- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03714984
요실금에 대한 수술 전 교육적 골반저 중재의 효과
로봇 전립선절제술을 받은 환자의 요실금에 대한 수술 전 교육적 골반저 중재의 효과. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전립선암은 남성 인구 사이에서 가장 흔한 유형의 암으로, 미국에서 매년 161,300건의 새로운 사례가 발생하고 이탈리아에서 발생률이 10%입니다. 수년 동안 수술은 초기 단계와 진행된 경우 모두에서 선택되는 치료법이지만 부작용이 수반됩니다. 문헌에 나타난 수술 후 문제에서 요실금(UI)은 가장 흔한 장기 후유증으로 수술 후 삶의 질과 심리적 측면에 큰 영향을 미친다. 전립선절제 수술 후 요실금 발생률은 처음 3개월에서 6개월 동안 0.8%에서 87%, 1년 후에는 5%에서 44.5%로 다양합니다. 이 변동성은 UI 정의와 사용된 측정 유형에 따라 달라지며, 이는 문헌의 다양한 연구에서 동질적이지 않습니다. 객관적이지 않은 평가는 얻은 결과를 비교하기 어렵게 하여 불일치를 만듭니다.
현재까지 로봇 전립선 절제술은 개복 수술 및 복강경 수술과 비교할 때 더 높은 정확도로 인정받고 있으며, 조작자의 학습 곡선이 감소하고 수술 후 더 나은 결과를 제공하는 황금 표준이 되고 있습니다. 수술 영역의 3차원 시야, 거시적 배율 및 더 나은 이미지 해상도와 같은 진보된 기술 측면은 로봇 시술을 더 나은 기능적 결과를 가진 덜 침습적인 수술로 만들었습니다. 이러한 요소에도 불구하고 UI는 여전히 존재하며 대부분의 경우 관리가 완전히 증거 기반이 아닙니다. 또한 요실금 발생의 예측 요인(연령, 질병 단계, 체중, 전립선 부피 및 기타 동반 질환)에 대한 명확한 합의가 아직 없습니다.
환자가 요실금 진단을 받으면 이 합병증의 영향을 줄이기 위해 골반저 재활을 통한 보존적 개입이 권장됩니다. 수술 후 근육 강화 및 골반저 인식은 문헌에 광범위하게 문서화된 결과와 함께 임상 실습에서 수년 동안 사용되었지만, 특히 로봇 수술 후의 수술 전 기간에서의 효과는 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 현재는 주로 적용된 재활 방법론의 종류와 수술 전 치료 시작 시기에 따라 결과가 일치하지 않는 경우가 많습니다. 우리 연구는 객관적이고 재현 가능한 측정을 통해 로봇 전립선 절제술 후 요실금에 대한 수술 전 교육 방법의 효능을 평가하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 나이 >= 40 <= 70세
- 체질량 지수 <= 27
- 로봇 전립선 수술 적응증
- 임상 단계 T1 및 T2의 종양.
- Extracapsular Extension Score <= 3, 수술 전 자기 공명으로 측정.
제외 기준:
- 방사선 요법 적응증이 있는 병리학적 T3 종양
- 이전 전립선 수술
- 이전 요실금.
- 대사 장애
- 중추 또는 말초 신경 장애
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 재활 프로토콜을 자율적으로 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 운동
교육용 골반저 개입 그룹은 수술 1개월 전에 물리치료 방문을 받게 되며 환자와 간병인에게 골반저 해부학 및 생체역학에 대해 설명하고 집에서 따라야 할 운동을 수행하는 방법은 골반 근육 인식 및 수축에 중점을 둡니다.
환자와 간병인은 집에서 작성할 일일 운동 일지를 받고 운동 프로그램을 따르도록 조언을 받습니다.
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무작위화 후 참가자는 두 그룹으로 할당됩니다.
교육적인 골반저 개입 그룹은 수술 2개월 전에 물리치료 방문을 받게 되며 환자와 간병인에게 골반저 해부학 및 생체 역학에 대해 설명하고 집에서 따라야 할 운동을 수행하는 방법은 골반 근육 인식 및 수축에 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 연구 프로토콜에 대한 정보만 제공받으며 수술 전 개입을 받지 않습니다.
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대조군은 연구 프로토콜에 대한 정보만 제공받으며 수술 전 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 요실금의 변화
기간: 수술 후 1,3,6개월 및 1년
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요실금(완전히 건조한 환자)은 환자가 방광 일지에 보고한 요실금 없음의 합계로 정의됩니다.
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수술 후 1,3,6개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 정도.
기간: 수술 후 1,3,6개월 및 1년
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24시간 패드 테스트를 기반으로 요실금 정도를 평가합니다.
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수술 후 1,3,6개월 및 1년
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삶의 질 도구
기간: 수술 후 1,3,6개월 및 1년
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
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수술 후 1,3,6개월 및 1년
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IES(Impact of Event Scale)를 사용한 외상 후 고통의 평가.
기간: 수술 후 1,3,6개월 및 1년
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더 나은 결과를 나타내는 더 낮은 값으로 범위를 0에서 4까지
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수술 후 1,3,6개월 및 1년
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성인을 위한 회복력 척도(RSA)를 사용한 개인 회복탄력성 평가.
기간: 수술 후 1,3,6개월 및 1년
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더 나은 결과를 나타내는 더 낮은 값으로 범위를 1에서 5까지 조정
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수술 후 1,3,6개월 및 1년
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요실금에 관한 국제 상담(International Consultation on Incontinence, ICIQ) 설문지를 통한 배뇨 상태 평가.
기간: 수술 후 1,3,6개월 및 1년
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하위 척도의 합은 0에서 3, 0에서 6, 1에서 10까지입니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 19이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1,3,6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 818
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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