HSCTレシピエントにおけるRSV感染症に対するPC786の抗ウイルス効果 (TreatRSV1)
2019年6月10日 更新者：Pulmocide Ltd
成人造血幹細胞移植レシピエントにおける急性呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の治療における吸入PC786の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価する二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に感染した人々における実験薬 PC786 の効果をテストします。
PC786はウイルスの増殖方法を妨害することで作用するため、RSVに感染した患者の治療に役立つ可能性がある。
PC786は吸入薬です。
参加者は SoC 治療を受けます (例:
経口リバビリンおよび/またはIV免疫グロブリン）、参加者の半数はさらにPC786を受け、半数はプラセボ治療を受けます。
この研究は英国の複数の施設で行われ、約30人の参加者が含まれる予定です。
最長学習期間は約4週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの前処置療法を使用して同種または自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた
- -以下の呼吸器症状の少なくとも1つの新たな発症の経験が研究1日目の5日前以内に発生した：
鼻詰まりまたは鼻づまり、鼻水（鼻漏）、咳、または喉の痛み、または症状が慢性的な場合、これらの症状の少なくとも 1 つが悪化、または喘鳴、痰の生成、胸膜炎性胸痛、呼吸数の増加、胸部聴診の兆候、低酸素症、酸素補給要求量の増加、または胸部 X 線/CT での新たな浸潤
- RSV診断検査で陽性反応が出た場合
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 挿管されており、侵襲的換気が必要である
- HSCT後に治験中のRSVワクチンを受けたことがある、または参加前4か月以内または半減期5年以内にモノクローナル抗RSV抗体を受けたことがある
- リバビリンの静脈内投与による治療
- インフルエンザまたはパラインフルエンザの検査で陽性
- 重度の未治療の菌血症または真菌血症
- 重度の未治療の細菌性、真菌性、またはウイルス性肺炎
- 別の治験薬による治療または別の臨床試験への参加の結果として参加が妨げられている
- 被験者の臨床試験への参加を妨げるその他の疾患または状態
- 抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤の投与を受けている
- 慢性の活動性肝炎感染症がある
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ + SoC
PC786 を 3 日間毎日投与 + SoC
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PC786吸入用サスペンション
研究施設におけるRSV感染症の標準治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SoC
3 日間のプラセボの 1 日量 + SoC
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研究施設におけるRSV感染症の標準治療
吸入用プラセボ溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逆転写定量的 PCR (RT-qPCR) によって測定された鼻汁中の RSV ウイルス量
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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有害事象により中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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投与後に少なくとも1回の12誘導ECG評価の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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投与後少なくとも1回のバイタルサイン評価の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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投与後少なくとも1回は安全性検査室評価の著しく異常な基準を満たした参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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投与後少なくとも1回のピーク呼気流量評価の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鼻汁中で測定された RSV 負荷の平均変化
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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鼻汁中の RSV 量の変化
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
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ベースラインから 3 日目まで
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鼻汁中の RSV 量の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目まで
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鼻汁で測定したウイルス排出期間
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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PC786 の鼻中濃度の測定
時間枠：1、2、3、7、14、28日目
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1、2、3、7、14、28日目
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血漿中で測定された PC786 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、投与前から4時間まで
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1日目、投与前から4時間まで
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PC786のトラフ血漿濃度(Ctrough)
時間枠：2日目と3日目、投与前
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2日目と3日目、投与前
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血漿中の PC786 のゼロ時間から 4 時間後の時間 (AUC0-4) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、投与前から4時間まで
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1日目、投与前から4時間まで
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血漿中で測定された PC786 の最後の定量可能な濃度 (Ct last)
時間枠：1 日目と 28 日目までの複数の時点
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1 日目と 28 日目までの複数の時点
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症状日記カードを使用して測定した RSV 症状の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、14、28日目
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1、2、3、4、5、6、7、14、28日目
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下気道感染症（LRTI）または肺炎を発症した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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侵襲的換気に進む参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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酸素飽和度指数の推移
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alison Murray、Pulmocide Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年2月19日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC_RSV_004
- 2018-001667-24 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。