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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714984
L'efficacité de l'intervention éducative préopératoire du plancher pelvien sur la continence urinaire
L'efficacité de l'intervention éducative préopératoire du plancher pelvien sur la continence urinaire chez les patients ayant subi une prostatectomie robotique. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est le type de cancer le plus répandu dans la population masculine, avec 161 300 nouveaux cas par an aux États-Unis et une incidence de 10 % en Italie. Depuis de nombreuses années, la chirurgie est le traitement de choix, tant à un stade précoce que dans les cas avancés, mais implique des effets secondaires. D'après le problème post-opératoire présenté dans la littérature, l'incontinence urinaire (UI) est la plus fréquente des séquelles à long terme et affecte de manière significative la qualité de vie et l'aspect psychologique dans la période post-chirurgicale. L'incidence de l'IU après chirurgie de prostatectomie varie entre 0,8 % et 87 % dans les 3 et 6 premiers mois et entre 5 % et 44,5 % après 1 an. Cette variabilité dépend de la définition de l'UI et du type de mesure utilisée, qui ne sont pas homogènes entre les différentes études de la littérature. Des évaluations non objectives rendent difficile la comparaison des résultats obtenus, créant ainsi des écarts.
À ce jour, la prostatectomie robotisée devient la norme de référence pour sa plus grande précision reconnue par rapport à la chirurgie ouverte et à la procédure laparoscopique, avec une courbe d'apprentissage réduite pour les opérateurs et donnant de meilleurs résultats post-chirurgicaux. Les progrès technologiques, tels que la vision tridimensionnelle du champ opératoire, le grossissement macroscopique et une meilleure résolution d'image, ont fait de la procédure robotique une chirurgie moins invasive avec de meilleurs résultats fonctionnels. Malgré ces facteurs, l'IU est toujours présente et, dans la majorité des cas, la prise en charge n'est pas entièrement fondée sur des données probantes. De plus, il n'existe pas encore de consensus définitif concernant les facteurs prédictifs (âge, stade de la maladie, poids corporel, volume de la prostate et autres comorbidités) de l'incidence de l'IU.
Lorsque les patients présentent des diagnostics d'UI, l'intervention conservatrice par la rééducation du plancher pelvien est recommandée pour tenter de réduire l'impact de cette complication. Le renforcement musculaire et la sensibilisation du plancher pelvien après chirurgie sont utilisés depuis des années en pratique clinique avec des résultats largement documentés dans la littérature, mais leur efficacité en période préopératoire, surtout si après chirurgie robotique, n'a pas encore été suffisamment étudiée. Actuellement, il existe des résultats divergents principalement en raison du type de méthodologie de réadaptation appliquée et du moment du début du traitement préopératoire. Notre étude tente d'évaluer, par une mesure objective et reproductible, l'efficacité d'une méthode d'éducation préopératoire dans l'incontinence urinaire après prostatectomie robotisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge >= 40 <= 70 ans
- Indice de masse corporelle <= 27
- Indication de la chirurgie robotique de la prostate
- Tumeur de stade clinique T1 et T2.
- Score d'extension extracapsulaire <= 3, mesuré par résonance magnétique avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Tumeur pathologique T3 avec indication de radiothérapie
- Chirurgie antérieure de la prostate
- Incontinence urinaire antérieure.
- Trouble métabolique
- Troubles neurologiques centraux ou périphériques
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé ou à réaliser le protocole de rééducation de manière autonome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice pré opératoire
Le groupe d'intervention éducative sur le plancher pelvien recevra un mois avant la chirurgie une visite de physiothérapie qui expliquera aux patients et au personnel soignant l'anatomie et la biomécanique du plancher pelvien et comment effectuer les exercices à suivre à la maison en se concentrant sur la conscience et la contraction des muscles pelviens.
Les patients et le personnel soignant recevront un journal d'exercices quotidien à remplir à la maison et seront invités à suivre le programme d'exercices.
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Après la randomisation, les participants seront répartis en deux groupes.
Le groupe d'intervention éducative sur le plancher pelvien recevra deux mois avant la chirurgie une visite de physiothérapie où l'on expliquera aux patients et au personnel soignant l'anatomie et la biomécanique du plancher pelvien et comment effectuer les exercices à suivre à la maison en se concentrant sur la conscience et la contraction des muscles pelviens.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera juste informé du protocole de l'étude et ne recevra aucune intervention préopératoire.
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Le groupe témoin sera juste informé du protocole de l'étude et ne recevra aucune intervention préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la continence urinaire autodéclarée
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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La continence (patient complètement sec) sera définie comme la somme des absences de fuites urinaires rapportées par le patient dans son journal vésical
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1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré d'incontinence urinaire.
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Évaluation du degré d'incontinence urinaire sur la base d'un test au tampon de 24 heures.
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1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Instrument de qualité de vie
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
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1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Évaluation de la détresse post-traumatique à l'aide de l'Impact of Event Scale (IES).
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Échelle allant de 0 à 4, les valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats
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1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Évaluation de la résilience individuelle avec l'échelle de résilience pour adultes (RSA).
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Échelle allant de 1 à 5, les valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats
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1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Évaluation de l'état urinaire avec le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ).
Délai: 1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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La somme des sous-échelles va de 0 à 3, 0 à 6 et 1 à 10. Score minimum de 1 et score maximum de 19, les valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats
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1,3,6 mois et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Felipe Nevola Teixeira, PT, European Institute of Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Fossati N, Di Trapani E, Gandaglia G, Dell'Oglio P, Umari P, Buffi NM, Guazzoni G, Mottrie A, Gaboardi F, Montorsi F, Briganti A, Suardi N. Assessing the Impact of Surgeon Experience on Urinary Continence Recovery After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Results of Four High-Volume Surgeons. J Endourol. 2017 Sep;31(9):872-877. doi: 10.1089/end.2017.0085. Epub 2017 Jul 21.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Burgio KL, Goode PS, Urban DA, Umlauf MG, Locher JL, Bueschen A, Redden DT. Preoperative biofeedback assisted behavioral training to decrease post-prostatectomy incontinence: a randomized, controlled trial. J Urol. 2006 Jan;175(1):196-201; discussion 201. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00047-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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