. I øjeblikket er der uoverensstemmende resultater, hovedsagelig på grund af den anvendte type rehabiliterende metodologi og tidspunktet for påbegyndelse af den præoperative behandling. Vores undersøgelse forsøger at evaluere, gennem en objektiv og reproducerbar måling, effektiviteten af ​​en præoperativ undervisningsmetode ved urininkontinens efter robotprostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder >= 40 <= 70 år gammel
  • Kropsmasseindeks <= 27
  • Indikation af robotprostatakirurgi
  • Tumor med klinisk stadium T1 og T2.
  • Extracapsular Extension Score <= 3, målt med magnetisk resonans før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk T3-tumor med strålebehandlingsindikation
  • Tidligere prostataoperation
  • Tidligere urininkontinens.
  • Metabolisk lidelse
  • Centrale eller perifere neurologiske lidelser
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke eller til at udføre rehabiliteringsprotokollen selvstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ træning
Den pædagogiske bækkenbundsinterventionsgruppe vil en måned før operationen modtage et fysioterapibesøg, hvor patienter og plejere vil blive forklaret bækkenbundens anatomi og biomekanik, og hvordan de øvelser, der skal følges derhjemme, udføres med fokus på bækkenmuskulaturbevidsthed og sammentrækning. Patienter og plejere vil modtage en daglig træningsdagbog til at udfylde derhjemme og vil blive bedt om at følge træningsprogrammet.
Efter randomisering vil deltagerne blive fordelt i to grupper. Den pædagogiske bækkenbundsinterventionsgruppe vil to måneder før operationen modtage et fysioterapibesøg, hvor patienter og plejere vil blive forklaret om bækkenbundens anatomi og biomekanik, og hvordan de øvelser, der skal følges derhjemme, skal udføres med fokus på bækkenmuskulaturens opmærksomhed og sammentrækning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil netop blive informeret om undersøgelsesprotokollen og vil ikke modtage nogen præoperativ intervention.
Kontrolgruppen vil netop blive informeret om undersøgelsesprotokollen og vil ikke modtage nogen præoperativ intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret urinkontinens
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Kontinens (helt tør patient) vil blive defineret som summen af ​​ingen urinlækage rapporteret af patienten i sin blæredagbog
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​urininkontinens.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Vurdering af graden af ​​urininkontinens baseret på en 24 timers padtest.
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørgeskema.
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Vurdering af den posttraumatiske nød ved hjælp af Impact of Event Scale (IES).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Skalaen går fra 0 til 4 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Vurdering af den individuelle robusthed med robusthedsskalaen for voksne (RSA).
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Skalaen går fra 1 til 5 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Vurdering af urinstatus med International Consultation on Incontinence (ICIQ) spørgeskema.
Tidsramme: 1,3,6 måneder og 1 år efter operationen
Summet af underskalaer går fra 0 til 3, 0 til 6 og 1 til 10. Minimumscore på 1 og maksimal score på 19, med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater
1,3,6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Præoperativ træning

3
Abonner