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Antivirale Wirkung von PC786 auf die RSV-Infektion bei HSCT-Empfängern (TreatRSV1)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Pulmocide Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem PC786 zur Behandlung der akuten Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Infektion bei erwachsenen Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten

Diese Studie testet die Wirkung eines experimentellen Medikaments PC786 bei Menschen, die mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) infiziert sind. PC786 kann bei der Behandlung von mit RSV infizierten Patienten nützlich sein, da es die Vermehrung des Virus stört. PC786 ist ein inhaliertes Arzneimittel. Die Teilnehmer erhalten eine SoC-Behandlung (z. B. orales Ribavirin und/oder intravenöses Immunglobulin), die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich PC786 und die andere Hälfte erhält eine Placebo-Behandlung. Die Studie wird an mehreren Standorten in Großbritannien stattfinden und etwa 30 Teilnehmer umfassen. Die maximale Studiendauer beträgt ca. 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) unter Verwendung eines beliebigen Konditionierungsschemas
  • Neuauftreten mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome ≤5 Tage vor Studientag 1:

Verstopfte oder verstopfte Nase, laufende Nase (Rhinorrhoe), Husten oder Halsschmerzen ODER Verschlechterung mindestens eines dieser Symptome, wenn die Symptome chronisch sind ODER Keuchen, Sputumproduktion, pleuritische Brustschmerzen, erhöhte Atemfrequenz, Anzeichen bei der Brustauskultation, Hypoxie , erhöhter zusätzlicher Sauerstoffbedarf oder neue Infiltrate im Röntgen-/CT-Thorax

  • Ein positiver RSV-Diagnosetest
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ist intubiert und erfordert eine invasive Beatmung
  • Hat nach der HSZT einen RSV-Prüfimpfstoff oder innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Teilnahme monoklonale Anti-RSV-Antikörper erhalten
  • Behandlung mit intravenösem Ribavirin
  • Positiv beim Test auf Influenza oder Parainfluenza
  • Signifikante unbehandelte Bakteriämie oder Fungämie
  • Erhebliche unbehandelte bakterielle, pilzbedingte oder virale Lungenentzündung
  • Von der Teilnahme ausgeschlossen aufgrund der Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ausschließen würden
  • Erhält einen antiretroviralen Proteasehemmer
  • Hat eine chronische, aktive Hepatitis-Infektion
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv + SoC
Tägliche Dosen PC786 für 3 Tage + SoC
Arzneimittel: PC786
PC786 Suspension zur Inhalation
Arzneimittel: SOC
Standardbehandlung bei RSV-Infektion am Studienort
Placebo-Komparator: Placebo + SoC
Tägliche Placebo-Dosen für 3 Tage + SoC
Arzneimittel: SOC
Standardbehandlung bei RSV-Infektion am Studienort
Arzneimittel: Placebo
Placebolösung zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV-Viruslast gemessen in Nasensekret durch quantitative Reverse-Transkription-PCR (RT-qPCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Anteil der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) berichteten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für die 12-Kanal-EKG-Beurteilung erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für die Beurteilung der Vitalfunktionen erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für die Sicherheitslaborbewertung erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für die Beurteilung des maximalen exspiratorischen Flusses mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der RSV-Belastung, gemessen im Nasensekret
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Veränderung der RSV-Belastung im Nasensekret
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Veränderung der RSV-Belastung im Nasensekret
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Dauer der Virusausscheidung, gemessen im Nasensekret
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Bestimmung der nasalen Konzentrationen von PC786
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 14 und 28
Tage 1, 2, 3, 7, 14 und 28
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PC786, gemessen im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Vordosis auf 4 Stunden
Tag 1, Vordosis auf 4 Stunden
Talplasmakonzentration (Ctrough) von PC786
Zeitfenster: Tage 2 und 3, Vordosis
Tage 2 und 3, Vordosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 4 Stunden (AUC0-4) von PC786 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Vordosis auf 4 Stunden
Tag 1, Vordosis auf 4 Stunden
Letzte quantifizierbare Konzentration (Ct last) von PC786, gemessen im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und mehrere Zeitpunkte bis Tag 28
Tag 1 und mehrere Zeitpunkte bis Tag 28
Veränderungen der RSV-Symptome, gemessen mithilfe einer Symptomtagebuchkarte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 und 28
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 und 28
Anteil der Teilnehmer, die eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) oder eine Lungenentzündung entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Tag 1 bis 28
Anteil der Teilnehmer, die zu einer invasiven Beatmung übergehen
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Tag 1 bis 28
Trends beim Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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