Efeito antiviral de PC786 na infecção por RSV em receptores de HSCT (TreatRSV1)
10 de junho de 2019 atualizado por: Pulmocide Ltd
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito antiviral, a segurança e a tolerabilidade do PC786 inalado para o tratamento da infecção aguda pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo testa os efeitos de uma droga experimental PC786 em pessoas infectadas com o Vírus Sincicial Respiratório (VSR).
O PC786 pode ser útil no tratamento de pacientes infectados com RSV, pois atua interferindo na forma como o vírus se multiplica.
PC786 é um medicamento inalado.
Os participantes serão tratados com tratamento SoC (por exemplo,
ribavirina oral e/ou imunoglobulina IV), metade dos participantes receberá PC786 adicionalmente e metade receberá um tratamento com placebo.
O estudo será realizado em vários locais no Reino Unido e incluirá aproximadamente 30 participantes.
A duração máxima do estudo será de cerca de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) usando qualquer regime de condicionamento
- Experimentou um novo início de pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios ≤ 5 dias antes do dia 1 do estudo:
Congestão ou obstrução nasal, corrimento nasal (rinorreia), tosse ou dor de garganta OU Piora de pelo menos um desses sintomas, se os sintomas forem crônicos OU Sibilos, produção de escarro, dor torácica pleurítica, aumento da frequência respiratória, sinais na ausculta torácica, hipóxia , necessidade aumentada de oxigênio suplementar ou novos infiltrados na radiografia/TC de tórax
- Um teste de diagnóstico positivo para RSV
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Está entubado e requer ventilação invasiva
- Recebeu qualquer vacina RSV experimental após HSCT, ou recebeu qualquer anticorpo monoclonal anti-RSV dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da participação
- Tratamento com ribavirina intravenosa
- Positivo para teste de influenza ou parainfluenza
- Bacteremia ou fungemia significativa não tratada
- Pneumonia bacteriana, fúngica ou viral significativa não tratada
- Impedido de participar como resultado de tratamento com outro medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico
- Outra doença ou condição que impeça a participação do sujeito em um ensaio clínico
- Está recebendo um inibidor de protease antirretroviral
- Tem infecção crônica por hepatite ativa
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo + SoC
Doses diárias de PC786 por 3 dias + SoC
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PC786 suspensão para inalação
Tratamento padrão para infecção por RSV no local do estudo
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Comparador de Placebo: Placebo + SoC
Doses diárias de Placebo por 3 dias + SoC
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Tratamento padrão para infecção por RSV no local do estudo
Placebo solução para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carga viral do VSR medida em secreções nasais por PCR quantitativo de transcrição reversa (RT-qPCR)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Proporção de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Proporção de participantes que descontinuam devido a um evento adverso
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Proporção de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para avaliação de ECG de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Proporção de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para avaliação de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Proporção de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para avaliação laboratorial de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Proporção de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para avaliação de pico de fluxo expiratório pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na carga de VSR medida na secreção nasal
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Mudança na carga de VSR na secreção nasal
Prazo: Linha de base para o dia 3
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Linha de base para o dia 3
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Mudança na carga de VSR na secreção nasal
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Duração do derramamento viral medido na secreção nasal
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Determinação das concentrações nasais de PC786
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7, 14 e 28
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Dias 1, 2, 3, 7, 14 e 28
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Concentração máxima observada (Cmax) de PC786 medida no plasma
Prazo: Dia 1, pré-dose para 4 horas
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Dia 1, pré-dose para 4 horas
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Concentração plasmática mínima (Cvale) de PC786
Prazo: Dias 2 e 3, pré-dose
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Dias 2 e 3, pré-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo às 4 horas (AUC0-4) de PC786 no plasma
Prazo: Dia 1, pré-dose para 4 horas
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Dia 1, pré-dose para 4 horas
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Última concentração quantificável (último Ct) de PC786 medida no plasma
Prazo: Dia 1 e vários pontos de tempo até o dia 28
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Dia 1 e vários pontos de tempo até o dia 28
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Alterações nos sintomas do VSR medidos usando um cartão diário de sintomas
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 e 28
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 e 28
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Proporção de participantes que desenvolveram infecção do trato respiratório inferior (ITRI) ou pneumonia
Prazo: Dia 1 a 28
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Dia 1 a 28
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Proporção de participantes que progrediram para ventilação invasiva
Prazo: Dia 1 a 28
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Dia 1 a 28
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Tendências no índice de saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Murray, Pulmocide Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- PC-786
Outros números de identificação do estudo
- PC_RSV_004
- 2018-001667-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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