Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiviraal effect van PC786 op RSV-infectie bij HSCT-ontvangers (TreatRSV1)

10 juni 2019 bijgewerkt door: Pulmocide Ltd

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om het antivirale effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van geïnhaleerd PC786 te beoordelen voor de behandeling van acute respiratoir syncytieel virus (RSV)-infectie bij volwassen hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten

Deze studie test de effecten van een experimenteel medicijn PC786 bij mensen die besmet zijn met Respiratory Syncytial Virus (RSV). PC786 kan nuttig zijn bij de behandeling van patiënten die met RSV zijn geïnfecteerd, aangezien het werkt door de manier waarop het virus zich vermenigvuldigt te verstoren. PC786 is een geïnhaleerd geneesmiddel. Deelnemers worden behandeld met een SoC-behandeling (bijv. oraal ribavirine en/of i.v. immunoglobuline), krijgt de helft van de deelnemers daarnaast PC786 en de andere helft een placebobehandeling. De studie zal plaatsvinden op meerdere locaties in het VK en zal ongeveer 30 deelnemers omvatten. De maximale studieduur zal ongeveer 4 weken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangen met gebruikmaking van een conditioneringsregime
  • Ervaren nieuw begin van ten minste één van de volgende ademhalingssymptomen ≤5 dagen vóór studiedag 1:

Neusverstopping of benauwdheid, loopneus (rinorroe), hoesten of keelpijn OF verergering van ten minste één van deze symptomen, als de symptomen chronisch zijn OF piepende ademhaling, sputumproductie, borstvliespijn, versnelde ademhaling, tekenen bij auscultatie van de borst, hypoxie , verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte of nieuwe infiltraten op X-thorax/CT

  • Een positieve diagnostische RSV-test
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Is geïntubeerd en vereist invasieve beademing
  • Heeft na HSCT een RSV-onderzoeksvaccin gekregen of heeft binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden vóór deelname monoklonale anti-RSV-antilichamen gekregen
  • Behandeling met intraveneus ribavirine
  • Positief voor test op griep of para-influenza
  • Aanzienlijke onbehandelde bacteriëmie of fungemie
  • Aanzienlijke onbehandelde bacteriële, schimmel- of virale longontsteking
  • Uitgesloten van deelname als gevolg van behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie
  • Andere ziekte of aandoening die de deelname van de proefpersoon aan een klinische proef zou verhinderen
  • Krijgt een antiretrovirale proteaseremmer
  • Heeft een chronische, actieve hepatitis-infectie
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief + SoC
Dagelijkse doses PC786 gedurende 3 dagen + SoC
Geneesmiddel: PC786
PC786 suspensie voor inhalatie
Geneesmiddel: SOC
Standaardbehandeling voor RSV-infectie op onderzoekslocatie
Placebo-vergelijker: Placebo + SoC
Dagelijkse doses Placebo gedurende 3 dagen + SoC
Geneesmiddel: SOC
Standaardbehandeling voor RSV-infectie op onderzoekslocatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RSV-virale belasting gemeten in nasale secreties door kwantitatieve PCR met omgekeerde transcriptie (RT-qPCR)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Percentage deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage deelnemers dat stopt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage deelnemers dat voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor 12-afleidingen ECG-beoordeling bij lease eenmaal na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage deelnemers dat voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor beoordeling van vitale functies bij lease eenmaal na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage deelnemers dat voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor veiligheidslaboratoriumbeoordeling, eenmaal na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Percentage deelnemers dat voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor de beoordeling van de maximale expiratoire stroom eenmaal na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in RSV-belasting gemeten in nasale secretie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7
Verandering in RSV-belasting in nasale secretie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Verandering in RSV-belasting in nasale secretie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Duur van virale uitscheiding gemeten in nasale secretie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Bepaling van nasale concentraties van PC786
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 14 en 28
Dag 1, 2, 3, 7, 14 en 28
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van PC786 gemeten in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, Pre-dosis tot 4 uur
Dag 1, Pre-dosis tot 4 uur
Dalplasmaconcentratie (Cdal) van PC786
Tijdsspanne: Dag 2 en 3, Pre-dosis
Dag 2 en 3, Pre-dosis
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van tijd nul tot tijd na 4 uur (AUC0-4) van PC786 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, Pre-dosis tot 4 uur
Dag 1, Pre-dosis tot 4 uur
Laatste kwantificeerbare concentratie (Ct last) van PC786 gemeten in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en meerdere tijdpunten tot dag 28
Dag 1 en meerdere tijdpunten tot dag 28
Veranderingen in RSV-symptomen gemeten met behulp van een symptoomdagboekkaart
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 en 28
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 en 28
Percentage deelnemers dat een infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) of longontsteking ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
Dag 1 tot 28
Percentage deelnemers dat doorgaat naar invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
Dag 1 tot 28
Trends in zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren