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L'efficacité de l'intervention éducative préopératoire du plancher pelvien sur la continence urinaire

16 avril 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

L'efficacité de l'intervention éducative préopératoire du plancher pelvien sur la continence urinaire chez les patients ayant subi une prostatectomie robotique. Un essai clinique randomisé

Le cancer de la prostate est le type de cancer le plus courant chez les hommes et l'incontinence urinaire (IU) est la plus fréquente des séquelles à long terme. De nos jours, la prostatectomie robotisée est devenue la norme chirurgicale, mais il existe encore des résultats divergents concernant l'incidence de l'UI et il y a un manque d'études sur l'utilisation de la rééducation du plancher pelvien dans cette population. Notre étude vise à évaluer l'efficacité de la méthode éducative préopératoire dans l'incontinence urinaire après prostatectomie robotisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le type de cancer le plus répandu dans la population masculine, avec 161 300 nouveaux cas par an aux États-Unis et une incidence de 10 % en Italie. Depuis de nombreuses années, la chirurgie est le traitement de choix, tant à un stade précoce que dans les cas avancés, mais implique des effets secondaires. D'après le problème post-opératoire présenté dans la littérature, l'incontinence urinaire (UI) est la plus fréquente des séquelles à long terme et affecte de manière significative la qualité de vie et l'aspect psychologique dans la période post-chirurgicale. L'incidence de l'IU après chirurgie de prostatectomie varie entre 0,8 % et 87 % dans les 3 et 6 premiers mois et entre 5 % et 44,5 % après 1 an. Cette variabilité dépend de la définition de l'UI et du type de mesure utilisée, qui ne sont pas homogènes entre les différentes études de la littérature. Des évaluations non objectives rendent difficile la comparaison des résultats obtenus, créant ainsi des écarts.

À ce jour, la prostatectomie robotisée devient la norme de référence pour sa plus grande précision reconnue par rapport à la chirurgie ouverte et à la procédure laparoscopique, avec une courbe d'apprentissage réduite pour les opérateurs et donnant de meilleurs résultats post-chirurgicaux. Les progrès technologiques, tels que la vision tridimensionnelle du champ opératoire, le grossissement macroscopique et une meilleure résolution d'image, ont fait de la procédure robotique une chirurgie moins invasive avec de meilleurs résultats fonctionnels. Malgré ces facteurs, l'IU est toujours présente et, dans la majorité des cas, la prise en charge n'est pas entièrement fondée sur des données probantes. De plus, il n'existe pas encore de consensus définitif concernant les facteurs prédictifs (âge, stade de la maladie, poids corporel, volume de la prostate et autres comorbidités) de l'incidence de l'IU.

Lorsque les patients présentent des diagnostics d'UI, l'intervention conservatrice par la rééducation du plancher pelvien est recommandée pour tenter de réduire l'impact de cette complication. Le renforcement musculaire et la sensibilisation du plancher pelvien après chirurgie sont utilisés depuis des années en pratique clinique avec des résultats largement documentés dans la littérature, mais leur efficacité en période préopératoire, surtout si après chirurgie robotique, n'a pas encore été suffisamment étudiée. Actuellement, il existe des résultats divergents principalement en raison du type de méthodologie de réadaptation appliquée et du moment du début du traitement préopératoire. Notre étude tente d'évaluer, par une mesure objective et reproductible, l'efficacité d'une méthode d'éducation préopératoire dans l'incontinence urinaire après prostatectomie robotisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge >= 40 <= 70 ans
  • Indice de masse corporelle <= 27
  • Indication de la chirurgie robotique de la prostate
  • Tumeur de stade clinique T1 et T2.
  • Score d'extension extracapsulaire <= 3, mesuré par résonance magnétique avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur pathologique T3 avec indication de radiothérapie
  • Chirurgie antérieure de la prostate
  • Incontinence urinaire antérieure.
  • Trouble métabolique
  • Troubles neurologiques centraux ou périphériques
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé ou à réaliser le protocole de rééducation de manière autonome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice pré opératoire
Le groupe d'intervention éducative sur le plancher pelvien recevra un mois avant la chirurgie une visite de physiothérapie qui expliquera aux patients et au personnel soignant l'anatomie et la biomécanique du plancher pelvien et comment effectuer les exercices à suivre à la maison en se concentrant sur la conscience et la contraction des muscles pelviens. Les patients et le personnel soignant recevront un journal d'exercices quotidien à remplir à la maison et seront invités à suivre le programme d'exercices.
Après la randomisation, les participants seront répartis en deux groupes. Le groupe d'intervention éducative sur le plancher pelvien recevra deux mois avant la chirurgie une visite de physiothérapie où l'on expliquera aux patients et au personnel soignant l'anatomie et la biomécanique du plancher pelvien et comment effectuer les exercices à suivre à la maison en se concentrant sur la conscience et la contraction des muscles pelviens.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera juste informé du protocole de l'étude et ne recevra aucune intervention préopératoire.
Le groupe témoin sera juste informé du protocole de l'étude et ne recevra aucune intervention préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la continence urinaire autodéclarée
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
La continence (patient complètement sec) sera définie comme la somme des absences de fuites urinaires rapportées par le patient dans son journal vésical
1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'incontinence urinaire.
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation du degré d'incontinence urinaire sur la base d'un test au tampon de 24 heures.
1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Instrument de qualité de vie
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation de la détresse post-traumatique à l'aide de l'Impact of Event Scale (IES).
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Échelle allant de 0 à 4, les valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats
1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation de la résilience individuelle avec l'échelle de résilience pour adultes (RSA).
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Échelle allant de 1 à 5, les valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats
1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation de l'état urinaire avec le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ).
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
La somme des sous-échelles va de 0 à 3, 0 à 6 et 1 à 10. Score minimum de 1 et score maximum de 19, les valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats
1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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