- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714984
La eficacia de la intervención educativa preoperatoria del suelo pélvico en la continencia urinaria
La eficacia de la intervención educativa preoperatoria del suelo pélvico sobre la continencia urinaria en pacientes sometidos a prostatectomía robótica. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más frecuente entre la población masculina, con 161.300 casos nuevos al año en EE.UU. y una incidencia del 10% en Italia. Desde hace muchos años la cirugía es el tratamiento de elección, tanto en estadios iniciales como en casos avanzados, pero conlleva efectos secundarios. Del problema postoperatorio presente en la literatura, la incontinencia urinaria (IU) es la más común de las secuelas a largo plazo y afecta significativamente la calidad de vida y el aspecto psicológico en el postoperatorio. La incidencia de IU tras la cirugía de prostatectomía varía entre el 0,8% y el 87% en los primeros 3 y 6 meses y entre el 5% y el 44,5% al cabo de 1 año. Esta variabilidad depende de la definición de IU y del tipo de medida utilizada, que no son homogéneas entre los diversos estudios de la literatura. Las evaluaciones que no son objetivas dificultan la comparación de los resultados obtenidos, creando así discrepancias.
A la fecha, la prostatectomía robótica se está convirtiendo en el estándar de oro por su reconocida mayor precisión en comparación con la cirugía abierta y el procedimiento laparoscópico, con una curva de aprendizaje reducida para los operadores y brindando mejores resultados posquirúrgicos. Los avances tecnológicos, como la visión tridimensional del campo operatorio, la magnificación macroscópica y una mejor resolución de la imagen, han hecho del procedimiento robótico una cirugía menos invasiva y con mejores resultados funcionales. A pesar de estos factores, la IU todavía está presente y en la mayoría de los casos el manejo no está completamente basado en la evidencia. Además, aún no existe un consenso definitivo en cuanto a los factores predictivos (edad, estadio de la enfermedad, peso corporal, volumen prostático y otras comorbilidades) en la incidencia de la IU.
Cuando las pacientes presentan diagnósticos de IU, se recomienda la intervención conservadora a través de la rehabilitación del suelo pélvico en un intento de reducir el impacto de esta complicación. El fortalecimiento muscular y la concienciación del suelo pélvico tras la cirugía se utilizan desde hace años en la práctica clínica con resultados ampliamente documentados en la literatura, pero su eficacia en el preoperatorio, especialmente si tras cirugía robótica, aún no ha sido suficientemente estudiada. Actualmente existen resultados discrepantes principalmente por el tipo de metodología rehabilitadora aplicada y el tiempo de inicio del tratamiento preoperatorio. Nuestro estudio trata de evaluar, mediante una medida objetiva y reproducible, la eficacia de un método educativo preoperatorio en la incontinencia urinaria tras prostatectomía robótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad >= 40 <= 70 años
- Índice de masa corporal <= 27
- Indicación de la cirugía robótica de próstata
- Tumor con estadio clínico T1 y T2.
- Puntuación de extensión extracapsular <= 3, medida con resonancia magnética antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Tumor patológico T3 con indicación de radioterapia
- Cirugía de próstata previa
- Incontinencia urinaria previa.
- Desorden metabólico
- Trastornos neurológicos centrales o periféricos
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado o para realizar el protocolo de rehabilitación de forma autónoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio preoperatorio
El grupo de intervención educativa del suelo pélvico recibirá un mes antes de la cirugía una visita de fisioterapia donde se explicará a los pacientes y cuidadores la anatomía y biomecánica del suelo pélvico y cómo realizar los ejercicios a seguir en casa centrándose en la contracción y conciencia de los músculos pélvicos.
Los pacientes y el cuidador recibirán un diario de ejercicios para completar en casa y se les recomendará que sigan el programa de ejercicios.
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Después de la aleatorización, los participantes serán asignados en dos grupos.
El grupo de intervención educativa del suelo pélvico recibirá dos meses antes de la cirugía una visita de fisioterapia donde se explicará a los pacientes y cuidadores la anatomía y biomecánica del suelo pélvico y cómo realizar los ejercicios a seguir en casa centrándose en la contracción y conciencia de los músculos pélvicos.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control solo será informado sobre el protocolo de estudio y no recibirá ninguna intervención preoperatoria.
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El grupo control solo será informado sobre el protocolo de estudio y no recibirá ninguna intervención preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la continencia urinaria autoinformada
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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La continencia (paciente completamente seco) se definirá como la suma de no pérdidas de orina reportadas por el paciente en su diario vesical
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1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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Valoración del grado de incontinencia urinaria en base a un pad test de 24 horas.
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1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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Instrumento de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
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1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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Valoración del sufrimiento postraumático mediante la Escala de Impacto del evento (IES).
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Rango de escala de 0 a 4 con valores más bajos que representan mejores resultados
|
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Evaluación de la resiliencia individual con la escala de resiliencia para adultos (RSA).
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Rango de escala de 1 a 5 con valores más bajos que representan mejores resultados
|
1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación del estado urinario con el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ).
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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La suma de las subescalas varía de 0 a 3, de 0 a 6 y de 1 a 10. Puntaje mínimo de 1 y puntaje máximo de 19, donde los valores más bajos representan mejores resultados
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1,3,6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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