Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC786:n virusten vastainen vaikutus RSV-infektioon HSCT-vastaanottajilla (TreatRSV1)

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pulmocide Ltd

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus inhaloidun PC786:n antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutin respiratorisen synsytiaaliviruksen (RSV) infektion hoidossa aikuisilla hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla

Tässä tutkimuksessa testataan kokeellisen lääkkeen PC786 vaikutuksia ihmisillä, jotka ovat saaneet respiratory Syncytial Virus (RSV) -tartunnan. PC786 voi olla hyödyllinen RSV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, koska se vaikuttaa häiritsemällä viruksen lisääntymistä. PC786 on inhaloitava lääke. Osallistujia hoidetaan SoC-hoidolla (esim. suun kautta annettava ribaviriini ja/tai IV immunoglobuliini), puolet osallistujista saa lisäksi PC786:ta ja puolet lumelääkettä. Tutkimus toteutetaan useissa toimipisteissä Isossa-Britanniassa, ja siihen osallistuu noin 30 osallistujaa. Opintojen enimmäiskesto on noin 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai allogeenisen tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) käyttämällä mitä tahansa hoito-ohjelmaa
  • Vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista ilmaantui ≤ 5 päivää ennen tutkimuspäivää 1:

Nenän tukkoisuus tai tukkoisuus, vuotava nenä (rinorrea), yskä tai kurkkukipu TAI vähintään yhden näistä oireista paheneminen, jos oireet ovat kroonisia TAI hengityksen vinkuminen, ysköksen eritys, keuhkopussin rintakipu, lisääntynyt hengitystiheys, merkit rinnan auskultaatiossa, hypoksia , lisääntynyt lisähapen tarve tai uusia infiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa/TT-kuvassa

  • Positiivinen RSV-diagnostiikkatesti
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboitu ja vaatii invasiivisen ventilaation
  • on saanut minkä tahansa tutkittavan RSV-rokotteen HSCT:n jälkeen tai on saanut monoklonaalisia anti-RSV-vasta-aineita 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen osallistumista
  • Hoito suonensisäisellä ribaviriinilla
  • Positiivinen influenssa- tai parainfluenssatestissä
  • Merkittävä hoitamaton bakteremia tai fungaemia
  • Merkittävä hoitamaton bakteeri-, sieni- tai virusperäinen keuhkokuume
  • Estetty osallistumasta toisella tutkimuslääkkeellä suoritetun hoidon tai toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Muu sairaus tai tila, joka estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
  • Saa antiretroviraalista proteaasi-inhibiittoria
  • Hänellä on krooninen, aktiivinen hepatiittitulehdus
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen + SoC
PC786:n päivittäiset annokset 3 päivän ajan + SoC
Lääke: PC786
PC786 suspensio inhalaatiota varten
Lääke: SOC
Standardihoito RSV-infektiolle tutkimuspaikalla
Placebo Comparator: Placebo + SoC
Päivittäiset plaseboannokset 3 päivän ajan + SoC
Lääke: SOC
Standardihoito RSV-infektiolle tutkimuspaikalla
Lääke: Plasebo
Inhaloitava lumelääkeliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSV-viruskuorma mitattuna nenän eritteistä käänteistranskription kvantitatiivisella PCR:llä (RT-qPCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät haitallisen tapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnissa vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät elintoimintojen arvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvioinnin kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit uloshengityshuipun arvioimiseksi vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos RSV-kuormassa mitattuna nenän erityksessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Muutos RSV-kuormituksessa nenän erityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Lähtötilanne päivään 3
Muutos RSV-kuormituksessa nenän erityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Lähtötilanne päivään 7
Viruksen leviämisen kesto mitattuna nenän erityksestä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
PC786:n nenäpitoisuuksien määritys
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 14 ja 28
Päivät 1, 2, 3, 7, 14 ja 28
PC786:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, esiannos 4 tuntiin
Päivä 1, esiannos 4 tuntiin
PC786:n alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 3, Ennakkoannos
Päivät 2 ja 3, Ennakkoannos
PC786:n pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen 4 tunnin kohdalla (AUC0-4) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, esiannos 4 tuntiin
Päivä 1, esiannos 4 tuntiin
PC786:n viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus (Ct last) mitattuna plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useita aikapisteitä päivään 28
Päivä 1 ja useita aikapisteitä päivään 28
Muutokset RSV-oireissa mitattuna oirepäiväkirjakortilla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy alempien hengitysteiden infektio (LRTI) tai keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Päivä 1-28
Invasiiviseen ventilaatioon etenevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Päivä 1-28
Happisaturaatioindeksin trendit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmocide Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa