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La eficacia de la intervención educativa preoperatoria del suelo pélvico en la continencia urinaria

16 de abril de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

La eficacia de la intervención educativa preoperatoria del suelo pélvico sobre la continencia urinaria en pacientes sometidos a prostatectomía robótica. Un ensayo clínico aleatorizado

El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común entre la población masculina y la incontinencia urinaria (IU) es la más común de las secuelas a largo plazo. En la actualidad, la prostatectomía robótica se convirtió en el estándar quirúrgico, pero aún existen resultados discrepantes en cuanto a la incidencia de IU y faltan estudios sobre el uso de la rehabilitación del suelo pélvico en esta población. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del método educativo preoperatorio en la incontinencia urinaria después de la prostatectomía robótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más frecuente entre la población masculina, con 161.300 casos nuevos al año en EE.UU. y una incidencia del 10% en Italia. Desde hace muchos años la cirugía es el tratamiento de elección, tanto en estadios iniciales como en casos avanzados, pero conlleva efectos secundarios. Del problema postoperatorio presente en la literatura, la incontinencia urinaria (IU) es la más común de las secuelas a largo plazo y afecta significativamente la calidad de vida y el aspecto psicológico en el postoperatorio. La incidencia de IU tras la cirugía de prostatectomía varía entre el 0,8% y el 87% en los primeros 3 y 6 meses y entre el 5% y el 44,5% al ​​cabo de 1 año. Esta variabilidad depende de la definición de IU y del tipo de medida utilizada, que no son homogéneas entre los diversos estudios de la literatura. Las evaluaciones que no son objetivas dificultan la comparación de los resultados obtenidos, creando así discrepancias.

A la fecha, la prostatectomía robótica se está convirtiendo en el estándar de oro por su reconocida mayor precisión en comparación con la cirugía abierta y el procedimiento laparoscópico, con una curva de aprendizaje reducida para los operadores y brindando mejores resultados posquirúrgicos. Los avances tecnológicos, como la visión tridimensional del campo operatorio, la magnificación macroscópica y una mejor resolución de la imagen, han hecho del procedimiento robótico una cirugía menos invasiva y con mejores resultados funcionales. A pesar de estos factores, la IU todavía está presente y en la mayoría de los casos el manejo no está completamente basado en la evidencia. Además, aún no existe un consenso definitivo en cuanto a los factores predictivos (edad, estadio de la enfermedad, peso corporal, volumen prostático y otras comorbilidades) en la incidencia de la IU.

Cuando las pacientes presentan diagnósticos de IU, se recomienda la intervención conservadora a través de la rehabilitación del suelo pélvico en un intento de reducir el impacto de esta complicación. El fortalecimiento muscular y la concienciación del suelo pélvico tras la cirugía se utilizan desde hace años en la práctica clínica con resultados ampliamente documentados en la literatura, pero su eficacia en el preoperatorio, especialmente si tras cirugía robótica, aún no ha sido suficientemente estudiada. Actualmente existen resultados discrepantes principalmente por el tipo de metodología rehabilitadora aplicada y el tiempo de inicio del tratamiento preoperatorio. Nuestro estudio trata de evaluar, mediante una medida objetiva y reproducible, la eficacia de un método educativo preoperatorio en la incontinencia urinaria tras prostatectomía robótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad >= 40 <= 70 años
  • Índice de masa corporal <= 27
  • Indicación de la cirugía robótica de próstata
  • Tumor con estadio clínico T1 y T2.
  • Puntuación de extensión extracapsular <= 3, medida con resonancia magnética antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Tumor patológico T3 con indicación de radioterapia
  • Cirugía de próstata previa
  • Incontinencia urinaria previa.
  • Desorden metabólico
  • Trastornos neurológicos centrales o periféricos
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado o para realizar el protocolo de rehabilitación de forma autónoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio preoperatorio
El grupo de intervención educativa del suelo pélvico recibirá un mes antes de la cirugía una visita de fisioterapia donde se explicará a los pacientes y cuidadores la anatomía y biomecánica del suelo pélvico y cómo realizar los ejercicios a seguir en casa centrándose en la contracción y conciencia de los músculos pélvicos. Los pacientes y el cuidador recibirán un diario de ejercicios para completar en casa y se les recomendará que sigan el programa de ejercicios.
Después de la aleatorización, los participantes serán asignados en dos grupos. El grupo de intervención educativa del suelo pélvico recibirá dos meses antes de la cirugía una visita de fisioterapia donde se explicará a los pacientes y cuidadores la anatomía y biomecánica del suelo pélvico y cómo realizar los ejercicios a seguir en casa centrándose en la contracción y conciencia de los músculos pélvicos.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control solo será informado sobre el protocolo de estudio y no recibirá ninguna intervención preoperatoria.
El grupo control solo será informado sobre el protocolo de estudio y no recibirá ninguna intervención preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la continencia urinaria autoinformada
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
La continencia (paciente completamente seco) se definirá como la suma de no pérdidas de orina reportadas por el paciente en su diario vesical
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Valoración del grado de incontinencia urinaria en base a un pad test de 24 horas.
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Instrumento de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Valoración del sufrimiento postraumático mediante la Escala de Impacto del evento (IES).
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Rango de escala de 0 a 4 con valores más bajos que representan mejores resultados
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación de la resiliencia individual con la escala de resiliencia para adultos (RSA).
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Rango de escala de 1 a 5 con valores más bajos que representan mejores resultados
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación del estado urinario con el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ).
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
La suma de las subescalas varía de 0 a 3, de 0 a 6 y de 1 a 10. Puntaje mínimo de 1 y puntaje máximo de 19, donde los valores más bajos representan mejores resultados
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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